河南省疫苗免疫管理办法

河南省疫苗免疫管理办法一、总则（一）目的为加强河南省疫苗免疫管理，规范疫苗接种行为，提高疫苗接种率，预防、控制传染病的发生与流行，保障公众健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于河南省行政区域内疫苗的采购、储存、运输、接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗免疫管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，坚持政府主导、部门协作、社会参与，确保疫苗质量和接种安全。（四）职责分工1.卫生健康主管部门负责本行政区域内疫苗免疫管理工作的统筹协调、监督指导，制定疫苗免疫规划、方案并组织实施，组织开展预防接种异常反应监测与处置等工作。2.疾病预防控制机构承担疫苗免疫规划技术指导，开展疫苗针对传染病监测、疫情处置，负责疫苗采购、储存、运输、分发和供应的管理，组织实施预防接种工作，培训接种人员，开展预防接种异常反应监测与调查诊断等工作。3.接种单位承担责任区域内的预防接种工作，按照免疫规划程序和国家免疫规划疫苗儿童免疫程序，为受种者提供安全、有效、规范的预防接种服务，做好疫苗接种登记、信息报告等工作。4.药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗质量的监督管理，查处疫苗生产、经营、储存、运输、接种等环节的违法违规行为。5.其他部门财政部门负责保障疫苗免疫管理工作所需经费；教育部门负责组织托幼机构、学校做好儿童入托、入学预防接种证查验工作；公安部门负责配合卫生健康主管部门做好预防接种异常反应相关信息的核实等工作；其他有关部门按照各自职责，共同做好疫苗免疫管理相关工作。二、疫苗采购与供应（一）采购计划1.疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区传染病监测、人群免疫状况等情况，科学合理制定疫苗采购计划，报同级卫生健康主管部门审核。2.采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、供应渠道、采购时间等内容，并确保疫苗供应的及时性和稳定性。（二）采购渠道1.疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行采购，由省级疾病预防控制机构按照集中采购、统一配送的原则，与疫苗生产企业签订采购合同。2.疾病预防控制机构不得从非疫苗上市许可持有人或者非疫苗配送单位采购疫苗。（三）供应管理1.省级疾病预防控制机构应当按照采购合同约定，及时将疫苗分发至设区的市级疾病预防控制机构。2.设区的市级疾病预防控制机构应当按照规定将疫苗分发至县级疾病预防控制机构。3.县级疾病预防控制机构应当按照使用计划，将疫苗分发至接种单位。4.疫苗供应过程中，应当建立健全疫苗出入库管理制度，如实记录疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货（发送）单位、购货（接收）单位、购销（分发）日期等内容。记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。三、疫苗储存与运输（一）储存设施设备1.疾病预防控制机构、接种单位应当配备与疫苗储存、运输相适应的设施设备，包括冷藏设施、设备和温度监测、记录装置等。2.冷藏设施、设备应当定期检查、维护和更新，确保其正常运行和温度符合要求。（二）储存条件1.疫苗储存应当符合疫苗储存、运输管理规范的要求，按照疫苗品种、批号分类码放，不同品种、不同批号的疫苗不得混垛存放。2.疫苗储存温度应当符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒活疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划疫苗程序的非免疫规划疫苗，在2℃～8℃条件下储存。脊灰减毒活疫苗、轮状病毒疫苗等在20℃以下条件下储存。其他疫苗的储存温度要求按照疫苗说明书执行。（三）运输要求1.疫苗运输应当使用符合疫苗储存、运输管理规范要求的冷藏车或者配备冷藏设备的车辆，并确保运输过程中温度符合要求。2.运输疫苗时，应当在冷藏车的车厢内或者储存疫苗的冷藏箱、保温箱内放置温度监测设备，实时监测并记录温度数据。3.疫苗运输过程中，应当严格按照规定的路线和时间行驶，避免长时间停留或者延误，确保疫苗质量安全。四、预防接种（一）接种单位资质1.接种单位应当具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示其名称、地址、联系方式、服务时间、服务范围、收费标准以及预防接种工作流程、疫苗品种、接种方法、接种时间、接种对象、注意事项等信息。（二）接种人员要求1.接种人员应当具备相应的专业知识和技能，严格遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。2.接种人员在接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。3.接种人员应当按照操作规程进行接种，确保接种安全、规范、有效。接种后，应当告知受种者或者其监护人在留观室观察30分钟。（三）接种对象与程序1.预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。2.接种单位应当按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序、国家免疫规划疫苗成人免疫程序和省级卫生健康主管部门制定的非免疫规划疫苗接种方案，为适龄儿童和其他人群提供预防接种服务。3.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照国家免疫规划程序完成接种的儿童，应当向所在地的接种单位或者县级疾病预防控制机构报告，并配合接种单位督促其监护人按照国家免疫规划程序补种。（四）接种记录与报告1.接种单位应当按照规定，如实记录疫苗接种情况，记录内容应当包括接种时间、接种地点、疫苗品种、接种剂量、接种批号、接种单位、接种人员等信息。接种记录应当保存至儿童年满18周岁后不少于5年备查。2.接种单位应当按照国家有关规定，定期将疫苗接种情况向县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构应当定期将疫苗接种情况汇总后报同级卫生健康主管部门和上级疾病预防控制机构。五、预防接种异常反应监测与处置（一）监测体系1.卫生健康主管部门应当建立健全预防接种异常反应监测体系，组织开展预防接种异常反应监测工作。2.疾病预防控制机构应当设立或者指定专门的部门和人员，负责预防接种异常反应监测、报告、调查诊断等工作。3.接种单位应当指定专人负责预防接种异常反应的报告和处理，并及时向所在地的县级疾病预防控制机构报告预防接种异常反应情况。（二）报告与调查1.受种者或者其监护人、接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当及时向所在地的县级疾病预防控制机构报告。2.县级疾病预防控制机构接到报告后，应当立即组织开展调查，并在24小时内将初步调查情况向同级卫生健康主管部门和上级疾病预防控制机构报告。3.设区的市级、省级疾病预防控制机构应当根据县级疾病预防控制机构的报告，及时组织开展调查诊断工作，并将调查诊断结果及时反馈给县级疾病预防控制机构。（三）诊断与鉴定1.预防接种异常反应的诊断由设区的市级以上疾病预防控制机构组织的预防接种异常反应调查诊断专家组进行。2.受种者或者其监护人对预防接种异常反应调查诊断结果有异议的，可以在收到调查诊断结果之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。3.设区的市级医学会应当在收到鉴定申请之日起60日内组织鉴定，并将鉴定结果及时反馈给申请人。受种者或者其监护人对设区的市级医学会的鉴定结果仍有异议的，可以在收到鉴定结果之日起15日内向省级医学会申请再次鉴定。省级医学会应当在收到再次鉴定申请之日起60日内组织鉴定，并将鉴定结果及时反馈给申请人。（四）处置与补偿1.疾病预防控制机构、接种单位应当按照预防接种异常反应调查诊断结论，对受种者进行妥善处置。2.因预防接种异常反应造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当按照国家有关规定进行补偿。补偿范围、标准和程序按照《河南省预防接种异常反应补偿办法》执行。六、监督管理（一）监督检查1.卫生健康主管部门、药品监督管理部门应当按照各自职责，定期对疫苗采购、储存、运输、接种等环节进行监督检查，发现问题及时督促整改。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式进行。被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、隐瞒。（二）违法违规行为查处1.违反本办法规定，疫苗生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位等有下列情形之一的，由卫生健康主管部门、药品监