零售药店医疗器械各岗位培训考核试题【附答案】

零售药店医疗器械各岗位培训考核试题【附答案】单项选择题（每题2分，共30题）1.以下属于第一类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.创可贴C.体温计D.血压计答案：B。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，创可贴属于此类；医用脱脂棉是第二类，体温计和血压计也是第二类。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者具有医疗器械相关专业中专以上学历。A.高中B.大专C.本科D.硕士答案：B。法规规定医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或者具有医疗器械相关专业中专以上学历。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3答案：B。这是对医疗器械经营企业进货查验和销售记录保存期限的规定。4.下列哪种医疗器械需要冷藏储存（）A.一次性注射器B.隐形眼镜护理液C.胰岛素注射笔D.医用纱布答案：C。胰岛素一般需要冷藏保存，所以胰岛素注射笔作为与之配套使用的医疗器械也可能涉及冷藏要求；一次性注射器、隐形眼镜护理液、医用纱布通常不需要冷藏。5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.原注册或者备案部门答案：D。说明书和标签内容应与原注册或者备案部门批准或备案的内容一致。6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有（）功能。A.采购、收货、验收、储存、检查、销售、出库、复核等B.采购、库存管理、销售等C.采购、验收、销售等D.收货、储存、销售等答案：A。经营第三类医疗器械的计算机信息管理系统需具备采购、收货、验收、储存、检查、销售、出库、复核等功能以保证产品可追溯。7.以下不属于医疗器械不良事件的是（）A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械使用错误导致的伤害事件C.医疗器械超说明书使用导致的伤害事件D.患者自身疾病进展导致的伤害事件答案：D。患者自身疾病进展导致的伤害事件不属于医疗器械不良事件，不良事件强调与医疗器械相关。8.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.具有资质的生产企业或者经营企业D.任何渠道答案：C。企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。9.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元和中包装应标明（）A.无菌、无热原B.生产日期、失效日期C.产品名称、规格D.以上都是答案：D。一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元和中包装应标明无菌、无热原、生产日期、失效日期、产品名称、规格等信息。10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C。经营企业应在每年3月31日前向发证部门提交上一年度自查报告。11.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业是召回的责任主体C.已经确认为假药、劣药的医疗器械也适用召回程序D.召回的医疗器械应当予以记录，并提交召回总结报告答案：C。已经确认为假药、劣药的医疗器械不适用召回程序，应按假药、劣药相关规定处理。12.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。A.医疗器械说明书和标签B.企业自行制定的标准C.行业通用标准D.以上都不对答案：A。企业应按照医疗器械说明书和标签的要求贮存医疗器械。13.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）A.可以收货，但需尽快处理B.拒收C.降低价格收货D.请示上级后决定是否收货答案：B。不符合温度要求的需冷藏、冷冻的医疗器械应拒收。14.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。15.经营第二类医疗器械实行（）管理。A.审批制B.备案制C.许可制D.不需要管理答案：B。经营第二类医疗器械实行备案制。16.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求。A.医疗器械说明书和标签B.国家相关标准C.企业自行设定D.行业平均水平答案：A。库房温湿度应符合医疗器械说明书和标签的要求。17.以下哪种情况不需要重新办理医疗器械经营许可证（）A.企业法定代表人变更B.企业经营场所变更C.企业仓库地址变更D.企业增加经营范围答案：A。企业法定代表人变更不需要重新办理经营许可证，经营场所、仓库地址变更和增加经营范围通常需要重新办理。18.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成文件和记录。A.内部审核和管理评审B.外部审核C.随机检查D.以上都不对答案：A。企业应定期进行内部审核和管理评审并形成文件和记录。19.医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，包括（）等内容。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、收货、验收的规定C.医疗器械陈列、储存、养护的规定D.以上都是答案：D。质量管理制度应包括质量管理机构或人员职责、采购收货验收规定、陈列储存养护规定等内容。20.经营无菌医疗器械的企业，库房应当配备（）设备。A.温湿度调节B.防尘、防虫、防鼠C.符合产品特性要求的设施设备D.以上都是答案：D。经营无菌医疗器械的库房应配备温湿度调节、防尘防虫防鼠以及符合产品特性要求的设施设备。21.医疗器械经营企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。A.法律法规、专业知识B.销售技巧C.沟通能力D.以上都不是答案：A。应进行法律法规和专业知识培训并建立培训档案。22.医疗器械的使用期限是指（）A.医疗器械的有效使用时间B.医疗器械从生产日期到失效日期的时间C.医疗器械正常使用的时间范围D.以上都对答案：D。使用期限包含有效使用时间、从生产日期到失效日期的时间以及正常使用的时间范围等含义。23.经营第二类、第三类医疗器械的企业应当制定（）计划，对相关人员进行培训。A.年度培训B.季度培训C.月度培训D.不定期培训答案：A。经营二、三类医疗器械企业应制定年度培训计划。24.医疗器械召回的主体是（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.以上都是答案：A。医疗器械召回的责任主体是生产企业。25.以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）A.说明书应当标明产品名称、型号、规格B.说明书应当标明医疗器械注册证编号C.说明书可以不标明生产日期和有效期D.说明书应当包含产品性能、主要结构、适用范围等内容答案：C。说明书应标明生产日期和有效期等信息。26.医疗器械经营企业对存在质量问题的医疗器械应当采取（）措施。A.立即停止销售B.通知供货者C.及时追回已销售的医疗器械D.以上都是答案：D。对存在质量问题的医疗器械应立即停止销售、通知供货者、及时追回已售产品。27.以下属于第二类医疗器械的是（）A.外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）B.心脏起搏器C.牙科综合治疗台D.医用核磁共振成像设备答案：C。牙科综合治疗台属于第二类医疗器械；外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）大部分为第一类，心脏起搏器和医用核磁共振成像设备为第三类。28.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）A.安全性、有效性B.美观性C.价格合理性D.以上都不对答案：A。企业应保障经营过程中产品的安全性和有效性。29.经营第三类医疗器械的企业，应当在每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度（）报告。A.经营情况B.质量情况C.不良事件监测D.以上都是答案：D。经营第三类医疗器械企业年底需提交年度经营情况、质量情况、不良事件监测等报告。30.医疗器械的标签、说明书应当标明下列事项，除了（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品的价格D.生产日期和使用期限或者失效日期答案：C。标签和说明书无需标明产品价格。多项选择题（每题3分，共10题）1.医疗器械的分类依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况答案：ABCD。医疗器械分类依据包括风险程度、结构特征、使用形式和使用状况。2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录答案：ABCD。企业应建立采购、验收、销售、售后服务等记录。3.以下属于医疗器械经营质量管理规范规定的制度有（）A.质量管理制度B.采购管理制度C.验收管理制度D.销售管理制度答案：ABCD。质量、采购、验收、销售管理制度都属于医疗器械经营质量管理规范规定的制度。4.医疗器械说明书和标签不得含有（）内容。A.表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.法律、法规规定禁止的其他内容答案：ABCD。说明书和标签不得含有表示功效的断言或保证、说明治愈率或有效率、与其他产品功效和安全性对比以及法律法规禁止的内容。5.经营第三类医疗器械的企业，应当具备的条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所及储存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD。经营第三类医疗器械企业需具备相应质量管理机构或人员、计算机信息管理系统、经营场所及储存条件、质量管理制度等条件。6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.保障公众用械安全答案：ABCD。医疗器械不良事件监测目的是及时发现事件、分析原因后果、采取控制措施和保障公众用械安全。7.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，包括（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员的授权书答案：ABCD。采购时需审核供货者营业执照、生产或经营许可证、注册证或备案凭证以及销售人员授权书。8.以下关于医疗器械储存的说法，正确的有（）A.应当按照说明书和标签标示的要求进行储存B.应当分区分类存放C.应当与库房地面、墙壁、顶、散热器之间保留适当的距离D.应当定期对库存医疗器械进行养护和检查答案：ABCD。医疗器械储存应按说明书和标签要求，分区分类存放，与地面等保留适当距离并定期养护检查。9.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）A.法律法规知识B.医疗器械专业知识C.质量管理知识D.职业道德规范答案：ABCD。培训内容包括法律法规、专业知识、质量管理知识和职业道德规范。10.医疗器械经营企业应当建立的档案包括（）A.供货者档案B.产品质量档案C.员工培训档案D.不良事件监测档案答案：ABCD。企业应建立供货者、产品质量、员工培训、不良事件监测等档案。判断题（每题2分，共10题）1.经营第一类医疗器械需要办理经营备案。（）答案：错误。经营第一类医疗器械不需要办理备案和许可。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误。企业不得经营未经注册或备案的医疗器械。3.医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。（）答案：错误。应使用中文，如有其他文字对照，应与中文意思一致，一般不使用繁体字。4.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（）答案：错误。企业必须建立进货查验记录制度。5.经营第三类医疗器械的企业，不需要对质量管理人员进行培训。（）答案：错误。各类经营企业都应对质量管理人员进行培训。6.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处