低位直肠癌术前多学科整合临床决策专家共识重点2025

学科诊疗(multidisciplinarytreatment,MDT)方案的指导下，多床实践指导意见。在中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会牵头组织下，和文献，并结合国内实际情况，讨论制定本中国专家共识[证据级别及推荐强度评定(见表1)],旨在指导低位直肠癌术前多学科整合临床表1共识推荐、评估、开发和评价系统等级表[1]修改，最后通过即为最后定稿二、整合决策路径愿等因素，最终决策合适的手术方式与策略，详见图1。台互*%_iL.图1MDT背景下的低位直肠癌术前整合决策标准化路径图(张卫教授团队绘制)三、患者教育低位直肠癌的治疗需兼顾肿瘤学预后及肛门功能，因此在制定治疗决策前，建议对患者进行直肠癌相关方面的沟通与教育，并引导患者积极参与决策过程，即采用医患共同决策(shareddecisionmaking,SDM)模式[2-3]。SDM模式有助于制定符合患者价值观和偏好的治疗决策，提高治疗依从性，并减少决策遗憾[4-5]。议包括以下几方面[6]:(1)强烈的保肛需求，甚至为此牺牲部分肿瘤学预后；(2)存在生育需求，接受治疗所带来的泌尿生殖功能障碍；(3)接受低位保肛手术后可能出现的大便控制不佳、失放疗后行保肛手术，术后存在吻合口狭窄、吻保肛失败；(5)放化疗后若肿瘤临床不可见[临床完全缓解(clinicalcompleteresponse,cCR)],接受非手术治疗(等待观察);(6)术，并最终导致保肛失败；(7)腹会阴联合切除术(APR手术)行永久专家共识1:在低位直肠癌治疗前，推荐对患者及家属进行充分沟通与教育，引导其积极参与决策过程。(证据等级：1C;100%同意)四、临床诊断方案1.病理检测方案病变类型、肿瘤分级与分化情况。对于内镜黏膜下剥离术/内镜下黏膜切除术切除样本，还需关注切缘肿瘤残留、纵向侵犯深度(侵犯黏膜下层深度以1000μm为界，>1000μm推荐追加手术)、免疫组织化学方法检测脉管及神经侵犯情况，并提供常见基因突创手术，但需考虑对核磁共振检查的影响。低近年来，以循环肿瘤DNA(circulatingtumorDNA,ctDNA)检测为但仅依据此进行等待观察的证据尚不充分。已有的一项直肠癌新辅助治疗研究发现，基线ctDNA阳性与复发转移也显著therapy,TNT)等精准治疗策略研究正在进行中。多项结直肠癌观察性研究发现，辅助治疗后ctDNA阳性者复发风险高于阴性患者[11-121,而针对新辅助治疗后接受辅助治疗的直肠癌患者专家共识2:肠镜病理检测为金标准，若病理不明确，可由上级医院行病理会诊或重取活检。低位直肠癌如果能经肛触及可不推荐标记。(证据等专家共识3:以ctDNA检测为代表的液体活检技术在预测直肠癌患者复有待进一步研究验证。(证据等级：1B;100%同意)(1)CT检查：推荐术前行胸部平扫或增强CT,腹盆腔增强CT检查，以评估直肠癌非区域淋巴结转移及远处转移。对MRI检查有禁忌证的患者，推荐CT增强扫描判断直肠癌cTNM分期。推荐轴位、矢状位、冠状(2)MRI检查：直肠高分辨率MRI是诊断直肠癌cT3以上分期、cN分期、直肠系膜筋膜(mesorectalfascia,MRF)侵犯、壁外血管侵犯合体关系的最佳影像学检查手段[14]。推荐直肠MRI成像方案：高分辨率T2加权(包括矢状位、垂直于肿瘤轴和平行于肿瘤轴的斜位成像),弥散加权成像(DWI)轴位成像。推荐使用直肠癌MRI结构式报告，报告内容须包括：直肠癌位置(肿瘤与肛门括约肌复合体关系、肿瘤所处象(3)直肠腔内超声：推荐用于cT2及以下直肠癌T分期诊断，其准确性优于直肠MRI[15]。(4)PET/CT检查：有助于诊断其他影像方法漏诊或疑诊的远处转移病灶，但不推荐术前常规进行PET/CT检查。 3.内镜检查方案推荐行全结肠镜检查，但需除外以下禁忌证：(1)一般状况差，难以耐受结肠镜检查；(2)急性腹膜炎、消化道穿孔、临床显性肠梗阻；(3)严重的肛周或肠道感染。不推荐单纯行直肠乙状结肠镜检查，以免漏诊。将内镜下肿物远端与肛缘的距离作为术前肿瘤定位肠指诊(按此统一)及MRI、CT或钡剂灌肠造影等影像学检查明确肿瘤专家共识5:推荐术前行全结肠镜检查；术前肿瘤定位需结合结肠镜、直肠指诊及MRI、CT等影像学检查综合考虑。(证据等级：1A;97.1%同意)4.功能评估方案对于低位直肠癌的患者，推荐手术前进行肛门功手术前后肛门功能的变化，可为明确术后肛门复治疗提供依据[20]。评估方法包括详细病史采集(包括肛门部外伤及手术史)、直肠指诊、肛门直肠测压以及应用肛门功能评估量表等[21]。直肠指诊可通过评估肛管括约肌张力、肛管长度、排便时肛管压力变化等，初步判断是否存在括约肌缺损及功能异常。肛门静息压、收缩压、肛管高压区长度、初感觉功能评估量表众多，推荐最为广泛应用和认可的4种量表组合以全面评估肛门功能，包括：Wexner失禁评分、Kirwan失禁评分、失禁对于低位直肠癌，国内外众多临床指南一致推荐采用MDT模式进行临床诊疗[25-27]。直肠癌MDT模式涉及结直肠外科、肝胆外科、妇科、泌尿外科、介入治疗科、影像医学科、肿瘤科、放射治疗科、病理科等多学科专家团队。参与MDT的专家职称应为副主任医师或者主任医师。MDT在处理低位直肠癌尤其是T4b期直肠癌、直肠癌肝转移或肺转移、复发性直肠癌等复杂临床问题时，展现了其显著的优势，有助于为患者如对于存在肝转移或肺转移的患者，MDT术前讨论的核心内容包括：(1)评估转移灶或原发灶是否有可能实现完全切除(RO切除)或无疾病(2)确定是否需要新辅助放化疗或转化治疗及方案；(3)确定手术策略及手术时机，选择同期手术还是分期手术，转移灶是癌患者，在手术前必须评估联合器官切除以达到RO切除的可能性以及各专家共识7:推荐对低位直肠癌患者在术前采用MDT模式进行临床决策。(证据等级：1B;100%同意)六、新辅助治疗策略(一)DNA错配修复缺陷/微卫星高度不稳定患者度不稳定(microsatelliteinstability-h点抑制剂(immunecheckpointinhibitors,ICIs)表现出显著的敏感性[30]。自KEYNOTE-177研究[31]证实一线使用帕博利珠单抗较传统化疗能显著延长转移性结直肠癌的无进展生存(16.5vs.8.2个月),且著,使其逐渐成为dMMR低位直肠癌治疗的首选策略。(1)新辅助免疫治疗①单药方案：多项前瞻性Ⅱ期临床研究均证实单药PD-1抑制剂对dMMR/MSI-H局部进展期直肠癌具有显著的疗效并有极高的cCR率。一项前瞻性单臂Ⅱ期研究中，12例dMMR局部晚期直肠癌患者接受多塔利单抗(Dostarlimab)治疗6个月。结果显示cCR率达100%,在随访期间(1～42个月)未出现疾病进展或复发[32]。另一项Ⅱ期研究评估了信迪利单抗(Sintilimab)单药治疗的效果，在16例可评估的患者中，12例(75%)达到了CR,包括pCR和cCR[33]。一些多中心回顾性研②联合治疗：NICHE-2和CheckMate-142等研究显示PD-1/CTLA-4基于上述结果，建议对dMMR/MSI-H局部进展期低位直肠癌采用6个月周期的新辅助/确定性单药免疫疗法(多塔利单抗/纳武利尤单抗±伊匹木单抗/帕博利珠单抗/信迪利单抗),以取代传统的新辅助放化疗-手术-直肠MRI(必要时监测ctDNA)以监测疾病状态，若治疗后达到cCR,达到cCR者，若为ycT1NO,可考虑行局部扩大切除术，若为疾病稳定或进展，则考虑补救性新辅助放化疗或手术治疗(具体见下文)。(2)新辅助放化疗分患者，尤其是伴有BRAFV600E突变者，预后较差[38],对于存在免疫治疗禁忌或在治疗过程中若发现存在固有免疫耐药而导致治疗失败(疾病稳定甚至进展)的患者，则可采用补救性新辅助放化疗+手术+辅助化疗的经典三联治疗，或采取TNT策略，依据是否达到cCR选择进一步治疗方案(具体见pMMR低位直肠癌新辅助治疗相关部分)。②肿瘤负荷高/高危因素：对于肿瘤负荷很大或存在高危因素(如MRF阳性、cT4、侧方淋巴结阳性等)的患者，也可采取短程放疗(shortcourseradiotherapy,SCRT)联合化疗、免疫治疗的全程新辅助治疗(immunotherapy-basedtotalneoadjuvanttherapy,iTN专家共识8:对于dMMR/MSI-H局部进展期低位直肠癌患者，建议采用6个月的新辅助/确定性单药免疫治疗，并需密切监测肿瘤情况。(证据等级：2A;100%同意)专家共识9:对于存在免疫治疗禁忌、固有免疫耐药的患者，建议采用补救性新辅助放化疗+TNT策略；肿瘤负荷高/高危 (SCRT+免疫)治疗。(证据等级：2B;97.1%同意)对于cT1-2NO的早期低位直肠癌，因肿瘤负荷小，免疫治疗应视为确定性治疗以追求cCR,豁免手术及放化疗。对于存在无法手术的医学因素，略，以及未达cCR的后续治疗策略同上。专家共识10:对于cT1-2NO的早期dMMR/MSI-H低位直肠癌患者，推荐将免疫治疗作为确定性治疗以追求cCR,豁免手术及放化疗。(证据等级；95.6%同意)(二)DNA错配修复正常/微卫星稳定患者DNA错配修复正常(proficientmismatchrepair,pMMR)或微卫星稳定(microsatellitestability,MSS)的低位直肠癌患者，具略的实施应考虑肿瘤临床分期及危险度分层(见表2),结合患者一般情表2Ⅱ~Ⅲ期低位直肠癌新辅助治疗分层推荐MRF(-),满足以下一条或多条：cT3a/b,未累及肛提肌；cN1-2,无结外种植；MRF(-),满足以下一条或多条：cN1-2(结外种植);极高危组，满足以下任一条或多条：MRF(+);肛提肌受侵；iTNT(SCRT+免疫治疗)侧方淋巴结(+)iTNT(SCRT+免疫治疗)(1)新辅助放化疗新辅助放化疗包括长程放化疗(long-coursechemoradiotherapy,LCRT)和SCRT联合化疗。对于具有高危复发因素的Ⅱ~Ⅲ期低位直肠癌，或者为增加肿瘤退缩提高保肛手术可能或争取低位直肠癌有强烈保肛意愿的患者，可建议TNT治疗策略，如果肿瘤对放化疗敏感，达到cCR,可考虑等待观察的治疗策略；未达cCR,建议(2)新辅助免疫治疗治疗策略。最近的临床研究显示放疗和免疫联合应用能够提高cCR率[39-40],因此推荐以cCR为治疗目标的低位直肠2.局部复发中风险(MRI检查提示MRF-(1)新辅助放化疗对于中低风险、肿瘤负荷较小的、MRF阴性的Ⅱ~Ⅲ期直肠癌，可以采取LCRT,间隔8～12周接受根治性手术，或者SCRT后1周内接受根治性手术或继续化疗8～12周后手术。(2)新辅助化疗(3)以器官保留为目的的新辅助治疗肿瘤距肛管直肠环上>1cm的局部复发中风险患者建议行新辅助治疗联检查提示T1-3NO)对于局部复发低风险的低位直肠癌患者，新辅助治疗的应用仍存在争议。尤其是肿瘤距肛管直肠环上>1cm的患者，可优先考虑TME手术治疗，这些患者由于病期较早，大多能实施保留括 resection,ISR)、适形保肛手术(conformalsphincter-preservationoperation,CSPO),具体见下文相关部分。但随着TNT、免疫治疗等新策略的出现，新辅助治疗可能使得该类肿cCR,从而提高器官保留率，在保证肿瘤控制的同时进一率，转为追求cCR,继而实施局部切除或进入观察等待策略，实现器官保略更是优选。近期研究提示该类患者实现cCR较进展期患者更早且比例建议行根治性手术。最近的临床研究显示放疗和免疫联合应用能够提高保留为目标的早期低位直肠癌可考虑行新辅应结合患者一般情况、保肛手术难度、保留器专家共识11:对于局部复发高风险(MRI检查提示MRF+)患者推荐采用新辅助放化疗(长程或SCRT加用化疗)。(证据等级：1A;97.1%同意)专家共识12:局部复发中风险(MRI检查提示MRF-;MRI检查提示 专家共识13:局部复发低风险(MRI检查提示MRF-;MRI检查提示EMVI-;T1-3NO)患者优先考虑手术治疗，仅在存在无法手术的医学因以cCR和保留器官为目标者均推荐TNT策略，可在临床研究条件下加用免疫治疗以提高cCR率。(证据等级：1B;97.1%同意)七、新辅助治疗疗效评估1.疗效评估的总体原则直肠癌新辅助治疗后的疗效评估对后续治疗疾病进展，特别是远处转移和局部病灶进展。对于远处转移患者，按转移性直肠癌原则处理；局部进展者则需结合进展状况、新辅助治疗方式、可切除性、患者症状及意愿等因素，进行个体化处理。为实现精准评估，应综合运用影像学、肿瘤标志物、病理学等手段，构建准确全面的评估体系[48-49],推动个体化治疗的实施，从而及时判断治疗目标是否达成，并为后续方案调整提供依据。2.疗效评估的方法(1)临床症状：通过对比新辅助治疗前后患者临床症状的改变，可以对疗效进行初步评估。但该方法存在主观性强、准确度低等缺点，评估价值有限。(2)直肠指检：直肠指检是一种简便且快速的评估方法。通过多次检查来评估肿瘤的大小、质地和浸润程度是否发生变化，可以较为直观地评估肿瘤的局部退缩情况。(3)肿瘤标志物：如癌胚抗原(CEA)水平的变化。CEA水平在新辅助治疗后通常呈现下降趋势，若持续显著升高，则提示新辅助治疗无效或肿瘤进展可能。(4)影像学评估：主要包括CT、MRI及超声等影像学检查。①CT:常规且广泛应用，可评估远处转移，但对局部病变和微小变化的敏感性较差，单独使用存在局限性。②MRI:直肠癌疗效评估的首选方法，能准确评估肿瘤的局部浸润程度、肠壁侵犯及与邻近结构的关系；MRI肿瘤退缩分级(MRItumorregressiongrade,mrTRG)可定量和定性评估肿瘤退缩情况，是评估疗效的有效工具。③经直肠超声：可直观评估残留肿瘤的浸(6)病理学检查：直肠癌残留肿瘤细胞多位于肠壁深层，黏膜表面活检(7)液体活检：液体活检可动态监测肿瘤相关分子标志物(如循环肿瘤DNA、循环肿瘤细胞等),能较早发现新辅助治疗后的微小变化或疗效不佳信号。液体活检可作为辅助手段，与影像(1)以TME手术为目标的疗效评估：新辅助治疗后的疗效评估应重点关判断肿瘤退缩情况、手术可切除性及潜在风险，为TME手术的成功实施(2)以器官保留为目标的疗效评估：对于以器官保留为目标的直肠癌患者，新辅助治疗后的疗效评估对后续治疗方案选择及患者预后意义重大。准确评估可判断患者是否达到临床完全缓解(cCR)或近临床完全缓解(near-cCR),为是否采用等待观察肠癌新辅助治疗后等待观察数据库研究协作组标准(见表3)。评估时机推荐动态梯度策略：初次评估在治疗后12周内，传统长程放疗后8～12疗，未达cCR者可巩固治疗。第二次评估在新辅助治疗后24周内[56],超24周有残留病灶则病理活检，阳性者行TME手术，阴性者需与患者表3直肠癌新辅助治疗临床评效分级[57]检查项目活检无肿瘤残留未见肿瘤残留注：a:核磁肿瘤退缩分级，参照Mandard标准；b:直肠黏膜可见扁平为非必须项目；e:为必要项目；“-”专家共识14:建议通过直肠指检、内镜检查、直肠高分辨核磁共振段，必要时结合PET-CT,肿瘤标志物等综合评估患者的治疗效果。(证据等级：1C;98.6%同意)八、等待观察策略等待观察策略(watchandwait,W&W)是低位直肠癌治疗中的一种重要选择，尤其适用于经过新辅助治疗后的患者[58-59]。该策略的核心在于对达到cCR或near-cCR的患者，暂时不进行手术干预，而是通过密切随访监测病情变化，以期在不影响患者生存率的前提下，提高生活质量，避免不必要的手术创伤[49]。1.开展W&W策略的条件检查和评估，及时发现病情变化，确保患者在决策，患者及其家属应充分了解W&W策略的利弊、可能的风险和预2.W&W策略的适用人群(1)cCR患者：对治疗后原发病灶达到cCR的局部进展期直肠癌患者，可考虑采用W&W策略，这些患者在新辅助治疗后，通过综合评估(包括直肠指检、内镜检查、直肠核磁等)确认无肿瘤残留，可暂时避免手术，或手术对患者生活质量影响较大者，可在患者及家属充分知情的前提下，谨慎施行W&W策略并密切随访[57]。3.W&W策略的不适用人群W&W策略；(2)无法耐受新辅助治疗：无法耐受新辅助治疗的患者，由于其身体状况可能无法承受后续的随访和潜在的W&W策略；(3)对W&W存在疑虑：对W&W存在疑虑或无法接受W&W相关风险的患者，应尊重其意愿，不强求采用该策略；(4)依从性差：依从性差而不能接受密切随访者，由于随访是W&W策略成功的关专家共识15:对于治疗后原发病灶达到cCR的局部进展期直肠癌患者，慎施行W&W策略，并密切随访。(证据等级：1B;98.6%同意)九、手术决策(一)局部切除局部切除术可以将直肠病变进行全层切除[60 患者或cCR出现再生的患者，局部切除术提供了去除腔内肿瘤病灶和病理诊断的机会[73]。但局部切除术无法治疗后分期ycT1NOM0及以下且保肛困难或器官保留意愿强烈的患者，可选择行局部切除术。治疗后分期ycT2NOMO专家共识16:治疗后分期ycT1NOMO及以下且保肛困难或器官保留意愿强烈的患者，可选择行局部切除术。治疗后分期ycT2NOMO及以上患者(二)APR手术腹会阴联合切除术(abdominoperinealresection,APR)是治疗低位进展期直肠癌的关键手术方式。随着对直肠病理解移规律的深入研究，以及术前放化疗、新器保肛率逐渐提高，APR手术的比例相应减少，目前仅约20%～30%的直肠癌患者需行APR手术[75]。APR手术的适应证包括：(1)肿瘤直接侵犯括约肌或肛提肌；(2)难以获得安全手术切缘(远切缘小于1cm);(3)术前肛门括约肌功能差的患者；(4)直肠肛管癌。禁忌证包括：(1)全身状况差、合并其他严重疾病无法耐受全身麻醉；(2)肿瘤广泛转移。APR手术遵循TME原则，可视肿瘤侵犯程度选择括约肌间APR、肛提肌外APR或坐骨肛管间APR[76]。对于局部晚期肿瘤，为确保环周切缘阴性可适当扩大切除范围。APR手术应细致操作，专家共识17:APR的实施需个体化，根据病灶的定位及浸润情况合理选择术式，追求肿瘤根治的同时注重功能保护。(证据等级：1A;100%同意)(三)保肛手术过去的30年，直肠癌手术从传统开腹手术向腹腔镜及机器人微创手术转变，这得益于手术平台和术式的不断创新。这伤，并进一步提高了直肠癌的保肛率。内镜下门内镜微创手术和经肛门肿瘤切除等技术给早期直肠癌患者带来了更多性保肛手术、经肛门全直肠系膜切除术、改良Bacon手术和经自然腔道议进行MDT团队讨论，综合考虑肿瘤学安全性与功能学获益及患者意愿2.LAR手术LAR是临床最为常用，也是历史最久的低位直肠癌保肛手术之一。1948潮[77]。此后，针对直肠癌远切缘安全性的病理全距离从5cm缩短至2cm,前切除术的应用范围逐步向远端直肠拓展(1)适应证[81-82]:肿瘤下缘距肛管直肠环>1cm或距齿状线>2cm;肿瘤分期T3NO或T1-2N1,或经新辅助治疗后达到上述分期；术前的肛(2)禁忌证[81-82]:肿瘤侵犯肛管直肠环或肛门括约肌复合体；术前肛在手术过程中，对于肥胖、骨盆狭小导致盆腔深有学者提出可采用特制透明螺纹扩肛器及其肿瘤的精准切除与消化道重建与切除，从而实现sphincter-preservingsurgeryforrectalcancer,NOSES-PPS其适应证、禁忌证与LAR类似。(见图2)。无论采取何种类型ISR,术中应保持远端切缘和环周切缘阴ISR适用于低位直肠恶性肿瘤因安全切缘需要切除部分或者全部内括约肌患者，要求符合：①肿瘤下缘高度：距离肛缘5cm以内或距肛直肠环不足1cm(累及或距齿线不足1cm者要求肿瘤占肠腔<1/2周);②肿瘤的分化程度：中高分化腺癌；③肿瘤分期(包括新辅助治疗降期后):肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内(未侵犯耻骨直肠肌),肛提肌裂孔以下应在T2期及以内；如果存在远处转移，必须是可切除的；④(2)禁忌证：①肛提肌裂孔以上的T4与肛提肌裂孔以下的T3期以上；肿瘤活动度差；②有不可切除的远处转移灶；③前评估肛门控制功能差(Wexner失禁评分>10分);⑤有严重的基础疾改良Bacon术的经腹操作与LAR术相似，切除肿瘤后，将近端结肠拖出肛门至少2cm～3cm,行结肠浆肌层与肛管缝合6～8针固定。适用于张卫教授团队率先提出[94]。该术式与传统ISR的区别在于：(1)不进行广泛括约肌间隙的分离，避免损伤其中的精细结构；(2)根据肿瘤位置设计肿瘤远端斜形切除线，使肿瘤对侧保留更多括约肌；(3)在肠壁保留较多一侧完成器械或手工吻合，使吻合口远离(1)适应证[99]:①肿瘤下缘距离齿状线2cm以内；②肿瘤分化良好 (中或高分化);③肿瘤直径≤3cm或<1/3肠周径；④肿瘤浸润深度此外，医院应具备术中冰冻病理检查条件，(2)禁忌证[99]:①术前患者肛门功能差；②直肠肛管癌。TaTME手术主要适用于：(1)需要精准解剖和切除中下段直肠及系膜的直肠恶性肿瘤[100];(2)由于肥胖、前列腺肥大、骨盆狭窄、系膜肥厚、肿瘤直径>4cm、新辅助放化疗后、既往手术粘连等情况导致解剖层面不清晰，经腹操作困难的低位直肠癌病例[101-102];(3)病变较小或新辅助切缘的病例；(4)局部复发的直肠癌或直肠术后吻合口狭窄需再次手术的病例[103];(5)病变范围较大，无法经肛局部切除的中低位直肠良性肿瘤(如紧邻齿状线的直肠巨大绒毛管状腺瘤);(6)需行直肠切除的炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病[104]专家共识18:对符合适应证的低位直肠癌患者，LAR应作为保肛手术的首选术式。(证据等级：1A;98.6%同意)专家共识19:保肛手术的适应证与禁忌证并不是绝对的，需要根据患者的年龄、身体质量指数、骨盆特点及肛门功能等个体特点，结综合考虑肿瘤安全性和患者的功能获益情况，做出保肛手术选择的决策，同意)专家共识20:对于低位直肠癌患者中存在吻合困难或吻合口漏高风险因素、直肠阴道/尿道瘘、以及既往吻合失败者，如保肛意愿强力，推荐考虑改良Bacon手术作为一种安全的重建方式。(证据等级：2B;97.1%同意)十、联合脏器切除策略[105-114]1.适应证：(1)包括局部进展期直肠癌，由术前影像学或术中发现的原发直肠肿瘤侵犯全直肠系膜切除层面以外(T4