药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.我国药品监督管理部门的英文缩写是（）A.SFDAB.NMPAC.FDAD.WHO2.《药品生产许可证》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.10年3.负责全国药品不良反应监测管理工作的部门是（）A.卫生部B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家发展改革委4.药品经营企业必须执行（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.处方药的警示语是（）A.凭医师处方销售、购买和使用！B.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！C.注意有效期！D.禁忌！6.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品召回分为（）级A.一B.二C.三D.四8.以下属于假药的是（）A.超过有效期的B.变质的C.更改有效期的D.不注明生产批号的9.药品广告审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局10.执业药师注册有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年多项选择题（每题2分，共10题）1.药事管理的内容包括（）A.药品管理B.药事组织管理C.执业药师管理D.药品价格管理2.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性3.药品不良反应的类型有（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应4.药品经营企业经营范围包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品5.医疗机构制剂的特点有（）A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.不得在市场销售6.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请7.药品监督管理的原则有（）A.依法监督原则B.科学监管原则C.以人为本原则D.效率原则8.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明9.以下属于劣药的有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的10.执业药师的职责包括（）A.负责处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价判断题（每题2分，共10题）1.药品是特殊商品，具有两重性。（）2.GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。（）4.零售药店可以销售所有的处方药。（）5.医疗机构制剂可以在本医疗机构之间调剂使用。（）6.药品注册申请人必须是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。（）7.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准。（）8.药品广告批准文号的有效期为3年。（）9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）10.执业药师继续教育实行学分制。（）简答题（每题5分，共4题）1.简述药品管理法的立法宗旨。答：加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.简述GSP的主要内容。答：包括质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等方面，确保药品经营质量。3.简述药品不良反应报告的范围。答：新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应，5年后报告新的和严重的不良反应。4.简述药品注册的类型。答：分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品召回制度的意义。答：能及时收回存在安全隐患的药品，避免对患者造成伤害，保障公众用药安全；促使企业重视药品质量，加强生产管理，提高药品质量意识。2.谈谈如何加强医疗机构药品质量管理。答：建立健全药品质量管理体系，加强人员培训；规范药品采购、验收、储存、调配等环节；开展药品不良反应监测和药物临床应用评价等工作。3.讨论互联网药品经营的监管难点及对策。答：难点在于经营主体难确认、药品质量难把控、交易行为难监管等。对策有完善法规、加强部门协作、利用技术手段建立追溯体系等。4.分析执业药师在保障公众用药安全中的作用。答：执业药师负责处方审核调配，提供用药咨询，指导合理用药，监测药物不良反应等，能避免用药错误，提高用药合理性，保障公众用药安全。答案单项选择题1.B2.C3.B4.B5.A6.C7.C8.B9.A10.D多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.