2025年度3月脑机接口在残疾人辅助设备中的伦理

2025年脑机接口在残疾人辅助设备中的伦理本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（全称）：___________________________，注册地址：___________________________，法定代表人：___________________________，职务：___________________________；乙方（全称）：___________________________，注册地址：___________________________，法定代表人：___________________________，职务：___________________________；为规范2025年脑机接口技术在残疾人辅助设备研发、应用及推广中的伦理管理，保障技术应用的合法性、安全性与公平性，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《医疗器械监督管理条例》及相关伦理准则，双方达成如下协议：第一条定义与解释1.1“脑机接口技术”指通过神经信号采集、解码及反馈机制实现人脑与外部设备直接交互的技术系统。1.2“残疾人辅助设备”指基于脑机接口技术开发的，用于改善残疾人运动、沟通、感知等功能的医疗器械或工具。1.3“伦理风险”包括但不限于隐私泄露、数据滥用、技术依赖、社会歧视及人体安全性风险。第二条合作目的2.1甲方负责提供脑机接口技术的核心算法及硬件支持，乙方负责辅助设备的临床适配与市场化推广。2.2双方共同确保技术研发、试验及应用全过程符合伦理审查要求，保障残疾人用户的合法权益。第三条项目范围3.1技术研发阶段：涵盖脑信号采集模块设计、数据解码模型训练及设备原型开发，实施地点为___________________________。3.2临床试验阶段：招募受试者人数不低于_________人，试验周期为_________个月，试验地点为___________________________。3.3商业化阶段：设备上市前需通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，首批投放区域为___________________________。第四条伦理审查委员会4.1双方共同成立独立伦理审查委员会，成员包括医学专家_________人、法律顾问_________人、残疾人权益代表_________人及社会公众代表_________人。4.2委员会职责包括：（1）审查技术方案是否符合《赫尔辛基宣言》及《医疗器械临床试验质量管理规范》；（2）监督受试者知情同意流程的执行；（3）评估并批准技术迭代中的重大变更。第五条数据隐私与安全5.1所有脑信号数据须经加密处理，存储服务器位于___________________________，存储期限不得超过_________年。5.2未经用户明确授权，不得将数据用于非协议约定的科研或商业用途。数据共享需经伦理委员会批准，且接受方须签署保密协议。第六条知情同意6.1受试者参与前须签署书面知情同意书，内容包含技术原理、潜在风险、数据用途及退出机制。6.2针对认知障碍或语言功能障碍的受试者，须由其法定监护人及_________名独立见证人共同签署同意文件。第七条风险与责任7.1技术故障导致的用户人身损害，由责任方承担医疗费用及赔偿，最高限额为人民币_________元。7.2因数据泄露引发的法律纠纷，过错方须按实际损失承担_________%的赔偿责任。第八条公平性与可及性8.1设备定价需遵循成本加成原则，利润率不得高于_________%，并向低收入残疾人群体提供分期付款或补贴方案。8.2技术升级不得人为限制旧版本设备的兼容性，保障用户长期使用权。第九条技术迭代与退出机制9.1重大技术升级须提前_________日向用户公示，并提供免费适应性培训。9.2用户有权随时终止设备使用，甲方须在_________日内协助完成数据清除及设备回收。第十条知识产权10.1双方联合研发的专利、软件著作权等知识产权归属比例为甲方_________%、乙方_________%。10.2第三方使用本项目知识产权须经双方书面同意，并支付许可使用费，分配比例同前款。第十一条费用与支付11.1甲方承担研发阶段费用的_________%，乙方承担_________%。11.2商业化阶段收益按甲方_________%、乙方_________%的比例分配，每季度结算一次。第十二条争议解决12.1因本合同产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交___________________________仲裁委员会仲裁。第十三条不可抗力13.1因战争、自然灾害、公共卫生事件等不可抗力导致合同无法履行的，受影响方须在_________日内提供证明文件，双方协商终止或变更合同。第十四条保密义务14.1双方应对合作过程中获知的商业秘密、技术资料及用户信息保密，保密期限为合同终止后_________年。第十五条合同变更15.1任何条款修改须以书面形式经双方法定代表人签字并加盖公章后生效。第十六条通知与送达16.1一方发送至另一方的通知，须通过挂号信或电子邮件发送至注册地址或指定邮箱：___________________________。第十七条合同生效与终止17.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为_________年。（1）对方严重违反伦理审查规定且未在_________日内整改；（2）对方破产或丧失履约能力。第十八条附则18.1本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。18.2合同正本一式_________份，双方各执_________份，伦理审查委员会留存_________份。第二部分：第三方介入后的修正第十九条第三方的定义与分类（1）技术供应商：提供脑机接口硬件组件、数据分析工具或算法优化服务的实体；（2）医疗机构：负责临床试验执行、用户健康监测或术后康复支持的机构；（3）数据安全机构：承担数据加密、存储审计或隐私合规认证的专业服务商；（4）其他类型：___________________________。19.2丙方的资质要求：（1）技术类丙方须具备与项目相关的ISO13485医疗器械质量管理体系认证；（2）医疗类丙方须持有《医疗机构执业许可证》及___________________________资质；第二十条第三方引入程序20.1甲乙任一方引入丙方前，须向对方提交书面申请，内容包括丙方背景、合作范围及必要性分析，经双方书面同意后方可启动合作。（1）明确丙方服务内容、质量标准及交付节点；（2）约定丙方接受伦理审查委员会监督的义务；（3）界定丙方数据访问权限及保密责任；（4）违约责任与争议解决机制。第二十一条第三方责任与义务21.1丙方须遵守本合同第五条、第六条关于数据隐私与知情同意的规定，并签署独立保密承诺书。21.2技术类丙方对其提供的硬件或软件缺陷导致的设备故障承担连带责任，包括但不限于：（1）自费修复或更换缺陷部件；（2）赔偿因此造成的用户直接损失，最高限额为人民币_________元。21.3医疗类丙方须确保临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），因操作不当导致的受试者损害，由丙方承担_________%的赔偿责任。第二十二条数据共享与权限控制22.1丙方获取用户脑信号数据前，须经伦理审查委员会批准，且数据使用范围限于___________________________。22.2丙方不得对原始数据进行去标识化再处理，数据留存期限不得超过_________个月，到期后须彻底销毁并提交书面证明。第二十三条知识产权归属23.1丙方在合作期间独立开发的技术成果，知识产权归属方式为：___________________________。23.2丙方使用本项目已有知识产权时，须向甲乙双方支付许可费，标准为销售收入的_________%或一次性支付人民币_________元。第二十四条费用与支付调整24.1丙方服务费用由甲方承担_________%、乙方承担_________%，支付条件为：（1）技术验收合格后支付_________%；（2）项目最终验收后支付_________%。24.2因丙方原因导致项目延误的，每逾期一日扣减其服务费用的_________%。第二十五条第三方违约责任（1）擅自将本项目数据用于其他商业用途；（2）未通过伦理审查委员会定期评估累计达_________次；（3）提供虚假资质文件或技术报告。25.2重大违约时，甲乙双方有权立即终止与丙方合作，并索赔相当于合同总金额_________%的违约金。第二十六条争议解决扩展条款26.1涉及丙方的争议，优先由三方协商解决；协商不成的，提交___________________________仲裁委员会仲裁。26.2仲裁期间，丙方须继续履行未争议部分的合同义务。第二十七条合同变更与转让限制27.1丙方不得将合同权利义务转让给其他主体，确需分包的，须经甲乙双方书面同意且分包方不得再转包。第二十八条附则补充28.1本修正条款与原合同具有同等法律效力，冲突之处以本修正条款为准。28.2三方签署的补充协议、技术附件及伦理承诺书为本合同不可分割的组成部分。甲方（盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：____________________