食品药品监督管理局招聘试题及答案

食品药品监督管理局招聘试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列不属于药品质量特性的是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。2.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。3.食品生产经营企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.三个月，一年B.六个月，二年C.一年，三年D.二年，五年答案：B解析：食品生产经营企业进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.价格C.规格D.等级答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这有助于保证中药材的质量和追溯其来源。5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当建立（）。A.销售记录制度B.质量管理制度C.售后服务制度D.不良事件监测制度答案：A解析：从事第三类医疗器械经营的企业，还应当建立销售记录制度，以保证医疗器械的可追溯性。6.下列哪种药品不属于特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：D解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品。7.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。A.法律、法规和食品安全标准B.食品生产经营规范C.食品安全管理办法D.企业标准答案：A解析：食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，这是保障食品安全的基本要求。8.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保广告信息的真实性和准确性。9.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械答案：C解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且须经省级药品监督管理部门批准后方可配制。11.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。A.风险评估B.安全性评估C.质量评估D.效果评估答案：B解析：食品添加剂应当在技术上确有必要且经过安全性评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。12.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：B解析：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，以保证药品在储存过程中的质量。13.对可能具有安全隐患的医疗器械，生产企业应当（）A.立即停止生产B.通知经营企业和使用单位停止销售和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.以上都是答案：D解析：对可能具有安全隐患的医疗器械，生产企业应当立即停止生产，通知经营企业和使用单位停止销售和使用，并召回已经上市销售的医疗器械。14.下列关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的D.药品生产企业、经营企业和使用单位发现药品存在安全隐患的，应当立即向药品监督管理部门报告，不得自行召回答案：D解析：药品生产企业、经营企业和使用单位发现药品存在安全隐患的，药品生产企业应当主动召回药品，并非不得自行召回。15.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）。A.三个月B.六个月C.一年D.二年答案：B解析：食品生产企业出厂检验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每二年D.每三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。17.国家对麻醉药品和精神药品实行（）A.备案管理制度B.定点生产制度C.分类管理制度D.定点经营制度答案：B解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，以严格控制其生产和流通。18.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。19.食品生产经营许可的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：食品生产经营许可的有效期为5年。20.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。21.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期或者更改有效期的答案：C解析：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品按劣药论处；未标明有效期或者更改有效期的为劣药。22.食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的（）等内容。A.名称、生产日期或者生产批号、保质期B.名称、规格、保质期C.名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及联系方式D.名称、规格、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期答案：C解析：食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。23.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（），验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收制度B.质量管理制度C.药品保管制度D.药品不良反应报告制度答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。24.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业答案：B解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的要求进行处理。25.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。26.食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准，但不包括（）A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.食品广告宣传控制答案：D解析：食品生产企业应在原料采购、生产关键环节、检验等方面制定并实施控制要求，食品广告宣传控制不属于保证食品符合食品安全标准的直接控制事项。27.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日答案：B解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。28.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范答案：A解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。29.食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由（）规定。A.国务院卫生行政部门B.国务院食品药品监督管理部门C.国家认证认可监督管理部门D.国务院质量监督部门答案：A解析：食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。30.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，（）应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合国家药品监督管理部门的规定。A.药品通用名称B.批准文号C.生产企业D.适应症或者功能主治答案：A解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合国家药品监督管理部门的规定。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量标准包括（）A.国家药品标准B.省级药品标准C.企业药品标准D.行业药品标准答案：AC解析：药品质量标准包括国家药品标准和企业药品标准。国家药品标准是法定标准，企业药品标准是企业自行制定的高于国家药品标准的内控标准。2.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求（）A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所B.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度C.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染D.餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒答案：ABCD解析：食品生产经营应当符合食品安全标准，还应具备与生产经营相适应的场所、人员、制度，合理的设备布局和工艺流程，以及对餐具等的消毒要求。3.下列属于医疗器械不良事件的有（）A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.医疗器械质量问题导致的伤害事件D.医疗器械使用错误导致的伤害事件答案：ACD解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括质量问题、使用错误等导致的伤害事件。4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品比较、利用相关单位和人员名义作证明等内容。5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品生产企业的《药品生产许可证》D.药品经营企业的《药品经营许可证》答案：AB解析：医疗机构购进药品，验明药品合格证明和其他标识，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》一般在采购前审核供货方资质时查看。6.食品添加剂应当有（）A.标签B.说明书C.包装D.检验报告答案：ABC解析：食品添加剂应当有标签、说明书和包装，标签、说明书应当载明相关规定事项。7.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行拘留答案：ABC解析：药品监督管理部门有抽样检验、查阅资料、查封扣押相关物品的权力，但没有对负责人进行拘留的权力。8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.有效性D.准确性答案：ABD解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、准确性负责。9.国家对（）实行特殊管理。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。10.食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品生产经营企业可以设置（）等食品安全管理岗位，配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。A.食品安全总监B.食品安全专员C.食品安全经理D.食品安全主管答案：AD解析：食品生产经营企业可以设置食品安全总监、食品安全主管等食品安全管理岗位，配备食品安全管理人员。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，形成独立的药品生产企业。（）答案：错误解析：药品生产企业分立形成独立的药品生产企业，需要按照相关规定重新申请《药品生产许可证》等一系列手续，不能简单分立。2.食品生产经营者可以在食品中添加按照传统既是食品又是中药材的物质。（）答案：正确解析：食品生产经营者可以在食品中添加按照传统既是食品又是中药材的物质，但应符合相关规定。3.医疗器械生产企业可以委托生产医疗器械，但应当对受托方的生产行为进行管理，并对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：正确解析：医疗器械生产企业可以委托生产，同时要对受托方管理并对产品质量负责。4.药品广告批准文号的有效期为2年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为1年。5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。6.食品经营企业应当定期对食品安全状况进行检查评价。（）答案：正确解析：食品经营企业应当定期对食品安全状况进行检查评价，及时发现和消除食品安全隐患。7.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确解析：这是药品经营企业销售药品时的基本要求，以保障患者用药安全。8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（）答案：正确解析：对于第三类医疗器械，使用单位应妥善保存原始资料，保证信息可追溯。9.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。（）答案：正确解析：国家实行药品不良反应报告制度，相关企业和单位有义务考察药品质量、疗效和反应并报告不良反应。10.食品生产企业可以根据需要自行制定食品安全标准。（）答案：错误解析：食品生产企业可以制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，但不能自行随意制定食品安全标准。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局的主要职责包括：-负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。-负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。-负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。-负责制定化妆品监督管理办法并监督实施。-负责组织查处食品、药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、经营、使用等方面的违法行为。负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。-负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。-负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。-指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。-承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。2.简述药品召回的程序。药品召回的程序如下：-主动召回-启动：药品生产企业通过药品不良反应监测、药品质量抽查检验等途径发现药品可能存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售和使用该药品，通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用，同时在24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。-调查评估：药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查评估。评估的主要内容包括该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。-制定召回计划：药品生产企业根据调查评估结果，决定召回药品的，应当制定召回计划并组织实施。召回计划包括药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式等。-实施召回：药品生产企业应当按照召回计划，组织药品经营企业和使用单位召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。-总结报告：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。-责令召回药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照主动召回的程序要求进行召回，并将药品召回和处理情况向药品监督管理部门报告。五、案例分析题（每题