医疗器械经营质量管理规范解读

医疗器械经营质量管理规范目录一、违法行为二、经营企业飞行检查情况介绍三、规范检查要点解读一、经营企业违法行为

（出自《条例》）1、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。2、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。3、未依照本条例规定备案的；备案时提供虚假资料的。4、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；医疗器械经营企业履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。5、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；6、医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；经营企业未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。二、经营企业飞行检查情况介绍2016年12月，总局组织对北京、天津、辽宁、黑龙江、上海、江苏、广东、贵州、湖南等9个省（市）医疗器械经营企业进行了飞行检查，对13家存在问题的企业进行了处理。对5家企业发出整改通知对8家企业发布严厉查处通知2017年11月份，国家总局对全国28家经营企业开展飞行检查：

24家限期整改

4家停止经营进行整改三、规范检查要点解读第一章总则（4条）第二章职责与制度（5条）静态第三章人员与培训（6条）第四章设施与设备（16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）动态第七章销售、出库与运输（9条）第八章售后服务（9条）第九章附则（2条）（共九章、66条）经营流程制度管理人员管理设备管理记录管理产品管理上市管理管理控制不良事件召回管理合法性合格性合法性合理性职责分工防护和考核（再）确认、（再）验证维护维修真实性实时性[第二章]职责与制度项目总数：12一般项目：5

*关键项目：7

*2.6；*2.7；*2.8.1；*2.8.2；*2.9.2；*2.9.3；*2.9.6制度例举1）各部门/职位的制定：质量组织结构图2）产品质量规定—合格品的定义、索取的证件类型3）采购制度（采购对象、采购流程、采购质量协议）4）供货方审核（审核内容、再审核时限）

审核内容：资质、管理、市场情况、诚信度。。。5）收货、验收（收货和验收流程、核对要求、检验比例和要求、认可标准。。）6）库房管理制度7）销售、售后8）不合格品：如何定义、处理，分析、纠正、预防9）退换货：涉及供货方、购买方，流程，管理（检验、入库、销售、销毁、退货、情况分析）10）不良事件：收集、分析、上报11）召回：召回情况、流程、处理、上报12）设备管理：确认、维护（检定、校准）、再确认13）人员管理：对于员工的要求和管理以制度形式体现。（资质要求、培训、体检、评价、再评价、考核等）14）记录管理：所有的制度涉及到记录的都应该有记录表单。（计算机管理）

制定、修改、保存（年份）、追溯要求15）文件管理：有效性、修改要求、制定流程、审核、实施第三章人员与培训项目总数：8一般项目：7

*关键项目：1*3.10.2一）人员要求常规要求：任命、资质认定（各类证书）、培训、考核、评估、体检特殊要求：质量负责人：学历（≥大专、中级职称）、专业（相关专业）、经验经营诊断试剂：主管检验师（质量管理团队人员）——检验学相关大专/中级以上、3年验收/售后——检验学相关中专/初级以上经营植介入、验配：医学相关专业大专/中级以上、相关资质（经营团队）岗位、职责设置

法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购、验收、仓管、销售、售后。。。检查：任命文件、培训资料、职责制度、体检报告、学历证书、简历、授权书等。第四章设施与设备项目总数：20一般项目：12

*关键项目：8

：*4.16.1；*4.17；*4.22.1；*4.22.2；*4.23；*4.26.2（零售）；*4.30；*4.31常用设施设备1、计算机系统信息系统2、温控和运输设备：冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、冷柜等。3、温湿度计4、现代物流设施（如适应）查：1、计算机系统的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、等各经营环节的信息；预警功能；供应商审核功能、销售商审核功能、业务票据生产管理功能、部门岗位间数据的传输和共享等。2、设施设备的验证：验证计划、验证报告3、计量设备的校准和检定：报告。零售：货柜（标识清晰、分开陈列）

拆零销售、近效期管理

证照上墙

冷链验证举例验证什么：是否能达到预期的要求执行人员执行日期接受准则（依据标准）测量设备挑战试验：极度温度、距离、断电、开门/开箱模拟环境：空载、满载各类试验的记录结果冷库温度分布测试的布点原则在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5米，垂直间距不应超过2米。库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。开门温度趋势断电、设备故障依据标准：

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》冷库设计规范：GB50072-2010术语校准检定验证校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。第五章采购、收货与验收项目总数：13一般项目：9

*关键项目：4*5.32.1；*5.35；*5.38.1；*5.39；

运输储存包装最小包装的外观

标签和说明书

合格证明文件封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全

封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签

印字是否清晰，标签粘贴是否牢固

是否按照规定标识

合格证或合格证明文件看样品核实相关材料外包装标识

看联系方式如何确定？

国家药监局网站

各地药监局网站电话联系经验判断

验收判定

生产许可证或备

案凭证

注册证、备案凭证查：采购质量协议、采购记录、收货单、收货记录、验收制度、验收记录、在线温度和开箱温度（温控产品需要）第六章入库、贮存与检查项目总数：7一般项目：6

*关键项目：1

*6.45.2仓库管理：合法（以房产证为准）；

大小适宜；分区明确：待验、合格、不合格、发货、退货；

独立；

符合说明书标签要求；

装卸场地有防护；

货架。查：1）入库记录：名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、货位号2）帐货数量、实物的标识3）温湿度记录：温湿度要求、记录（一天两次）、日期、记录者4）效期管理5）退换货记录第七章销售、出库与运输项目总数：11一般项目：5

*关键项目：6

*7.47.2；*7.48.1；*7.48.2；*7.50；*7.53；*7.55查：销售单位资质、销售记录（财务帐）、出库记录、温度记录（温控产品需求）、安装记录、（储存）运输委托协议一般物流公司：运输防护企业自行决定委托经营企业：评定该企业的运输能力自行运输：运输防护企业自行决定

要符合说明书标签的要求。7）销售、售后

销售对象审核、销售人员和区域管理、销售彩页（广告、信息介绍）售后：售后模式（自己做、委托）第八章售后服务项目总数：11一般项目：10

*关键项目：1*8.63查：售后协议、售后组织情况、顾客抱怨处理记录、不良事件记录、召回记录省药监局制定“经营规范实施细则”的特色1、细分了批发和零售的规范要求。2、增加了一种经营模式：连锁零售。并且明确连锁企业：

1）零售连锁企业总部按照批发经营企业管理，连锁零售门店按照零售经营企业管理。

2）连锁总部统一质量管理、统一采购配送、采购与销售分离。

3）零售门店不能自行采购，故没有采购记录。

4）验收行为的延伸性

3、零售企业不得销售植入、介入产品。4、二类企业对质量负责人不要求“3