最终灭菌医疗器械的包装验证方案

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

目录

1.0验证方案的起草与审批

2.0概述

3.0验证目的

4.0文献验证小组组员名单

5.0范围

6.0验证原则

7.0验证内容

8.0再验证

9.0最终评价及验证汇报

1.0验证方案的起草与审批

验证名称验证方案编号

最终灭菌医疗器械的I包装验证方案

制定部门日期

审核部门日期

批准部门日期

2.0概述

我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯

免TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等长处。此类包装经杜邦试验室

5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充足保证产品在有效期内的安全使用。

我企业既有日本富士企业生产的医疗器械专用封口机一台，型号为0「1^200心1»。该

封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相似，为封口机压架下

压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作以便，且使用状态良好。

OPL-200-MD封口机参数：

封口宽度：10mm；

最大封口长度:200mm；

温度最小刻度：1C

时间最小刻度:0.1s

3.0目的

根据ISO13485:2023的规定，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的

持续安全有效。

4.0验证小组组员名单

姓名部门职责

组长，负责验证方案的起草和验证成果的审核。

负责按验证方案进行进行测试、检查和数据的搜集。

负责验证测试试验数据的复核和监督。

负责验证方案审批、验证成果的同意。

5.0确认范围

本确认方案仅合用于对我司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。

6.0验证根据及原则

根据原则：IS0116074:2023.ISOU607-2:2023

参照文献：

GB/T19633-2023EN868-5:1999GB/T14233.2-2023GB12085.3-89

EN868-5:1999EN868-1:1997ASTMF1980:2023/

GB15980-1995GB7918.2ISO11138-2:1994

质量管理体系一一过程确认指南、EN868

包装验证控制文献

加速老化作业指导书

设备管理及维护程序

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》及有关附录。

7.0确认项目

7.1包装材料和系统的）验证

包装材料的选择评价

包装材料的选择评价内容包括：

・选用的包装材料的物理化学性能；

•选用的包装材料的毒理学特性；

•包装材料与成型和密封过程的适应性；

•包装材料的微生物屏障特性；

•包装材料与灭菌过程的相适应性；

•包装材料与标签系统的相适应性；

•包装材料与贮存运送过程的适合性。

7.1.1.1包装材料的物理化学特性

评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品规定。

评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、扯破

强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。

鉴定措施：通过确认供应商提供的质量保证书验证。

7.1.1.2包装材料的毒理学特性

评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身

毒性试验和溶血试验；

鉴定措施：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试汇报验证。

7.1.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性

评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

鉴定措施：通过供应商提供的有关测试汇报验证。

7.1.1.4包装材料的微生物屏障特性

评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以保证维持灭菌后产品的无菌性。

评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。

鉴定原则：按IS011607・1:2023附录C测定。

鉴定措施：通过供应商提供的微生物阻隔测试汇报验证。

7.1.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性

评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。

评价项目：1）灭菌袋的生物负载量；

2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性

鉴定措施：

A.灭菌袋的生物负载量

验证措施：按GB15980-1995附录C进行。详细如下：

1.0样品制备

抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。

2.0供试液制备

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹所有表面，然

后放在装有10ml生理盐水的无菌试管内充足振荡（振荡80次以上）待用。

3.（）试验措施

a）用无菌吸管取出供试液1ml放在装有9ml生理盐水的无菌试管内，充足混合均匀；

b）另取一只无菌吸管从a）环节的试管中取出1ml供试稀释液放入灭菌平皿，将每

样取5份平行样；

O在以上灭菌平皿中注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀，待凝固后，在

37c±1C的恒温箱中放置培养48h。

（0检查措施参照GB7918.2规定执行。

e）鉴定原则

若每组平皿平均菌数＜100cfu,则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞100cfu,则判供试品不合格。

B.灭菌适应性

评价项目：灭菌袋的热封强度、灭菌后产品的无菌性。

验证措施：

1）取15个灭菌袋放在百级净化工作台上，在其中的10个灭菌袋中转入10片生物指示剂（枯

草杆菌黑色变种芽胞）和产品。

2）对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。

3）将装有生物指示剂的灭菌袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌，同步测量剩余5个灭菌袋的

热封强度。

4）灭菌后取出生物指示剂在在37c±1C的恒温箱中培养7天，观测有无菌落生长。同步

对其中的5个灭菌袋测量热封强度。

注：环节3）和4）中的热封强度测试措施参照EN868-S:1999。

7.1.1.6包装材料与标识系统的相适应性

评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件时的适应性。

评价项目：1）标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；

2）标签系统不会因灭菌过程而导致难以识别；

3）标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

鉴定措施：

1）在产品已完毕正常工艺准备灭菌的状况下随机抽取100片产品由具有正常视力或

矫正视力的检查人员在规定的距离、光照下进行观测，检查灭菌袋与否完整、标签与否完整

和清晰。

2）将此100片产品用多孔的袋子装好，和其他产品一同按正常工艺进行灭菌处理。

3）灭菌后取出此100片产品，在规定的距离和光照条件下观测标签与否完整、清晰;

4）在10倍放大镜下观测此100片产品灭菌后标签墨迹与否向外迁移。

注：以上观测距离为25cm〜50cm,光照条件为室内照明灯具全开。

7.1.1.7包装材料与贮存、运送过程的适合性

评价目的：在规定的贮存、运送条件下