药品经营质量管理规范解读

新版《药物经营质量管理规范》解读

药物是关系人民生命健康的特殊商品，药物流通行业是关系国计

民生日勺重要行业。药物流通行业的质量管理规范重要就是药物经营质

量管理规范(GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,

GSP),其是规范药物经营管理和质量控制的基本准则。是针对药物的

采购、验收、储存、养护、销售、运送、售后管理等环节而制定的保

证药物符合质量原则的一项管理制度。在我们解读新版GSP,我们还

是先看一看修订的背景。我们从两个角度来看

一、规范制定的背景和过程

(一)我国药物流通行业获得的成绩

改革开放以来，我国药物流通从计划分派体制转向市场化经营体

制，行业获得了长足发展，药物流通领域的法律框架和监管体制基本

建立，药物供应保障能力明显提高，多种所有制并存、多种经营方式

互补、覆盖城镇的药物流通体系初步形成。为服务医疗卫生事业发展，

应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众平常用药需求，增长就业等

做出了重要奉献；

1.市场规模持续扩大。社会作用不停增强

截至2023年终，全国共有药物批发企业1.39万家；药物零

售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万

个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2023年终，全国具有互

联网药物交易服务资格日勺企业有117家。2023年，药物流通行业销

售总值到达11174亿元，初次达万亿元以上，同比增长18.5%,日全

社会消费品零售总额的5.4%,占第三产业增长值H勺4.8%,比2023年

分别增长0.8和0.7个百分点；就业规模达480万人，占全国城镇商

业服务业就业人数的5%以上。在以便群众购药、平抑药物价格等方

面发挥了重要作用。

2.发展水平逐渐提高

药物流通企业吞并重组步伐加紧，行业集中度开始提高。2023

年销售总额100亿元以上日勺批发企业已经有10家，比2023年增长2

家，已实现规划纲要目的日勺二分之一；前100位药物批发企业主营业

务收入市场份额达64%,比2023年提高4个百分点。其中，前3位

企业占28.8%,比去年增长2.2个百分点；前10位企业占41.9%,增

长2.3个百分点；前20位企业占49.3%,增长近2个百分点。前20

位企业成为行业市场集中度提高的重要推进力。100亿元以上的企业

有10家，50700亿元的有7家，10-50亿元的有74家，比去年增长

10家。2023年，前100位药物零售企业销售额占零售市场销售总

额的34.3%o其中，前5位企业占9.6%,前10位企业占16.3%,前

20位企业占22.9%O前100位药物零售企业的销售额底线为1.35亿

元，销售额超过10亿元的I企业有19家。其中，销售额超过40亿元

时有3家，30-40亿元日勺有5家，20-30亿元日勺有3家，10-20亿元

的有8家。零售药店连锁率为34.62%。零售药店在面临来自宏观政

策及市场竞争日勺双重压力下，加紧了抱团结盟日勺速度。截至2023年

终，全国共成立15家省级药店联盟，覆盖19个省（自治区、直辖市），

年度销售总额达355.57亿元，比去年增长26.1%,约占全国药物零

售市场总额的五分之一。

（二）我国药物流通行业存在的问题

不过，由于长期实行的以药补医体制等体制性弊端，以及药物定

价、采购和医保支付机制不完善等问题，加上准入门槛较低、行业规

划管理欠缺、市场竞争不充足、执法监督工作不到位等原因，行业仍

然存在药物批发企业数量过多，行业集中度低，药物连锁经营发展较

慢，现代医药物流不发达，药物流通秩序不规范等某些突出问题，不

能适应新形势对行业发展H勺规定。

最突出的就是药物流通企业“小、散、乱”问题严重，组织化程

度较低。这里重要指批发企业数量过多，行业集中度仍然很低。2023

年到2023年，药物批发企业从7450家迅速膨胀到1.3万多家。，各

省市少则数百家，多则上千家，全国统一市场未能形成，制约了药物

批发配送业务日勺集约化发展。药物流通企业管理水平、流通效率和物

流成本与发达国家存在很大差距。

第一，集中度的对比。2023年我国药物批发前三强占全国销售

总额日勺20%,前500强占85%,其他1.25万家企业仅占不到15%

的市场份额。2023年药物零售前三强仅占全国药物零售市场销售总

额日勺5.59%。发达国家行业集中度远高于我国。在药物批发环节，

美国有75家批发企业，前三位市场拥有率高达96%；德国只有10

家大型药物批发企业，前三位市场份额达60—70%；日本共有147

家药物批发企业，前三位市场拥有率超过75%。

第二，规模口勺对比。2023年，我国最大的药物批发企业销售额

局限性800亿元人民币，而美国最大的药物批发企业麦克森2023财

年销售收入达1066亿美元。零售方面，2023年我国最大的连锁药店

销售额仅31亿元人民币，同期美国最大的连锁药店沃尔格林销售额

达633亿美元。截至2023年12月31日，国内以药物流通为主业日勺

上市企业共有15家（整个医药类上市企业总数200多家），市值总

和为1474.41亿元：当日美国麦克森企业市值为226亿美元，按汇率

6.2365计算，折合人民币约1408亿元），其中，市值最高的国药控

股局限性500亿元，市值最低日勺海王星辰局限性10亿元。

第三，流通效率的对比。目前我国药物流通行业平均毛利率在7

-8%,远高于发达国家水平，美国为2.5—4%,日本为2—3%；不

过我国药物流通行业平均利润率只有1%左右，大量企业利润率局限

性1%,美国为1.5—2.5%,日本为1—1.5%。原因就在于我国流

通效率低，费用率高达7%左右，而美国和日本费用率只有1—1.5%。

在商务部《全国药物流通行业发展规划纲要（2023—2023年）》

中明确提出2023年详细发展目日勺：形成1一3家年销售额过千亿的全

国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿日勺区域性药物流通企

业；药物批发百强企业年销售额占药物批发总额85%以上，药物零售

连锁百强企业年销售额占药物零售企业销售总额60%以上；连锁药店

占所有零售门店的比重提高到2/3以上。县如下基层流通网络愈加健

全。骨干企业综合实力靠近国际分销企业先进水平。

（三）GSP修订的背景

现行药物GSP自2023年颁布实行以来，通过十年啊实践，对提

高药物经营企业素质，规范药物经营行为，保障药物质量安全起到了

十分重要的作用。但伴随我国经济与社会的迅速发展，现行药物GSP

已不能适应药物流通发展和药物监管工作的规定，重要表目前：一是

与《药物管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；

二是某些规定已不能适应药物流通发展的状况，如购销模式的变化、

企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药物市场监管新的发

展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度H勺控制、高风险品种

的市场监管、电子监管的规定等；四是药物GSP的原则总体上已不适

应药物许可管理的规定，落后于推进产业发展的目日勺，减少了市场准

入口勺原则，不利于保证药物安全。尤其是《国家药物安全“十二五”

规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实行方案》等

一系列重要文献的公布，对药物流通改革提出了更明确的规定，现行

药物GSP已不能适应医改工作的发展和药物监管工作的需要，修订十

分必要。《国务院有关印发国家药物安全“十二五”规划日勺告知》严

格药物流通监管。完善药物经营许可制度、药物经营质量管理规范认

证体系。完善药物流通体系，规范流通秩序，鼓励药物生产企业直接

配送，并与药物零售机构直接结算。发展药物现代物流和连锁经营，

制定药物冷链物流有关原则。探索建立中药材流通追溯体系。

（四）GSP修订的过程

从2023年起，国家食品药物监管局着手开展调查研究，探索在

GSP修订中怎样贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2023年

正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及某

些发达国家和地区药物流通监管政策，全面调查了我国药物流通行业

状况，多次召开地方食品药物监管部门、药物生产与经营企业以及有

关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同步征求了商务部、工信部、

卫生部、国家税务息局、国家中医药管理局等部门和有关行业协会日勺

意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，最新版《药物经

营质量管理规范》于2023年11月6日经卫生部部务会审议通过以

90号部令公布，自2023年6月1日起施行。

二、GSP概述

1.修订的思绪

一是根据《药物管理法》、《药物管理法实行条例》和《行政许可

法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药物流通过程中

多种影响药物质量的安全隐患，采用确实可行日勺管理措施加以控制，

保证经营活动中的药物安全；三是调整现行GSP中不符合药物监管和

流通发展规定H勺、与药物经营企业经营管理实际不相适应的内容，重

点处理药物流通中存在的突出问题和难点问题；四是以增进药物经营

企业整体水平提高为方向，使修订的规范具有一定口勺前瞻性；五是积

极吸取国外药物流通管理口勺先进经验，增进我国药物经营质量管理与

国际药物流通质量管理的逐渐接轨。

2.修订的目的

根据修订思绪，国家局确定了“提高原则、完善管理，强化重

点、突破难点”时修订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化

两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目的。一项管理手段就是

实行企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药物购销渠道和仓

储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药物运送。

3、修订的重要内容

新修订GSP共4章，包括总则、药物批发口勺质量管理、药物零售

的质量管理、附则，合计187条；其中批发部分计117公约占2/3,零

售部分计60公约占1/3。新修订GSP集现行GSP及其实行细则为一体，

条款数量虽然比现行版GSP与实行细则总和168条只多出19条。但博长

了许多新区I管理内容。新版GSP新增内容条款：批发：59条，零售：

31条。如新修订GSF借鉴了国外药物流通管理日勺先进经验，引入供应

链管理理念，结合我国国情，增长了计算机信息化管理、仓储温湿度

自动检测、药物冷链管理等新的管理规定，同步引入质量风险管理、

体系内审、验证等理念和管理措施，从药物经营企业人员、机构、设

施设备、文献体系等质量管理要素的各个方面，对药物的采购、验收、

储存、养护、销售、运送、售后管理等环节做出了许多新的规定。

(1)全面提高软件和硬件规定

新修订GSP全面提高了企业经营的软硬件原则和规定，在保障药

物质量的I同步，也提高了市场准入门槛，有助于克制低水平反复，增

进行业构造调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确规定企业建立质量管理体系，设置

质量管理部门或者配置质量管理人员，并走质量管理制度、岗位职责、

操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文献提出详细规定，并

强调了文献的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管

理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员日勺资质规定。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定

计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能规定；明确规

定企业应对药物仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实行持

续、有效的实时监测；对储存、运送冷臧、冷冻药物规定配置特定日勺

设施设备。

(2)针对微弱环节增设一系列新制度

针对药物经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，

新修订GSP明确规定药物购销过程必须开具发票，出库运送药物必须

有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，

以到达药物经营行为，维护药物市场秩序的目日勺。

针对委托第三方运送，新修订GSP规定委托方应考察承运方向运

送能力和有关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并规定

通过记录实现运送过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高

了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药物储存、运送设施设

备日勺规定，尤其规定了冷链药物运送、收货等环节的交接程序和温度

监测、跟踪和查验规定，对高风险品种日勺质量保障能力提出了更高的J

规定。

(3)与医改“十二五”规划及药物安全“十二五”规划等新政

策紧密衔接

为贯彻医改“十二五”规划和药物安全“十二五”规划有关药

物全品种全过程实行电子监管、保证药物可追溯口勺规定，新修订GSP

规定了药物经营企业应制定执行药物电子监管日勺制度，并对药物验收

入库、出库、销售等环节日勺扫码和数据上传等操作提出详细规定。

为配合药物安全“十二五”规划对执业药师配置日勺规定，新修订

GSP规定了药物零售企业的法定代表人或企业负责人应当具有执业药

师资格；企业应当按国家有关规定配置执业药师，负责处方审核，指

导合理用药。

三、规范解读

（一）第一章总则

总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部规章的总的

原则、基本制度等，是整部规章的大纲性的规定，是规章的灵魂。总

则中日勺条文，一般是不适宜放在对某首先作出详细规定的章节之中

第一条是本法日勺立法宗旨，是一部规章中最主线日勺出发点和立足

点，一般规定在规章条文中H勺第一条，以便开宗明义H勺阐明本法H勺指

导思想和立法目的。【为加强药物经营质量管理，规范药物经营行为，

保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药物管理法》、《中

华人民共和国药物管理法实行条例》，制定本规范。】本条是本法的

灵魂、关键，贯穿于措施的仝过程，其他条文均围绕这一规定设定。

在2023征求意见稿（下简称12稿）和老稿（下简称00稿）中都未提“规

范药物经营行为”。只有规范药物经营行为和加强药物经营质量管理

是一种整体，最终目的都是保障人体用药安全、有效。规范的GSP各

项条款都是围绕这个目H勺作出的详细规定。

第二条是本法日勺地位和基本规定【本规范是药物经营管理和质

量控制的基本准则，企业应当在药物采购、储存、销售、运送等环节

采用有效的质量控制措施，保证药物质量。】在2023征求意见稿（下

简称12稿）和老稿〔下简称00稿）中都为“本规范是药物经营质量管

理H勺基本准则”。新规范和第一条对应再一次强调了其是药物经营管

理和质量控制日勺基本准则，GSP是国家强制实行口勺制度，不是推荐实

行，也不是企业自主实行。其应当是企业依法经营规范管理的基本条

件，企业质量管理工作的最低规定，也是国家各级药物监督管理部门

实行GSP认证检查的原则。

第三条是本法合用的对象范围【药物经营企业应当严格执行本规

范。药物生产企业销售药物、药物流通过程中其他波及储存与运送药

物日勺，也应当符合本规范有关规定。】在00稿中只提到“合用于中

华人民共和国境内经营药物的I专营或兼营企业”。新规范根据供应链

管理理念，延伸了对药物经营环节上、下游监管H勺范围，提出药物流

通全过程、全方位管理的规定，规定药物生产企业销售药物、流通中

其他波及药物储存、运送的活动都要符合GSP的有关规定，弥补了以

往药物流通过程中的监管空白，是实现对药物流通全过程监管的直要

修订。《国务院有关印发国家药物安全“十二五”规划的告知》口也

明确提出完善药物流通体系，规范流通秩序，鼓励药物生产企'也直接

配送，并与药物零售机构直接结算。由于使用环节药物质量管理的差

异性，本次新修订GSP没有将医疗机构药物采购、储存等活动纳入合

用范围，但鉴于医疗机构药物使用的质量管理与经营质量管理亲密有

关以及药物监管职能的规定，新规划比12稿还加入了“供应链其他

领域H勺管理（第185条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构日勺药

物采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药物监督管理局商有

关主管部门另行制定。互联网销售药物的质量管理规定由国家食品药

物监督管理局另行制定”。但医疗机构中属于具有经营特性口勺这一部

分，例如说药物的购进，尚有药物口勺储备，也应当遵照GSP所确定的

原则，这个是没有差异的。国家局对医疗机构也有专门的监管措施，

例如说2023年国家局颁布了《医疗机构药物质量管理措施》，专门对

医疗机构药物使用中的购进、储存、养护等行为提出了规范规定，并

对有关法律责任做了详细规定。

第四条是企业药物经营日勺基本守则【药物经营企业应当坚持诚实

守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。】将作为申报认证的前

提条件，变化认证理念，强化资质审查、资料技术审查，诚实守信是

申报认证的前提，虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查.

（二）第二章药物批发的质量管理

L第一节质量管理体系

该部分内容是新规范新加入内容，也是关键内容，建立质量管理

体系是企业实行GSP总的、系统性、启源性的首要工作和基本规定，

其是从制度保证上保证药物经营的质量。通过强化质量管理制度，对

药物流通的各个环节到达规范化，约束经营者的行为，”一切行为有

原则，一切行为有记录，一切行为可追溯。”12稿中附录定义“质

量管理体系”，是指企业为实现质量管理的方针目的、有效地开展各

项质量管理活动、保证药物质量而建立的管理体系。【第五条企业

应当根据有关法律法规及本规范的规定建立质量管理体系，确定质量

方针，制定质量管理体系文献，开展质量筹划、质量控制、质量保证、

质量改善和质量风险管理等活动。】。这里明确指出要先制定质量方

针，12稿中附录定义“质量方针”，是由企业负责人正式公布的企

业总日勺质量宗旨和方向，是企业经营总方针的）构成部分，是企业负责

人为保证药物质量而确定日勺指导思想和做出的承诺。企业负责人应当

确定质量方针并形成文献。【第六条企业制定的质量方针文献应当

明确企业总日勺质量目的和规定，并贯彻到药物经营活动的全过程。】

这里质量方针是企业质量管理总的方向和规定，其是评价质量管理体

系有效性的基础，质量目的应根据质量方针制定，是质量方针H勺详细

展开和贯彻。企业各级组织和岗位均应制定对应质量目的，各岗位均

应理解并努力实现自己的质量目的。因此有了【第十二条企业应当

全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当对口勺理解并履行职责，承

担对应质量责任。】

12稿中附录“质量管理体系关键要素”，是指企业在经营和管

理过程中，保障药物质量所应具有的关键条件，包括企业日勺组织构造、

企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文献、重要设施

及设备、计算机系统等。对应是【第七条企业质量管理体系应当与其

经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理

体系文献及对应的计算机系统等。】这在规范背面的章节均有详细论

述。

新规范第五条指出质量管理活动包括：开展质量筹划、质量控

制、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。这里很重要的是要

进行企业质量管理的内审。12稿附录定义“质量管理体系内审”，是

指企业按规定日勺时间、程序和原则，根据本规范组织对企业质量管理

体系进行的内部审核。目日勺是核算质量管理工作日勺充足性、合适性和

有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量

管理工作的持续改善和完善。内审的条件【第八条企业应当定期以

及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。】这里

质量管理体系要素发生重大变化时一般指当机构调整、关键人员更

新、设备更换、工作流程发生变化时；因药物质量原因而发生重大质

量事故，并导致严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新

闻曝光，导致不良影响时,都应进行专题内部质量审核。GSP认证是

质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力。引导企业

建立完善的GSP内审机制，才是提高企业质量管理水平的有效途径。

监督实行GSP日勺主线目的就是推进企业建立有效日勺内部质量控制机

制，GSP的最终目日勺就是企业积极质量控制由企业质量管理水平日勺提

高推进GSP的进步。内审的目的【第九条企业应当对内审的状况进

行分析，根据分析结论制定对应的质量管理体系改善措施，不停提高

质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。】和内审对应的就

是外部质量体系审核，其审核口勺对象、内容和方式【第十一条企业

应当对药物供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质

量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。】对应的评价不合格：

在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价合格：

签订质量保证协议，明确双方所承担日勺质量责任；从而优化供应链渠

道，保证质量控制的稳定性和一致性。【第十条企业应当采用前瞻

或者回忆的方式，对药物流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟

通和审核。】质量风险一般是指由于产品日勺质量原因导致伤害发生H勺

也许性及伤害日勺严重性的集合。前瞻方式：通过对预先设定的质量风

险原因进行分析评估，从而确定该原因在影响流通过程中药物质量日勺

风险评价。回忆方式：就是以已将或也许出现口勺质量风险为成果，通

过回溯过去的研究方式。引入了质量风险管理的理念，就是规定企业

在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将

质量管理关口前移，提高预测和防备质量风险日勺能力，也体现了GSP

所规定日勺企业是质量管理第一负责人的观念。

2.第二节组织机构与质量管理职责

这一节是组织保证药物经营日勺质量，规定设置独立、高效、合理、

运转有序的质量管理机构，与业务部门分设，在企业内部拥有对药物

质量日勺裁决权。新版规范和老版相比删除了质量领导组织和药物检查

机构。规定设置组织机构【企业应当设置与其经营活动和质量管理

相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及互相关系。】

GSP波及到的组织机构一般包括：质量管埋机构（质量管埋、质量验

收、校准与验证）；商流管理机构（即业务管理机构，包括采购、销售

等）；物流管理机构（收货、储存、养护、出库、配送、运送）信息流

管理机构（计算机信息系统的管理和维护）；资金流管理机构（包资金

流动、核算、资产、财务票据管理）和其他机构。

该节中波及到H勺人的职责重要包括企业负责人【第十四条企

业负责人是药物质量的重要负责人，全面负责企业平常管理，负责提

供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保

证企业实现质量目的并按照本规范规定经营药物。】和企业质量负责

人【第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责

药物质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药物质量管理具有

裁决权。】在12稿附录中定义企业负责人，是指企业日勺最高经营管

理者，即《药物经营许可证》载明H勺“企业负责人"。企'也质量负责

人，是指企业主管质量工作的高层管理者，即《药物经营许可证》载

明日勺“质量负责人这里明确了企业质量负责人在企业组织机构中

的层级定位及重要职权，其质量管理裁决权是指对企业内部发生的波

及质量管理H勺事权的最终决定权，此权利是本规范授予的法定权利。

在23年8月的征求意见中的表述是质量负责人具有独立行使质量管

理职权的必要权限；质量管理机构，在企业内部对药物质量具有裁决

权。

质量管理部门［第16条）【第十六条企业应当设置质量管理部

门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及

人员履行。】其质量管理部门职责（第17条）一共十九款：和00版

类似日勺”【督促有关部门和岗位人员执行药物管理的法律法规及本规

范；负责质量信息日勺搜集和管理，并建立药物质量档案；负责不合格

药物确实认，对不合格药物日勺处理过程实行监督；负责药物质量投诉

和质量事故H勺调查、处理及汇报；负责药物质量查询；协助开展质量

管理教育和培训；】将00版的“负责首营企业和首营品种H勺质量审

核”扩展为【负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药物的I合法

性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员口勺合法资格进行审核，

并根据审核内容的变化进行动态管理；】。将“负责药物的验收和检

查，指导和监督药物保管、养护和运送中FJ质量工作”扩展为【负责

药物日勺验收，指导并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送

等环节的质量管理工作。】新增了【组织制定质量管理体系文献，并

指导、监督文献日勺执行；负责假劣药物的汇报；负责指导设定计算机

系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础

数据H勺建立及更新；组织验证、校准有关设施设备；负责药物召回H勺

管理；负责药物不良反应的汇报；组织质量管理体系H勺内审和风险评

估；组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量日勺考察

和评价；组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审

查；】

3.第三节人员与培训

该规定是从人员保证药物经营的I质量，企业的质量负责人、质

量管理机构日勺负责人，应有专业技术人员担任，必须是执业药师；从

事药物经营、质量、验收、养护等岗位日勺人员应通过专业培训。人员

方面删除了00版中检查人员、药物监督管理部门培训、职业技能鉴

定和药物批发企业从事各项技术工作专职人员数量规定。首先是法律

从业资格规定【第十八条企业从事药物经营和质量管理工作0勺人员，

应当符合有关法律法规及本规范规定的资格规定，不得有有关法律法

规严禁从业的情形。】《药物经营许可证管理措施》规定：企业法定

代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药物管理法》

第76条、第83条规定情形的。《药物管理法》第76条明确规定了严

禁从'也人员范闱：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重

的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十

年内不得从事药物生产、经营活动。《药物管理法》第83条规定了违

法提供需要证明的状况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文献资

料样品或者采用其他欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许

可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物同意证明文献的，吊销《药

物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤

销药物同意证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元

如下口勺罚款。”为深入加强药物和医疗器械安全监督管理.，推进诚

信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面

履行质量安全责任，国家食品药物监督管理局2023年印发了《药物

安全“黑名单”管理规定（试行）的告知》国食药监办[2023]219号。

其中规定：省级以上食品药物监督管理部门应当按照本规定的规定建

立药物安全“黑名单”，将因严重违反药物、医疗器械管理法律、法

规、规章受到行政惩罚的生产经营者及其直接负责H勺主管人员和其他

直接负责人员（如下简称负责人员）的有关信息，通过政务网站公布，

接受社会监督。公右事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法

定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的负责人员的姓

名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政惩罚决定、

公布起止日期等信息。在“药物安全’黑名单'专栏”中公布违法生

产经营者、负责人员的期限，应当与其被采用行为限制措施的期限一

致。法律、行政法规未规定行为限制措施日勺，公布期限为两年。期限

从作出行政惩罚决定之日起计算。公布期限届满，“药物安全'黑名

单'专栏”中日勺信息转入“药物安全'黑名单'数据库”，供社会查

询。

人员资质首先是三种负责人规定：【第十九条企业负责人应当具

有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本的药学专

业知识培训，熟悉有关药物管理的法律法规及本规范。第二十条企

业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上

药物经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具有对的判断和保障

实行日勺能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药

师资格和3年以上药物经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程

中日勺质量问题。】负责人规定和00版相比：首先企业负责人也有了

学历或职称日勺规定，并规定通过基本日勺药学专业知识培训I,因其是药

物质量的重要负责人，并要确定企业H勺质量方针。另一方面质量负责

和质量管理部门负责人也明确了必须是执业药师，并有年限规定，从

而更好的保证药物质量。专业技术人员资质【第二十二条企业应当

配置符合如下资格规定的质量管理.、验收及养护等岗位人员：（一）

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等有

关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）

从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等有关

专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事

中药材.、中药饮片验收工作日勺，应当具有中药学专业中专以上学历或

者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工

作H勺，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专

业技术职称；直接受购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级

以上专业技术职称。经营疫苗日勺企业还应当配置2名以上专业技术人

员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有防止医

学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技

术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十四条

从事采购工作日勺人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业

中专以上学历，】其与00版重要是将从事质量管理工作日勺药学有关

专业的学历从中专提为了大专；将验收养护人员从应具有高中（含）

以上日勺文化程度提为基本和从事质量管理工作的人员规定相似，曰于

验收养护的质量直接关系到了药物H勺质量。并明确了采购人员H勺资质

规定。【第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，

不得兼职其他业务工作。】这里质量管理人员包括企业质量负责人、

质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位，因此企业负责人、企业

质量负责人和质量管理部门负责人应为不一样人员，企业负责人和质

量负责人可以保证互相监督和制约，而质量负责人不得兼职质量管理

部门负责人，保证了质量管理领导岗位层级的分布和职责的贯彻,质

量管理和验收应当分别设置岗位、配置人员，不得互相兼职；其他业

务工作是指企业采购、销售、储存、运送、信息、财会等岗位根据附

录在职：与企业确定劳动关系日勺在册人员。在岗：有关岗位人员在工

作时间内在规定的岗位履行职责。非专业人员资质【第二十四条从

事销售、储存等工作H勺人员应当具有高中以上文化程度。】对这些人

员：【第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运

送等岗位人员口勺着装应当符合劳动保