《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案

最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案一、单选题（每题2分，共30分）1.药品生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有效期为5年。这是为了保证药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范等要求，便于监管部门进行动态管理和监督检查。2.药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（）A.经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案C.经国家药品监督管理局批准D.报国家药品监督管理局备案答案：A解析：生产地址和生产范围的变更可能对药品生产质量和安全产生重大影响。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的日常监管，经其批准能确保变更后的生产活动仍然符合相关法规和质量要求。3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A.质量受权人B.企业负责人C.生产部门负责人D.质量部门负责人答案：A解析：质量受权人是药品生产企业中负责药品放行的专业人员，具有相应的专业知识和资质。其独立履行职责，确保药品符合质量标准和法规要求后签字放行，能有效保障药品质量安全。4.委托生产药品的，委托方应当取得（）A.药品生产许可证B.药品批准文号C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证答案：B解析：委托方必须拥有药品批准文号，这是其合法生产该药品的依据。只有具备药品批准文号，委托方才能委托其他企业生产该药品，以保证委托生产的合法性和药品的合规性。5.药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行（）健康检查并建立健康档案。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：直接接触药品的工作人员的健康状况可能影响药品质量。每年进行1次健康检查能及时发现可能影响药品质量的健康问题，如传染病等，建立健康档案便于企业对员工健康状况进行跟踪和管理。6.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起（）日内，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：给予企业30日的时间进行备案，既考虑到企业需要一定时间来整理和准备相关备案材料，又能保证监管部门及时了解企业生产设施等条件的变化情况，以便采取相应的监管措施。7.药品生产企业应当按照国家有关规定开展（）监测，及时收集、分析、评价、控制药品不良反应。A.药品质量B.药品不良反应C.药品疗效D.药品稳定性答案：B解析：药品不良反应监测是药品生产企业的重要职责之一。通过及时收集、分析、评价和控制药品不良反应，企业可以了解药品在使用过程中的安全性问题，采取相应措施保障公众用药安全。8.药品生产企业的生产和质量负责人应具有（）A.药学或相关专业大专以上学历B.药学或相关专业本科以上学历C.药学或相关专业硕士以上学历D.药学或相关专业博士以上学历答案：B解析：药学或相关专业本科以上学历的人员通常具备更系统和深入的专业知识，能够更好地理解和执行药品生产质量管理规范，确保药品生产过程的质量控制和管理。9.药品生产企业对召回的药品，应当（）A.自行销毁B.按照规定监督销毁C.退回供应商D.低价销售答案：B解析：召回的药品可能存在质量问题，为了防止其再次流入市场，必须按照规定进行监督销毁。这样可以保证公众的用药安全，避免召回药品带来的潜在风险。10.药品生产企业的文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的（）A.记录B.档案C.报告D.总结答案：A解析：文件管理的各个环节都需要有相应的记录，记录可以证明文件的流转和处理过程符合规定，便于追溯和审查，确保文件管理的规范性和可追溯性。11.药品生产企业的生产操作应当在（）进行，并有防止污染和交叉污染的措施。A.洁净区B.一般生产区C.符合相应要求的生产区域D.仓库答案：C解析：不同的药品生产操作对环境有不同的要求，应在符合相应要求的生产区域进行，以保证药品质量。洁净区主要用于对环境要求较高的药品生产操作，但不是所有生产操作都必须在洁净区进行。12.药品生产企业的质量控制实验室应当配备必要的仪器、设备，有用于（）的区域。A.样品接收、检验、留样B.生产C.储存原料D.员工休息答案：A解析：质量控制实验室的主要职责是对药品进行质量检验，配备用于样品接收、检验、留样的区域是其正常开展工作的必要条件，能保证检验工作的准确性和规范性。13.药品生产企业应当建立物料和产品的（），确保物料和产品的可追溯性。A.采购记录B.销售记录C.放行记录D.编码系统答案：D解析：编码系统可以为物料和产品赋予唯一的标识，通过编码可以方便地查询和追溯物料和产品的来源、流向、生产过程等信息，保证药品生产过程的可追溯性。14.药品生产企业的生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改，应当按照（）执行。A.企业内部规定B.药品监督管理部门要求C.变更控制程序D.质量保证部门意见答案：C解析：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程是药品生产的重要依据，更改可能影响药品质量。按照变更控制程序执行可以对变更进行评估、审批和验证，确保变更不会对药品质量产生不利影响。15.药品生产企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行（），对存在的问题及时进行整改。A.自查B.检查C.审计D.监督答案：A解析：企业定期进行自查可以及时发现自身在药品生产质量管理规范实施过程中存在的问题，主动采取整改措施，不断提高质量管理水平，保证药品质量。二、多选题（每题3分，共30分）1.药品生产企业应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：依法经过资格认定的人员是保证药品生产技术水平和质量控制的基础；相适应的厂房、设施和卫生环境是药品生产的硬件条件；能进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备是确保药品质量符合标准的关键；保证药品质量的规章制度是规范生产行为的准则，这些都是药品生产企业必备的条件。2.药品生产企业不得有下列行为（）A.委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.接受委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.未经批准擅自委托或者接受委托生产药品D.生产超过有效期的药品答案：ABCD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于特殊管理药品，其生产受到严格限制，不允许随意委托生产；未经批准擅自委托或接受委托生产药品违反了药品生产的审批程序；生产超过有效期的药品严重影响药品质量和安全性，这些行为都是《药品生产监督管理办法》所禁止的。3.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）A.审核和批准物料供应商B.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程C.对物料、中间产品和成品进行质量检验D.决定物料和中间产品的使用答案：ABCD解析：质量管理部门在药品生产企业中起着关键的质量把控作用。审核和批准物料供应商可以从源头上保证物料质量；制定和修订内控标准和检验操作规程是质量检验的依据；对物料、中间产品和成品进行质量检验是确保质量的重要手段；决定物料和中间产品的使用可以保证投入生产的物料和中间产品符合质量要求。4.药品生产企业的验证包括（）A.厂房、设施及设备安装确认B.运行确认C.性能确认D.工艺验证答案：ABCD解析：厂房、设施及设备安装确认确保其安装符合设计要求；运行确认验证设备能否正常运行；性能确认考察设备在实际生产条件下的性能；工艺验证则验证生产工艺的可靠性和稳定性。这些验证活动都是保证药品生产质量的重要环节。5.药品生产企业的人员卫生要求包括（）A.应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险B.人员应当接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，保持个人卫生C.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物D.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应答案：ABCD解析：建立人员卫生操作规程可以规范人员行为，降低污染风险；人员接受培训并遵守卫生操作规程能保证个人卫生符合要求；进入洁净生产区不化妆和佩带饰物可防止异物污染药品；工作服与工作和洁净度级别相适应有助于保持生产环境的洁净。6.药品生产企业的物料管理应当包括（）A.物料的采购B.物料的验收C.物料的储存D.物料的发放和使用答案：ABCD解析：物料的采购决定了物料的来源和质量；验收确保物料符合质量要求；储存保证物料在储存过程中质量稳定；发放和使用规范了物料在生产过程中的流转，这些环节构成了完整的物料管理体系。7.药品生产企业的文件管理应当遵循的原则包括（）A.文件的起草、审核、批准、发放应当有专人负责B.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅C.文件的修订应当按照规定的程序进行D.文件应当定期审核、修订答案：ABCD解析：专人负责文件的起草、审核、批准、发放可以保证文件的质量和规范性；分类存放便于查阅和管理；按规定程序修订文件能保证修订的合理性和合法性；定期审核、修订文件可以使文件适应企业生产和法规要求的变化。8.药品生产企业的偏差处理应当包括（）A.偏差的记录B.偏差的调查C.偏差的评估D.偏差的处理和预防措施答案：ABCD解析：记录偏差可以保留偏差发生的详细信息；调查偏差原因是解决问题的关键；评估偏差对药品质量的影响有助于确定处理措施；采取处理和预防措施可以避免类似偏差再次发生。9.药品生产企业的供应商管理应当包括（）A.供应商的评估和选择B.供应商的审计C.供应商的质量协议签订D.供应商的持续监控答案：ABCD解析：评估和选择供应商可以筛选出符合要求的合作伙伴；审计供应商能深入了解其生产和质量控制情况；签订质量协议明确双方的质量责任；持续监控供应商可以保证其持续提供符合质量要求的物料。10.药品生产企业的召回管理应当包括（）A.召回计划的制定B.召回的实施C.召回效果的评价D.召回记录的保存答案：ABCD解析：制定召回计划是召回工作的基础，明确召回的范围、方式等；实施召回是将存在问题的药品从市场上收回的过程；评价召回效果可以判断召回是否达到预期目的；保存召回记录便于追溯和审查召回工作的全过程。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以将部分生产工序委托给其他企业生产，但必须经过药品监督管理部门批准。（）答案：正确解析：药品生产企业委托部分生产工序给其他企业生产，属于委托生产范畴。为保证药品质量和生产的合法性，必须经过药品监督管理部门批准。2.药品生产企业的质量受权人可以同时在其他企业兼职。（）答案：错误解析：质量受权人负责药品的放行等关键质量工作，需要全身心投入以确保药品质量安全。同时在其他企业兼职可能会分散其精力，影响其对本企业药品质量的把控，因此不允许同时在其他企业兼职。3.药品生产企业只要取得药品生产许可证，就可以生产所有药品。（）答案：错误解析：药品生产企业取得药品生产许可证只是具备了生产药品的基本条件，但生产具体药品还需要取得相应的药品批准文号。不同药品的生产对企业的生产条件、技术水平等有不同要求，不能随意生产所有药品。4.药品生产企业的生产设备可以不进行定期维护和保养。（）答案：错误解析：定期维护和保养生产设备可以保证设备的正常运行和性能稳定，避免因设备故障影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对生产设备进行定期维护和保养。5.药品生产企业的洁净区应当定期进行清洁和消毒。（）答案：正确解析：洁净区是药品生产的关键区域，其环境洁净程度直接影响药品质量。定期进行清洁和消毒可以有效控制微生物和尘埃等污染，保证洁净区的环境符合生产要求。6.药品生产企业可以使用未经检验的物料投入生产。（）答案：错误解析：未经检验的物料可能存在质量问题，使用这样的物料投入生产会对药品质量造成严重影响。药品生产企业必须对物料进行检验，合格后方可投入生产。7.药品生产企业的文件可以随意更改，不需要经过审批。（）答案：错误解析：药品生产企业的文件是生产和质量管理的重要依据，随意更改可能导致生产过程混乱和质量失控。文件的更改必须按照规定的程序进行审批，确保更改的合理性和合法性。8.药品生产企业的召回只需要通知经销商，不需要通知消费者。（）答案：错误解析：药品召回不仅要通知经销商，还需要及时通知消费者。因为消费者是药品的最终使用者，只有让消费者了解药品召回信息，才能避免继续使用存在问题的药品，保障公众用药安全。9.药品生产企业的质量控制实验室可以不进行环境监测。（）答案：错误解析：质量控制实验室的环境条件可能影响检验结果的准确性。进行环境监测可以及时发现环境变化对检验工作的影响，保证检验结果的可靠性，因此质量控制实验室必须进行环境监测。10.药品生产企业的供应商不需要进行年度评估。（）答案：错误解析：供应商的生产和质量状况可能随时间发生变化，进行年度评估可以及时了解供应商的情况，确保其持续符合企业的质量要求。因此，药品生产企业的供应商需要进行年度评估。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产企业的质量管理体系应包括哪些主要内容？药品生产企业的质量管理体系主要包括以下内容：-组织机构与人员：建立合理的组织机构，明确各部门和人员的职责与权限。配备具有相应专业知识和技能的人员，包括药学技术人员、工程技术人员及技术工人等，并对人员进行培训和管理，确保其能够胜任工作。-厂房与设施：拥有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。厂房的设计和布局应符合药品生产的工艺流程和卫生要求，防止交叉污染。设施应包括生产设备、储存设施、质量控制实验室等，并定期进行维护和保养。-文件管理：制定完善的文件体系，包括生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、质量标准、检验操作规程等。文件的起草、修订、审核、批准、发放、保管和销毁等应按照规定的程序进行，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。-物料管理：对物料的采购、验收、储存、发放和使用进行严格管理。选择合格的供应商，签订质量协议，对物料进行检验和放行，确保物料的质量符合要求。同时，要建立物料的编码系统和库存管理系统，保证物料的可追溯性。-生产管理：严格按照生产工艺规程和标准操作规程进行生产操作，确保生产过程的一致性和稳定性。对生产过程中的关键环节进行监控和记录，如生产参数、生产时间、人员操作等。同时，要采取措施防止污染和交叉污染，保证药品质量。-质量控制：建立质量控制实验室，配备必要的仪器设备和专业人员，对物料、中间产品和成品进行质量检验。制定质量标准和检验操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。对不合格品进行处理，采取纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。-验证与确认：对厂房、设施、设备、工艺等进行验证和确认，确保其能够满足生产要求和质量标准。验证和确认应按照规定的程序进行，包括方案制定、实施、报告和审核等环节。-变更管理：对生产过程中的变更进行管理，包括工艺变更、设备变更、物料变更等。变更应进行评估和审批，必要时进行验证，确保变更不会对药品质量产生不利影响。-偏差处理：建立偏差处理程序，对生产过程中出现的偏差进行记录、调查、评估和处理。采取纠正和预防措施，防止类似偏差再次发生。-投诉与不良反应监测：建立投诉处理机制，及时处理消费者的投诉和反馈。同时，要开展药品不良反应监测工作，及时收集、分析、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全。2.药品生产企业委托生产时，委托方和受托方分别应承担哪些责任？委托方责任：-资质保证：委托方应当是取得药品批准文号的药品生产企业，确保自身具备合法委托生产的资质。-质量协议签订：与受托方签订质量协议，明确双方在药品委托生产过程中的质量责任。质量协议应涵盖物料采购、生产工艺、质量控制、检验