医疗器械程序文件

******公司

程序文件

文件控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(4.0)01版号：A

拟制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共3页

1目的

2对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、

保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以

防止使用失效或作废的文件。

3范围

适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的

外来文件）。

4职责

4.1办公室负责质量手灰、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法

规、规章的管理控制。

4.2质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。

4.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口

管理控制。

5管理内容及要求

5.1文件的审定、批准和发布

4.1.1文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、

医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册

证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科

技信息等。

4.1.2《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。

4.1.3《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。

4.1.4与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。

4.2文件的归档、发放及使用管理。

4.2.1文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档

登记》。

4.2.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放：管理性文件由办公室发放，技术性文件

由质管部发放。

4.2.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大

范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由

总经理审批。

4.2文件编号

4.2.1质量管理体系的编号

a）质量手册：Q一企业GM—高密FR—富荣2S—质量手册

例：本公司为Q\GMFR-ZS

b）程序文件：Q一企业GY—高密FR—富荣ZC—质量程序4.0-章节号01-序

号

例：文件控制程序GMFRZV（4.0）01

c）质量记录：主要使用部门代号一记录编号

例YW—02表示业务部，编号02号

0各部门其他质量文件：部门代号一文件顺序

4.2.2各部门代号

总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG：业务部YW：储运（仓库）CY。

4.3文件编写，审核，批准，发放。

文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。

第2页共3页

a）质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，

办公室负责登记，编号发放及保管。

b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办

公室登记，编号发放，各部门自行保管。

c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适

用文件的有效版本。

4.4文件的更改

4.4.1文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改

原因，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，

报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。总经理批准后

组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更

改；由此引起相关文件的变动应同时更改。

4.4.2更改办法

4.4.2.1被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字

备查。

4.4.2.2需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到

空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a〉b）c）……o更改后填写更改标

记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。

4.4.2.3由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执

行。

4.4.2.4文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部

更改。

4.5文件的废止和处理

4.5.1必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。

4.5.2收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械商品的特殊要求，至少保

存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。保留的作废文件必须加盖“作

废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。

5质量报告和记录

文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单

文件更改通知单文件归档登记

第2页共3页

程序文件

记录控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(4.0)01版号：A

拟制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、

预防措施提供证据和信息，

2范围

适用于所有质量活动有关的记录。

3职责

3.1质管部负责公司记录的归口管理控制.

3.2各部门负责木部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。

3.3业务部负责建立合格供方质量控制。

3.4办公室负责归档记录的管理控制。

4管理内容及要求

4.1记录的审定和批准

质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号

标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。

4.2记录的管理控制

4.2.1各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法

及各类记录的装订周期管理。

4.2.2各部门应设专人1或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。

4.2.3质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况,

并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。

4.2.4记录的传递

将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关

部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

4.3保存期限的确定依据

a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；

b）根据记录自身的价值、作用确定；

c）根据公司实际管理状况；

d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；

e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。

4.4记录的借阅办法

4.4.1负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

4.4.2各部门保管的记录执行本部门《记录管理办法》的借阅规定，原则上借阅仅限于需

要提供证明时进行。

4.4.3合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按《记录管理办法》要求的手续提供

查阅。

4.5记录的处理

记录的保存期满，保管部门填写《档案销毁清单》，经质管部审查确认无保存价值的,

由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、办公室的监督下销毁处理。

5质量报告和记录

记录清单

借阅登记

档案销毁清单

第2页共2页

程序文件

人力资源控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(6.0)01版号：A

拟制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共3页

1目的

通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。

2范围

适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。

3职责

3.1办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报总经理批准后组织实施。

3.2办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。

3.3职工培训活动由办公室负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。

4管理内容及要求

4.1人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。

4.2人力资源的识别

4.2.1办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识别标准》报总经理批准。

4.2.2办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对患有传染

性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。

4.3人员安排

4.3.1原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，办公室审核并提出员工补充计

划。

4.3.2员工补充计划经总经理批准后，由办公室根据岗位识别标准在内部进行调剂和选

聘。

4.3.3当无法内部调剂时，由办公室进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应

聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。

4.3.4经审核合格后，由办公室组织对应聘人员进行考试或考核。

4.3.5考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录用并签订劳

动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发，其余人员由主管领导审

批，办公室主任签发。

4.5培训

4.5.1办公室组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识,

并保存培训记录。

4.5.2由办公室根据各部门岗位需要和市场、生产发展情况拟定各类人员的培训计划，报

总经理批准。

4.5.3需要外出培训的由办公室提出申请，总经理批准后实施。

4.5.4办公室负责培训计划的实施。

4.5.4.1年末办公室汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。

4.5.4.2办公室根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公

司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。

4.5.4.3公司职工教育培训主要内容：

a）新职工的岗位培训；

b）特殊岗位的专业技能培训；

c）人员调动的转岗培训；

d）各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的

教育培训；

o）国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规

定;

f）与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标准。

4.5.5各类培训班由办公室负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教学设备、编

写教材、组织命题与考核：成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。

4.5.6新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由办公室组织进行职业

道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。

4.5.7有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验

证、内部质量审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。

4.5.8经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。应由办公室决定继续培训或转岗培训I,

培训合格取证后方能上岗工作。

4.6职工培训档案管理

4.6.1上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由办公室存档。

4.6.2职工教育培训年度计划经总经理批准后，由办公室存档。

4.6.3各类培训班的《培训申请表》、《培训花名册》、《学员考勤表》、《学员成绩登记表》、

学员考核答卷、培训班总结等，应由办公室主管人员审阅后存档。

4.6.4职工外出培训的有关档案和记录由办公室管理利存档。

5质量报告和记录

职工教育培训计划

培训花名册

学员考勤表

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******公司

程序文件

顾客沟通和服务控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)01版号：A

拟制：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

加强与顾客沟通，了解顾客要求，向顾客提供满意的服务。

2范围

适用于对顾客要求的了解和服务及时对顾客投诉的处理。

3职责

3.1总经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。

3.2业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉，使顾客投诉能达成双方认可的结果。

4措施和方法

4.1顾客沟通

4.1.1业务部通过各种方式（电话、传真、会议、面谈、展俏等）与顾客沟通，了解顾客

需求。

4.1.2当顾客就商品事项进行咨询时，俏售人员及其他相关人员应认真、热情、周到地为

顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。

4.1.3为更好地在商品销售前期与顾客进行沟通，业务部应准备好有关资料（如商品介绍、

企业简介、产品服务等）以便顾客取阅。

4.1.4当顾客来访时，接待人员应热诚接待，周到服务，并充分了解顾客来访的目的及有

关要求，尽量予以满足。

4.1.5在订单洽谈阶段及商品销售过程中，若发现顾客有变更的要求，应及时与顾客沟通,

并将变更内容通知相关部门或人员。

4.1.6在沟通过程中发现重要的信息应及时记录。

4.2顾客反馈处理

4.2.1当顾客抱怨时，销售人员应认真记录，这些记录作为本公司改进服务的基础之一。

4.2.2当顾客对产品的功能、外观等提出意见时，有关部门应将意见汇总，反馈给供方，

并将有关结果回复顾客。

4.2.3对顾客要求，业务部应及时给予回复，井使顾客满意。

4.2.4业务部内勤人员应将顾客的有关要求做好记录，并及时通知有关人员予以处理。

4.3顾客投诉处理

4.3.1业务部收到顾客投诉时，首先将投诉内容记录到''顾客投诉记录表”中，同时顾客

提供生产厂家、商品名称'注册证号、销售人员姓名等烫料，如果投诉问题不清楚或资料不

足时，由质管部负责与顾客联络查清。

4.3.2如果投诉问题是短少时，业务部就投诉要求核实后填写“补货单”，经总经理

审批后在下次发货时被给顾客，并填写被货跟踪单，经顾客签收后保存。

4.3.3如果投诉是整批质量问题，业务记录投诉内容，报总经理并将信息及时反馈供

方，必要时通知该产品的顾客停止使用或销售，并由质管部针对顾客投诉的问题对•该批产

品的留样进行检验。

根据产品的检验结果决定该批产品的处理方式：

a）产品质量没问题的由业务部通知顾客继续使用或销售；

b）产品质量确有问题，必要时由业务部根据产品销售记录收回该批产品，收回的产品按《质

量事故及不合格品控制程序》执行。

4.3.4若顾客要求退货时，经业务部确认后由仓库开具退库单，总经理审批后一联交财务

结算。

4.3.5若因防护或交付商品质量及服务等原因造成顾客不满意而投诉时，由业务部记录，

报总经理做出处理，把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中，并就处理情况与顾客沟通。

4.3.6质管部根据顾客投诉，责成责任部门针对投诉问题制定纠正或预防措施，报总经理

审批后实施，质管部对纠正或预防措施跟踪验证。

5质量记录

顾客投诉记录表第2页共2页

程序文件

采购控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)02版号：A

拟制J：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共3页

1目的

对采购过程进行控制：确保采购商品符合规定要求。

2范围

适用于经营商品的采购。

3职责

3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。

3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验

证及记录的管理和保存。

3.3业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。

3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。

4管理内容及要求

4.1采购前的准备

4.1.1业务部根据《供方评定控制程存》评价供方的质量保证能力。由总经理批准合格供

方并确定合格供方名单。

4.1.2业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制

《年度采购计划》。

4.2商品采购文件

4.2.1业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。

4.2.2采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方

签订采购合同。内容主要包括：

a）产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；

b）质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；

c）产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务：

d）违约责任及双方约定的其它事项等。

4.3采购合同的补充与更改

4.3.1当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。

4.3.2当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。

4.3.3合同执行

业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手

续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。

4.3.4急需商品的采购

对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。

4.4采购商品的检验或验证

4.4.1商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行

检验或验证，验证合格后：方可采购。

4.4.2当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进

行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本

公司应提供合格商品的责任。

4.5商品的接收

4.5.3质管部按《进货验证控制程序》对采购商品进行检验和验证，对植（介）入医疗器

械要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检

测报告。

第2页共3页

4.5.4采购商品在验收过程中，如发现不符合商品检验要求时，应由业务部按《质量事故

及不合格品控制程序》进行。

4.5.5采购文件由办公室整理归档并按《记录控制程序》执行。

4.6商品的保管和发放

4.6.1商品的保管和发放由仓库保管员负货。

4.6.2商品验收入库后，仓库保管员应按《商品防护控制程序》的规定分类、分批次分别

存放并登记入帐。帐上应清楚登记经营单位、商品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、

生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号等。要保持帐、卡•、物相符。

4.7采购商品补救措施

当库存商品发现有变质、损坏及库存时间超期时，仓库保管员应及时通知本部门负责人,

由质管部进行复验，以便采取补救措施。

4.8《植（介）入医疗器械购进记录表》和《一次性无菌产品购时记录表》保存期限不得

少于产品寿命期。其中植入后留在体内的，就设专用台帐永久保存。

5质量报告和记录

采购商品明细表

年度订货计划

采购合同

植（介）入医疗器械购进记录表

一次性无菌产品购进记录表

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******公司

程序文件

供方评定控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)03版号：A

拟制J：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

对供方进行评定考核，以确保供方长期稳定地提供符合质量要求、价格合理的商品。

2范围

适应于为木公司提供商品的供方评价及选择。

3职责

3.1业务部负责商品供方的评价选择及其合格供方评估档案和供货业绩管理，并与合格的

供方签订供货合同。

3.2业务部、质管部负责对商品供方评价和选择。

3.3质管部负责商品供方供货商品质量检验和验证及记录的管理工作。

3.4总经理批准合格供方。

4管理内容及要求

4.1合格供方应具备的条件：

a）商品质量优良，满足商品技术标准的要求；

b）建立质量管理机构，质量保证能力充足；

O商品数量、规格满足需要，交货及时，运输方便，价格合理，信守合同，服务优良；

d）效期内《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册

证》、《营业执照》、《产品合格证》、形式试验报告（一年内）、卫生许可证、计量证。

4.2评价供方采用的方法：

a）对商品实物进行检验和验证；

b）组织人员到供方处进行质量保证能力的调查并进行现场评价；

c）杳阅供方质量保证能力和商品信誉方面的见证材料；

d）索取盖有企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、

《医疗器械产品注册证》、《营业执照》、《产品合格证》的复印件。

4.3对商品供方的评价和选择

4.3.1业务部、质管部按本程序4.2款评价商品供方。

4.3.2由业务部汇总调查评价情况，填写《供方质量保证能力情况调杳表》作为评价供方

的依据。

4.3.3对选定的商品样品由质管部验收员按进货验收规程进行检验和验证，并将检验和验

证结果填写《检验和验证报告单》。必要时可送交法定检测部门检测，并将检测报告存入供

方档案。

4.3.4由业务部汇集对商品供方的调查情况和商品检验和验证，写出《供方选择报告》报

总经理审核批准。可适量批量进货以进行检验和验证。

4.4商品的检验和验证

4.4.1按《进货验收控制程序》进行。

4.4.2由业务部与供方签订《质量保证协议书》或供货合同。

4.4.3每年由业务部和质管部对供方的供货质量、数量、服务态度，客户反映情况等评价

一次，并将评价材料存入供方档案。对于符合选择条件的供方在下年度继续履行质量保证协

议书的要求，并签订新的供货合同。对不符合供方条件的业务部负责填写《供方评价表尤经

质管部、业务部会审，总经理批准。批准后由业务部通知供方，终止供货。

5质量报告和记录

供方质量保证能力情况调查表

供方评价表

第2页共2页

程序文件

进货验收控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)04版号：A

拟制J：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

检验和验证商品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库商品质量合格。

2范围

本程序适用于本公司所订购的所有商品的验收。

3职责

3.1业务部负责进货验收工作并负责提供订货合同及供方的证、照。

3.2质管部检验和验证人员负责质量验收工作。

3.3质管部部长负责验收过程中的组织、协调工作。

4管理内容及要求

4.1进货验收

4.1.1业务部根据计划，按《合格供方名单.》与合格供方签订订货合同、质量保证协议。

4.1.2业务部接收商品，放入仓库指定的验收区，根据进货单、合格证明核对品名、数量、

规格、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家等，填写验收通知单，通知验收

人员进行质量验收。

4.1.3检验和验收合格，但对质量仍有疑问的，必要时送法法定认可的检测部门检测，如

仍有问题报潍坊市食品药品监督管理局。

4.1.4进货验收规程检验和验证项目

a）产品标准、合同、质量保证协议、对植（介）入医疗器械和一次性使用无菌医疗器

械，要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或

检测报告；

b）加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械

产品注册证、营业执照复印件是否在有效期内；

c）该批产品出厂检验报告所有出厂检验项目：

d）型式试验报告（一年仙）；

e）制造认可表所列规格型号是否相符；

f）商品在效期内（出厂一年内）；

g）加盖本企业原印印章的委托书原件（明确授权范围）及销售人员身份证；

h）小包装有无破损、标识是否清楚等。

4.1.5业务部根据《检验和验证报告》将合格商品放入仓库合格区，填写到货通知单，通

知有关部门及人员，与合格证明不符的或《检验和验证报告》不合格的，将商品放入不合格

品区。

4.2退回商品

4.2.1售后退回商品放入退回区，做好记录并标识“返回商品”，通过验收人员重新进行

质量验收。

4.2.2质管部接通知后，根据有关标准对退回商品进行验收，验收合格后在业务部的验收

记录上填写“合格”并签名，不合格的填写“不合格”并签名。

4.2.3业务部根据质管剖验收情况，商品合格的，把商品放入合格区，并通知有关人员办

理重新入库手续，不合格的按4.2.4条进行。

4.2.4业务部根据实际情况联系供货单位，能退货的坚决退货，不能退货的，由业务部牵

头，总经理批准进行销毁：并记录存档。

5质量报告和记录

检验和验收报告到货通知单

验收记录单退货通知单

第2页共2页

程序文件

过程控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)05版号：A

拟制J：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

提供适当的贮存条件、场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。

2范围

木程序适用与公司所在库商品的仓储管理。

3职责

3.1质管部负责所有入库商品的质量验收。

3.2仓库负责入库商品的储运验收。

3.3仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。

3.4业务部负责不合格商品的退货及换货工作。

4管理内容及要求

4.1业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写《到货通知单》，通知

有关人员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。

4.2保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，

划分合格区、不合格区、待验区，并按商品批次存放，标识清楚。做到整齐、清洁、无倒置、

混垛现象，并根据入库凭证记录保管帐。

4.3植（介）入医疗器械应设专库或专区批次存放，并按“植（介）入医疗器械管理制度”

严格执行，一次性无菌产品应有效期标识。

4.4商品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂

效期标志，对近效期商品应按月填报效期报表。堆垛底部要有不小于10厘米的垫板，垛要

离墙、屋顶、散热器、垛之间距离不小于30厘米间距并应符合标准的要求。

4.5定期观测记录库内外温湿度，温度在室温下，温度不超过60$,超过后强制通风。根

据库内外温湿情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等养护措施，并详细记录，监

控仪器应定期校验，记录校验结果并加以保存。

4.6对库存商品每季度进行一次外观质量检查，易变商品要每月检查一次，发现问题后与

验收人员联系复验，并做好库存商品养护检查记录，保存至商品有效期（或寿命）满2年，

但不得少于3年。

4.7在库商品发现质量问题时，应挂黄牌，暂停发货，当日通知验收人员复验，经复验合

格则将商品当时解除黄牌：不合格的当日将货物移至不合格区，通知业各部进行退货、换货

或销毁处理。

4.8退回商品放入验收区，并通知验收部门进行验收，验收合格后方可入库存放，不合格

品与业务部联系进行退货、换货或销毁处理。

5质量报告和记录

到货通知单

监护仪器定期检验表

退货通知单

销毁通知单

温湿度记录

保管帐

第2页共2页

******公司

程序文件

产品标识和可追溯性控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)06版号：A

拟制J：年月日

审核：年月日

批准：年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

通过对采购、贮存、销售商品的标识和记录，达到对销售商品的质量具有可追溯性。

2范围

木程序适用于医疗器械商品（含植、介入医疗器械）质量的可追溯性。

3职责

3.业务部负责商品标识和可追溯性的管理。

3.2仓库负责商品贮存过程中的标识和可追溯性的执行情况。

3.3业务部负责供方、经销商和销出商品的可追溯性记录。

4管理内容及要求

4.1商品质量可追溯性范围：

a）进货过程b）贮存过程c）销售过程。

4.2标识及记录

4.2.1业务部收集供方厂家的唯一性标识并登记备案，供可追溯性及监督检查，质量纠纷

等用。

4.2.2仓库内设置待验区、合格品区、不合格品区，挂“待验区”黄色、“合格品区”绿色、

“不合格品区”红色标牌进行标识。'业务部要根据进货频次，编制进货批号，并在台帐中记

录商品品名、数量、规格、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册号等。并对

货物挂上货位卡。

4.3进货过程的可追溯性

4.3.1对植（介）入医疗卷械一次性无菌产品供方要按照产品生产批次提供加盖企业原印

印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。产品合格证上应注明产品注册证号、规格、产品

名称或型号、牌号及质量检验等内容。建立并保持真实完整规范的产品记录，记录保存期限

不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台帐并永久保存。

4.4贮存过程的可追溯性

4.4.1根据出库单，保管人员对出库商品，记录下商品品名、数理、规格、生产单位、收

货单位、生产批号、业菌批号、有效期、产品注册注册证号等，对植（介）入医疗器械要设

专用台帐。

4.5销售过程的可追溯性

4.5.1业务部销出的商品要作好销售记录，内容为要货单位、商品名称、生产单位、型号

规格、地址、联系人、电话、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号、发货数量和

发货日期等。建立并保持真实完整规范的产品销售记录，记录保存期限不得少于两年。植入

后留在体内的，应设专用台帐并永久保存。对销售的植（介）入医疗器械，应具有供货商按

时产品生产批次提供加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。

4.5.2业务部负责商品代理商、经销商、销售记录的建立的监督。

4.5.3返回商品要挂贴“返回商品”标识，隔离存放，并将相关信息反馈给有关部门。

4.6可追溯性的管理和监督

4.6.1质管部负责定期检查标以是否符合规定要求，记录是否认真。

4.6.2仓库负责贮运过程中商品可追溯性标识执行情况的管理。

4.6.3可追溯性记录必须认真填写，字迹清晰、准确。

4.6.4销售人员销出和发运过程中要注意防护与检查，保证商品标识完好。

5质量报告和记录

商品进货记录

植（介）入医疗器械购进记录表

商品销售记录

植（介）入医疗器械销售记录表

一次性无菌产品购时记录表

一次性无菌产品销售记录表第2页共2页

程序文件

检验和试验状态控制程序

文件分发号:

文件编号：Q/GMFRZC（7.0）07版号：A

年月

年月

批准:年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

明确商品所处状态，确何只有通过了规定检验和验证的商品，才能入库存、出库、误用

和错发。

2范围

本程序适用于商品的检验和验证状态的管理。

3职责

3.1质管部负责对商品的检验和验证状态的标识及有前标识的保管。

3.2管理人员及搬运人员要按检验和验证状态区域划分的规定进行搬运、存放并妥善保管

检验和验证的标识。

3.3质管部负责检验和验证状态的区域划分。

4管理内容及要求

4.1检验状态分为四类

合格品、不合格品、待检、已检待判四种。

4.2检验和验证状态的区域标识

根据医药商品质量管理规范（简称GSP）中规定的所有检验和验证有关的经营场所、存放物

质场所都须由质管部进行区域划分，并应有明确的标识，设立待检区、合格品区、不合格品

区。

4.3检验和验证状态的标识控制

4.3.1对新进的商品应堆放在划定区域或挂上待检标牌，对小件也可放在有待检标识的周

转箱内，检验和验证合格时，由验收人员拿掉待检牌换上合格品标牌。不合格品时，放入不

合格品区，或做出不合格品标识。

4.3.2储存过程的检验和验证标识

4.3.2.1进入仓库的商品经检验和验收合格的商品放入合格区，为合格状态，一交性无菌

产品应有效期标识。

4.3.2.2凡在储存过程中发现的不合格品，一律存入在不合格品区。按《质量事故及不合

格品控制程序》进行。

4.3.2.3不合格品的评审和处置按《质量事故及不合格品控制程序》进行。

4.4状态标识管理

4.4.1合格品、待检、不合格品、已检待判标牌由检验人员根据情况及时正确使用，在商

品入库、移交、分流及异地存入时，检验状态标志应随之转移或分流（按存入地的不同，每

处均应有标志）。

4.4.2检验和验证状态通过标签、记录、挂牌、分区划线、合格证等方式进行标识。

4.4.3商品在保管、搬运、运输过程中，有关人员要做好标识的保护。

4.4.4标识不清或无标识的商品不得交付。

第2页共2页

******公司

程序文件

商品防护控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)08版号：A

拟制：年月日

审核：年月日

批准:年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

对经营过程进行控制，使合经营工序处于受控状态，以确何销售符合规定的商品，满

足顾客的要求。

2范围

本标准适用于业务部对经营过程的控制。

3职责

3.1办公室负责组织对进货人员、验收人员、仓储人员、销售人员的岗位培训和考核。

3.2质管部负责进货验收，不合格品处理及质量监督工作；负责检测设备的配备，周期检

定与管理控制。

3.3业务部负责设备的控制，并负责设备的状态记录。

3.4仓库负责商品养护和状态标识。

4管理内容及要求

4.1经营计划控制

计划制定原则应体现规格、数品、期限、产地、批号、质品要求、销售区域，使经营任

务与经营能力相适应，与商品销售相适应，以销定购，使库存数量合理。采购和销售平衡，

用活资金，加速周转。计划内容包括年度、月经营计划。

4.2年度、月经营计划

'业务部根据年度计划和总的要求，结合市场预测需求编制《年经营计划》，经总经理批

准，下达有关部门。根据年销售计划及库存情况编制《月经营计划》。

4.3设备控制

4.3.1更新或设备改造，应由使用部门提出申请，总经理批准，业务部进行选型控制。

4.3.2业务部负责制定《设备管理制度》，并按制度规定管理设备。

4.4经营过程状态控制

4.4.1购进的商品由质管部按进货验收规程检验和验证，出据进货检验和验证报告，并进

行检验和验证状态标识。

4.4.2仓库负责商品在库定期检查和养护并进行状态标识，帐卡物相符，出库质量复核，

出入库登记齐全，并建立记录，对植（介）入医疗器械产品和一次性无菌产品要设专用台帐。

4.4.3业务部负责商品的销售并建立销售记录，售后服务组负责顾客投诉记录，销售记录

应保留到商品有效期满后两年。

4.5质管部府检验测品设备按《检测设备管理程序》进行控制，按期检修和校准，作好《校

准记录》。

4.6质管部负责商品进货验收规程及质量管理规定的制定；文件的修改按《文件控制程序》

的规定程序进行审批。

4.7在经营中遇到货后来不及检验，而顾客要货又很急的情况下，业务部应提出申请，经

质管部进行有关的验证（查验生产单位各种资格证明和产品合格证明）并抽样后批准放行，

对放的商品应做详细的记录和标识，以便商品的跟踪。术样品检验发现问题后及时追回，按

《质量事故及不合格品控制程序》处置。

4.8经营场所、业务部及个人卫生应符合《卫生管理制度》的规定。直接商品的人员发现

有传染病、皮肤病以及精神病的应及时调岗，直接接触医疗器械的人员应每年进行健康检查,

并建立人员健康档案。

5质量报告和记录

设备管理制度

公司卫生清洁记录

个人卫生检查记录

紧急./例外放行申请单

职工健康档案第2页共2页

程序文件

监视和测量装置控制程序

文件分发号:

文件编号：Q/GMFRZC(7.0)09版号：A

拟制：年月日

审核：年月日

批准:年月日

受控状态:第1页共2页

1目的

对计量检测设备进行控制：确保真实、客观地反映商品的质量水平。

2范围

本程序适川于公司内全部计量检测设备的管理和控制。

3职责

4管理内容及要求

4.1检测设备的选择和采购

4.1.1检测设备必须满足检测任务的准确度和精密要求，采购符合规定要求的检测设备。

4.1.2需添置检测设备时，由使用部门提出添置申请，经质管部科长审核，报总经理批准

后采购。

4.2检测设备的校验和标识

4.2.1质管部负责登记建帐，对检测设备的状态、使用统一管理，制订《检测设备周期检

定表》并组织实施。新购进检测设备应由质管部登记并经检定合格后，出具合格证发给申报

单位。

4.2.2公司范围内所有F•量检测设备由质管部统一编号，对送检检定合格的量具和检测仪

器在最显眼的部分贴一不干胶合格标识，连同合格证（或测试报告）一起发至使用部门。

4.2.3经送检判为不合格的检测设备、量具，对新购进的由业务部门负责退或换货。已在

经营中使用的仪器量具，由质管部联系检修。检修后应经法定计量部门鉴定，合格后出据合

格证明由质管部随仪器量具下发使用单位。

4.3检测设备的管理

4.3.1质管部统一管理每台检测设备的原始资料，如说明书、商品合格证，保修单、历次

送检情况记录、鉴定证书或测试报告等。

4.3.2质管部经校准不合格又无法修复或无修理价值的检测设备应予以报废。对于改型、

淘汰的检测设备由质管部写出报告，报总经理批准后执行。确认为不合格报废的检测设备。

质管部负责做出明显的不合格标记，隔离存入，提出历史记录，在台帐和送检计划表上注

销。

4.3.3检测设备应在干燥、通风、无电磁干扰、适宜的温度、湿度下使用。

4.3.4检测设备要注意贮存、搬运，防止设备的锈蚀、发毒、损坏。

4.3.5检测设备按检验周期检验并记录。

5质量报告和记录

检测设备周期检定表

第2页共2页

******公司

程序文件

内审控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(8.0)01版号：A

拟制：年月日

审核:年月日

批准:年月日

受控状态:第1页共3页

1目的

验证质量管理体系各部门所开展的质品活动及其结果是否符合要求，确定各项质量管理体

系要素是否能有效的达到规定的质量目标，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量

管理体系的改进提供依据

2范围

本程序适用公司内部质量审核工作。

3职责

3.1管代制定并组织实施质最审核工作计划，裁决纠止措施中的分岐，批准纠止措施的实

施。

3.2由管代任命审核组长，并规定其职责。

3.3由审核组长组织内部质量审核，并对纠正措施的实施跟踪验证。

4管理内容及要求

4.1由管代制定《年度内部质量审核计划》，于每年元月份发布实施。本公司要求质量管

理体系所涉及各质量要素的内部质最审核每年两次。

4.2内部质量审核工作计划的内容：

a）审核依据；

b）审核的目的和范围;

c）审核时间

d）审核频次（可根据实际情况确定）

4.3审核准备

4.3.1由管代根据审核工作计划的安排，按受审部门及工作内容的不同，任命具有内部审

核员资格的合适人选担任审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审

核的具体组织工作。

4.3.2由审核组长选派具有内部审核员资格或经有关部门认可的且与被审核区域无直接责

任者担任审核组成员，审核组由2人或3人以上组成，并根据计划适当分工。

4.3.3由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件：

a）审核通知；

b）审核计划；

c）审核检查表；

d）纠正措施建议表。

4.3.4检杳表的内容应包括要素条款及要求涉及的部门、调查的问题、具体检查方法和步

骤等，具体格式自拟，并交由审核组讨论批准。

4.3.5审核计划的内容：

a）受审核的部门、审核的目的、范围、日期；

b）依据的文件；

O审核的主要项目及时间安排；

d）审核分工。

4.3.6由审核组长提前七天向受审核的部门发出《审核通知》及本次《审核计划》。

4.3.7受审核部门收到《审核计划》以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可

在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。受审部门要确定陪•同人员并做好必要的准

备工作。

4,4审核实施

4.4.1首次会议

4.4.1.1首次会议由审核组长主持，审核组成员及受审核方负责人（或其指定代表）、陪同

人员参加。

4.4.1.2阐明审核目的、范围、依据标准及审核方法和程序，强调审核原则和注意事项。

4.4.2现场审核

第2页共3页

4.4.2.1审核的具体内容按照《审核检查表》进行，并做好现场原始记录。

4.4.2.2审核员通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据、查看有关运行记录，检查体

系的运行情况。

4.4.3对确认的不合格项，由审核员写出《不合格项报告》并填写《纠正措施建议表》，经

审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受核员写出《不合格项报告》并填写《纠正措施

建议表》，经审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受审核方制订具体的纠正措施并实

施。

4.4.4不合格项报告内容应包括：

a）本次审核参加人员；

b）审核内容及依据；

c）不合格项判定；

d）纠正措施的建议。

4.4.5审核结果汇总分析。

4.4.5.1由审核组长对本次质量管理体系审核的情况进行汇总分析。

4.4.5.2依据不合格项报告和审核验证记录表汇总不合格项并予以总体分析。

4.4.5.3汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严重性，同受审核方负责人沟通,

征得认识统一.

4.4.6末次会议

4.4.6.1末次会议在现场审核完成后，起草审核报告前，由审核组长方持召开，全体审核

成员及受审核部门负责人、陪同人员参加。末次会议应做好记录并保存存档。

4.4.6.2会议内容应包括：

a）由审核组长向受审核部门负责人说明本次审核结果；

b）说明不合格项总数及内容，提出纠止措施建议；

c）汇总提出审核组结论：确定审核报告编写期限和发送日期。

4.5审核报告

4.5.1由审核组长或其授权的审核员编写《审核报告》，审核组长确认后签字，报送总经

理、管代及有关部门。

4.5.2审核报告的内容：

a）受审核的部门、审核目的、范围、日期；

b）审核依据的文件；

c）审核员、受审核部门主要参加人员；

d）审核综述；

e）不合格项及纠正措施建议。

4.5.3审核报告的发放范围：

a）总经理、管代、质管部；

b）受审核部门；

c）不合格项所涉及的相关部门。

4.6纠正措施及跟踪验记

4.6.1受审部门在收到审核报告以后两天之内，参考审核组的建议，对不合格项制定纠正

措施。纠正措施经审核组确认，报管代批准后限期实施。

4.6.2对纠正措施有争议或建议不能被接受时，由总经理裁决并批准执行。

4.6.3跟踪验证由审核组负责，审核员应对纠正措施是否达到预期的效果进行验证，如有

效，则在《纠正措施建议表》“验证栏”内签字认可。

4.6.4如在期限内未能完成纠正措施，审核组长应报告管代采取措施并予跟踪。

4.6.5纠正措施在实施和跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。

4.7内部质量审核中使用的全部记录，由审核组长交质管部。

5质量报告和记录

审核检查表纠正措施建议表审核计划

审核报告不合格项报告

第3页共3页

程序文件

质量事故及不合格品控制程序

文件分发号：

文件编号：Q/GMFRZC(8.0)02版号