山西省疫苗管理办法

山西省疫苗管理办法一、总则（一）目的与依据为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于本省行政区域内疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应可及、接种规范。（四）职责分工1.省级药品监督管理部门：负责全省疫苗质量监督管理工作，制定疫苗质量监督抽检计划并组织实施，查处疫苗生产、流通等环节的违法违规行为。2.省级卫生健康主管部门：负责全省预防接种监督管理工作，制定预防接种工作规范，组织开展预防接种异常反应监测、调查、诊断和处理工作。3.其他相关部门：按照各自职责，做好疫苗管理相关工作。二、疫苗研制与生产（一）研制管理1.研制机构要求：从事疫苗研制活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，具备相应的条件和能力。2.临床试验管理：疫苗临床试验应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行，不得擅自扩大受试者范围、变更试验方案。（二）生产管理1.生产许可：疫苗生产企业应当取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范组织生产。2.生产质量管理：疫苗生产企业应当建立健全质量管理体系，严格控制生产过程，确保疫苗质量符合国家药品标准和相关技术要求。3.批签发管理：国家对疫苗实行批签发制度。疫苗生产企业应当按照规定申请批签发，经批签发机构检验合格发给批签发证明后，方可上市销售。三、疫苗流通与配送（一）流通管理1.疫苗采购：疾病预防控制机构应当按照国家和本省有关规定，通过省级公共资源交易平台采购疫苗，不得从非规定渠道采购疫苗。2.疫苗供应：疫苗生产企业应当按照合同约定，及时、足量供应疫苗，不得拒绝供应或者延迟供应。3.疫苗储存与运输：疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。（二）配送管理1.配送企业资质：从事疫苗配送的企业应当具备相应的冷链储存、运输设施设备，取得药品经营许可证。2.配送过程管理：疫苗配送企业应当按照规定的冷链要求配送疫苗，确保疫苗质量不受影响。四、预防接种（一）接种单位管理1.接种单位资质：承担预防接种工作的接种单位应当具备规定的条件，经县级卫生健康主管部门指定，并向县级疾病预防控制机构备案。2.接种人员资质：从事预防接种工作的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。（二）接种规范1.接种前告知：接种单位在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。2.接种操作：接种人员应当按照预防接种工作规范的要求实施接种，确保接种安全、有效。3.接种记录：接种单位应当建立真实、完整的接种记录，记录内容包括受种者的姓名、性别、年龄、出生日期、接种疫苗品种、剂次、接种时间、接种单位等信息。（三）异常反应监测与处理1.异常反应报告：受种者或者其监护人、接种单位发现疑似预防接种异常反应的，应当及时向所在地县级疾病预防控制机构报告。2.异常反应调查诊断：县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应当及时组织调查诊断，并将调查诊断结论告知受种者或者其监护人。3.异常反应补偿：因预防接种异常反应造成受种者损害的，按照国家有关规定给予补偿。五、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门检查：省级药品监督管理部门应当制定年度疫苗质量监督检查计划，对疫苗生产、流通企业进行监督检查。2.卫生健康主管部门检查：县级以上卫生健康主管部门应当对预防接种单位进行监督检查，发现问题及时督促整改。3.联合检查：药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当建立联合检查机制，加强信息沟通，共同做好疫苗管理工作。（二）违法行为查处1.违法生产、流通行为查处：药品监督管理部门对疫苗生产、流通环节的违法违规行为，应当依法予以查处。2.违法接种行为查处：卫生健康主管部门对预防接种单位的违法接种行为，应当依法予以查处。3.其他违法行为查处：对违反本办法其他规定的行为，由相关部门依法予以查处。六、保障措施（一）经费保障各级政府应当将疫苗管理工作所需经费纳入财政预算，保障疫苗研制、生产、流通、预防接种等工作的正常开展。（二）信息保障1.建立信息系统：药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗管理信息系统，实现疫苗研制、生产、流通、预防接种等信息的互联互通。2.信息公开：药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当定期向社会公开疫苗管理相关信息，接受社会监督。（三）人员培训1.培训计划制定：省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当制定疫苗管理相关人员培训计划，定期组织培训。2.培训内容：培训内容包括法律法规、专业知识、操作技能等，提高相关人员的业务水平和管理能力。七、法律责任（一）生产企业责任疫苗生产企业违反本办法规定的，由药品监督管理部门依法给予警告、罚款、吊销药品生产许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）流通企业责任疫苗流通企业违反本办法规定的，由药品监督管理部门依法给予警告、罚款、吊销药品经营许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）接种单位责任接种单位违反本办法规定的，由卫生健康主管部门依法给予警告、罚款、吊销接种单位资质等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）其他责任对违反本办法规定的其他单位和个人，由相关部门依法给予处罚