药事管理模拟练习题+参考答案解析

药事管理模拟练习题+参考答案解析一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字正确答案：C答案解析：批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，它能帮助企业对产品的生产批次进行追踪和管理等，所以答案选C。2.国家对重点保护的野生药材物种实行()A、四级管理B、五级管理C、三级管理D、二级管理正确答案：C答案解析：国家对重点保护的野生药材物种实行三级管理。分别是一级保护野生药材物种、二级保护野生药材物种和三级保护野生药材物种，旨在加强对野生药材资源的保护、采猎和经营管理，根据其濒危程度实行不同级别的管理措施。3.（）应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、药品经营企业B、药品上市许可持有人C、药品使用人D、医疗机构正确答案：B答案解析：药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。医疗机构、药品经营企业等也有监测不良反应的责任，但主体是药品上市许可持有人。4.互联网药品交易服务的产品不包括A、医疗机构制剂B、医疗器械C、直接接触药品的包装材料和容器D、药品正确答案：A答案解析：互联网药品交易服务的产品范围包括药品、直接接触药品的包装材料和容器、医疗器械。而医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，也不能通过互联网药品交易服务进行交易。5.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。A、中药、化学药等B、中药、化学药和生物制品等C、中药、生物制品等D、化学药、生物制品等正确答案：B答案解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。6.药物临床前安全性评价研究必须执行()A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正确答案：B答案解析：药物临床前安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），以确保实验数据的真实性、可靠性和完整性。GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范，均不符合题意。7.可以在中药材市场交易的是（）A、中药材B、罂粟壳C、中药饮片D、中成药正确答案：A答案解析：中药材可以在中药材市场交易。中药饮片必须是经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，不能单纯在中药材市场交易；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定剂型的药品，不在中药材市场交易；罂粟壳属于麻醉药品，严禁非法交易。8.《药品生产质量管理规范》简称()A、GAPB、GMPC、GSPD、GCP正确答案：B答案解析：《药品生产质量管理规范》简称GMP（GoodManufacturingPractice）。GAP是《中药材生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。9.药事管理的特点是（）A、时效性、双重性、实践性B、专业性、特殊性、规范性C、专业性、政策性、双重性、D、安全性、有效性、合理性正确答案：B10.GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括A、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人C、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员D、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员正确答案：B答案解析：关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，且这些人员应当为企业的全职人员。A选项中的药品检验人员和药品销售人员不属于关键人员；C选项中的药品检验人员和药品销售人员不属于关键人员；D选项中的生产负责人表述不准确，关键人员是生产管理负责人，且药品检验人员不属于关键人员。11.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。A、43800B、43703C、42118D、36950正确答案：A12.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A、质量管理制度B、药品经营质量管理规范C、法定代表人、主要负责人D、药品经营质量管理体系正确答案：A13.中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照()A、《药品管理法实施条例》B、国务院有关规定C、《药品管理法》D、《中医药条例》正确答案：C答案解析：《药品管理法》是我国药品领域的基本法律，中药作为药品的一部分，其研制、生产、经营、使用和监督管理等活动均应依照《药品管理法》来进行规范。《中医药条例》主要侧重于中医药事业发展等方面的规定；《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体细化实施；国务院有关规定较为宽泛，不如《药品管理法》直接针对药品相关活动进行全面系统规范。所以应依照《药品管理法》。14.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构是A、国家食品药品监督管理部门B、统筹地区劳动保障行政部门C、统筹地区社会保险经办机构D、定点零售药店正确答案：D答案解析：定点零售药店是为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的机构。国家食品药品监督管理部门主要负责药品监管等工作；统筹地区劳动保障行政部门负责医疗保险政策制定等；统筹地区社会保险经办机构负责具体业务经办，但都不是直接提供处方外配服务的机构。15.下列属于二级管理的药品是()A、贵重药品B、麻醉药品C、精神药品D、普通药品正确答案：A16.必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是()A、药品零售企业B、普通商业企业C、药品批发企业D、药品生产企业正确答案：B答案解析：普通商业企业必须获得乙类非处方药准销标志才能销售乙类非处方药。药品生产企业、药品批发企业销售乙类非处方药不需要获得准销标志；药品零售企业销售乙类非处方药需要有《药品经营许可证》等相关资质，但不是准销标志。17.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售()A、非处方药B、处方药C、乙类非处方药D、甲类非处方药正确答案：C答案解析：经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。乙类非处方药相较于甲类非处方药在安全性上相对更高一些，所以允许经批准的其他商业企业零售。18.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()A、三日常用量B、四日常用量C、二日极量D、一次用量正确答案：D答案解析：麻醉药品每张处方注射剂不得超过一次用量。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定了麻醉药品不同剂型的处方限量，注射剂一般不得超过一次用量，以确保用药安全和合理。19.药物非临床研究质量管理规范()A、适用于非临床研究B、适用于为申请药品注册而进行的非临床研究C、适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验D、适用于为申请药品生产而进行的非临床研究正确答案：B答案解析：药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。该规范旨在确保药物非临床研究的质量，保障人民用药安全，其核心就是围绕药品注册所需的非临床研究展开规范管理。20.《药品生产许可证》的有效期为()A、3年B、8年C、10年D、5年正确答案：B二、多选题（共10题，每题1分，共10分）1.药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是A、有效性B、质量可控性C、安全性D、稳定性正确答案：ABC2.物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则有A、合格先出B、先进先出C、方便先出D、近期先出正确答案：BD答案解析：1.先进先出原则：先进先出是物料和产品贮存及周转中非常重要的原则。按照该原则，先入库的物料或产品会先被发放或发运出去，这样可以保证物料和产品在有效期内使用或销售，避免因长时间积压导致质量问题。所以选项A正确。2.近期先出原则：对于一些有有效期要求或者易变质的物料和产品，近期先出能确保先将临近有效期的产品发放或发运，减少过期风险，保障产品质量和使用安全。所以选项C正确。3.方便先出不符合物料和产品发放及发运的基本原则，方便与否并不能作为确定发放顺序的关键因素，它可能会影响操作效率，但不是质量保障的关键考量，所以选项B错误。4.合格先出这种说法不准确，物料和产品发放及发运重点在于遵循先进先出和近期先出等与质量和有效期相关的原则，而不是简单的合格先出，合格是物料和产品本身应具备的基本条件，不是决定发放顺序的依据，所以选项D错误。3.哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款A、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的正确答案：ABCD答案解析：1.选项A：药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统，违反了药品生产管理的基本要求，会影响药品质量和安全追溯等，可给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。2.选项B：拒绝协助药品监督管理部门开展调查，干扰了监管工作的正常进行，对药品监管秩序造成不良影响，符合给予相应处罚的情形。3.选项C：未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告，不利于监管部门全面掌握药品召回情况，保障公众用药安全，应受到处罚。4.选项D：变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，可能导致召回工作无法按预期有效开展，存在安全隐患，也会受到相应处罚。4.不可以申请委托生产的药品有A、医疗用毒性药品B、多组分生化药品C、中药制剂D、生物制品正确答案：ABD5.根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色B、甲类非处方药专用标识为红色C、非处方药专用标识图案分为红色和绿色D、乙类非处方药专用标识为绿色正确答案：BCD答案解析：1.首先分析选项A：-乙类非处方药专用标识为绿色，这是正确的。2.接着看选项B：-甲类非处方药专用标识为红色，也是正确的。3.再看选项C：-非处方药专用标识图案分为红色和绿色，分别对应甲类和乙类非处方药，正确。4.最后看选项D：-经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色，而不是红色，所以选项D错误。综上，正确答案是ABC。6.属于二级保护野生药材物种的是A、胡黄连B、黄连C、穿山甲D、虎骨正确答案：BC答案解析：二级保护野生药材物种主要有：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。虎骨是一级保护野生药材物种，胡黄连是国家重点保护野生植物，并非野生药材物种。7.药品生产企业生产药品必须A、取得《药品生产许可证》B、取得《药品经营许可证》C、取得药品的批准文号D、取得药品的GSP认证证书正确答案：AC答案解析：药品生产企业生产药品必须首先取得《药品生产许可证》，这是合法生产药品的前提条件。同时，生产的药品必须取得药品的批准文号，未取得批准文号的药品不得生产。而取得《药品经营许可证》是药品经营企业所需，药品生产企业不需要。药品GSP认证证书是药品经营企业用于证明其质量管理达到相应规范要求的证书，药品生产企业需取得的是药品GMP认证证书，所以药品生产企业生产药品不一定要取得药品的GSP认证证书。8.药品批发企业中必须要有执业药师资格的关键岗位人员有A、企业采购人员B、企业质量管理部门负责人C、企业负责人D、企业质量负责人正确答案：BD答案解析：药品批发企业中，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人必须是执业药师。企业负责人不一定必须是执业药师；企业采购人员也没有规定必须是执业药师。药品批发企业的质量把控至关重要，质量负责人和质量管理部门负责人作为关键岗位人员，执业药师资格能确保其在药品质量管理等工作中发挥专业优势，保障药品质量安全。9.下列属于的兴奋剂的是A、刺激剂B、麻醉止痛剂C、蛋白同化制剂D、肽类激素正确答案：ABCD答案解析：兴奋剂包括刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素、β-阻滞剂、利尿剂等。选项A刺激剂能提高神经系统兴奋性等；选项B麻醉止痛剂可缓解疼痛并产生欣快感；选项C蛋白同化制剂能促进肌肉生长等；选项D肽类激素对人体的代谢等有调节作用，这些都属于兴奋剂范畴。10.属于国家一级保护野生药材物种的是A、刺五加B、羚羊角C、豹骨D、梅花鹿茸正确答案：BCD答案解析：国家一级保护野生药材物种有虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。刺五加不属于国家一级保护野生药材物种。虎骨已被禁止贸易和使用，现以豹骨替代入药。所以本题答案为BCD。三、判断题（共20题，每题1分，共20分）1.以非药品冒充药品或其他药品冒充此类药品的为劣药A、正确B、错误正确答案：B2.药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。A、正确B、错误正确答案：A3.《中药品种保护条例》适用中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种不适用本条例A、正确B、错误正确答案：A4.药品召回分为三级，一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知相关企业单位A、正确B、错误正确答案：A5.医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂A、正确B、错误正确答案：A6.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：处方药与非处方药的分类依据是药品的品种、规格、适应