山西化妆品监督管理办法

山西化妆品监督管理办法一、总则（一）目的与依据为加强化妆品监督管理，规范化妆品生产经营活动，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在山西省行政区域内从事化妆品生产、经营以及监督管理活动。本办法所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。（三）基本原则化妆品生产经营应当符合法律、法规、规章的规定和国家强制性标准、技术规范要求，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。（四）职责分工省药品监督管理部门负责全省化妆品监督管理工作。设区的市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内，负责与化妆品监督管理有关的工作。二、生产许可与备案管理（一）生产许可1.从事化妆品生产活动，应当依法向省药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证。2.申请化妆品生产许可证，应当符合下列条件：具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；具有与生产的化妆品品种、数量相适应的技术人员和管理人员；具有保证化妆品质量安全的管理制度；符合国家和本省有关环境保护、卫生健康等要求。3.省药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（二）生产备案1.化妆品生产企业应当依照国家有关规定办理化妆品生产备案。2.化妆品生产备案事项发生变化的，应当自变化之日起30日内向省药品监督管理部门办理变更备案。3.化妆品生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，保证产品质量安全。三、经营管理（一）经营资质1.从事化妆品经营活动，应当依法取得营业执照。2.化妆品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合国家有关规定。（二）经营规范1.化妆品经营企业应当按照化妆品的储存条件储存化妆品，保证化妆品质量安全。2.化妆品经营企业不得经营未取得化妆品注册或者备案的产品。3.化妆品经营企业不得经营超过使用期限、变质或者标识、标签不符合规定的化妆品。4.化妆品经营者不得自行配制化妆品。（三）网络经营1.通过网络经营化妆品的，应当依法取得化妆品经营资质，并在网站首页显著位置展示其营业执照、化妆品生产许可证或者备案凭证。2.化妆品网络经营者应当建立并执行进货查验记录制度，对网络交易化妆品的真实性、合法性负责。3.化妆品网络交易平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，审查其经营资质，建立登记档案并定期核实更新。4.化妆品网络交易平台经营者发现平台内化妆品经营者有违反本办法规定行为的，应当及时采取制止措施，并向所在地县级药品监督管理部门报告。四、标签标识管理（一）基本要求1.化妆品标签应当真实、准确、完整、清晰，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。2.化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号、产品执行的标准编号、全成分表、净含量、保质期、使用方法、注意事项、贮存条件、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期、化妆品生产许可证编号、产品质量合格证明等内容。（二）特殊标注1.具有防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当在标签上标注相应的使用期限、注意事项等内容。2.化妆品标签应当标注化妆品的功效宣称依据。功效宣称依据可以是相关科学研究文献、研究报告、临床试验报告或者化妆品功效评价资料等。（三）禁止标注内容化妆品标签不得标注下列内容：1.明示或者暗示具有医疗作用的内容；2.虚假、夸大、绝对化的内容；3.违反社会公序良俗的内容；4.法律、法规禁止标注的其他内容。五、抽样检验与不良反应监测（一）抽样检验1.县级以上药品监督管理部门应当定期组织对化妆品进行抽样检验。2.化妆品抽样检验工作应当按照国家有关规定和本办法的要求进行，检验机构应当按照国家药品标准、技术规范进行检验，并对检验结果负责。3.被抽样检验的化妆品生产经营企业应当配合抽样检验工作，提供样品和相关资料，不得拒绝、逃避或者阻碍。（二）不良反应监测1.化妆品生产经营企业应当建立化妆品不良反应监测制度，指定机构或者人员负责监测工作，并按照国家有关规定向药品不良反应监测机构报告。2.药品不良反应监测机构应当对化妆品不良反应报告和监测资料进行收集、评价、分析和反馈，并开展相关的宣传、培训工作。3.县级以上药品监督管理部门应当对化妆品不良反应报告和监测情况进行监督检查，并依法处理发现的问题。六、监督检查与处罚（一）监督检查措施1.县级以上药品监督管理部门有权采取下列措施对化妆品生产经营活动进行监督检查：进入生产经营场所实施现场检查；对生产经营的化妆品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的化妆品，违法使用的原料、包装材料、工具、设备，以及用于违法生产经营或者被污染的化妆品；查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。2.药品监督管理部门进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。（二）违法行为及处罚1.违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以下罚款：化妆品生产企业未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的；化妆品经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的；化妆品网络交易平台经营者未按照规定对平台内化妆品经营者进行实名登记、审查其经营资质，或者未建立登记档案并定期核实更新的。2.违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：未取得化妆品生产许可证从事化妆品生产活动的；生产经营未取得化妆品注册或者备案的产品的；经营超过使用期限、变质或者标识、标签不符合规定的化妆品的；化妆品经营者自行配制化妆品的。3.违反本办法规定，化妆品标签不符合规定的，由县级以上药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。4.违反本办法规定，化妆品生产经营企业未按照规定报告化妆品不良反应的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处