DB37T 4825.5-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_第1页
DB37T 4825.5-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_第2页
DB37T 4825.5-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_第3页
DB37T 4825.5-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_第4页
DB37T 4825.5-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第5部分：数据管理_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesI 2 2 2 3本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第5部分。DB37/T请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/1药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第5部分：数据管理4数据分类a)企业基本信息，包括企业名称、地址、获证产品、执行标准等；c)检查人员信息，包括检查人员姓名、学历、经历b)全年检查方案，包括单次检查方案涉及的企业基本信息、产品类别、检查原因、检查重点、24.2.2.1外部数据主要来源于省级药品监督管理部门以外的机构、部门或渠道。5.1规范数据表达，构建命名规则一致的统计指标，明确监管主题信息。5.2保持企业信息数据动态更新，纳入被检查单位的基本信息，包括获证、抽检、变更、换证、处罚5.3保持检查人员信息数据动态更新，纳入检查队伍人员基本信息、培训经历、检查经历、违规处置经历等。5.4及时归集日常监督检查相关风险数据，内容包括但不限于检查发5.5确定日常监督检查信息录入要求，现场检查工作结束后，检查人员应将所检查单位名称、检查地址、检查原因、检查事项、检查时间、检查缺陷项、企业联系人及联系方式等信息进6.1按照功能需求，从不同维度对数据进行整理与分类。6.2对不同区域、不同类型企业的风险现状、风险分布和风险趋势进行分析。6.3运用适宜的数据分析方法，对日常监督检查数据进行分析，获取日常监管风险点、重点问题、问题分布等。6.4将数据分析结果应用于下一周期日常监督检查计划和方案的制定，为合理安排检查频次、检查品7.3数据的修改需要保留记录并可追溯，

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论