押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解【a卷】

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解【a卷】1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是A.被污染的药品B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：C分析：变质的药品属于假药；被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品按劣药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准是劣药。2.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.价格答案：C分析：药品经营企业销售药品时，销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不包括药品批准文号。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。4.以下关于药品广告的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容答案：D分析：药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。其他选项关于药品广告的审批、处方药广告发布范围、内容要求等说法均正确。5.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗流通和预防接种的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.接种单位应当具备规定的条件，并经县级人民政府卫生健康主管部门指定D.接种单位接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用，但不得收取接种服务费答案：D分析：接种单位接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费。A、B、C选项说法均正确。6.药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程答案：A分析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。7.以下不属于麻醉药品的是A.吗啡B.可待因C.芬太尼D.咖啡因答案：D分析：咖啡因属于第一类精神药品，吗啡、可待因、芬太尼属于麻醉药品。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B分析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。9.关于药品注册管理的说法，错误的是A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则C.国家对药品注册实行分类管理，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理D.药品注册申请人只能是药品生产企业答案：D分析：药品注册申请人可以是药品生产企业、研发机构等。A、B、C选项关于药品注册的定义、原则、分类管理等说法均正确。10.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B分析：药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、医疗机构应当协助药品生产企业履行召回义务。11.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A分析：药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是35%～75%。12.以下关于药品说明书和标签的说法，正确的是A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充C.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.药品说明书和标签可以使用未经注册的商标答案：B分析：药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准；药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合要求，不得选用草书、篆书等不易识别的字体；药品说明书和标签不得使用未经注册的商标。所以A、C、D选项错误，B选项正确。13.医疗机构购进药品，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度答案：A分析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。14.以下属于第一类精神药品的是A.地西泮B.咪达唑仑C.氯氮䓬D.哌醋甲酯答案：D分析：哌醋甲酯属于第一类精神药品，地西泮、咪达唑仑、氯氮䓬属于第二类精神药品。15.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是A.查封、扣押B.吊销许可证C.没收违法所得D.罚款答案：A分析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。B、C、D选项属于行政处罚措施。16.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A分析：药品抽查检验不得收取任何费用。B、C、D选项关于药品质量公告发布、抽样要求、复验等说法均正确。17.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的A.购销记录B.验收记录C.养护记录D.购进记录答案：A分析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。18.以下关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》C.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.医疗机构不可以根据本单位临床需要，将中药饮片加工成中药制剂使用答案：D分析：医疗机构可以根据本单位临床需要，将中药饮片加工成中药制剂使用，但需要经过相关审批。A、B、C选项关于中药饮片生产、经营、炮制等管理说法均正确。19.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.工商行政管理部门答案：B分析：提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告，应经药品监督管理部门审查批准。20.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括A.药品名称B.生产厂商C.剂型D.药品的批准文号答案：D分析：药品零售企业销售药品时，销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不包括药品的批准文号。21.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。22.以下关于药品注册标准的说法，正确的是A.药品注册标准是国家药品标准的重要组成部分B.药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药品标准的要求C.药品注册标准由国家药品监督管理部门核准D.以上说法都正确答案：D分析：药品注册标准是国家药品标准的重要组成部分，其项目及其检验方法设定应符合国家药品标准要求，且由国家药品监督管理部门核准。23.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予的处罚不包括A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，责令停产、停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：D分析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，先给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。题干问的是不包括的处罚，所以选D。24.以下属于医疗用毒性药品的是A.阿托品B.阿司匹林C.对乙酰氨基酚D.维生素C答案：A分析：阿托品属于医疗用毒性药品，阿司匹林、对乙酰氨基酚、维生素C不属于。25.药品广告中可以含有的内容是A.治愈率达90%以上B.与其他药品相比疗效最佳C.采用国际先进工艺生产D.说明药品适应证或功能主治、用法用量答案：D分析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；不得含有“治愈率达90%以上”“与其他药品相比疗效最佳”等内容。可以说明药品适应证或功能主治、用法用量。26.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的使用资格是A.经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.经所在地县级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C.经所在地省级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡D.经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡答案：A分析：医疗机构经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡后，方可使用麻醉药品和第一类精神药品。27.药品生产企业对召回的药品，必须A.就地销毁B.交药品监督管理部门监督销毁C.自行处理D.退回药品供应商答案：B分析：药品生产企业对召回的药品，必须交药品监督管理部门监督销毁。28.以下关于药品质量特性的说法，错误的是A.药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性B.有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C.安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度D.均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：D分析：均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合质量标准的规定要求，而不是有效性、安全性的规定要求。A、B、C选项关于药品质量特性的说法均正确。29.药品经营企业不得经营A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.终止妊娠药品D.以上都是答案：D分析：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药、终止妊娠药品等。30.以下关于药品说明书的说法，错误的是A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品说明书应当列出药品的全部不良反应D.药品说明书应当注明药品的用法用量答案：C分析：药品说明书应当列出已知的不良反应，而不是全部不良反应。A、B、D选项关于药品说明书内容的说法均正确。31.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的企业，应给予的行政处罚不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销《药品经营许可证》（如果是药品经营企业），但不吊销《药品生产许可证》（如果是药品生产企业）答案：D分析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。所以D选项说法错误。32.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料不包括A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书C.销售人员学历证明D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限答案：C分析：药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等。不包括销售人员学历证明。33.以下关于药品召回的说法，正确的是A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.以上说法都正确答案：D分析：药品召回分为主动召回和责令召回；一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；药品生产企业作出召回决定后，各级召回的通知时间和报告要求等说法均正确。34.以下属于生物制品的是A.青霉素B.胰岛素C.阿司匹林D.布洛芬答案：B分析：胰岛素属于生物制品，青霉素属于抗生素，阿司匹林、布洛芬属于化学药品。35.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装答案：A分析：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。36.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。37.以下关于药品不良反应的分类，说法错误的是A.根据药品不良反应与药理作用的关系可分为A型、B型、C型不良反应B.A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，一般与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失C.B型不良反应与药物正常药理作用无关，一般与剂量无关，难以预测，发生率低而死亡率高D.C型不良反应的特点是潜伏期短，没有明确的时间关系，难以预测答案：D分析：C型不良反应的特点是潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。A、B、C选项关于药品不良反应分类及特点的说法均正确。38.药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的药品进行查封、扣押的期限不得超过A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C分析：药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的药品进行查封、扣押的期限不得超过30日；需要延长的，应当报经上一级药品监督管理部门批准，延长的期限不得超过30日。39.以下关于药品注册申请的说法，错误的是A.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请C.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请D.补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，不包括药品批准证明文件的变更申请答案：D分析：补充申请包括药品批准证明文件的变更申请等。A、B、C选项关于药品注册申请类型的说法均正确。40.药品零售企业的质量管理人员应具有A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.药学或相关专业本科以上学历D.执业药师资格答案：A分析：药品零售企业的质量管理人员应具有药学或相关专业中专以上学历。41.以下关于药品说明书和标签的印刷，说法错误的是A.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字B.药品说明书和标签可以使用繁体字，但不得使用异体字C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确答案：B分析：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以同时使用少数民族文字或者外国文字，但应当与中文内容一致。不得使用繁体字、异体字。所以B选项说法错误。42.医疗机构购进药品，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进，购进没有实施批准文号管理的中药材A.可以从个人手中购进B.也必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.可以从中药材集贸市场购进D.可以从城乡集市贸易市场购进答案：C分析：医疗机构购进没有实施批准文号管理的中药材，可以从中药材集贸市场购进。43.以下属于第二类精神药品的是A.丁丙诺啡B.氯胺酮C.曲马多D.瑞芬太尼答案：C分析：曲马多属于第二类精神药品，丁丙诺啡、氯胺酮属于第一类精神药品，瑞芬太尼属于麻醉药品。44.药品广告审查机关是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B分析：药品广告审查机关是省级药品监督管理部门。45.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。46.药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处A.一千元以上五千元以下的罚款B.五千元以上一万元以下的罚款C.一万元以上三万元以下的罚款D.三万元以上五万元以下的罚款答案：B分析：药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处五千元以上一万元以下的罚款。47.以下关于中药保护品种的说法，错误的是A.中药一级保护品种的保护期限分别为