mah委托生产合同及质量协议

mah委托生产合同及质量协议合同编号：[具体编号]甲方（药品上市许可持有人，MAH）：名称：[甲方公司全称]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]统一社会信用代码：[甲方税号]乙方（受托生产企业）：名称：[乙方公司全称]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方联系电话]统一社会信用代码：[乙方税号]鉴于甲方拥有药品[药品通用名称]的上市许可，乙方具备药品生产资质和能力，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：一、委托生产的标的物及服务具体描述（一）委托生产的药品信息1.药品通用名称：[药品通用名称]2.剂型：[剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等]3.规格：[详细规格，如每片[X]mg、每瓶[X]ml等]4.包装形式：[包装形式，如铝塑包装、玻璃瓶包装等]（二）生产要求及服务内容1.乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规的要求，组织生产甲方委托的药品。2.乙方负责提供生产所需的场地、设备、人员及原辅材料，但原辅材料的质量应符合甲方提供的质量标准要求。3.乙方应按照甲方提供的生产工艺规程和标准操作规程进行生产，确保生产过程的合规性和稳定性。4.乙方负责对生产过程进行监控和记录，包括原辅料检验记录、生产过程记录、成品检验记录等，并按照甲方要求定期向甲方提供生产进度报告和质量检验报告。5.乙方负责药品的内包装、外包装及标签、说明书的粘贴等工作，但标签、说明书的内容应符合甲方提供的样稿及国家相关规定。6.乙方负责对生产过程中产生的不合格品进行标识、隔离、记录，并按照甲方要求进行处理。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方的生产过程进行监督检查，提出意见和建议。有权要求乙方按照本合同约定的质量标准和生产工艺进行生产。有权对乙方生产的药品进行抽检，如发现质量问题，有权要求乙方采取措施进行整改或处理。2.义务向乙方提供药品的批准证明文件、生产工艺规程、质量标准、标签、说明书样稿等相关资料，并确保所提供资料的真实性、完整性和合法性。按照本合同约定向乙方支付委托生产费用。协助乙方解决生产过程中遇到的技术问题。负责药品的销售、推广及售后服务，并承担相应的法律责任。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本合同约定支付委托生产费用。有权要求甲方提供与委托生产相关的技术支持和资料。2.义务严格遵守国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规的规定，建立健全质量管理体系，确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。按照本合同约定的质量标准、生产工艺和生产计划组织生产，按时、按质、按量完成委托生产任务。负责对生产过程中使用的原辅材料、包装材料进行检验，确保其质量符合甲方提供的质量标准要求。负责对生产设备进行维护、保养和验证，确保设备的正常运行。对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理，符合环保要求。未经甲方书面同意，不得将本合同项下的委托生产任务转包或分包给第三方。保守甲方的商业秘密和技术秘密，不得向任何第三方泄露。三、委托生产费用及支付方式（一）委托生产费用1.双方约定，甲方应向乙方支付的委托生产费用为每批药品人民币[X]元（大写：[大写金额]）。该费用包含乙方为完成委托生产任务所需的全部费用，除本合同另有约定外，甲方不再另行支付其他费用。2.委托生产费用的计算依据为实际生产的药品数量，具体数量以双方共同确认的生产记录为准。（二）支付方式1.甲方应在收到乙方提供的生产进度报告和质量检验报告且确认药品质量合格后的[X]个工作日内，向乙方支付当批药品的委托生产费用。2.乙方应在每次收款前向甲方开具合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。四、质量标准及质量控制（一）质量标准1.乙方生产的药品应符合国家药品标准、药品注册标准及甲方提供的质量标准要求。2.甲方提供的质量标准如有修订或变更，应及时通知乙方，乙方应按照新的质量标准进行生产。（二）质量控制1.乙方应建立质量管理机构，配备相应的质量管理人员，负责对生产全过程进行质量监控和管理。2.乙方应按照国家药品检验机构制定的药品检验操作规程和甲方提供的质量标准，对原辅材料、包装材料、中间产品和成品进行检验，确保每批产品质量合格。3.乙方应定期对生产设备、检验仪器进行校准和验证，确保其正常运行和准确性。4.乙方应建立质量档案，记录药品生产过程中的质量信息，包括原辅材料供应商审计、生产过程监控、检验记录、不合格品处理等，质量档案应保存至药品有效期满后[X]年。5.甲方有权定期或不定期对乙方的生产过程和产品质量进行监督检查，乙方应积极配合。如甲方发现乙方生产的药品存在质量问题，乙方应立即停止生产，采取召回、返工等措施进行处理，并承担由此产生的全部费用和法律责任。五、知识产权归属1.甲方拥有委托生产药品的知识产权，包括但不限于药品批准文号、商标、专利、技术秘密等。未经甲方书面同意，乙方不得使用甲方的知识产权进行任何与本合同无关的活动。2.乙方在生产过程中形成的技术资料、生产工艺、质量控制方法等知识产权归乙方所有，但乙方应保证其使用不会侵犯第三方的知识产权，且不得向任何第三方泄露或提供与甲方委托生产相关的技术资料。3.双方同意，在本合同履行过程中，因一方使用另一方提供的技术资料、知识产权等而产生的知识产权纠纷，由使用方承担全部法律责任。如给对方造成损失的，使用方应负责赔偿对方因此遭受的全部损失。六、包装、标签、说明书及运输（一）包装1.药品的内包装材料和容器应符合药品质量要求，无毒、无害、无污染，并与药品直接接触。2.药品的外包装材料应坚固、防潮、防虫、防鼠，并符合药品运输、储存的要求。（二）标签、说明书1.药品的标签、说明书应符合国家药品监督管理部门的规定和甲方提供的样稿要求，内容准确、完整、清晰。2.乙方应按照甲方提供的标签、说明书样稿进行印刷、粘贴，并确保其粘贴牢固、位置准确。3.标签、说明书的印刷、粘贴过程应进行记录，记录内容包括印刷数量、粘贴数量、剩余数量、报废数量等，记录应保存至药品有效期满后[X]年。（三）运输1.乙方负责将生产的药品运输至甲方指定的地点，运输过程应符合药品运输的相关要求，确保药品质量不受影响。2.乙方应选择具有资质的运输企业进行运输，并要求运输企业采取必要的防护措施，防止药品在运输过程中发生损坏、变质等情况。3.如因乙方运输不当导致药品损坏、变质等质量问题，乙方应负责免费更换或赔偿甲方因此遭受的全部损失。七、保密条款1.双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他秘密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为本合同生效之日起[X]年。八、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本合同约定向乙方支付委托生产费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X%]向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停生产，并要求甲方支付已完成生产部分的费用及违约金。2.若甲方提供的资料不真实、不完整或不合法，导致乙方无法正常生产或造成损失的，甲方应承担全部赔偿责任。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本合同约定的质量标准、生产工艺和生产计划组织生产，导致药品质量不合格或未能按时完成生产任务，乙方应负责免费返工、召回不合格产品，并承担因此给甲方造成的全部损失。每逾期一日，应按照当批药品委托生产费用的[X%]向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的委托生产费用，同时乙方应按照当批药品委托生产费用的[X%]向甲方支付违约金。2.若乙方将本合同项下的委托生产任务转包或分包给第三方，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的委托生产费用，同时乙方应按照当批药品委托生产费用的[X%]向甲方支付违约金。3.若乙方违反保密条款，向第三方披露或使用甲方的商业秘密、技术秘密等秘密信息，乙方应立即停止违约行为，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。同时，甲方有权解除本合同，并要求乙方返还已支付的委托生产费用，乙方应按照当批药品委托生产费用的[X%]向甲方支付违约金。九、争议解决1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本合同过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。十、其他条款1.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本合同项下委托生产任务完成且双方权利义务履行完毕之日止。2.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。3.本合同未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协