试剂分析性能评估模板资料讲解

试剂分析性能评估模

板

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胆醇测定试剂盒

分析性能评估资料

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山东高密彩虹分析仪器有限公司

1概述

2胆固醇测定试剂盒及相关信息

3性能评估资料

3.1检测限评估资料

3.2线性范围评估资料

3.3可报告范围评估资料

3.4准确性（回收实验）评估资料

3.5准确性（方法学比对）评估资料

3.6精密度评估资料

3.7干扰实验评估资料

3.7.1配对差异检验

3.7.2剂量效应实验

3.7.3以病人标本评价干扰效果实验

3.8稳定性评估资料

3.9参考值（参考区间）评估资料

4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料

1概述

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本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，

提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评

估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：

2胆固醇测定试剂盒及相关信息

2.1胆固醇测定试剂盒批号和规格

用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为**-**,******,******0本产品

设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规

格进行了测定，规格为：********。

2.2校准品和质控品

用于性能评估的校准品为***;质控品为***。

2.3试验仪器

用于性能评估的仪器为******生化分析仪。

3性能评估资料

3.1检测限评估资料

3.1.1实验要求

实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正

常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。

3.1.2实验材料和方法

采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连

续检测20次，记录检测结果。

3.1.3实验结果

***生化分析仪测定值：

批号1：

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批号2:

批号3:

结果：

计算20次结果的均值X与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测

限。（X+2SD）

平均值1SD2SD检测限

批号1:

批号2：

批号3：

3.1.4结论：

三批试剂在…生化分析仪上的检测限为：XXX~XXX范围之间，满足产品设计要求。

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3.2线性范围评估资料

3.2.1实验要求

（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作

状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。

（2）仪渊的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符:，不存在明显的携带污染

等。

（3）应使用同批号试剂及校准品。

（4）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作

用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。

（5）所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓

度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围

的高限等。

3.2.2实验材料和方法

采用5%牛血清白蛋白基质溶液制备高值线性样本，进行11个等浓度间隔稀

释，用编码代表每个样本的相对浓度。用连续整数（1、2、3、4、5、67、&9、10、11）

代表连续样本。数据处理时用样本号代替X值。在同一天内用同一批号和样本进行线性实

验，对所有样本测定4次，取其均值进行结果计算和判

断。

3.2.3实验结果

批号1:线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）

项目：试剂：样品：

仪器：试剂批号：校准品/批号：

操作者：审核者：测定日期：

样本号测定1测定2测定3测定4均值

1

2

3

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5

6

7

8

9

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11

结果计算：

数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，木试剂结果

为线性，其直线回归方程：

Y=bO+b1X

r值=0.99x>0.990o

批号2:线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）

项目：试剂：样品：

仪器：试剂批号：校准品/批号：

操作者：审核者：测定n期：

样本号测定1测定2测定3测定4均值

1

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9

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10

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结果计算：

数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果

为线性，其直线回归方程：

Y=bO+b1X

r值=0.99x>0.990。

批号3：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次）

项目：试剂：样品：

仪器：试剂批号：校准品/批号：

操作者：审核者：测定日期：

样本号测定1测定2测定3测定4均值

1

2

3

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5

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7

8

9

10

11

结果计算：

数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式可归分析，在检测范围内,

本试剂结果为线性，其直线回归方程：

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Y=bO+b1X

r值=0.99x>0.990.,

324结论：

结论：三个批号的检定试剂盒在***分析仪器上进行的线性性能评估，实验结果表明试

剂检测一级线性范围为：***~*-之间，符合设计要求。

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3.3可报告范围评估资料

3.3.1实验要求

（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。

（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。

（3）用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。

3.3.2实验材料和方法

采用经准确度、精密度和线性实验合格的同一批试剂，评估5个低浓度水平

样本和3个高浓度水平样本。

（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水平较

低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的

样本，要求为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。

（2）高值样本：诜取含被测物的高值样本。使用混合血清或5%牛血清白蛋白

生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范围的上

1/3区域内，并记录稀释倍数。至少选用三个高浓度样本，稀释倍

数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例。

在•次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。

3.3.3实验结果

试剂批号1：

可报告范围（低限）数据记录表

浓度1浓度2浓度3浓度4浓度5

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

AVE

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SD

CV%

可报告范围（高限）数据记录

浓度1浓度2浓度3

1

2

3

AVE

稀释倍数

还原浓度

理论浓度

相对偏差（％）

试剂批号2:

可报告范闱（低限）数据记录表

浓度1浓度2浓度3浓度4浓度5

1

2

3

4

5

6

7

8

9

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AVE

SD

CV%

可报告范围（高限）数据记录

浓度1浓度2浓度3

1

2

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3

AVE

稀释倍数

还原浓度

理论浓度

相对偏差（%）

试剂批号3：

可报告范闱（低限）数据记录表

浓度1浓度2浓度3浓度4浓度5

1

2

3

4

5

6

7

8

9

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AVE

SD

CV%

可报告范围（高限）数据记录

浓度1浓度2浓度3

1

2

3

AVE

稀祥倍数

还原浓度

理论浓度

相对偏差（％）

结果判定:

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（1）可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV

值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。

（2）可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法

标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释

倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。

3.3.4结论：

本试剂可报告范围为：x.xx~x.xx之间。

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3.4准确性（回收实验）评估资料

341实验要求

（1）实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。

（2）采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。

3.4.2实验材料和方法

（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。

（2）在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入浓度的

回收样本，计算加入的待测物的浓度。

（3）在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。

采用本试剂待评价方法对回收样本和基础样本进行2-3次重复测定分析，取

其均值进行计算。

3.4.3实验结果：

牝号1：

测定浓度加入浓度回收浓度

回收率%

mmol/Lmmol/Lmmol儿

基础样本

分析样本1

分析样本2

批号2：

测定浓度加入浓度回收浓度

回收率%

mmol/Lmmol/Lmmol/L

基础样本

分析样本1

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分析样本2

此号3:

测定浓度加入浓度回收浓度

回收率%

mmol/Lmmol/Lmmol儿

基础样本

分析样本1

分析样本2

344结论：

平均回收率：

比例系统误差：

1

-TEa5%>1%,准确度（回收试验）可接受，符合试剂盒设计要求

2

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3.5准确性（方法学比对）评估资料

3.5.1实验要求

（1）按照实验对样品的要求收集处理病人样品：样本贮存时间及条件由被测组分的

稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。

（2）样品应来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是已知

的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件（如溶血）样品。

（3）在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内，评价实验样品方法，通常基本

从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限。分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分

布。商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。

3.5.2实验材料和方法

（1）每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行实

验，按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的样本顺序进行测定。

（2）以上实验至少重归：5天，即至少分析40人不同的临床病人样本.每天实验必

须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。

3.5.3实验结果

批号1：

比对实验数据记录表

日期：项目：

实验方法：比较方法：

样本编实蛤方法（丫）比较方法（X）

号结果1结果2均值差值结果1结果2均值差值

1

2

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批号2:

比对实验数据记录表

日期：项目：

实验方法：比较方法：

样本编实验方法（丫）比较方法（X）

号结果1结果2均值差值结果1结果2均值差值

1

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批号3:

比对实验数据记录表

日期：项目：

实验方法：比较方法：

样本编实脸方法（丫）比较方法（X）

号结果1结果2均值差值结果1结果2均值差值

1

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3.5.4数据处理

（1）以£对乂作敌点图，同时作一条通过原点，斜率为1的直线。

（2）以（Y-乂）对（E+N）做偏倚图，此国的水平中心线为零。

（3）以（Yj-X）对（Y+X）/2做偏倚图。

通过散点图观察X（比较方法）和丫（实验方法）是否呈线性关系。

（4）相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果

r>0.975（或修>0.95）,贝U认为X范围适合，数据满足要求。X的误差可以由数据范围

给以适当补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。

（5）回归计算：利所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性

回归方程：Y=a+bX0

（6）偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差，预期偏差Bx=a+（b-

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1)X,相对偏差=8乂水。

3.5.5实验结论：

根据试剂设计要求，预期偏差、相对偏差均在规定的可接受范围之内。

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3.6精密度评估资料3.6.1实验要求

（1）操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项

注意事项，能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定。

（2）用于评估试验的样品一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清

（浆）库；当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为

基质的商品物质，如校准品或质控品。

（3）评估精密度时，应至少评估二个浓度水平样本的精密度v当二个浓度的精密

度有显著差异时，可增加为三个浓度。所选样本浓度应在测量范围内有医学意义，印至少

有一个浓度在医学决定水平左右。再根据检验项目的性质在线性区间内选择另一个值。

3.6.2实验材料和方法

由同一个或一组操作者在同一台仪器上进行，使用相同的校准品、相同种类和批号的

试剂。每天做2个批次的测试，每批测试时，对同一样品作双份测量，共做20天。评估

结束时共有40对，即80个测试结果。从40批次测量中双份结果的差值求出批内精密

度。从所有80个数据计算出批间精密度。

3.6.3实验结果

试剂批号1：

表1:精密度实验原始数据记录

批次1批次2

序号口期

结果1结果2均值结果1结果2均值

1

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批内精密度:

表2:批内精密度实验原始数据计算

批次1批次2

测日

（结果1•结果2）2（结果1-结果2）2

1

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求和习

利用表2中的结果可计算出批内精密度Sr：

式中1=检验n数

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表3:批间精密度实险原始数据记录

第一批第二批

序号日期（均值-结果（均值-结果（均值-结果（均值-结果

结果1结果2结果1结果2

1122）21）22）2

1

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1G

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1E

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合计(1)(5)(2)(6)<3)(7)(4)<8)

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批间精密度Srr：

求出均值，公式为：X艺X/n

从上表3中得出：X[(l)(2)(3)(4)]/n

求出批间精密度，公式为：

S".[(均值-结果1)「(均值-结果2)叩(门-1)

从上表3中得出

Sr[(5)(7)(6)(8)]/(n1)

式中n=检验总数

批内标准差及其95%置信区间：

批内变异系数：

批间标准差及其95%置信区间：

批间变异系数：

试剂批号2：

表1：精密度实验原始数据记录

批次1批次2

序号日期

结果1结果2均值结果1结果2均值

1

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批内精密度:

表2:批内精密度实验原始数据计算

批次1批次2

测日

：（结果1-结果2）2（结果1-结果2）2

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求和习22

利用表2中的结果可计算出批内精密度Sr：

式中I=检验日数

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表3:批间精密度实险原始数据记录

第一批第二批

序号日期（均值-结果（均值-结果（均值-结果（均值-结果

结果1结果2结果1结果2

1122）21）22）2

1

2

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1G

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1E

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合计(1)(5)(2)(6)<3)(7)(4)<8)

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批间精密度Srr：

求出均值，公式为：X艺X/n

从上表3中得出：X[(l)(2)(3)(4)]/n

求出批间精密度，公式为：

S".[(均值-结果1)「(均值-结果2)叩(门-1)

从上表3中得出

Sr[(5)(7)(6)(8)]/(n1)

式中n=检验总数

批内标准差及其95%置信区间：

批内变异系数：

批间标准差及其95%置信区间：

批间变异系数：

试剂批号3：

表1:精密度实验原始数据记录

批次1批次2

序号日期

结果1结果2均值结果1结果2均值

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批内精密度:

表2:批内精密度实验原始数据计算

批次1批次2

测日

（结果1•结果2）2（结果1-结果2）2

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求和习

利用表2中的结果可计算出批内精密度Sr：

式中1=检验n数

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表3:批间精密度实险原始数据记录

第一批第二批

序号日期（均值-结果（均值-结果（均值-结果（均值-结果

结果1结果2结果1结果2

1122）21）22）2

1

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合计(1)(5)(2)(6)<3)(7)(4)<8)

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批间精密度Srr：

求出均值，公式为：X艺X/n

从上表3中得出：X[(D(2)(3)(4)]/n

求出批间精密度，公式为：

S”.[(均值•结果1卜—(均值■结果2)卬(门—1)

从上表3中得出

Sr[⑸⑺⑹(8)]/(n1)

式中n=检验总数

批内标准差及其95%置信区间：

批内变异系数：

批间标准差及其95%置信区间：

批间变异系数：

3.6.4实验结论：

三批胆固醇测定试剂在***分析仪器上测定的批内用批间精密度均符合设计要求。

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3.7干扰实验评估资料

对被评估试剂设计两种实验方法进行抗干扰性能评估，即“干扰筛查”和“利用患者

标本作偏移分析”的方法。

（1）干扰筛查

评价很多可疑干扰物质在相对较高浓度下所产生的干扰，称为“干扰筛查”。将可疑

干扰物质加入基础样本池，计算实验样本相对于对照样本测量结果所产生偏倚，称为“配

对差异检验”。如果可以观察到临床显著性影响，可以认为此种物质为干扰物质，需要进

一步评估干扰物质浓度与干扰程度的关系。

（2）利用患者标本作偏移分析

干扰筛查存在着明显的局限性，不管筛查实验如何广泛，在病人标本中都可能遇到未

考虑到的干扰，所以分析相关病人群体的标本，评价标本间内在的变异性，可以减少这种

情况发生。采用参考方法或具有低干扰性和高特异性的比较方法，以确定在比较研究中的

“真值”。如果某个标本中出现一个可重©的“离群值”，则说明该标本中存在潜在的干

扰物质。病人标本的测量结果也可用于证实干扰现象。

3.7.1配对差异检验

3.7.1.1实验要求

评估x.xxg/L血红蛋白和x.xxmg/dl胆红素对本试剂的干扰。

测试组和对照组都以相同方式进行检测，为避免偶然误差，进行多次重复测定，且在

一个分析批内完成。每个标本的重测次数依赖于三个因素：有临床意义的最小偏移、批内

精密度和统计学要求的检验水准。

3.7.1.2实验材料和方法

（1）基础样本：选取两个胆固醇浓度，5mmol/L和12mmol/L的新鲜血清

（无溶血、黄疸），各重复测试10次，计算各浓度的均值X和标准差s；确定两浓度水

平的最大允许干扰值dmax,根据下表查出各浓度95%置信限时检测不同的干扰效应所需

的重夏次数。

dmax/s与重测次数对应表

dmax/S重测次数dnax/S重测次数

0.8411.512

1.0261.610

1.1221.88

1.2182.07

1.3162.55

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1.4143.03

(2)测试样本和对照样本:

(3)按交互顺序检测测试样本和对照样本。

dobc口勺95%"J"住区间（XtestXcontrol

dcdnu,1SZI/2,dnull=o（无效假设规定的值）

xtestxcontrol

Jn

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3.7.1.4结果解释和结论：

如果dobsWde,说明干扰物引起的偏移小j-dmaxo

当dobs小于或等于de时，不拒绝无效假设，认为检测物质不是干扰物质；当dobs大

于de时，拒绝无效假设，认为检测物质是干扰物质。

当95%可信区间的下限小于或等于dmax,认为检测物质不是干扰物质；当95%可信

区间的下限大于dmax,可认为检测物质是干扰物质。

结论：

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3.7.2剂量效应实验

如果在一个或多个分析物质浓度发现干扰，则可进行剂量效应实验以确定干扰物质浓

度与干扰程度的关系

3.7.2.1实验要求：

制备5个系列浓度的干扰测试样本，确定剂量效应关系，每个浓度水平重测3次。评

估x.xxg/L血红蛋白和x.xxmg/dl胆红素对本试剂干扰的剂量效应。

(1)可疑干扰物质的最高浓度和最低浓度分别为：

(2)根据配对差异实验，确定有临床意义的偏移，即：

3.7.2.2实验材料和方法:

(1)基础样本池同配对差异实验；

(2)干扰物储存溶液；

(3)高值样本池：用基础样本池稀释干扰物储存溶液以达到所需浓度;

(4)低值样本池：其干扰物质浓度接近临床标本的平均浓度；

(5)按下图制备中值样本池、25%浓度样本池和75%浓度样本池：

低浓度样本高浓度样本

中浓度样本

(L+HJ/2

25%浓度样75%浓度样

(6)在同一批测定中分析所有标本，先按浓度升高顺序测定标本，再按降低顺序测

定标本，再按升高顺序测定标本；

3.7.2.3实验结果

5个系列浓度干扰剂量效应实验结果

干扰效应

序号干扰物浓度

第1次第2次第3次

1

2

3

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4

5

以干扰物质浓度为X轴，观察效果为丫轴，绘制剂量反应图，检查图的形状。

3.724结果解释和结论：

当数据呈线性分布时，可应用线性最小二乘法回归分析，计算斜率、截距及剩余标准

差（Sy,x）。在图上画出回归线，可证实它适合此数据并且此效应为线性。当数据呈非线

性分布时，任一干扰物质浓度下的干扰程度可通过图直接得至I」，还可利用非线性回归分析

的二次多项式模型计算得出。

当数据呈线性分布时，回归线的斜率代表每单位干扰物产生的偏倚，丫轴的

截距代表内源性干扰物质的浓度。可通过回归方程式或剂量反应图，估计任一干扰物质浓

度下的干扰程度，而不管线性或是非线性关系。

结论：

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3.7.3以病人标本评价干扰效果实验

用被评价的实验方法与比较方法共同分析两组病人标本（实验组及对照组），从中寻

找不准确的结果，以确定是否有干扰及干扰程度。本实验提供了一种在患者实际样本中证

实干扰存在的方法。

3.7.3.1实验要求

（1）实验标本的选择原则：来自具有相关疾病的病人标本；服用相关药物的病人

标本；尿毒症患者的标本；具有其他成分的标本等。

（2）对照标本的选择原则：未服用相关药物的病人标本；具有可疑干扰物质上常

浓度的标本；具有相同或相似诊断的病人标本；分析物浓度分布与实验标本相似的标本

等。

（3）比较方法的选择原则：用对干扰物有低敏感性，具有良好特异性的比较方法

来确定“无干扰”值。

3.7.3.2实验材料和方法

（1）根据实验要求选择实验标本、对照标本，和比较方法：

（2）在尽可能短的时间里（通常2小时），使用两种方法分析每一个标本3次，

实验及对照组的标本数一般都是10~20个。

（3）若观察到偏倚，则测量药物或其他可疑的干扰物质的浓度，应根据3.7.2“剂

量效应实验”建立偏倚与干扰物质浓度的关系。

3.7.3.3实验结果

实验标本测定结果

样

本实验方法比较方法

号XiX

测定1测定2测定3Xi测定1测定2测定3%2

1

2

3

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对照标本测定结果

样实验方法比较方法

本X3X4

测定1测定2测定3X3测定1测定2测定3X4

号

1

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3.724结果解释和结论：

绘制偏倚相对「参考方法的分析物浓度图。将分析结果列表，计算每个标本

3次测量结果的平均值及平均偏倚（实验方法的X结果减去比较方法的Xj结

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果），以参考方法所测得分析物浓度为X轴，以偏倚为丫轴，作图。应用线性回归分析计

算每组数据的Sy,x值。

偏移结果评价图：

评价偏倚，结果可能为正偏倚、负偏倚或无偏倚。将实验样本与对照样本的结果比

较，评价它们之间是否存在系统偏倚，如果存在系统偏倚，计算实验组偏倚的上限与对照

组的平均偏倚的差值，此值与干扰标准相比较，以评价是否存在有临床意义的干扰。

如果可以测量干扰物质的浓度，绘制偏倚相对于可凝干扰物质浓度图，以观察可疑干

扰物质的浓度是否与偏倚相关。

结论：

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3.8稳定性评估资料3.8.1实验要求

实验操作人员应熟练检测仪器系统。

应采用与评价试剂配套的校准品和质控品。

稳定性评价所采用的试剂应是有效期范围之内的同批号试剂。

采用经准确度、精密度和线性实验合格的新配制试剂和稳定期末的试剂，在同次实验

中评估两个在医学决定水平浓度范围内的样本。

3.8.2实验方法

对两个水平的质控样本或新鲜人血清样本，用两种不同稳定期的试剂在***分

析仪器上同次测定6遍，检验两组平均值之间的一致性；同时测定试剂的空白吸光度值和

试剂空白值。记录结果并进行计算和判断。

3.8.3实验结果

试剂批号1:

稳定性评价数据记录表

试剂盒名称:样本名称：

试剂盒批号：样本批号：

实验项目：样本米集日期：

仪器：试剂保存温度：

试剂厂家：校准品：

校准品批号：

操作者：审核者：测定日期：

新配制白勺工作液稳定期末的工作液

样本1样本2样本1样本2

测定1

测定2

测定3

测定4

测定5

测定6

均值

空白吸光度

空白测定值

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试剂批号2：

稳定性评价数据记录表

试剂盒名称：样本名称：

试剂盒批号：样本批号：

实验项R：样本米集日期：

仪器：试剂保存温度：

试剂厂家：校准品：

校淮品批号：

操作者：审核者：