确保结果有效性控制程序

确保结果有效性控制程序1目的通过有计划的采用必要的监控手段，科学的统计监视过程，对检测活动及结果实施质量监控，并及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。2范围适用于本所内部的各项质量监控活动及参加外部的质量监控活动。3职责3.1中心主任负责批准质量监控计划；3.2技术负责人负责制定年度质量监控计划并监督计划实施情况，负责定期对监控数据进行分析评价；3.3质量负责人监督各计划执行情况并记录；3.4检测室负责提出监控项目计划和预定判据，组织实施监控计划和比对验证工作。4工作程序4.1质量监控计划4.1.1检测室根据检测情况提出监控的项目、预定判据，监控频次，报技术负责人。4.1.2技术负责人在每年12月底，根据需要，编制检测室下年度《质量监控计划》，在计划中要详细说明下年度的监控项目、方法和预定判据，质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员，应根据实验室工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目X次/年，定性检测项目X次/年等。该计划上交中心主任批准。4.2质量监控方法：4.2.1能力验证与实验室间的比对。按照规定的条件，由两个或多个实验室对相同的被测物品进行检测的组织实施和评价:a)按照CNAS-AL07的频次要求制定计划，定期参加认可委和行业主管部门组织的能力验证活动。b)组织同行检测室或同产品、项目检测的检测室开展检测室间比对，或主动参加上述实验室组织的测量审核。4.2.2利用相同或不同的方法、人员、设备对同一样品或标准物质进行重复检测。4.2.3对存留物品进行“再测试”。4.2.4使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器4.2.5定期使用有证标准物质和次级标准物质进行内部质量控制。a.按检测方法的要求建立校准曲线，标准溶液浓度范围要覆盖样品被测样品浓度，以最低浓度点对应样品中目标物的含量定义为报告限。定期使用中间点的校准标样检查校准曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标准。b.使用有证标准物质和保留样进行质量控制。c.进行空白试验（用来确定方法检出限），平行试验（用来确定方法精密度），加标回收试验（用来确定方法准确度）等。4.3质量监控的实施4.3.1检测室负责人根据计划，组织实施能力验证和质量监控。4.3.2质量负责人和技术负责人负责对质量监控的执行情况实施监督。4.4质量监控的判据本检测室采用4.2方法进行质量监控，其质量监控的预定判据是：a）检测室测量审核和能力验证计划数据合群；b）利用相同或不同的方法进行重复检定检测数据允差见质量监控计划；c）使用标准物质进行检测数据允差见质量监控计划；d)保留物品再检测数据允差质量监控计划。4.5质量监控的结果4.5.1检测室执行质量监控的结果，应统一报技术负责人。4.5.2技术负责人必要时应采用质量控制图和统计方法等多种方式定期对质量监控数据结果、趋势进行分析，编制《质量监控实施报告》，报中心主任批准。4.5.3当本检测室质量监控数据超出预定判据或分析其结果有超出预定判据的趋向时，即实验室间比对和能力验证计划数据不合群或数据超出质量监控计划规定时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目检测；b）扣发可能错误的报告；c）核查人员能力与仪器状态；d）核查使用物品，环境条件是否失控；e）核查过程（如样品传递/依据方法）是否有不当环节；f）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的分析判定；g）执行《不符合工作的控制程序》或《纠正措施程序》。4.5.4当实施纠正措施，经跟踪验证该项目符合各相关要求时，经技术负责人批准，才能恢复该项目检测。4.5.5当参加认可委组织的能力验证活动得到不满意结果时，应立即与能力验证的组织者联系，由技术负责人组织按照认可准则要求实施纠正措施，并进行测量审核验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并这些测量审核验证其有效性外，应暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识。在验证纠正措施有效后，可自行恢复使用认可标识。纠正措施和验证活动应在180天（自收到能力验证结果报告之日起计）内完成。并应保存上述记录以备CNAS评审组检查。4.6质量监督有效性评审技术负责人对质量监控的有效性每年评审一次，确认其方法和判据是否正确、完善，有无缺陷，操作上是否可行，方法上能否有所改进和补充，组织过程是否完善，评审报告交中心主任批准