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文档简介

《产品检验技术》项目三抗生素类产品的质量检验一、任务分析、取样、建账

二、确定引用的国家、行业标准

三、样品处理与检验准备

四、头孢氨苄原料检验（一）五、头孢氨苄原料检验（二）七、数据处理与结果报告六、头孢氨苄原料检验（三）

任务五、头孢氨苄原料鉴别、检查

知识目标1.了解头孢氨苄原料质量检验标准。任务五、头孢氨苄原料鉴别、检查

技能目标1.能根据国家标准对头孢氨苄原料进行鉴别；2.能根据国家标准对头孢氨苄原料进行酸度的检查3.会高效液相色谱仪的使用及维护。任务五、头孢氨苄原料鉴别、检查

职业素质目标1.培养实事求是的工作态度；2.培养科学严谨的工作作风。任务完成方案

任务五、头孢氨苄原料鉴别、检查

任务五头孢氨苄原料鉴别、含酸度测定完成方案任务时间分配讲解25分鉴别20分检查酸度30分检查有关物质35分检查水分35分任务五、头孢氨苄原料鉴别检查工作开始了……类型：国家标准2010版《中华人民共和国药典》

第二部210页质量标准1.鉴别取本品约1mg，加入干燥的溴化钾细粉200-300mg,于玛瑙乳钵中，研磨均匀，置于压片架中压片，取出制成供试片，使用红外分光光度计法测定本品的红外光吸收图谱，与标准图谱对照，应符合规定。检验过程3.检查有关物质（一）操作前的准备供试品试液的制备：取本品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。对照液的制备：精密量取供试溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀。检验过程3.检查有关物质（一）操作前的准备杂质对照液的制备：取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和苯丙氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加PH7.0磷酸液缓冲液约20ml，超声使溶解，再用流动相A稀释至刻度，摇匀。精密量取2.0ml，置20ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。检验过程流动相A：0.1mol/L磷酸二氢钠溶液。流动相B：甲醇。应制备足量的流动相备用。检查上次使用的记录和仪器状态：检查仪器是否完好，色谱柱是否适用于本次试验。检验过程（二）操作开机初始平衡时间一般约需30分钟。选择紫外检查器。系统适用性实验：取对照溶液20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱的峰高约为满量程的25%精密称取供试品溶液，对照溶液，杂质溶液各20ul，注入液相色谱仪记录色谱图。清洗和关机：先关检查器和数据处理机，先用水然后用甲醇-水冲洗，各种冲洗机一般冲洗15-30分钟，特殊情况应延长冲洗时间，清洗完毕，逐步降速至零。关泵，关电源，做好使用记录。检验过程4.水分测定（1）费休氏液的标定用水分测定仪直接标定。（2）供试品的测定取供试品适量，精密称定，溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定。或置于干燥具塞玻璃瓶中，通过存有无水甲醇的滴定装置加入无水甲醇2ml，在不断震荡下用费休氏液滴定至颜色由浅黄色变为红棕色为终点，按下公式计算水分含量供试品水分含量=（A-B）F/m×

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