医疗器械知识考试题+答案

医疗器械通用知识考试题+答案

一、单选题（共72题，每题1分，共72分）

1.受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。

A、国务院食品药品监督管理部门

B、市级食品药品监督管理部门

C、省级食品药品监督管理部门

D、县级食品药品监督管理部门

正确答案：A

2.电磁干扰的传播途径包括0。

A、传导、耦合、扩散

B、传导、扩散、辐射

C、扩散、耦合、辐射

D、传导、耦合、辐射

正确答案：D

3.主动转送最重要的物质有（）。

A、糖和氨基酸

B、Ca2+、Fe2+

C、Na+、K+

D、Na+、Ca2+

正确答案：C

4.绝对安全或称无条件安全，是指医疗器械0。

A、内部和外在措施的组合安全

B、全方位的安全措施

C、本身和外部装置组合起来的安全措施

D、本身采用的安全措施

正确答案：D

5.脉压等于（）。

A、收缩压与舒张压之差

B、收缩压与舒张压之和

C、收缩压乘以舒张压

D、收缩压比舒张压

正确答案：A

答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收

缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩

压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般

男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90〜139mm

汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久

超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。

6.引起呕吐最常见的原因（）。

A、咽部和胃肠道粘膜受刺激

B、前庭器官的刺激

C、厌恶的气味和情绪

D、泌尿生殖器官的刺激

正确答案：A

答案解析：引起呕吐的原因很多，最常见的是由于咽部和胃肠道粘

膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起呕

吐。

7.暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。

A、24小时以内

B、3日以内

C、15日以内

D、30日以内

正确答案：A

答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有

关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预

期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使

用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在

24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用

时间在30日（含）以上。

8.医学上用到的电离辐射主要有（）。

A、X光和激光

B、X射线和丫（伽玛）射线

C、红外线和微波

D、X射线和丫射线

正确答案：B

9.申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。

A、相应的经营场所和贮存条件

B、相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

D、相应的质量检验机构

正确答案：D

10.境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）。

A、国家食品药品监督管理总局开展

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展

C、设区的市级食品药品监督管理部门

D、国家工商管理部门

正确答案：B

答案解析：根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资

料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核

查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、

自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗

器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审

评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核

查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监

督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技

术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药

品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,

必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在

审评时限内。

11.正确连接好电源插座，如系单相三线制，插座需确保（）。

A、左零右地中火线

B、左地右火中零线

C、左零右火中地线

D、左火右零中地线

正确答案：C

12.右肺分0。

A、两叶

B、三叶

C、四叶

D、五叶

正确答案：B

答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。

13.足部的附骨形态上属于（）。

A、长骨

B、短骨

C、扁骨

D、不规则骨

正确答案：B

答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在

四肢；短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颗

骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括

椎骨、含气骨。

14.运动神经是（）。

A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维

B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维

C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维

D、支配骨骼肌的神经纤维

正确答案：A

答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲

动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的

神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的

躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又

分为交感神经和副交感神经。

15.糖类在胃内停留0。

A、5分钟

B、30分钟

C、1-2小时

D、2-3小时

正确答案：C

答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留广2小

时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。

16.R1/2表示（）o

A、螺纹密封的圆锥内螺纹，管子的公称直径1/2英寸

B、螺纹密封的圆锥外螺纹，管子的公称直径1/2英寸

C、螺纹密封的圆锥外螺纹，螺纹的大径1/2英寸

D、螺纹密封的圆锥内螺纹，螺纹的大径1/2英寸

正确答案：B

17.在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警

示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。

A、医疗器械图文

B、医疗器械包装标识

C、医疗器械标签

D、医疗器械说明书

正确答案：C

18.单极胸导联时V4位置（）。

A、胸骨右缘，第四肋间

B、胸骨左缘，第四肋间

C、V2与V4连线的中点

D、左锁骨中线，第五肋间

正确答案：D

答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第

四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第

五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，

与V4同一'水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。

19.批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。

A、国务院卫生行政主管部门

B、省级卫生行政主管部门

C、国务院食品药品监督管理部门

D、省级食品药品监督管理部门

正确答案：D

20.左、右锁骨下动脉主要供应（）。

A、下肢

B、上肢

C、头部

D、胸腔

正确答案：B

21.轮匝肌多分布在（）。

A、四肢

B、躯干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正确答案：D

答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短

肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔

肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器

官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有

关闭孔裂的作用。

22.进行临床试用的医疗器械是（）。

A、市场上未出现过的医疗器械

B、安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械

C、市场上已有同类产品上市的医疗器械

D、第三类医疗器械

正确答案：A

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药

品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临

床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用

来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全

性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械

与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有

同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出

现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的

范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗

器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临

床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

23.大肠不包括（）。

A、盲肠

B、十二指肠

C、降结肠

D、乙状结肠

正确答案：B

24.责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产

企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。

A、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为

B、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为

C、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为

D、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为

正确答案：A

25.覆盖于胸膜腔、腹膜腔和心包腔面的单层扁平上皮称为0。

A、间皮

B、游离面

C、微绒毛

D、内皮

正确答案：A

26.尺寸40+0.014-0.010^40-0.010+0.014\phi40_{-

0010}1+0.014}中的最小极限尺寸是（）o

A、0.024

B、0）39.990

C、0）40.014

D、①40

正确答案：B

27.一般所说的压力，其方向与两作用物体的接触面0。

A、垂直

B、不存在确定的关系

C、平行

D、垂直或平行

正确答案：A

28.成人脊髓下端圆锥的末端达（）。

A、第一腰椎下缘

B、第二腰椎下缘

C、第三腰椎平面

D、第四腰椎下缘

正确答案：A

答案解析：脊髓位于椎管内（比椎管短），呈扁圆柱形。上端平枕骨

大孔和脑相连，下端呈圆锥状，在成人圆锥的末端达第一腰椎下缘

（新生儿达第3腰椎平面）。

29.未经许可从事第三类医疗器械经活动情节严重的企业，不得申请

医医疗器械经营许可的年限为（）。

A、十年

B、一年

C、三年

D、五年

正确答案：D

30.保护地线指将医疗设备在正常情况下不带电的金属部分（如外壳）

与接地体之间作良好的金属连接，主要目的是防止绝缘损坏或其他

原因造成设备外壳部分带电时发生（）。

A、仪器损坏事故

B、火灾事故

C、人身触电事故

D、高压放电事故

正确答案：C

31.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）。

A、经批准后可重复使用

B、可重复使用

C、不得重复使用

D、经适当处理证明安全有效后可重复使用

正确答案：C

32.G1A表示（）o

A、非螺纹密封的管子外螺纹

B、螺纹密封的管子内螺纹

C、非螺纹密封的管子内螺纹

D、螺纹密封的管子外螺纹

正确答案：A

答案解析：特征代号+公称直径+公差等级公差等级：外螺纹分A、B

两种；内螺纹只有一种公差带，不标注，右旋不标注旋向。

33.颅顶骨形态上属（）。

A、长骨

B、短骨

C、扁骨

D、不规则骨

正确答案：C

答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在

四肢；短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颗

骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括

椎骨、含气骨。

34.负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。

A、市级食品药品监督管理部门

B、县级食品药品监督管理部门

C、省级食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

正确答案：A

35.特征X射线的波长仅取决于（）。

A、阳极靶物质

B、管电压

C、管电流

D、阴极材料

正确答案：A

答案解析：特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决

于阴极组成元素的种类。连续光谱的短波限入m只决定于X射线管

的工作高压，与靶物质无关。

36.GB/T16886系列标准等同采用的国际标准是（）。

A、IS010993

B、IS09001

C、IS017025

D、IS060601

正确答案：A

答案解析：IS010993中，第1到第20部分规定了一系列强制标准

来评价医用材料的生物兼容性。IS010993标准通常包括的测试项目

有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。IS09001质量

管理体系认证标准IS017025是实验室认可服务的国际标准，旧版本

是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025：2005-5-15《检测和

校准实验室能力的通用要求》IS0/IEC60601-1-11:2015医疗电气设

备第1-11部分：基本安全性和基本性能的一般要求附属标准：家庭

医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求

37.经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发

《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。

A、2

B、3

C、5

D、4

正确答案：C

答案解析：根据《计量授权管理办法》第十六条：计量授权证书应

由授权单位规定有效期，最长不得超过5年。

38.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、质量管理人员的变更

B、法定代表人的变更

C、企业负责人的变更

D、库房地址的变更

正确答案：D

39.心脏正常起搏点是()。

A、窦房结

B、结间束

C、房室交界区

D、浦肯野纤维

正确答案：A

答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋

向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织

和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心

脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。

40.下列哪项不是IS010993-10：2010给出的用于测定医疗器械是否

造成皮肤致敏的试验方法()。

A、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)

B、豚鼠封闭贴敷试验

C、皮肤点刺试验

D、豚鼠最大剂量试验(GPMT)

正确答案：C

答案解析：根据GB/T16886.10-2017(18010993-10:2010)《医疗器

械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定

化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个

小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是

豚鼠最大剂量试验(GPMT)和封闭式贴敷试验(BuehIer试验)。最

大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。

国际已接受小鼠局部淋巴结试验(LLNA)作为豚鼠试验的唯一替代

试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。

41.X射线治疗的理论根据是利用X射线的()。

A、荧光效应

B、感光效应

C、电离效应

D、生物效应

正确答案：D

答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用

的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离

效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。

42.骨密质主要分布于（）。

A、骨的外层

B、骨能

C、短骨内部

D、骨的中心

正确答案：A

答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长

骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨

器或短骨内部。

43.负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。

A、出入境检验检疫机构

B、国务院食品药品监督管理部门

C、国家食品药品检验机构

D、口岸所在地食品药品检验机构

正确答案：A

44.将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图称为（）。

A、向视图

B、斜视图

C、局部视图

D、主视图

正确答案：C

45.吞咽时盖住喉口，防止食物进入气管的是（）。

A、杓状软骨

B、甲状软骨

C、会厌软骨

D、环状软骨

正确答案：C

答案解析：教材参考答案为Ao会厌软骨位于甲状软骨的后上方，

形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。

吞咽时会厌软骨盖住喉口，防止食物进入气管。

46.假复层纤毛柱状上皮主要分布于0。

A、呼吸道表面

B、输尿管、膀胱

C、胃肠道表面

D、皮肤表面、口腔

正确答案：A

47.要求工作可靠，且两轴中心距较大、平均传动比准确或工作温度

较高、有油污等恶劣环境宜采用（）。

A、链条传动

B、蜗轮蜗杆传动

C、皮带传动

D、齿轮传动

正确答案：A

48.应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。

A、B型

B、C型

C、BF型

D、CF型

正确答案：D

49.心静脉系（）o

A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血

B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血

C、收集心脏的静脉血液

D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液

正确答案：C

答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静

脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏

的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管

道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流

的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。

50.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。

A、省级食品药品监督管理部门备案

B、省级食品药品监督管理部门申请经营许可

C、市级食品药品监督管理部门备案

D、市级食品药品监督管理部门申请经营许可

正确答案：D

51.球体的投影为（）。

A、矩形

B、圆形

C、等腰三角形

D、椭圆形

正确答案：B

52.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、质量管理人员的变更

B、经营方式的变更

C、企业负责人的变更

D、企业名称的变更

正确答案：B

53.电磁干扰（EMI:EIectromagneticInterference）是指任何能中

断、阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。

A、微波

B、红外线

C、电磁能量

D、X射线和y（伽玛）射线

正确答案：C

54.神经系统的基本结构和功能单位是0。

A、神经元

B、中脑

C、大脑

D、小脑

正确答案：A

55.医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医

疗器械生产条件和生产过程进行（）。

A、审查、许可和监督管理的活动

B、监督检查的管理活动

C、审查许可的管理活动

D、监督管理的活动

正确答案：A

56.食物在小肠内停留的时间一般为（）。

A、2〜6小时

B、4〜6小时

C、3〜8小时

D、5〜10小时

正确答案：C

57.用任何方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um,代号为

()。

A、3.2V

B、3.2-V

C、3.20V

D、(3.2/1.6)-V

正确答案：A

58.下列描述正确的是()。

A、办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告

B、注册检验样品可直接进行临床试验

C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管

理部门检验

D、同注册申请包括不同包装规格时，需要进行每一种包装规格产品

的注册检验

正确答案：A

答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第二十

三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；

第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械

检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样

品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合

格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备

案的，备案人可以提交产品自检报告。第二十四条申请注册检验，

申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册

检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注

册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。第二十七条同一注册

申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检

验。

59.胸式呼吸以()。

A、肋骨活动为主

B、隔肌活动为主

C、胸锁乳突肌活动为主

D、胸大肌活动为主

正确答案：A

答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以

胸式呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则

多以腹式呼吸为主。

60.在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与

医疗器械使用有关的风险都必须是（）。

A、可以消除的

B、可以接受的

C、可以规避的

D、可以避免的

正确答案：B

61.光学仪器存在理论上的分辨极限，是由于光的（）现象。

A、衍射

B、旋光

C、干涉

D、偏振

正确答案：A

62.无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批

准（）。

A、县级（食品）药品监督管理部门

B、市级（食品）药品监督管理部门

C、省级工商行政管理部门

D、国务院（食品）药品监督管理部门

正确答案：D

63.脊髓有31个脊髓节，其中颈段（）。

A、8节

B、12节

C、5节

D、1节

正确答案：A

答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为

脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段

12节，腰段5节,版段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、

腰髓L5节、版髓S5节、尾髓Co1节。C8,T12,L5,S5,Co1共31

个节段。

64.基础绝缘就是把医用电子仪器的电路部分进行绝缘，采用（）。

A、装饰材料将仪器覆盖

B、包装盒将仪器覆盖

C、金属和绝缘外壳将仪器覆盖

D、塑料袋将仪器覆盖

正确答案：C

65.下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、企业名称的变更

B、企业负责人的变更

C、经营范围的变更

D、法定代表人的变更

正确答案：C

66.胃主要吸收（）。

A、酒精和少量水分

B、吸收水分和盐类

C、大部分营养成分

D、维生素和矿物质

正确答案：A

答案解析：在口腔和食道内食物实际上是不被吸收的。在胃内食物

的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大肠主要吸收水分和盐

类；小肠是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小肠，大肠也可吸

收一部分水分。

67.进行临床试验前，必须进行动物试验的是（）。

A、第三类医疗器械

B、首次使用的第三类医疗器械

C、植入人体的医疗器械

D、首次用于植入人体的医疗器械

正确答案：D

答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药

品监督管理局令第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件:

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标

准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品

监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的

产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入

人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动

物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试

验报告。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械

临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。

68.（）是指“为核查计量器具是否依照法律、法规正确使用和诚实

使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序”。

A、计量确认

B、计量保证

C、计量监督

D、计量检测

正确答案：C

69.右心室相连于（）o

A、上下腔静脉

B、肺静脉

C、肺动脉

D、主动脉

正确答案：C

答案解析：左心室与主动脉相连，右心房与上下腔静脉相连。体循

环：血液由左心室射出，经动脉流向全身器官组织，在毛细血管中,

经过细胞间质同组织细胞进行物质交换，再经静脉流回右心房。（心

脏T左心室T主动脉T全身器官组织毛细血管T上下腔静脉-►右心

房T心脏）右心室与肺动脉相连，左心房与肺静脉相连。肺循环：

血液由右心室射出，经过肺动脉分布到肺，在肺毛细血管中与肺泡

中的气体进行气体交换，再由肺静脉流回左心房。（心脏-►右心室T

肺动脉T肺毛细血管T肺静脉-►左心房-►心脏）（心室动心房静，左

室体右室肺）

70.在一封闭容器中盛有1mol氯气（视作理想气体），这时压强决定

于（）。

A、质量m与温度T

B、温度T

C、体积V与温度T

D、体积V

正确答案：C

71.用几个相互平行的平面去剖切机件所得的视图称为0。

A、阶梯剖视图

B、局部剖视图

C、旋转剖视图

D、单一剖视图

正确答案：A

72.尺寸40+0.014-0.010^40-0.010+0.014\phi40_{-

0.010/{+0.014}中的尺寸公差是（）。

A、①40

B、0）40.014

C、①39.990

D、0.024

正确答案：D

二、多选题（共28题，每题1分，共28分）

1.技术要求包括（）。

A、尺寸公差与形位公差

B、表面粗糙度

C、加工尺寸

D、热处理及表面处理

正确答案：ABD

2.需要进行产品注册的医疗器械为（）。

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、所有的医疗器械

正确答案：BC

答案解析：根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第十三条第

一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产

品注册管理。

3.记录为（）或（）提供客观证据的文件。

A、达到的结果

B、未完成的活动

C、结果

D、已完成的活动

正确答案：AD

4.肾单位组成有（）。

A、肾小球

B、肾小管

C、肾盂

D、肾小囊

正确答案：AB

答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成，肾单位是肾脏的结

构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分所组成。

5.粘液细胞分泌（）。

A、胃蛋白酶原

B、盐酸

C、粘液

D、粘蛋白

正确答案：CD

答案解析：胃蛋白酶原由胃酶细胞（又称主细胞）分泌；盐酸由盐

酸细胞（又称壁细胞）分泌。

6.一张完整的零件图，应包括的基本内容有（）。

A、明细栏

B、表达零件结构的一组视图

C、技术要求

D、表达零件大小的一组尺寸

正确答案：BCD

7.根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为0。

A、二级召回

B、一级召回

C、三级召回

D、四级召回

正确答案：ABC

8.细胞膜转运物质的方式有（）。

A、单纯扩散

B、易化扩散

C、主动转运

D、入胞和出胞

正确答案：ABCD

9.弹性贮器血管使（）。

A、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血

B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动

幅度

C、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流

D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动

幅度

正确答案：BC

10.对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申

请人可以（）。

A、直接申请第三类体外诊断试剂产品注册

B、依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类

别确认后，再申请

C、向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

D、向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请产品注

册

正确答案：AB

答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》

（已失效）：第二十条本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的

体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和

调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督

管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请

人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规

则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申

请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类体外诊断试剂注册

的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外

诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料

转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审

批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总

局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备

案。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现

行有效效）：第六十三条对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录

的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注

册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申

请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类

体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。

境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向

相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

11.电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的各种电伤害，如

（）。

A、心肌收缩

B、皮肤烧伤

C、心室纤颤

D、心肌炎

正确答案：ABC

12.淋巴系统组成有（）。

A、毛细淋巴管

B、淋巴管

C、淋巴结

D、毛细血管

正确答案：ABC

答案解析：淋巴系统由毛细淋巴管、淋巴管及淋巴结所组成。心血

管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。

13.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括

（）。

A、产品使用的对象

B、产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措

施以及应当采取的应急和纠正措施

C、必要的监测、评估、控制手段

D、潜在的安全危害及使用限制

正确答案：ABCD

答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》

（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及

提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危

害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、

使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监

测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”

字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后

的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的

方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应

当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过

程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）

产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副

作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，

产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品

特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

14.骨根据形态可分（）。

A、长骨

B、短骨

C、扁骨

D、不规则骨

正确答案：ABCD

15.决定心输出量的因素有（）。

A、每博输出量

B、心动周期

C、心音

D、心率

正确答案：AD

答案解析：心输出量（每分输出量）二每博输出量X心率，每博输出

量受心室肌的收缩力影响。

16.长骨可分为（）。

A、骨干

B、关节面

G骨骼

D、关节

正确答案：AC

答案解析：长骨呈长管状，可分为骨干和骨骼，骨骼肥大，有关节

面与邻近的骨构成关节，长骨主要分布在四肢。

17.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括

0。

A、产品的治愈率或者有效率

B、产品使用可能带来的副作用

C、在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的

危害

D、本产品与其他企业产品的功效和安全性相比较所具有的特点

正确答案：BC

答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》

（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及

提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危

害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、

使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监

测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”

字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后

的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的

方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应

当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过

程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）

产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副

作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，

产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品

特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

18.为了便于选择配合，减少零件加工的专用刀具和量具，国标对配

合规定了（）。

A、基孔制

B、基本偏差制

C、标准公差制

D、基轴制

正确答案：AD

19.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当（）。

A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规

B、必须具备医疗器械相关专业大专以上学历

C、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D、熟悉所经营医疗器械的相关知识

正确答案：ACD

答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定

是否为现行有效）：第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模

相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有

国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量

负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医

学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康

复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业

技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

20.下列医疗器械注册证书编号格式正确的是（）。

A、国械注许20152250073

B、国械注准20152250073

C、浙杭械注准20153250073

D、浙杭械备20150073

正确答案：AD

21.体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册时，下列情形不予

延续注册的是（）。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考

品，该体外诊断试剂不能达到新要求的

C、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，

批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成

医疗器械注册证载明事项的

D、体外诊断试剂在上市使用期间出现过不良事件的

正确答案：ABC

答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》

（已失效）：第六十五条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）

注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）体外诊断试剂强

制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试

剂不能达到新要求的；（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生

事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，

注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。（2）根据

2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第八

十三条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内

提出延续注册申请；（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标

准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；（三）

附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证

载明事项。

22.风险概念具有两个组成部分（）。

A、损害发生的概率

B、损害的后果

C、损害的强度

D、损害的持续时间

正确答案：AB

23.心血管系统内血压的形成因素有0。

A、呼吸使得胸腔容积发生变化

B、由心血管系统内充满血液而产生

C、心脏的射血后外周阻力，主要是指小动脉和微动脉对血流的阻力

D、胃肠蠕动使得血压发生变化

正确答案：BC

24.医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。

A、产品名称、型号、规格

B、生产企业注册地址、联系方式及售后服务单位

C、产品技术要求的编号

D、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法

正确答案：ABCD

答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》

（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）

产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联

系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、

住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方

式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标

注受托企业的名称、住所