《药事管理与法规》课件-2特殊管理药品的管理

特殊管理药品的管理学习要求学习目的使学生了解实施药品特殊管理的重要性，熟悉我国生产与使用的常用品种，掌握该类药品在生产、经营与使用方面的管理要点，从而树立安全、有效、合理使用该类药品的理念，严防滥用和流入非法渠道。学习要求学习要点药品特殊管理的内涵与意义。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的概念、分类、主要品种。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的研制、生产、流通和使用等环节的管理规定。特殊管理药品概述0102特殊管理药品的管理03疫苗的管理04药品的其他特殊管理特殊管理药品概述/01案例回放

2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末1300公斤、摇头丸片剂240万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。案例回放

2006年9月11日，中央电视台《焦点访谈》播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。[焦点访谈]小伙吃药上"毒瘾"不认亲爹——《药品管理法》第一百一十二条一、药品特殊管理的内涵麻醉药品医药疗用毒性药品精神药品放射性药品蛋白同化制剂含特殊药品复方制剂肽类激素疫苗药品类易制毒化学品一、药品特殊管理的内涵是指国家根据药品所具有的特性和药品使用与管理的风险,制定专门法律、法规或制度，对药品研制、生产、流通和使用等环节,作出能够科学规避风险的特殊管理规定，以确保药品合法、合理、安全使用。特殊管理二、药品特殊管理的主要法律法规

《麻醉药品管理办法》《中华人民共和国疫苗管理法》

《精神药品管理办法》

《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》

《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）特殊管理药品的管理/02特殊管理药品的管理一、麻醉药品和精神药品的管理二、医疗用毒性药品的管理三、放射性药品的管理一、麻醉药品和精神药品的管理（一）麻醉药品的定义和分类连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国务院药品监督管理部门制定的其他类易成瘾癖的药品，药用原植物及其制剂。

——《麻醉药品品种目录（2013年版）》一、麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品品种目录（2013年版）吗啡、杜冷丁、芬太尼、瑞芬太尼、布桂嗪(强痛定)、阿片、乙基吗啡、阿桔片、罂粟壳、罂粟杆浓缩物、舒芬太尼、可卡因、可待因、美沙酮、二氢埃托啡片、地芬诺酯、复方樟脑酊、福尔可定、双氢可待因、右丙氧芬、蒂巴因、吗啡阿托品注射液、羟考酮......目录共收载121个品种，其中我国生产和使用的共有27个品种。一、麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和非镇痛类两类，临床用途也不同。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类药品现用于局部麻醉。一、麻醉药品和精神药品的管理强迫性地要求连续用药耐受性戒断症状对用药者本人和社会有危害麻醉药品生理依赖性特征一、麻醉药品和精神药品的管理——《精神药品品种目录（2013年版）》（二）精神药品的定义和分类精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。第一类精神药品如氯胺酮、乙芬胺、去氧麻黄碱等；

第二类精神药品如咖啡因等。作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。一、麻醉药品和精神药品的管理第一类精神药品有68个品种，我国生产及使用的有7个品种：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。有81个品种，我国生产及使用的有29个品种。第二类精神药品《精神药品品种目录(2013版)》共有149个品种：一、麻醉药品和精神药品的管理欣快感没有加大剂量的趋势或这种趋势很小停药后不出现戒断症状或很少所引起的危害主要是用药者本人精神药品生理依赖性特征一、麻醉药品和精神药品的管理（三）麻醉药品的监管《关于印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》（2000年版）《1961年麻醉品单一公约》（国际公约）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年版）《麻醉药品管理办法》（1987年版）《罂粟壳管理暂行规定》（1999年版）《关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知》（1999年版）一、麻醉药品和精神药品的管理（四）精神药品的监管1971年精神药物公约》（国际公约）对吗啡、哌替啶、安纳咖、咖啡因等麻醉和限制性药品要严加管理（1982年版）《精神药品管理条例》（1985年版）《精神药品管理办法》（1988年版）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年版）一、麻醉药品和精神药品的管理（五）麻醉药品、精神药品的管理体制国务院药品监督管理部门全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。国务院药品监督管理部门农业主管部门原植物实施监督管理。公安部门对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。一、麻醉药品和精神药品的管理（五）麻醉药品、精神药品的管理体制其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。一、麻醉药品和精神药品的管理（六）麻醉药品的种植、实验研究国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制订麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。一、麻醉药品和精神药品的管理（六）麻醉药品的种植、实验研究麻醉药品药用原植物种植企业向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。一、麻醉药品和精神药品的管理（六）麻醉药品的种植、实验研究《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》1《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》2麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象2一、麻醉药品和精神药品的管理（七）麻醉药品、精神药品的生产不得委托加工麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药可以委托加工第二类精神药品制剂一、麻醉药品和精神药品的管理药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（八）麻醉药品、精神药品的经营c（八）麻醉药品、精神药品的经营经批准的药品零售连锁企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方使用。一、麻醉药品和精神药品的管理（九）麻醉药品、精神药品的使用医疗机构应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。一、麻醉药品和精神药品的管理（九）麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。一、麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，其保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品的专用账册，其保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（十）麻醉药品、精神药品的储存一、麻醉药品和精神药品的管理（十一）麻醉药品的运输托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当申请领取运输证明。运输证明有效期1年。运输证明应当由专人保管。一、麻醉药品和精神药品的管理（十二）非药用类麻醉药品和精神药品的管理定义指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。品种《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》二、医疗用毒性药品的管理（一）定义及品种指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药（27种）；毒性西药（13种）

——《医疗用毒性药品管理办法》（1988年版）二、医疗用毒性药品的管理毒性中药品种(包括原药材和饮片)共27种砒石(红砒、白砒)、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉(红升丹)、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。原料11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁制剂2种：亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂毒性西药品种二、医疗用毒性药品的管理（二）医疗用毒性药品的监督管理部门及监管措施生产指定的毒性药品生产、收购、供应单位不得擅自改变生产计划自行销售炮制毒性中药《中华人民共和国药典》《炮制规范》生产记录保存5年备查生产废弃物妥善处理二、医疗用毒性药品的管理（二）医疗用毒性药品的监督管理部门及监管措施销售指定的药品经营单位使用每次处方剂量不得超过2日剂量处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品处方保存2年备查A型肉毒毒素制剂保管专柜加锁专人保管三、放射性药品的管理（一）定义及品种指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括：裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

——《放射性药品管理办法》（1989年版）

——《中华人民共和国药典》（2020年版）三、放射性药品的管理（二）放射药品的监督管理部门及监管措施2放射性药品的保管制度1放射性药品的标准管理疫苗的管理/03一、概述（一）疫苗的定义及分类指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。——《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年版）

——《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）

——《中华人民共和国传染病防治法》（2013年版）一、概述（二）疫苗管理职责疫苗上市许可持有人是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。有关部门职责：国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。一、概述（三）制度（8个）免疫规划制度全程电子追溯制度生产实行严格准入制度批签发制度 预防接种证制度预防接种异常反应补偿制度责任强制保险制度安全信息统一公布制度二、疫苗管理的重点内容（一）疫苗上市许可与临床试验鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入。开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。境内上市的疫苗应取得药品注册证书。二、疫苗管理的重点内容（一）疫苗上市许可与临床试验优先审评审批急需的疫苗和创新疫苗。国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。二、疫苗管理的重点内容（二）疫苗生产和批签发严格准入制度具备适度规模和足够的产能储备。具有保证生物安全的制度和设施、设备。符合疾病预防、控制需要。国家实行疫苗批签发制度二、疫苗管理的重点内容（三）疫苗流通管理国家免疫规划疫苗集中招标或者统一谈判。省级疾病预防控制机构制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。疫苗上市许可持有人向疾病预防控制机构供应疫苗。疫苗冷链储存、运件。销售疫苗时应当提供批签发证明复印件或者电子文件销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。二、疫苗管理的重点内容（四）疫苗上市后管理建立健全疫苗全生命周期质量管理体系。1质量跟踪分析。2持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。3建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度。4开展上市后评价。5药品的其他特殊管理/04一、药品类易制毒化学品的管理（一）药品类易制毒化学品的定义和品种指可用于制造毒品的原料及配剂的化学物品。第一类用于制毒的主要原料第二类、第三类用于制毒的溶剂、添加剂、稀释剂等化学配剂——《易制毒化学品管理条例》——《药品类易制毒化学品管理办法》一、药品类易制毒化学品的管理麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质(包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等)以及可能存在的相应盐类。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即:一、药品类易制毒化学品的管理（二）《药品类易制毒化学品管理办法》的主要内容监管主体购买许可生产、经营安全管理法律责任监督管理二、蛋白同化制剂、肽类激素的管理（一）定义和品种蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物。具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。77个

——兴奋剂目录公告（2014年版）二、蛋白同化制剂、肽类激素的管理（一）定义和品种肽类激素由氨基酸通过肽键连接而成，作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育。15个

——兴奋剂目