非标药厂设备管理制度

非标药厂设备管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范非标药厂设备的管理，确保设备的正常运行，提高生产效率，保证药品质量，降低生产成本，保障生产安全。2.适用范围本制度适用于非标药厂内所有非标设备的选型、采购、安装、调试、使用、维护、维修、改造、报废等全过程管理。3.职责分工设备管理部门负责制定和完善非标药厂设备管理制度，并监督执行。参与设备的选型、采购、安装、调试、验收等工作。组织设备的日常维护、保养、维修计划的制定与实施。负责设备档案的建立、管理和更新。对设备的报废进行审核和鉴定。生产部门负责设备的正确使用和日常操作管理，配合设备管理部门进行设备的维护、维修工作。提供设备运行过程中的相关信息，反馈设备存在的问题。参与设备的选型和验收工作，提出对设备性能、操作等方面的需求。质量部门负责对设备的清洁、消毒等卫生状况进行监督检查，确保符合药品生产质量管理要求。参与设备的验收工作，对设备是否满足药品生产质量标准进行评估。对因设备问题影响药品质量的情况进行调查和处理。采购部门根据设备管理部门提供的选型要求和采购计划，负责非标设备的采购工作。与供应商签订采购合同，确保设备的规格、质量、交货期等符合要求。负责设备采购过程中的商务谈判、合同执行等工作。财务部门负责设备采购、维护、维修等费用的预算编制和审核。对设备相关费用进行核算和控制，确保费用支出合理合规。二、设备选型与采购1.选型原则根据药品生产工艺要求，选择先进、适用、可靠、节能、环保的非标设备。充分考虑设备的性能、质量、价格、售后服务等因素，进行综合评估。优先选用符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的设备，确保设备易于清洁、消毒和维护。2.选型流程需求提出：生产部门根据生产工艺改进、新产品研发等需求，填写《非标设备选型申请表》，详细说明设备的用途、规格、性能要求、产量需求等信息，并提交设备管理部门。技术评估：设备管理部门组织相关技术人员对选型申请进行技术评估，审核设备的技术参数、性能指标是否满足生产要求。必要时，可邀请外部专家进行技术论证。供应商调研：采购部门根据设备管理部门提供的选型要求，对潜在供应商进行调研，收集供应商的产品信息、资质证明、业绩案例等资料，评估供应商的信誉、实力和产品质量。选型决策：设备管理部门、生产部门、质量部门等相关人员共同参与选型决策会议，综合考虑技术评估结果、供应商调研情况等因素，确定最终的设备选型方案。3.采购流程采购计划编制：设备管理部门根据选型决策结果，编制《非标设备采购计划》，明确设备名称、规格型号、数量、预算金额、交货期等信息，并提交采购部门。采购合同签订：采购部门根据采购计划，与选定的供应商签订采购合同。合同中应明确设备的规格、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款，确保双方的权利和义务。采购过程跟踪：采购部门负责跟踪采购合同的执行情况，及时与供应商沟通协调，确保设备按时、按质、按量交付。如遇问题，应及时向设备管理部门反馈。到货验收：设备到货前，设备管理部门通知生产部门、质量部门等相关人员做好验收准备工作。设备到货后，由设备管理部门组织相关人员按照合同要求和验收标准进行验收，填写《非标设备验收报告》。验收内容包括设备的外观、数量、规格型号、技术参数、性能指标、随机附件等。如验收不合格，应及时与供应商协商解决，直至设备符合要求为止。三、设备安装与调试1.安装准备设备管理部门组织相关技术人员对设备安装现场进行勘察，确保安装场地符合设备安装要求，具备必要的水、电、气等条件。根据设备安装说明书和图纸，准备好安装所需的工具、材料和设备。组织安装人员进行技术培训，使其熟悉设备的安装流程和技术要求。2.安装调试由供应商或专业安装公司按照设备安装说明书和图纸的要求进行设备安装。安装过程中，设备管理部门、生产部门等相关人员应现场监督，确保安装质量。设备安装完成后，进行单机调试和联动调试。调试过程中，应记录设备的运行参数、调试情况等信息，及时发现并解决调试过程中出现的问题。调试合格后，由设备管理部门组织相关人员进行验收，填写《非标设备安装调试验收报告》。验收内容包括设备的安装质量、运行性能、安全防护等方面。如验收不合格，应要求安装单位进行整改，直至验收合格为止。四、设备使用与维护1.使用培训设备管理部门负责组织对设备操作人员进行培训，使其熟悉设备的性能、操作规程、维护保养知识等内容。培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保操作人员能够熟练掌握设备的操作技能。培训结束后，对操作人员进行考核，考核合格后方可上岗操作设备。2.操作规程制定设备管理部门根据设备的性能特点和使用要求，制定《非标设备操作规程》，明确设备的操作步骤、操作要点、安全注意事项等内容。《非标设备操作规程》应张贴在设备操作现场，便于操作人员随时查阅。3.日常使用管理操作人员应严格按照《非标设备操作规程》进行操作，不得擅自更改操作程序。设备运行过程中，操作人员应密切关注设备的运行状态，如发现异常情况，应立即停机，并及时报告设备管理部门。操作人员应做好设备运行记录，记录内容包括设备的运行时间、运行参数、生产产量、维修情况等信息。运行记录应妥善保存，以备查阅。4.日常维护保养设备管理部门制定《非标设备日常维护保养计划》，明确设备日常维护保养的内容、周期、责任人等信息。日常维护保养工作包括设备的清洁、润滑、紧固、检查等内容。操作人员应在每班工作结束后，对设备进行简单的清洁和检查，并按照规定进行润滑和紧固。设备管理部门定期对设备的日常维护保养情况进行检查，确保维护保养工作落实到位。5.一级保养一级保养以设备操作人员为主，维修人员为辅，按照《非标设备一级保养计划》进行。一级保养周期一般为每月或每季度进行一次，保养内容包括设备的全面清洁、调整、紧固、润滑、检查等工作。一级保养完成后，由设备管理部门组织相关人员进行验收，填写《非标设备一级保养记录》。6.二级保养二级保养以维修人员为主，操作人员参加，按照《非标设备二级保养计划》进行。二级保养周期一般为每年进行一次，保养内容包括设备的解体检查、清洗、修复或更换磨损的零部件、电气系统检查、润滑系统清洗等工作。二级保养完成后，由设备管理部门组织相关人员进行验收，填写《非标设备二级保养记录》。五、设备维修与改造1.维修计划制定设备管理部门根据设备的运行状况、故障记录等信息，制定《非标设备维修计划》，明确设备维修的内容、时间、责任人等信息。维修计划应根据设备的重要性、维修难度等因素进行分类管理，优先安排对生产影响较大的设备进行维修。2.维修申请与审批设备操作人员在设备运行过程中发现设备故障，应及时填写《非标设备维修申请表》，详细说明故障现象、发生时间、可能原因等信息，并提交设备管理部门。设备管理部门接到维修申请后，组织维修人员对故障进行诊断，确定维修方案和维修费用预算。如维修费用超出预算，应提交相关部门进行审批。3.维修实施维修人员按照维修方案进行设备维修工作，维修过程中应做好维修记录，记录内容包括维修时间、维修内容、更换的零部件等信息。对于维修难度较大或涉及关键技术的设备维修，可邀请供应商或外部专家进行技术支持。4.维修验收设备维修完成后，由设备管理部门组织相关人员进行验收，填写《非标设备维修验收报告》。验收内容包括设备的维修质量、运行性能、安全防护等方面。如验收不合格，应要求维修人员进行整改，直至验收合格为止。5.设备改造根据生产工艺改进、产品质量提升等需求，设备管理部门可提出设备改造计划。设备改造计划应包括改造的目的、内容、技术方案、预算费用等信息，并提交相关部门进行审批。设备改造工作应按照改造方案进行实施，改造完成后进行验收，验收合格后方可投入使用。六、设备档案管理1.档案建立设备管理部门负责建立非标药厂设备档案，档案内容应包括设备的选型、采购、安装、调试、验收、使用、维护、维修、改造、报废等全过程资料。设备档案应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行管理，确保档案资料的完整性和可查阅性。2.档案内容设备基本信息：设备名称、规格型号、生产厂家、购置日期、购置价格等。技术资料：设备的图纸、说明书、操作规程、维护保养手册等。采购合同：设备采购合同及相关附件。安装调试资料：设备安装调试记录、验收报告等。使用维护记录：设备运行记录、日常维护保养记录、一级保养记录、二级保养记录等。维修改造记录：设备维修申请表、维修方案、维修记录、维修验收报告、设备改造计划、改造方案、改造验收报告等。其他资料：设备的变更记录、故障处理记录、培训记录等。3.档案更新设备管理部门应及时更新设备档案资料，确保档案内容与设备实际情况相符。设备发生变更、维修、改造等情况后，应在一个月内将相关资料整理归档，更新设备档案。4.档案查阅因工作需要查阅设备档案的人员，应填写《非标设备档案查阅申请表》，经设备管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅设备档案时，应在指定地点进行，不得擅自复印、拍照或带出档案资料。查阅结束后，应及时归还档案，并做好查阅记录。七、设备报废管理1.报废鉴定设备管理部门定期对设备进行检查和评估，对于已无法正常使用、维修成本过高、技术性能落后等符合报废条件的设备，组织相关技术人员进行报废鉴定。报废鉴定应填写《非标设备报废鉴定表》，详细说明设备的报废原因、技术状况、报废依据等信息。2.报废审批《非标设备报废鉴定表》经设备管理部门负责人审核后，提交公司主管领导审批。经批准报废的设备，设备管理部门应及时通