2025年执业药师药学专业知识试卷：药事管理与法规试题

2025年执业药师药学专业知识试卷：药事管理与法规试题考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题2分，共20分）1.执业药师是指依法取得《执业药师资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。A.正确B.错误2.以下关于药品生产企业的说法，正确的是：A.药品生产企业应当具备相应的生产条件，取得《药品生产许可证》B.药品生产企业可以委托其他企业生产药品C.药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范D.以上说法均正确3.以下关于药品经营企业的说法，正确的是：A.药品经营企业应当具备相应的经营条件，取得《药品经营许可证》B.药品经营企业可以经营非药品C.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范D.以上说法均正确4.以下关于药品使用单位的说法，正确的是：A.药品使用单位应当具备相应的使用条件，取得《医疗机构执业许可证》B.药品使用单位可以自行配制制剂C.药品使用单位应当建立药品使用质量管理规范D.以上说法均正确5.以下关于药品广告的说法，正确的是：A.药品广告应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.药品广告不得含有虚假内容C.药品广告不得含有未经科学证明的效果D.以上说法均正确6.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：A.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应报告和监测制度B.医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度C.以上说法均正确D.以上说法均错误7.以下关于药品召回的说法，正确的是：A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并召回药品B.药品经营企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，并通知生产企业召回药品C.以上说法均正确D.以上说法均错误8.以下关于药品价格管理的说法，正确的是：A.药品价格应当实行市场调节B.药品价格应当实行政府定价C.药品价格应当实行政府指导价D.以上说法均正确9.以下关于药品管理的说法，正确的是：A.药品管理实行统一监管B.药品管理实行分级监管C.药品管理实行企业自律D.以上说法均正确10.以下关于执业药师管理的说法，正确的是：A.执业药师注册有效期为5年B.执业药师注册有效期为10年C.执业药师注册有效期为15年D.执业药师注册无需定期考核二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品生产企业管理制度包括：A.药品生产质量管理规范B.药品生产许可证管理C.药品生产设施设备管理D.药品生产人员管理2.药品经营企业管理制度包括：A.药品经营质量管理规范B.药品经营许可证管理C.药品经营设施设备管理D.药品经营人员管理3.药品使用单位管理制度包括：A.药品使用质量管理规范B.药品使用许可证管理C.药品使用设施设备管理D.药品使用人员管理4.药品广告管理包括：A.药品广告审查B.药品广告发布C.药品广告监测D.药品广告处罚5.药品不良反应报告和监测管理包括：A.药品不良反应报告B.药品不良反应监测C.药品不良反应评价D.药品不良反应处理6.药品召回管理包括：A.药品召回申请B.药品召回实施C.药品召回评价D.药品召回处罚7.药品价格管理包括：A.药品价格形成机制B.药品价格监管C.药品价格公示D.药品价格争议处理8.药品管理包括：A.药品注册管理B.药品生产管理C.药品经营管理D.药品使用管理9.执业药师管理包括：A.执业药师注册B.执业药师继续教育C.执业药师考核D.执业药师处罚10.药事管理与法规包括：A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品管理法相关法律法规D.药事管理与法规案例分析四、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业在生产过程中，应当保证药品的质量符合国家药品标准。（）2.药品经营企业可以经营未经批准的进口药品。（）3.药品使用单位在采购药品时，可以采购无生产批号的药品。（）4.药品广告可以含有“疗效神奇”、“治愈率100%”等绝对性用语。（）5.药品不良反应报告实行逐级上报制度。（）6.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。（）7.药品价格由市场供求关系决定，政府不予干预。（）8.执业药师在执业过程中，可以同时担任多个企业的药学顾问。（）9.药事管理与法规是执业药师必须具备的专业知识。（）10.药品生产、经营企业应当对所生产、经营的药品质量负责。（）五、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。2.简述药品经营质量管理规范的主要内容。3.简述药品使用质量管理规范的主要内容。4.简述药品广告审查的主要内容。5.简述药品不良反应报告和监测制度的主要内容。六、论述题（10分）论述执业药师在药事管理与法规中的重要作用。本次试卷答案如下：一、单项选择题（每题2分，共20分）1.A.正确解析：执业药师是指依法取得《执业药师资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。2.D.以上说法均正确解析：药品生产企业应当具备相应的生产条件，取得《药品生产许可证》；药品生产企业可以委托其他企业生产药品；药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范。3.D.以上说法均正确解析：药品经营企业应当具备相应的经营条件，取得《药品经营许可证》；药品经营企业可以经营非药品；药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范。4.D.以上说法均正确解析：药品使用单位应当具备相应的使用条件，取得《医疗机构执业许可证》；药品使用单位可以自行配制制剂；药品使用单位应当建立药品使用质量管理规范。5.D.以上说法均正确解析：药品广告应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；药品广告不得含有虚假内容；药品广告不得含有未经科学证明的效果。6.C.以上说法均正确解析：药品生产、经营企业应当建立药品不良反应报告和监测制度；医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度。7.C.以上说法均正确解析：药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售，并召回药品；药品经营企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售，并通知生产企业召回药品。8.D.以上说法均正确解析：药品价格应当实行市场调节；药品价格应当实行政府定价；药品价格应当实行政府指导价。9.D.以上说法均正确解析：药品管理实行统一监管；药品管理实行分级监管；药品管理实行企业自律。10.A.执业药师注册有效期为5年解析：执业药师注册有效期为5年，注册期满前30日内，需要提交注册申请，经考核合格后，换发新的《执业药师资格证书》。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.A.药品生产质量管理规范B.药品生产许可证管理C.药品生产设施设备管理D.药品生产人员管理解析：药品生产企业管理制度包括药品生产质量管理规范、药品生产许可证管理、药品生产设施设备管理和药品生产人员管理。2.A.药品经营质量管理规范B.药品经营许可证管理C.药品经营设施设备管理D.药品经营人员管理解析：药品经营企业管理制度包括药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理、药品经营设施设备管理和药品经营人员管理。3.A.药品使用质量管理规范B.药品使用许可证管理C.药品使用设施设备管理D.药品使用人员管理解析：药品使用单位管理制度包括药品使用质量管理规范、药品使用许可证管理、药品使用设施设备管理和药品使用人员管理。4.A.药品广告审查B.药品广告发布C.药品广告监测D.药品广告处罚解析：药品广告管理包括药品广告审查、药品广告发布、药品广告监测和药品广告处罚。5.A.药品不良反应报告B.药品不良反应监测C.药品不良反应评价D.药品不良反应处理解析：药品不良反应报告和监测管理包括药品不良反应报告、药品不良反应监测、药品不良反应评价和药品不良反应处理。6.A.药品召回申请B.药品召回实施C.药品召回评价D.药品召回处罚解析：药品召回管理包括药品召回申请、药品召回实施、药品召回评价和药品召回处罚。7.A.药品价格形成机制B.药品价格监管C.药品价格公示D.药品价格争议处理解析：药品价格管理包括药品价格形成机制、药品价格监管、药品价格公示和药品价格争议处理。8.A.药品注册管理B.药品生产管理C.药品经营管理D.药品使用管理解析：药品管理包括药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理和药品使用