医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定的部门规章。以下是详细介绍其具体内容：适用范围与监管主体本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。经营许可与备案管理从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时可以组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、发证部门、发证日期和有效期限等事项。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，获取医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、备案部门、备案日期等事项。经营质量管理医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立并执行覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。企业法定代表人或者主要负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本办法要求经营医疗器械。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的质量安全。监督检查负责药品监督管理的部门应当按照风险管理原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，制定年度监督检查计划，确定检查重点、检查方式和检查频次等，对存在较高经营风险、有不良信用记录的经营企业，应当实施重点监督检查。监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。必要时，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行延伸检查。负责药品监督管理的部门在监督检查中，应当对医疗器械经营企业的质量管理、进货查验记录、销售记录、运输贮存条件等方面进行检查。发现企业存在不符合规定的，应当责令其限期整改；情节严重的，应当依法作出处理。负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，建立健全监督检查档案。监督检查档案应当包括企业基本信息、监督检查情况、产品质量抽检情况、违法行为查处等内容。法律责任未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定处罚。未经备案从事第二类医疗器械经营活动，或者第二类医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十四条的规定处罚。医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚。经营企业未按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立并执行质量管理制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款。负责药品监督管理的部门工作人员在医疗器械经营监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。附则办法对一些特定用语进行了定义，如医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务