城站院区14C临床试验建设项目报告表

1 49 1表1项目基本情况//5002%/应用类型//本项目拟开展于城站院区，城站院区原名杭州铁路中心医院，成立于1947年，后于2005年脱离铁路系统，由浙江大学医学院附属第一医院接收设立为浙江大学医学院226个临床科室（病区）以及放射、检验、输血、超声等多个医技科室。目前医院已拥（手术、ICU等综合楼）、9号楼（员工餐厅）、10号楼（放射楼）、11号楼（检验），并结合项目特点，按照《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》（HJ10.1-2016）等规定要求编制完成本环境影响报告表，本项目仅有护士站、办公室、物资储藏室、生命体征/体重指数检测室等前期筛选区域以及卫生通过间、试验病房、留样室、医废间、配药/药品储存室、样本处理间、样本储藏间、患者活动/用餐区、给药/采血间等临床试验区域。临床试验场所仅开展14C临床试验项3工程类别工程名称建设内容及规模主体工程14C临床试验中心拟改造5号楼2层B区闲置区域为卫生通过间、护士站、办公室、物资储藏室、生命体征/体重指数检测室等前期筛选区域以及试验病房、留样室、医废间、配药/药品储存室、样本处理间、样本储藏间、患者活动/用餐区、给药/采血间等功能诊室，建筑面积约为300m2。公用工程给水系统由市政管网供水，依托现有。排水系统本项目不产生放射性废水，生活污水依托5号楼现有排水系统收集，经院内污水处理站处理后纳管排放。供电系统由当地供电部门供电，依托现有。4通风系统临床试验场所拟设置独立的通排风系统，废气经收集后经活性炭吸附后通至5号楼楼顶排放。环保工程废气治理放射性废气经独立的通风管道引至楼顶活性炭吸附后排放，风速不小于0.5m/s，排气口设置于大楼北侧，远离南侧丰平商业中心设置。废水治理医护人员生活污水依托院内污水处理站处理后纳管排放；场所清洗废水、受试者洗漱废水采用容器收集并记录排放信息，经监测满足豁免要求后可依托院内污水处理站处理后纳管排放；事故情况下产生的卫生通过间淋洗废水经专用容器收集后由供药试验单位回收。固废处置本项目试验期间受试者产生的粪便、尿液以及血液（全血及血浆）、药瓶、注射器、试管以及擦拭药液的试纸等收集后暂存至样本储藏间，定期由供药试验单位回收；期间医护人员产生的一次性的废手套、口罩、防护服等防护用品以及离心处理后的血液样本收集后经监测满足豁免要求后作为医疗废物暂存于医废间，定期转移至医院总医疗废物暂存间集中处置；受试者试验期间产生的生活垃圾以及废气处理装置更换的废活性炭收集后经监测满足豁免要求后可作为一般固废，废活性炭定期更换后委托有资质的单位进行处理，生活垃圾收集后定期交由环卫部门处理。选用低噪声设备；加强设备的维护；排风机、空调外机等设备采取隔声减震消声等综合降噪措施。依托工程本项目依托现有工程的主要是污水处理站、食堂和公用工程等。使用核素物理状态断/试验量年最大诊断/试验量单次最大使用量（Bq）操作量（Bq）年最大用量给药方式备注大部分为液，少量片剂、胶囊4人5.55×1062.22×1075.55×10814C药物种类涵盖所有新分子实体药物，包括但不限于抗肿瘤靶注：本项目14C药物均由临床试验药物厂商直接提供，根据医院计划拟使用药物为成品药物，使用过程仅进行简单的药量分配。本项目每批次需住院10天，一年共计开展25个批次。根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）关于非密封放射工作场所核素日最大操作量（Bq）毒性组别修正因子操作方式修正因子日等效最大操作量（Bq）场所等级药物临床试验场所2.22×107中毒，0.1简单操作，12.22×106丙级注：本项目使用14C药物大部分为口服混悬液操作方式修正因子取液体、溶液、悬浮液1，少部分固体药物操作方式修正因子取表面污染水平较低的固体10，因此本项目保守以液体、溶液、悬浮液操作方式修正因子进行取值，并计算日等效最大操作量。5员为医院内部原非辐射工作人员经培训后调配，实施后工作人浙江大学医学院附属第一医院城站院区位于严格执行本评价中提出的辐射管理和辐射防护措施后对周围环境造成的辐射影响是可角度分析，能够满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021），因6业结构调整指导目录（2024年本）》，本项目开展的14C临床试验建设项目不在限制类任何新药或新增适应症的申请均需通过规范的临床试验验危害，该核技术应用实践具有正当性，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》7本项目位于浙江省杭州市上城区城站路58号。态更新方案》（杭环发〔2024〕49号），项目所在地属于“上城区城镇生活重点管控红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准根据环境质量现状监测结果，本项目拟建场址周围环境γ辐射剂量及表面污染水平名称本项目概况是否符合空间布局除工业功能区（小微园区、工业集聚点）外，原则上禁止新建其他二类工业项目，现有二类工业项目改建、扩建，不得增加管控单元污染物排放总量，严格执行畜禽养殖禁养区规定。本项目为核技术利用项目，不属于工业项目，也不属于畜禽养殖业。符合污染物排放管控推进城镇“污水零直排区”建设。加强噪声和臭气异味防治，强化餐饮油烟治理，严格施工扬尘监管。本项目为医院核技术利用项目，不属于工业企业项目，本项目废水经处理后可纳管，本项目的实施不会对噪声和大气环境造成不利影响。符合环境风险合理布局工业、商业、居住、科教等功能区块，严格控制噪声、恶臭、油烟等污染排放较大的建设项目布局。本项目为医院核技术利用项目，不属于工业企业项目。医院拟制定重点环境风险管控应急预案，并建立常态化的企业隐患排查整治监管机符合8制，加强风险防控体系建设，不会对现有人居环境造成不利影响。资源开发效率要求全面开展节水型社会建设，推进节水产品推广普及，限制高耗水服务业用水。符合建设项目用地用海依据的函》（自然资办函〔2022〕2080号）要求，“三区三线”划9本项目所在本项目所在位置建设项目情况是否符合要求建设项目的环境可行性本项目符合城市总体规划、土地利用规划的要求，不触及生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线，不在负面清单内，因此符合建设项目的环境可行性。符合环境影响分析预测评估的可靠性本项目环境影响分析预测依据国家相关规范及建设项目的设计资料进行影响分析，符合环境影响分析预测评估的可靠性。符合环境保护措施的有效性本项目运营过程中产生的电离辐射、废水、固废和废气经采取一定的辐射防护和治理措施后，对周围环境与公众健康的辐射影响是可接受的，各污染物可以做到达标排放。本项目采取的环境防护措施有效。符合环境影响评价结论的科学性本项目选址合理，采取的环境保护措施合理可行，排放的污染物符合国家、省规定的污染物排放标准，因此本项目符合环境影响评价结论的科学性。符合五不批（一）建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法定规划本项目选址、布局符合国家产业政策，符合《杭州市生态环境分区管控动态更新方案》的生态管控要求，符合环境保护法律法规和相关法定规划。不属于不予批准情形（二）所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质量标准，且建设项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求根据《浙江省生态环境状况公报（2023年）》，全省环境电离辐射水平处于本底涨落范围内。根据环境质量现状监测结果，本项目工作场所周围环境γ辐射空气吸收剂量率属于当地天然辐射水平范围之内。不属于不予批准情形（三）建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或者未采取必要措施预防和控制生态破坏建设项目采用的辐射安全防护措施和污染防治措施可确保污染物排放达到国家排放标准。不属于不予批准情形（四）改建、扩建和技术改造项目，未针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施本项目原有辐射项目均已取得相关环保手续，根据年度工作场所和辐射工作人员个人剂量监测报告相关数据，原有辐射项目已落实相关辐射防护措施，未出现环境污染或生态破坏的现象。不属于不予批准情形（五）建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理本项目根据建设单位提供的基础资料，按照现行导则进行编制，不存在基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理等情况。不属于不予批准情形）；序号1浙环辐验〔2013〕101号2uCT7103456789*注：1#射线装置与DSA（其他院区）及其他Ⅲ类射线装置汇总于同一份报告表中进行审批，且已完成验收手续，4#射线装置采用线下登记表审批形式取得批复。医院已成立了辐射安全委员会（见附件7），制定了一系列的辐射安全管理规章制度，包括辐射安全与防护管理制度、突发辐射事故应急辐射防护设施运行、维护、检测，加强人员心进行个人剂量监测，并建立个人剂量档案。根据医院提供的原有辐射工作人员2024年四个季度个人剂量监测报告（见附件9），各辐射工作人员年有效个人剂量均低于3.132mSv，满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中对职业），了国家核技术利用辐射安全与防护培训平台培训或由医院自行组织的辐射安全与防护），表2放射源序号核素名称总活度（Bq）/活度（Bq）×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注1本项目无新增///////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中表3非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大日等效最大年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点1液态（少量固态）/中毒/半衰期5730a使用2.22×1072.22×1065.55×10814C临床试验简单操作5号楼二层B区14C临床试验场所保存在专用容器中间内冰柜中表4射线装置序号装置名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）活动种类额定电流（mA）/剂量率（Gy/h）用途工作场所备注1本项目无新增//////////序号装置名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1本项目无新增////////序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量1本项目无新增////////////表5废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向一次性废手套、口罩、防护用品等固态14C低于豁免活度2.0E+07Bq/5.55E+07Bq/125kg/收集暂存于医疗废物暂存间经监测活度/活度浓度满足GB18871-2002豁免要求后作为医疗废物委托有资质的单位进行处置离心处理后剩余的血液样本液态14C//受试者生活垃圾固态14C/5.55E+07Bq/37.5kg/收集暂存于医院生活垃圾房经监测活度/活度浓度满足GB18871-2002豁免要求后作为一般固废交由环卫部门定期处置放射性废气气态14C////专用排风管道送至屋顶，经活性炭过滤后排放废活性炭固态14C/5.55E+07Bq/240kg/不暂存，由厂家更换回收经监测活度/活度浓度满足GB18871-2002豁免要求后由委托厂家进行处理医护人员生活污水、场所清洗废水、受试者洗漱废水液态14C/5.55E+07Bq/139.5m3/a/场所清洗废水、受试者洗漱废水经初次收集监测满足豁免要求后与医护人员生活污水一起依托医院现有污水处理设施处理后纳管排放注：1、常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m3；年排放总量用kg；表6评价依据），），（6）《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》（中华人民共和），），），（10）《关于发布<放射性废物分类>的公告》（原环境保护部工业和信息化（11）《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》（环办辐射函）；），），通知》（浙江省生态环境厅浙江省卫生健康委员会，浙环函[2019]248号），自政府令第288号公布，根据2014年3月13日浙江省人民政府令第321号公布的正，根据2018年1月22日浙江省人民政府令第364号公布的《浙江省人民政府关于修改〈浙江省建设项目环境保护管理办法〉的决定》第二次修正，根据2021省价格监测预警办法〉等9件规章的决定》第三次修正），自2021年2月10日起施行修正版；），）；）；）；）；）；）；）；）；）；）；（12）《建设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》（HJ），），）；（6）《浙江环境天然贯穿辐射水平调查研究》《表7保护目标与评价标准响评价文件的内容和格式》（HJ10.1-2016）的相关规定“放射性药物生产及其他非密项目场所名称方位距离本项目边界最近距离（m）距离本项目实体屏蔽最近距离（m）规模人员类别水平垂直水平垂直5号楼二层床试验场所走廊、医护值班室/办公室、物资储藏室场所内//紧邻/公众楼梯间场所内紧邻/紧邻/约20人/d公众住院病房区正上方/相邻/相邻/d公众住院病房区正下方/相邻/相邻/d公众5号楼外部北侧8/8/约300人/d公众北侧//约300人/d公众丰平商业中心南侧//约300人/d公众邮驿路东侧40/48/约300人/d公众本项目实体边界外50m范围内其他未提及环境保护目标场所0~5000~500/d公众注：本项目边界指代5号楼2层B区14C临床试验场所总体区域，屏蔽指代14C临床试验场所控制区区域。剂量限值执行《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定，应对任何工作人员职业照射水平进行控制，使之不超根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2根据《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）场所位置剂量率控制水平(μSv/h）核医学科控制区内房间防护门、观察窗和墙壁外表面30cm处（居留因子≥1/2）*2.5控制区屏蔽墙外30cm处（居留因子＜1/2）*放射性药物合成和分装的箱体、通风柜、注射窗等设备外表面30cm处人员操作位2.5放射性药物合成和分装箱体非正对人员操作位表面30cm处25固体放射性废物收集桶、曝露于地面致使人员可以接近的放射性废液收集罐体和管道外表面30cm处2.5注：根据《关于核医学标准相关条款咨询的复函》（辐射函[2023]20号），控制区内工作人员经常性停留的场所（人员居留因子≥1/2），周围剂量当量率应小于2.5μSv/h；控制区内工作人员较少停留或无需到达的场所（人员居留因子＜1/2），如给药/注射室防护门外，给药后受试者候诊室防护门外、核素治疗住院病房防护门外以及核医学科受试者走廊等位置，周围剂量当量率应小于10μSv/h。根据《电离辐射防护与辐射源基本安全标准》（GB18871-2表面类型α放射性物质（Bq/cm2）β放射性物质（Bq/cm2）极毒性其他地面控制区1）44×104×101监督区4×10-144工作服、手套、工作鞋控制区、监督区4×10-14×10-14手、皮肤、内衣、工作袜4×10-24×10-24×10-11）该区内的高污染子区除外时间段内在进行实践的场所存在的给定核素的总活度或在实践中使用的给定核素的活核素活度浓度/（Bq/g）活度/BqC-141E+041E+07）；b）每一次排放的活度不超过1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水另根据《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）规定，综合医疗机构水控制项目排放标准预处理标准总α（Bq/L）11总β（Bq/L）根据《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021），核医学工作场所通风要求6.3.1核医学工作场所应保持良好的通风，工作场所的气流流向应遵循自清洁区向6.3.4放射性物质的合成、分装以及挥发性放射性核素的操作应在手套箱、通风橱6.3.5设有通风橱、手套箱等场所的通风系统排气口应高于本建筑物屋顶，尽可能7.4.1产生气态放射性废物的核医学场所应设置独立的通风系统，合理组织工作场所的气流，对排出工作场所的气体进行过滤净化，避根据《关于核医学标准相关条款咨询的复函》（辐射函〔2023〕20号）中三、关核医学标准第6.3.4节规定，手套箱、通风橱等密闭设备应设计单独的排风系统。工作场所控制区屏蔽体外工作场所的放射性表面污染放射性废气固体放射性废物放射性废水位置控制区监督区二层B区14C临床试验场所控制区内工作人员经常性停留的场所（人员居留因子≥1/2周围剂量当量率应小于2.5μSv/h；控制区内工作人员较少停留或无需到达的场所（人员居留因子＜1/2如给药/注射室防护门外，给药后受试者候诊室防护门外、核素治疗住院病房防护门外以及核医学科受试者走廊等位置，周10μSv/h。放射性药物合成和分装的箱体、通风柜、注射窗等屏蔽结构外表面30cm处人员操作位2.5μSv/h，放射性药物合成和分装箱体非正对人员操作位表面的周围剂量当量率小于25μSv/h工作台、α放射性物质不大于4Bq/cm2；β放射性物质不大于4×10Bq/cm2α放射性物质不大于4×10-1Bq/cm2；β放射性物质不大于4Bq/cm2产生气态放射性废物的核医学场所应设置独立的通风系统，合理组织工作场所的气流，对排出工作场所的气体进行过滤净化，避免污染工作场所和环境豁免：任何时间段内在进行实践的场所存在的给定核素的总活度或在实践中使用的给定核素的活度浓度不超过表A1所给出的或审管部门所规定的豁免水平。不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录：a）每月排放的总活度不超过10ALImin（ALImin是相应于职业照射的食入和吸入ALI值中的较小者，其具体数值可按B1.3.4和B1.3.5条的规定活度）；b）每一次排放的活度不超过1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗。工作服、作鞋α放射性物质不大于4×10-1Bq/cm2；β放射性物质不大于4Bq/cm2手、皮袜α放射性物质不大于4×10-2Bq/cm2；β放射性物质不大于4×10-1Bq/cm2标准依据《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、《核医学放射防护要求》（GBZ120-2020）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）表8环境质量和辐射现状浙江大学医学院附属第一医院城站院区位于根据《浙江省生态环境状况公报（2023年）》，全省环境电离辐射水平处于本底涨落范围内。环境γ辐射剂量率处于当地天然本底涨落范围内。空气中天然放射性核素射性核素活度浓度处于本底水平，人工放射性核素活度浓度未见异常。地下水中总α和总β活度浓度低于《地下水质量标准》（GB/T14848-2017）的Ⅲ类标准。城市集中壤中天然放射性核素活度浓度处于本底水平，人工放射性核仪器型号FH40G-L10+FHZ672E-10仪器名称X、γ辐射剂量当量率仪生产厂家ThermoSCIENTITIC仪器编号05035404能量范围30keV~4.4MeV量程主机：10nSv/h～100mSv/h；探头：1nSv/h～100μSv/h检定单位上海市计量测试技术研究院华东国家计量测试中心校准证书2024H21-10-5119258001校准日期2024年03月05日～2025年03月05日仪器型号CoMo170仪器名称α、β表面污染仪生产厂家仪器编号05035883探测器灵敏窗面积170cm2探测器本底α:0.1CPS；β:15~25CPS检定单位上海市计量测试技术研究院校准证书2025H21-20-5721628001校准日期2025年01月22日～2026年01月21日④监测实行全过程的质量控制，严格按照浙江建安检测研究院有限公司《质量手⑤监测报告严格实行三级审核制度，经校核、审核，最后的建筑物布设监测点，所布点位能反映本项目评价范围内拟建监测点编号监测点位置监测结果（nGy/h）备注测量值标准差医废暂存间4道路2#3道路3#2172道路4#停车场4道路5#商业中心3道路6#4楼房7#护士站4楼房护士值班室4楼房9#走廊4楼房楼梯间3楼房病房13楼房病房23楼房病房33楼房病房44楼房3楼房4楼房2、每个监测点测量10个数据取平均值，以上监测结果均已扣监测点编号监测点位置监测结果（Bq/cm2）α表面污染β表面污染医废暂存间<0.01<0.082#<0.01<0.083#<0.01<0.084#停车场<0.01<0.085#商业中心<0.01<0.086#<0.01<0.087#护士站<0.01<0.08护士值班室<0.01<0.08走廊<0.01<0.08楼梯间<0.01<0.08病房1<0.01<0.08病房2<0.01<0.08病房3<0.01<0.08病房4<0.01<0.08<0.01<0.08<0.01<0.08131nGy/h~217nGy/h，即1.31×10-7Gy/h~2.17×10-7Gy/h，楼房监射水平调查研究》可知杭州地区道路γ辐射剂量率在0.28×10-7Gy/h~2.2×10-7Gy/h之间，室内γ辐射剂量率在0.56×10-7Gy/h~4.43×10-7Gy/h之间，可见本项目辐射工作场所γ辐射由表8-4的监测结果可知，本项目拟建场址及周围各监测点α、表9项目工程分析与源项本项目选址于浙江大学医学院附属第一医院城站院区院内，拟对5号楼2层B区验的受试者口服一定量的标记药物，本项目辐射工作人员按规定的时间点/间隔收集受10天（前期受试者筛选（4天）与临床试验（10天）同时开展，且前期筛选无需住院为一般性检查），试验结束后试验者方可离开临床试验研究中心，一年等进行前期筛查，每次筛选出4名健康成年男性作为本批次临床受试者；给药/采血室由医护人员经肘静脉采集血液样品。部分全血暂存在样本储存间冰柜内，本项目14C临床试验流程及产污环节详见图9-3。图9-314C临床试验流程及产污环节图者主要在病房或患者活动/用餐区内进行活动。住院期间，在指定时间段内根据医护人员指导进入给药/采血室服药或采血，进入留样室排泄，试验结束后可直接通过西侧楼医护人员通过卫生通过间后进入临床试验场所，14C药物由药物试验单位委托具有资质的单位于上班前送至配药/药品储藏间冰柜污染类污染源产生环节主要污染物去向产生量废气施工扬尘场地的清理、墙体改造扬尘无组织排放/废水施工废水施工过程石油类依托医院现有污水处理设施收集处理/生活污水施工人员生活CODCr、BOD、NH3-N、SS等/机械噪声施工机械运转Leq（A）随施工结束而消失/施工作业噪声施工作业过程/建筑垃圾墙体等拆除、场地清理垃圾分拣后对可以回收利用的部分进行综合利用，不能利用的及时清运至城管部门指定地点堆放生活垃圾施工人员生活由环卫部门统一收集处理/注：本项目墙体改造部分较小，施工过程无需使用重型施工器械及施工车辆。试管及擦拭药液的试纸约0.8kg，医院及供药试验单位应设立样本交接台账，签根据14C的核素特性，14C发生纯β衰变，14C发生衰变产生的射线平均能量为于配药/药品储藏间侧墙穿出，引至5号楼楼顶经专用活性炭过滤后排放，排风管道设置防回流装置，经这些措施后放射性废气对根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中附录A相关要素的活度浓度不超过表A1所给出的或审管部门所规定的豁免水平可被本标准的要求豁名称放射性药物平衡占比活度豁免要求符合性分析去向Bq等一次性的废手套、口放根据国家药监局药审中心发布的《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》，尿液和粪便的采集终点为总累计（14C）排泄量达到90%或连续两天的累计（14C）排泄量＜1%给药量，因此本项目14C平衡保守按样本占比（90%），其他放射性废物按每批次至多10%进行保守估算，其中废活性炭按2个月更换一次计，约为4个批次，至多占比40%。每批次产生的药瓶、采血注射器、服药杯、剩余血液样本等，保守预计每批次临床试验产生约5kg，一年共开展25批次，即产生受试者临床产生的生活垃圾保守按照每人1.5kg/批次计，一年共开展25批次，即水处理设施处理。参考《综合医院建筑设计规范》（GB51039-2014），住院患者每人则受试者试验期间产生废水量约0.48m3/d，医护人员生活污水产生下会产生少量的擦洗废水，采用专用容器收集后由②临床试验过程防护门未关闭，受试者意外走出造成不③由于管理不善，药物、样本发生丢失、被盗会对周围环境及表10辐射安全与防护设有卫生通过间、护士站、办公室、物资储藏室、生命体征/体重指数检测室等前期筛位置东面南面西面北面上方楼层下方楼层14C临床试验场所走廊、护士站、医生办公室、物资储藏室楼梯间住院病房住院病房本项目14C临床试验场所位于5号楼二层B区，位于场所的一端，与楼内住院治疗区域相对区分布置，场所四周不相邻门诊场所，且出入口均设置门禁系统，可避免给药后受试者随意流动或无关人员随意进出辐射工作场所。本项目辐射工作场所相对独立，临床试验流程连续完整，有明确的监督区和控制区划分，工作场所设置相对独立的医护路线、受试者路线、药物路线和污物路线。试验期间，给药后的试验者基本在病房、留样室、患者活动/用餐区流动，同时医护人员错开时间进入留样室收集样本；放射性药物在上班之前通过楼梯间送至药物储藏室，运送药物通道较为短捷；试验样本暂存于样本储藏间，定期交由供药试验单位，待受试者离开或送药物、污物之后，医院应对西侧楼梯间进行表面污染监测，如不满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》综上所述，本项目辐射工作场所布局满足《核医学辐射防护与安全要求》于布局的要求。源安全基本标准》（GB18871-2002）中非密封源工作场所的分级原则和《关于明确核放射性核素的日等效操作量=放射性核素的组别修正因子………（式10-1）毒性组别毒性组别修正因子极毒高毒10.1低毒0.01注：根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录D，查得14C毒性分组为中毒组。操作方式放射源状态表面污染水平较低的固体液体、溶液、悬浮液表面有污染的固体气体、蒸汽、粉末、压力很高的液体、固体源的贮存1很简单的操作10.1简单操作10.10.01特别危险的操作10.10.010.001注：参考《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》（环办辐射函〔2016〕430号使用14C视为“简单操作”。工作场所核素日最大操作量（Bq）毒性组别修正因子操作方式修正因子场所等级14C药物临床试验场所2.22×107中毒，0.1简单操2.22×106（2.22×105）丙级注：本项目使用14C药物大部分为口服混悬液操作方式修正因子取液体、溶液、悬浮液1，()中为少部分固体药物操作方式修正因子取表面污染水平较低的固体10。根据表10.1-4，本项目药物临床试验场所非密封放射性核素日最大操作量为），豁免活度值以上~2×107Bq的范围，故药物临床试验场所属于丙级非密封放射性物质工分类日操作最大量放射性核素的加权活度（MBq）I>50000Ⅱ50~50000Ⅲ<50注：加权活度=（计划的日最大操作活度×核素毒性权重因子）/操作性质修正因子类别放射性核素核素的毒性权重因子A75Se、89Sr、125I、131I、32P、90Y、99Mo、153SmB1C14C、3H、81Krm、127Xe、133Xe0.01操作方式和地区操作性质修正因子贮存废物处理；闪烁法计数和显像；候诊区及诊断病床区配药、分装以及施给药；简单放射性药物制备；治疗病床区1复杂放射性药物配置0.1药物临床试验场所工作场所核素毒性权重因子操作性质修正因子日操作最大活度（Bq）放射性核素加权活度（Bq）总加权活度（MBq）场所分类配药/药品储藏间0.012.22×1072.22×1032.22×103Ⅲ类储藏间0.012.0×1072.0×1042.0×104Ⅲ类动/用餐区、洗漱间0.0112.22×1072.22×1052.22×105Ⅲ类给药/采血间0.0112.22×1072.22×1052.22×105Ⅲ类根据国家药监局药审中心发布的《放射性标记人泄的放射性物质超过放射性给药剂量的90%，且连续2个24小时采样间隔内收集的尿液和粪便中总放射性物质室内表面及装备结构的基本放射防护要求”，核医学工作场所的防护设计要求见表种类分类ⅠⅡⅢ结构屏蔽不需要地面与墙壁接缝无缝隙与墙壁接缝无缝隙易清洗表面易清洗易清洗易清洗分装柜不必须通风特殊的强制通风一般自然通风管道特殊的管道a普通管道普通管道盥洗与去污洗手盆b和去污设备洗手盆b和去污设备洗手盆ba下水道宜短，大水流管道应有标记以便维修检测。b洗手盆应为感应式或脚踏式等手部非接触开关控制。求》（HJ1188-2021）、《电离辐射防护与境情况特点，本项目以样本储藏间、卫生间、给药/采血间、配药/药品储藏间、西侧防场所控制区监督区14C临床试验场所洗漱间、留样室、医废间、样本处理间、样本储藏间、病房、患者活动/用餐区、给药/采血间、配药/药品储藏间等卫生通过间、护士站、工作人员洗手间、值班室/办公室、物资储藏间、楼梯间及控制区实体屏蔽体外30cm范围区域②制定职业防护与安全管理措施，包括适用于控120mm混凝土+3mm地胶板，顶棚采用120mm混凝土+石膏板或定制铝扣板，这些措施主要起到物理隔断的作用。根据表11章预测分析与安全要求》（HJ1188-2021）中本项目14C临床试验场所辐射安全防护措施与《核医学辐射防护与安全要求》放射性物质贮存在专门场所内，并应有适当屏蔽。放射性物质应贮存在专门场所的贮存容器或保险箱内，定期进行辐射水平监测，无关人员不应入内。贮存的放射性物质应建立台账，及时登记，确保账操作放射性药物的控制区出口应配有表面污染监测仪器，从控制区离开的人员和物品均应进行表面污染监测，如表面污染水平超出控制标准，应采取相核医学工作场所应保持良好的通风，工作场所的气流流向应遵循自清洁区向监督区再向控制区的方向设计，保持工作场所的负压和各区之间的压差，以防止放射性气体及气溶胶对工作场所造成交叉污场所的气流自清洁区向监督区再向控制区的放射性物质的合成、分装以及挥发性放射性核素的操作应在手套箱、通风橱等密闭设备中进行，防止放射性液体泄漏或放射性气体及气溶胶逸出。手套箱、通风橱等密闭设备应设计单独的排风系统，并在密闭设备的顶壁安装活性炭或其他过滤装置。通证柜内负压，并于顶部安装有活性炭过滤装序号种类名称设置场所数量1储源箱配药/样本储藏间供药方提供2冰柜样本处理间、样本储藏间、配药/药品储藏间若干3通风橱样本处理间、配药/药品储藏间4工作服、工作帽、工作鞋、手14C临床试验场所若干5个人剂量计人员辐射工作过程中随身携带配药/药品储藏间门锁实行双人双锁管理，并做好防火、防盗措施。配药/药品储藏安全设施的贮存场所，且不得将放射性药物与易燃易爆及为保证非密封源工作场所的表面污染水平达到《电离辐射防护源安全基本标准》①放射性药物应当有良好的外包装，要妥善储存及液收样，于指定时间段在给药/采血室口服药物后回到病房，试验期间不得离开试验场不小于0.5m/s，排风管道于配药/药品储藏间侧墙穿出，引至5号楼楼顶经专用活性炭过滤后排放，排风口设置于楼顶北侧，尽可能远本项目废水主要为医护人员产生的生活污水、场所清洗废水、受试者洗漱废水等，根据供药试验单位提供的资料，本药物的主要排泄途径为尿液和粪便，因此流入洗漱废水中的14C占比极少，由表9-2可得，（GB18871-2002）中表A1的豁免要求，本项目医护人员场所的生活污水、场所清洗废水、受试者洗漱等废水不视作放射性废液，可依托医院现有的污水处理站，处理达标后纳管排放，其中场所清洗废水、受试者洗漱废水在排放前根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）8.6.2应记录每次废水的排放的时间及排放量。医废间，待一个批次试验结束后转移至医院48~65dB（A），且排风机、空调外机等设表11环境影响分析单，工期较短，本项目主要从以下几个方面对本项目施①合理安排施工进度和作业时间，对主要噪声设备应《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）标准的要求，影响也是可以接是可行的、合理的，能有效减轻对医院的生态环境R=0.412E（1.265-0.09541nE）0.01＜E＜2.R——电子在低原子序数物质中的射程，g/根据式11-1，计算得14C放出的β粒子在人体中的射屏蔽材料及密度（g/cm3）水（人体）混凝土（2.35）普通玻璃（2.5）天然乳胶（0.93）有机玻璃塑料（0.9）屏蔽β粒子所需的厚度（mm）0.2830.1200.0190.3040.2390.314玻璃、塑料等材质均可对其有效屏蔽。人体密度约等于水，由上表可知，14C放出的β医用手套能有效屏蔽β粒子。根据《辐射防护手册》（第一分册）表9.3，14C放出的β射线在普通白布工作服中的射程为0.0115g/cm2，减弱倍数可达到690倍，因此，普通冷链运输至医院，暂存在药物样本间的冰箱，专用容器和冰箱均能有效屏蔽β粒子；本项目辐射工作人员配备防护服、防护手套、口罩、帽子等个人防护用品，能有效屏蔽β受试者口服14C标记药物后，由于β粒子无法穿透人体，故在药物临床试验区域内A——放射源活度，Bq；）；核素放射源活度A（Bq）屏蔽物质有效原子序数ZeEb（MeV）距离r（m）μen/ρ（m2/kg）qη辐射剂量率(μGy/h）2.22E-07（普通玻璃）0.05200.054.031E-03114.70E-022.22E-076.66（人体）0.05200.054.031E-03112.95E-022.22E-07（普通玻璃）0.05200.54.031E-03114.70E-042.22E-076.66（人体）0.05200.54.031E-03112.95E-042.22E-07（普通玻璃）0.05204.031E-03112.22E-076.66（人体）0.05204.031E-03117.38E-05经人体屏蔽在1m处的辐射剂量率为7.38E-05μG蔽和距离衰减，本项目运行所致辐射工作场所外辐射剂量率更低，因此14C放出的β粒DEff——辐射外照射人均年有效剂量，Sv；针对低LET辐射（光子、电子、μ介子，本项目β粒子属于电子），Gy和Sv转换系数推场所居留因子（T）停留位置典型值范围全居留11管理人员或职员办公室、治疗计划区、治疗控制室、护士站、咨询台、有人护理的候诊室以及周边建筑物中的驻留区域部分居留1/2-1/51/2：相邻的治疗室、与屏蔽室相邻的病人检查室1/5：走廊、雇员休息室、职员休息室偶然居留1/8-1/401/8：各治疗室门1/20：公厕、自动售货区、储藏室、设有座椅的户外区域、无人护理的候诊室、病人滞留区域、屋顶、门岗室1/40：仅有来往行人车辆的户外区域、无人看管的停车场，车辆自动卸货/卸客区域、楼梯、无人看管的电梯根据医院提供资料，医院最多每两周开展1批次试验研究，一年最多进行25批次试验研究。辐射工作人员包括医生和护士，工作负荷具体见表11.2-4。辐射工作人员作业方式主要作业场所接触时间及频度人数医生病房巡查病房2h/批次，每年不超过25批次2值班、前期筛选受试者办公室240h/批次，每年不超过25批次护士2药物调配、给药、血液样品采集、样品收集处理管理房、污物收集、暂存间血液样品采集1h、样品收集处理管理4h），每年不超过25批次注：每批受试者临床试验为10天。对于服药后的受试者，由于β粒子无法穿透人体，故辐射工作人员在值班和病房巡查过程中，不会受到β粒子影响，因此不考虑值班和病房巡查过程对工作人员的年有效人员类型每批次操作时间辐射剂量率(μGy/h）居留年工作时间（h）年有效剂量（mSv）护士药物调配0.5h、给药0.5h、血液样4.70E-0217.05E-03值班80h4.70E-0212000h（80h/批次，25批9.40E-02查房2h7.38E-051503.69E-06本项目非辐射工作人员以及其它公众禁止进入药物临床试验场所，根据表11-2预表11.2-5药物临床试验场所所致公众年有效剂量关注场所方位辐射剂量率(μSv/h）居留与核医学边界距离（m）受照时间年有效剂量（mSv）楼梯间西侧4.70E-02紧邻20002.35E-03住院病房区上方4.70E-021相邻20009.40E-02住院病房区下方4.70E-021相邻20009.40E-02注：①本项目公众人员关注场所仅选择具有代表性场所，其他场所较之更远，故本次评价不一一列举，居留因子选取最大值；②本项目14C对公众影响主要为韧致辐射，其液态、气态途径的贡献可忽略不计，关注场所剂量率选取所在区域内剂量率较大的点位进行计算；③公众受照时间保守按每日8h工作时长计算，且暂不考虑墙体对韧致辐射的屏蔽。射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于“限值”的要求，同时满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）中关于剂量约束值的要求，也低于本环评要求的年有效剂量管理约束值即工作人员5mSv和公众0.1mSv。《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871核素名称工作人员食入单位摄入量所致的待积有效剂量职业人员接触限值ALIminc5.8×10-10Sv/Bq20mSv3.45×107Bq核素名称月最大用量（2批次）排入比例核素排入活度衰变后单次排放活度4.44×107Bq4.44×106Bq4.4