内审知识培训

内审知识培训

（参考ISO19011：2011管理体系审核指南）广东康尔乐医疗器械有限公司讲师：黎权2016年8月1日

课程内容第一章质量管理体系基础第二章审核概论第三章审核方案第四章审核实施第五章审核人员能力评价第六章审核实务第七章讨论5第一章质量管理体系基础质量管理体系的意义：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。参见：ISO9001：2015中引言总则质量管理体系≠产品质量6第一章质量管理体系基础质量概念：

质量促进组织所关注的以行为、态度、活动和过程为结果的文化，通过满足顾客和相关方的需求和期望实现其价值。

组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对相关方有意和无意的影响。

产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和利益的感知。质量定义：

实体（）的若干固有特性（）满足要求（）的程度。参见：ISO9000：20157第一章质量管理体系基础概念：概念（Idea；Notion；Concept）人类在认识过程中，从感性认识上升到理性认识，把所感知的事物的共同本质特点抽象出来，加以概括，形成概念式思维惯性。在人类所认知的思维体系中最基本的构筑单位。概念可以大众公认的，也可以是个人认知特有的一部分。概念都有内涵和外延，即其涵义和适用范围。概念随着社会历史和人类认识的发展而变化。《》“概念”是对特征的独特组合而形成的知识单元。德国工业标准2342将概念定义为一个“通过使用抽象化的方式从一群事物中提取出来的反映其共同特性的思维单位”。定义：定义（Definition），对于一种事物的本质特征或一个概念的内涵和外延的确切而简要的说明；或是透过列出一个事件或者一个物件的基本属性来描述或规范一个词或一个概念的意义；被定义的事务或者物件叫做被定义项，其定义叫做定义项。《》3.3.1定义definition描述一个概念，并区别于其他相关概念的表述。

一个概念只有一个定义？第一章质量管理体系基础质量管理原则（参见：ISO9001：2015）

关注顾客领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理

顾客是上帝？质量是生命？质量无止境，管理要考虑风险和机遇，以绩效为导向。

第二章审核概论3.13.1审核audit：

为获得客观证据（）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（）。内审、评审、培训，质量管理体系自我完善的三大法宝。注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序(3.5.4)对实体(3.6.1)是否合格(3.6.11)的测定(3.11.1)。

注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是多体系审核(3.13.2)或联合审核(3.13.3)。

注

3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织(3.2.1)自己或以组织的名义进行，用于管理(3.3.3)评审(3.11.2)和其他内部目的，可作为组织自我合格(3.6.11)声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织(3.2.1)的相关方，如顾客(3.2.4)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格(3.6.11)认证/注册的组织或政府机构。

第二章审核概论第二章审核概论第二章审核概论序号项目内部审核外部审核1委托方、审核方、受审核方统属一个组织内部二、三方审核的审核方在组织外部2目的在于改进自身、重于发现问题、纠正和预防不合格。在于是否可以批准认证或签定定货合同，其重点是评价受审核方的质量体系。3准备工作由组织高层领导任命、建立审核组织，培训干部、制定程序、任命管理代表。了解受审核方情况，预审文件决定是否受理，必要时采取预审或预访4审核计划例行审核编制年度滚动计划，也可采取集中方式。短期内审核所有部门和要素的现场审核计划。5样本量及审核深度时间较充足，可以多抽样，审核也可较深。时间短，样本少及深度相对较浅。6首末次会议会议较短，不用相互介绍，较正规。会议时间较长，需相互介绍，须正规。7争执处理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心说服被审核方，且需依据客观证据，若不能解决须请认可委员会仲裁。8不合格问题分类按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正以及评价质量体系的改进情况。按严重程度分类，目的在于是否通过第三方的认证或第二方的认可。9纠正措施重视纠正措施对纠正措施计划，可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正措施不能做咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。10监督检查无此内容,例行审核认证或认可后，每年至少要进行一次监督检查。11审核员的注册目前我国尚无审核员注册制度，英国的审核员注册是必不可少的。认证机构的审核员必须取得注册审核员资格。审核原则诚实正直公正表达职业素养保密性独立性基于证据的方法14第二章审核概论定义：审核方案是针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。——审核方案和每次审核的目标；

——审核的范围与程度、数量、类型、持续时间、地点、日程安排；

——审核方案的程序；

——审核准则；

——审核方法；

——审核组的选择；

——所需的资源，包括交通和食宿；

——处理保密性、信息安全、健康和安全，以及其它类似事宜的过程。15第三章审核方案确立审核方案的目标审核方案的目标应与管理体系的方针和目标相一致。审核方案的目标可以包括下列各项：

——促进管理体系及其绩效的改进；

——满足外部要求，例如管理体系标准认证；

——验证与合同要求的符合性；

——获得和保持对供方能力的信心；

——确定管理体系的有效性；

——评价管理体系的目标与管理体系方针、组织的总体目标的兼容性和一致性。16第三章审核方案建立审核方案——确定审核方案的范围和程度；

——识别和评估审核方案的风险；

——明确审核的责任；

——建立审核方案的程序；

——确定所需的资源；

——确保审核方案的实施，包括明确每次审核的目标、范围和准则，确定审核方法，选择审核组和评价审核员；

——确保管理和保持适当的审核方案记录；

——监视、评审和改进审核方案。17第三章审核方案第三章审核方案识别和评估审核方案风险——策划，例如未能设定合适的审核目标和未能确定审核方案范围和详略程度；

——资源，例如没有足够的时间制定审核方案或实施审核；

——审核组的选择，例如审核组不具备有效地实施审核的整体能力；

——记录及其控制，例如未能适宜地保护用于证明审核方案有效性的审核记录；

——监视、评审和改进审核方案，例如没有有效地监视审核方案的结果。。19第三章审核方案审核准则合同要求；

质量/环境/职业健康安全体系文件和规定；

ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准；

法律、法规。

20第三章审核方案审核方法21第三章审核方案审核人员

管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定

A)资格

B)专业能力、相关技术知识

C)工作经验

D)组织能力、整体判断能力审核员的选定

A)资格

B)业务范围

C)专业知识（行业技术知识、法律法规知识、质量/环境/职业健康安全知识）

D)工作中的协调

E)为受审核部门所接受

22第三章审核方案内审的频次和形式每年（12个月内）至少一次，覆盖标准所有要求；集中式----集中某一段时间完成对所有相关部门的审核；

分散式----分部门在不同时间进行审核；

23第三章审核方案审核准备应评审受审核方的相关管理体系文件，以：

——收集信息，例如过程、职能方面的信息，以准备审核活动和适用的工作文件；

——了解体系文件范围和程度的概况以发现可能存在的差距。

24第四章审核实施编制审核计划定义：对审核活动和安排的描述。包括：审核目标；

审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程；

审核准则和引用文件；

实施审核活动的地点、日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。

使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范围，以获得足够的审核证据，适用时还包括抽样方案的设计；

审核组成员、向导和观察员的作用和职责；

为审核的关键区域配置适当的资源。

25第四章审核实施准备工作文件审核组成员应收集和评审与其承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录审核证据。这些工作文件可包括：

——检查表；

——审核抽样方案；

——记录信息（如支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。。

26第四章审核实施检査表的内容可以包括：

a）审核的场所、部门、过程、活动——到哪儿查？

b）审核的对象——找谁查？

c）审核的项目或问题——查什么？

d）审核的方法（包括抽查计划）——如何查？第四章审核实施审核活动的实施（一）首次会议：

目的是

确认所有有关方（例如受审核方、审核组）对审核计划的安排达成一致；

介绍审核组成员；

确保所策划的审核活动能够实施。会议应当由审核组长主持。审核中的沟通

审核组应定期讨论以交换信息，评审审核进展情况，以及需要时重新分配审核组成员的工作。向导和观察员的作用和责任

向导和观察员（例如来自监管机构或其他相关方的人员）可以陪同审核组。他们不应影响或干扰审核的进行。向导的作用：

协助、安排、见证、澄清、帮助，确保审核组成员和观察员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序。第四章审核实施审核活动的实施（二）审核路线举例：

第四章审核实施某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房自上而下自下而上运营体系审核的路线合同设计采购制造检验入库交付服务自上而下自下而上某个活动的审核路线制定演习计划批准组织实施效果评价、记录自上而下自下而上审核活动的实施（三）信息源：所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：

a）与员工及其他人员的面谈；

b）对活动、周围工作环境和条件的观察；

c）文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；

d）记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；

e）数据的汇总、分析和绩效指标；

f）受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；g)其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等的相关信息；h）计算机数据库和网站。第四章审核实施审核活动的实施（四）形成审核发现：

应对照审核准则评价审核证据以确定审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核计划有规定时，具体的审核发现应包括具有证据支持的符合事项和良好实践、改进机会以及对受审核方的建议。应记录不符合和及支持不符合的审核证据。可以对不符合进行分级。应与受审核方一起评审不符合，以获得承认，并确认审核证据的准确性，使受审核方理解不符合。应努力解决对审核证据或审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。第四章审核实施审核活动的实施（五）准备审核结论：

审核组在末次会议之前应充分讨论，以便：

根据审核目标，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；

考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；

如果审核计划中有规定，提出建议；

讨论审核后续活动（适用时）。第四章审核实施审核活动的实施（六）末次会议：

审核组长应主持末次会议，提出审核发现和审核结论。参加末次会议的人员包括受审核方管理者和适当的受审核的职能、过程的负责人，也可包括审核委托方和其他有关方面。

适用时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信程度的情况。

如果管理体系有规定或与审核委托方达成协议，与会者应就针对审核发现而制定的行动计划的时间框架达成一致。第四章审核实施末次会议内容签到致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不合格/不符合项澄清宣布审核结论提出纠正要求结束34第四章审核实施审核活动的实施（七）审核报告的编制和分发：

审核组长应根据审核方案程序报告审核结果。审核报告应在商定的时间期限内提交。如果延迟，应向受审核方和审核方案管理人员通告原因。审核报告应按审核方案程序的规定注明日期，并经适当的评审和批准。

审核报告应分发至审核程序或审核计划规定的接收人。。第四章审核实施审核报告的内容审核的目的和范围审核依据文件审核组成员审核时间审核不合格/不符合项分布审核结论不合格/不符合报告36第四章审核实施审核活动的实施（八）审核后续活动的实施：

根据审核目标，审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施。适当时，受审核方应将这些措施的实施状况告知审核方案管理人员和审核组。

应对措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是后续审核活动的一部分。

第四章审核实施第五章审核人员能力评价审核员能力的评价应根据审核方案（包括其程序）进行策划、实施并形成文件，以提供客观、一致、公正和可靠的结果。评价过程应包括如下四个主要步骤：

a）确定满足审核方案需求的审核人员能力；

b）建立评价准则；

c）选择适当的评价方法；

d）实施评价。审核员应通过持续专业发展活动和定期参加审核来形成、保持和提高他们的能力（见）。

审核员和审核组长的评价过程见和。

审核员和审核组长的评价准则见7.2.2.和。

审核方案管理人员的能力要求见。第五章审核人员能力评价审核的诀窍询问适当的问题验证对问题的回答观察实际发生的事情40第六章审核实务询问方式开放型（引导对方陈述）请你谈一下对不合格品的处理要求？你是如何参与职业健康安全事务的？封闭型（回答于限定范围，多用于确认事实）

这份文件是你的吗？这仪器你会不会操作？引导型（介于开放与封闭之间）

既然我们制订了生产工艺文件，你实际上是如何执行和记录的？

说到污水处理的控制，你们是如何校准所使用的PH检测仪的？41第六章审核实务审核抽样随机抽样适当数量（依据检查表，3~12个）审核员亲自抽样征得被审核人员同意42第六章审核实务审核发现的验证依据客观证据面谈所的信息应再验证责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息只作线索43第六章审核实务审核记录内容审核不合格/不符合的证据文件名称、编号、版次产品/服务名称、标识区域/工位设备名称/所在区域记录名称/标识/时间不合格/不符合事实审核线索、不确定的问题

立即追踪、稍后追踪44第六章审核实务不合格/不符合的处理记录不合格/不符合事实依据客观证据确定不符合标准的条款或文件要求同被审核方负责人确认45第六章审核实务不合格/不符合的分类体系性不合格/不符合

质量/环境/职业健康安全体系文件与选定的标准、合同要求或有关法律法规不符实施性不合格/不符合

实际操作与体系文件描述不符有效性不合格/不符合按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求不合格/不符合程度

严重/一般

46第六章审核实务严重不合格/不符合质量/环境/职业健康安全体系与约定的标准或指定的要求不符（如缺失、完全违背条款）造成系统性或区域性严重失效的不合格/不符合（可能由多个轻微不合格/不符合造成）可造成严重后果的不合格/不符合（如对人生安全、环境等造成严重危害）47第六章审核实务一般不合格/不符合孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响48第六章审核实务不合格/不符合判定原则能细则细:对上的则细，对不上的则粗原则。

最贴近原则:在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。

最有效原则:当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。

最关键原则:当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

最密切联系原则:

有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。

合并同类项原则:相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。

具体分析审核对象，切忌望文生义。

49第六章审核实务不合格描述举例（一）不完整的描述：工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期,不符合ISO9001之条。完整的描述：放在A车间的设备编号为B168上的一部电压表已超过校准日期,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出2个月,不符合ISO9001之条。第六章审核实务不合格描述举例（二）不完整的描述:高压空气稳压箱的实际压力为超出规定压力P>0.85Mpa,不符合ISO9001之条。完整的描述:在C车间,编号为D-E-188的高压空气稳压箱的实际为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-07的作业指导书要求此压力为P>0.85Mpa,不符合ISO9001之条。第六章审核实务不