处方非处方管理办法

处方非处方管理办法一、总则（一）目的为加强处方和非处方药品的管理，规范药品使用行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事处方和非处方药品的生产、经营、使用、监督管理活动。（三）定义1.处方药品：指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。2.非处方药品：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药品根据安全性，又分为甲类非处方药品和乙类非处方药品。（四）基本原则1.处方药品和非处方药品分类管理应遵循科学、合理、规范的原则，确保药品使用的安全、有效、合理。2.加强对处方药品的监管，严格处方审核、调配、核对等环节，防止不合理用药。3.促进非处方药品的合理使用，方便消费者自我药疗，提高公众健康水平。二、处方管理（一）处方开具1.执业医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2.开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。3.处方书写应当符合下列规则：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。除特殊情况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。（二）处方审核1.药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。2.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。（三）处方调配1.药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。2.药师调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.调配处方后，在核对处方时，应当核对调配的药品与处方的药品是否一致，药品剂型、规格、数量、用法用量是否正确，药品包装是否符合要求，药品标签是否清晰，药品有效期是否在规定范围内等。经核对无误后，在处方上签名或者加盖专用签章。（四）处方核对与发药1.调配好的处方必须经另一名药师进行核对。核对内容包括处方的准确性、药品的质量、数量、用法用量等。核对无误后，核对人员应当在处方上签名。2.发药时，药师应当向患者进行用药交代与指导，包括药品的用法、用量、注意事项、不良反应等。对患者提出的疑问，应当耐心解答。3.发药时应注意药品的有效期，避免发出过期药品。对于近效期药品，应当告知患者在有效期内使用，并提醒患者注意药品的保存条件。（五）处方保存1.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。2.处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。三、非处方管理（一）非处方药品的遴选1.国家药品监督管理部门负责非处方药品的遴选、审批、发布和调整工作。2.非处方药品的遴选应当遵循应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的原则。3.申请非处方药品的药品生产企业，应当按照规定的程序和要求，向国家药品监督管理部门提出申请，并提供相关资料。国家药品监督管理部门组织专家进行评审，符合条件的，批准为非处方药品，并公布其品种目录。（二）非处方药品的分类1.非处方药品分为甲类非处方药品和乙类非处方药品。2.甲类非处方药品须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；乙类非处方药品除可在药店出售外，还可在经省级药品监督管理部门批准的普通商业企业零售，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门核发的《乙类非处方药准销标志》，且必须在执业药师或药师的指导下购买和使用。（三）非处方药品的标签和说明书1.非处方药品的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。2.非处方药品的标签和说明书应当用清晰、醒目的文字表述，以便消费者自行判断、选择和使用。标签内容应当包括药品通用名称、成分、规格、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等；说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，还应当列出所用的全部辅料名称，以及根据药品特性需要特别说明的事项，包括药品的执行标准、批准文号、使用方法、不良反应、禁忌、注意事项等。（四）非处方药品的广告宣传1.非处方药品可以在大众传播媒介进行广告宣传，但广告内容必须真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导消费者。2.非处方药品广告必须标明非处方药品专用标识（OTC）。非处方药品广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。3.非处方药品广告应当经药品生产企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（五）非处方药品的销售1.零售药店销售非处方药品时，应当按照国家药品监督管理部门的规定，配备相应的药学技术人员，并在营业场所显著位置悬挂执业药师注册证或者药学专业技术人员资格证书。2.零售药店销售非处方药品时，应当根据患者的症状、体征、病情等，向患者提供科学、合理的用药指导。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。3.普通商业企业销售乙类非处方药品时，应当设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。销售乙类非处方药品时，应配备销售人员，并经当地地市级以上药品监督管理部门培训、考核合格后，方可上岗。销售人员应佩戴标明其姓名、岗位、经培训合格等内容的胸卡，凭处方销售的药品，应严格按照处方管理规定进行销售。四、监督管理（一）药品监督管理部门职责1.各级药品监督管理部门负责本行政区域内处方和非处方药品的监督管理工作。2.药品监督管理部门应当加强对处方开具、审核、调配、核对、发药以及非处方药品的遴选、标签和说明书、广告宣传、销售等环节的监督检查，发现违法行为及时依法予以查处。（二）医疗机构职责1.医疗机构应当建立健全处方管理制度，加强对处方开具、审核、调配、核对、发药等环节的管理，确保处方药品的合理使用。2.医疗机构应当定期对处方质量进行检查和评估，对存在的问题及时进行整改。3.医疗机构应当加强对药师的培训和考核，提高药师的业务水平和职业道德素质。（三）药品经营企业职责1.药品经营企业应当建立健全药品购进、验收、储存、销售等管理制度，确保经营药品的质量。2.药品经营企业应当按照规定配备相应的药学技术人员，为消费者提供专业的药学服务。3.药品经营企业应当严格按照处方管理规定销售处方药品，对处方进行审核，确保处方的合法性和合理性。4.药品经营企业应当加强对非处方药品的管理，按照规定陈列、销售非处方药品，为消费者提供科学、合理的用药指导。（四）处罚措施1.违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定予以处罚：医疗机构使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；医师未按照本办法规定开具处方的；药师未按照本办法