非药品类管理办法

非药品类管理办法总则制定目的为加强非药品类产品的管理，规范非药品类产品的生产、经营、使用等行为，保障公众健康和安全，依据相关法律法规及行业标准，特制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事非药品类产品的生产、经营、储存、运输、使用等活动及其监督管理。基本原则非药品类产品的管理应遵循合法、规范、安全、有效的原则，确保产品质量，维护市场秩序，保障消费者合法权益。生产管理生产许可1.从事非药品类产品生产的企业，应当依法取得相应的生产许可。生产企业应当按照许可范围组织生产，不得超范围生产。2.生产企业应当具备与所生产非药品类产品相适应的生产条件和设施，包括厂房、设备、人员、质量管理体系等。3.生产企业应当建立健全生产管理制度，严格执行生产工艺和操作规程，确保产品质量稳定可靠。原材料管理1.生产企业应当对原材料供应商进行评估和选择，确保原材料质量符合要求。2.原材料采购应当签订合同，明确质量标准、验收方式、付款方式等条款。3.生产企业应当对原材料进行检验和验收，合格后方可投入使用。对不合格原材料应当及时处理，不得用于生产。生产过程控制1.生产企业应当按照批准的生产工艺组织生产，不得擅自改变生产工艺。2.生产过程中应当做好各项记录，包括原材料采购、生产操作、检验检测、产品入库等记录。记录应当真实、完整、可追溯。3.生产企业应当加强生产现场管理，保持生产环境整洁卫生，防止交叉污染。质量检验1.生产企业应当建立质量检验机构，配备相应的检验人员和设备，对产品质量进行检验。2.质量检验应当按照国家和行业标准、企业标准进行，确保产品质量符合要求。3.生产企业应当对检验合格的产品出具检验报告，并在产品包装上标明检验合格标识。经营管理经营许可1.从事非药品类产品经营的企业，应当依法取得相应的经营许可。经营企业应当按照许可范围经营，不得超范围经营。2.经营企业应当具备与所经营非药品类产品相适应的经营条件和设施，包括仓库、陈列场所、人员、质量管理体系等。3.经营企业应当建立健全经营管理制度，严格执行进货检查验收、销售记录、储存养护等制度，确保产品质量安全。进货管理1.经营企业应当从具有合法资质的生产企业或供应商采购非药品类产品，索取并留存相关资质证明文件和产品质量合格证明。2.进货时应当对产品进行验收，检查产品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，对不合格产品应当拒绝接收。3.经营企业应当建立进货台账，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、供应商名称及联系方式、进货日期等内容。进货台账应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的保存三年。销售管理1.经营企业应当按照国家有关规定销售非药品类产品，不得销售假药、劣药和过期失效产品。2.销售产品时应当开具销售凭证，注明产品名称、规格、数量、价格、购货单位、销售日期等内容。销售凭证应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的保存三年。3.经营企业应当向消费者提供产品的使用说明书，指导消费者正确使用产品。储存管理1.经营企业应当按照产品的储存要求，设置相应的仓库和陈列场所，保持通风、干燥、清洁，防止产品变质、损坏。2.仓库应当划分不同的区域，实行分区分类存放，并有明显的标识。对易串味、易受潮、易霉变、易燃易爆等特殊产品应当单独存放。3.经营企业应当定期对库存产品进行盘点和检查，及时清理过期失效、变质损坏等不合格产品，并做好记录。使用管理使用单位资质1.使用非药品类产品的单位应当依法取得相应的资质，如医疗机构、美容机构、养生保健机构等。2.使用单位应当建立健全使用管理制度，明确专人负责产品的采购、验收、储存、使用等环节，确保产品使用安全有效。使用前评估1.使用单位在使用非药品类产品前，应当对产品的安全性、有效性进行评估，根据产品的适用范围、使用方法、注意事项等，结合使用者的具体情况，合理选择和使用产品。2.使用单位应当对产品的使用效果进行跟踪和评价，及时发现和处理使用过程中出现的问题。使用过程控制1.使用单位应当按照产品的使用说明书进行操作，严格遵守操作规程，确保产品使用安全。2.使用单位应当做好产品使用记录，包括产品名称、规格、数量、使用日期、使用人员、使用效果等内容。使用记录应当真实、完整、可追溯。3.使用单位应当对使用后的产品妥善处理，防止污染环境和造成其他危害。监督管理监管部门职责1.各级药品监督管理部门负责本行政区域内非药品类产品的监督管理工作。2.药品监督管理部门应当加强对非药品类产品生产、经营、使用单位的日常监督检查，建立健全监督检查制度，规范监督检查行为。监督检查内容1.对生产企业的监督检查内容包括：生产许可情况、生产条件和设施、原材料管理、生产过程控制、质量检验等。2.对经营企业的监督检查内容包括：经营许可情况、进货管理、销售管理、储存管理等。3.对使用单位的监督检查内容包括：使用单位资质、使用前评估、使用过程控制等。违法行为查处1.药品监督管理部门在监督检查中发现生产、经营、使用单位存在违法行为的，应当依法予以查处。2.对生产假药、劣药的，按照《药品管理法》等法律法规的规定予以处罚；对经营、使用假药、劣药的，除按照《药品管理法》等法律法规的规定