gcp考试试题及答案

gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GCP的核心是（）A.伦理和科学B.受试者保护C.数据准确D.法规遵循答案：A2.伦理委员会的组成人数至少为（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.临床试验开始前，申办者必须获得（）A.伦理委员会批准B.医院同意C.患者同意D.政府许可答案：A4.受试者签署知情同意书时，以下说法正确的是（）A.必须本人签署B.可家属代签C.口头同意即可D.不用在意签署时间答案：A5.病例报告表的填写者是（）A.申办者B.研究者C.监查员D.数据管理员答案：B6.药品临床试验质量管理规范英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：C7.临床试验中，谁负责制定试验方案（）A.申办者B.研究者C.双方协商D.伦理委员会答案：C8.伦理委员会的职责不包括（）A.审查试验方案B.审核知情同意书C.直接参与试验D.监督试验进行答案：C9.试验用药品的使用记录应保存至（）A.试验结束后1年B.药品有效期后1年C.试验开始后5年D.永远保存答案：B10.临床试验中，数据的记录应该（）A.随意涂改B.准确及时C.事后补记D.模糊不清答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GCP目的包括（）A.保证临床试验过程规范B.保护受试者权益C.保证试验结果可靠D.促进新药研发答案：ABC2.伦理委员会审查内容包括（）A.试验方案科学性B.受试者保护措施C.研究者资质D.试验经费合理性答案：ABC3.申办者的职责有（）A.提供试验用药品B.任命监查员C.承担试验费用D.直接招募受试者答案：ABC4.研究者的职责包括（）A.按照方案开展试验B.保护受试者安全C.准确记录数据D.自行修改试验方案答案：ABC5.知情同意书应包含（）A.试验目的B.试验流程C.受试者权益D.可能风险答案：ABCD6.临床试验的基本文件有（）A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.监查报告答案：ABCD7.监查员的工作内容有（）A.检查试验进度B.核对数据准确性C.确保试验合规D.制定试验方案答案：ABC8.试验用药品管理要求（）A.专人负责B.准确记录发放C.妥善保存D.可随意使用答案：ABC9.数据管理要求（）A.准确性B.完整性C.保密性D.可随意更改答案：ABC10.临床试验结束后，需要提交的资料有（）A.总结报告B.原始数据C.伦理委员会批件D.受试者感谢信答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.GCP只适用于新药临床试验。（）答案：错2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（）答案：错3.受试者在试验过程中不能随时退出试验。（）答案：错4.研究者可以将试验工作随意委托给他人。（）答案：错5.申办者无需对试验用药品质量负责。（）答案：错6.病例报告表填写错误后可直接涂黑修改。（）答案：错7.监查员不需要有专业知识。（）答案：错8.试验用药品可在普通仓库保存。（）答案：错9.数据管理员可以随意删除数据。（）答案：错10.临床试验总结报告只需研究者签字。（）答案：错四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GCP对受试者权益保护的主要措施。答案：通过伦理委员会审查试验方案及知情同意书，确保受试者风险最小化、受益最大化；要求充分告知受试者试验信息并签署知情同意书，保障其知情权和自主选择权；试验中密切关注受试者安全与健康。2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？答案：提供试验用药品及经费，任命监查员，制定与研究者协商试验方案，确保试验合规开展，对试验用药品质量负责，收集分析数据并总结报告。3.研究者在数据记录方面应遵循什么原则？答案：应遵循准确、及时、完整、清晰、可溯源原则。准确记录观察数据，及时填写，内容完整无遗漏，字迹清晰，记录有原始依据，以便核查。4.伦理委员会的审查要点有哪些？答案：审查试验方案科学性与合理性，受试者保护措施是否充分，知情同意书内容是否准确完整、易懂，研究者资质及试验机构条件能否保障试验顺利进行等。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论在临床试验中如何平衡科学研究与受试者权益保护。答案：在设计方案时充分评估风险与受益，确保风险可控且受益大于风险；伦理委员会严格审查，保障受试者权益；试验中及时监测，出现问题及时处理；向受试者充分说明，尊重其自主决定权，这样可实现两者平衡。2.谈谈数据管理在GCP中的重要性。答案：准确完整的数据是临床试验结果可靠的基础。数据管理能保证数据真实性、准确性、完整性和保密性，利于分析评估试验效果，保障试验质量，为药品上市提供可信依据，防止数据错误或泄露影响试验结论。3.若你是监查员，如何确保临床试验合规进行？答案：定期检查试验机构，核对方案执行情况，包括入选标准、试验流程等；检查数据记录与报告一致性；确认试验用药品管理规范；监督研究者资质及工作；及时反馈问题督促整改，保证试验符合