新兽药形制管理办法

新兽药形制管理办法一、总则（一）目的为加强新兽药形制管理，规范新兽药研制、生产、经营、使用行为，保证新兽药质量，保障动物用药安全有效，促进兽药行业健康发展，根据《兽药管理条例》等有关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事新兽药研制、生产、经营、使用和监督管理活动。（三）基本原则新兽药形制管理应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，严格依照法律法规和行业标准进行，确保新兽药的安全性、有效性和质量可控性。二、新兽药定义与分类（一）新兽药定义本办法所称新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。（二）新兽药分类新兽药分为以下五类：1.一类新兽药：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。2.二类新兽药：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药品标准的原料药品及其制剂。3.三类新兽药：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药品标准的原料药品及其制剂。4.四类新兽药：改变已批准生产的兽药剂型、给药途径、增加新适应证，但不改变原批准的有效成分的药品。5.五类新兽药：改变已批准生产的兽药的包装、标签、说明书，但不改变原批准的有效成分、剂型、给药途径和适应证的药品。三、新兽药研制管理（一）研制单位资质要求新兽药研制单位应当具有与研制相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系，具备相应的研究能力和条件。研制单位应当依法取得兽药生产许可证或者兽药经营许可证，并按照规定进行登记备案。（二）研制过程规范1.新兽药研制应当按照国家兽药研究技术指导原则进行，确保研究数据真实、准确、完整。2.研制单位应当建立健全研究管理制度，加强对研究过程的质量控制，保证研究工作的规范性和科学性。3.新兽药研制涉及临床试验的，应当按照《兽药临床试验质量管理规范》的要求进行，确保临床试验的科学性、公正性和安全性。（三）知识产权保护新兽药研制过程中涉及的知识产权保护，按照国家有关法律法规执行。研制单位应当依法保护其研究成果的知识产权，鼓励创新和技术进步。四、新兽药注册管理（一）注册申请1.新兽药研制完成后，研制单位应当向农业部提出新兽药注册申请，并提交相关资料。2.申请新兽药注册应当按照规定缴纳注册费用。（二）注册审批程序1.农业部收到新兽药注册申请后，应当进行形式审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并书面说明理由。2.农业部受理新兽药注册申请后，应当组织兽药审评机构对申请资料进行技术审评。兽药审评机构应当按照规定的程序和标准进行审评，提出审评意见。3.农业部根据兽药审评机构的审评意见，作出是否批准注册的决定。予以批准注册的，发给新兽药注册证书；不予批准注册的，书面说明理由。（三）注册证书有效期新兽药注册证书有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。五、新兽药生产管理（一）生产企业资质要求新兽药生产企业应当取得兽药生产许可证，并按照规定进行生产质量管理规范（GMP）认证。生产企业应当具备与生产相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系，确保新兽药生产过程的质量可控。（二）生产过程规范1.新兽药生产企业应当按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，严格执行生产操作规程，保证产品质量稳定、一致。2.生产企业应当建立健全生产管理制度，加强对生产过程的质量控制，对原材料、中间产品和成品进行严格检验，确保产品符合质量标准。3.新兽药生产过程中应当严格执行环境保护要求，防止环境污染。（三）产品质量追溯新兽药生产企业应当建立产品质量追溯体系，记录产品生产、销售等全过程信息，确保产品质量问题可追溯。六、新兽药经营管理（一）经营企业资质要求新兽药经营企业应当取得兽药经营许可证，并按照规定进行兽药经营质量管理规范（GSP）认证。经营企业应当具备与经营相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系，保证新兽药经营过程的质量安全。（二）经营过程规范1.新兽药经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业采购新兽药，建立采购记录，确保采购渠道合法、产品质量可靠。2.经营企业应当按照兽药的储存条件要求，妥善储存新兽药，防止兽药变质、失效。3.新兽药经营企业应当向购买者提供真实、准确、完整的产品信息，指导购买者正确使用兽药，并做好售后服务。（三）禁止经营行为新兽药经营企业不得经营假、劣兽药，不得经营人用药品和未经批准的兽药，不得擅自改变经营场所和经营范围。七、新兽药使用管理（一）使用单位资质要求新兽药使用单位应当具有相应的兽医技术人员，并按照规定建立用药记录制度。使用单位应当依法取得动物诊疗许可证或者养殖许可证等相关资质。（二）使用过程规范1.新兽药使用单位应当按照兽药说明书的要求使用新兽药，不得超剂量、超范围使用，不得使用过期、变质兽药。2.使用单位应当建立用药记录，记录新兽药的名称、剂型、规格、数量、使用动物种类、使用剂量、使用日期、停药期等信息，确保用药可追溯。3.新兽药使用过程中发现不良反应的，应当及时向当地兽医行政管理部门报告，并采取相应的措施。（三）禁止使用行为禁止使用假、劣新兽药以及国家禁止使用的兽药，禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国家规定的其他禁用药品。八、新兽药监督管理（一）监管部门职责各级兽医行政管理部门负责本行政区域内新兽药的监督管理工作。农业部负责全国新兽药的监督管理工作，制定新兽药质量标准和监督管理办法，组织开展新兽药质量监督抽检等工作。（二）监督检查措施1.兽医行政管理部门有权对新兽药研制、生产、经营、使用单位进行监督检查，查阅、复制有关资料，检查有关场所、设施、设备和产品。2.兽医行政管理部门可以对新兽药进行质量抽检，对抽检不合格的新兽药，依法进行处理。3.对违反本办法规定的行为，兽医行政管理部门应当依法予以查处，情节严重的，吊销相关许可证件。（三）不良反应监测与报告1.新兽药生产企业、经营企业和使用单位应当建立新兽药不良反应监测制度，及时发现、收集、报告新兽药不良反应信息。2.发现新兽药可能存在严重不良反应的，农业部应当及时采取措施，如暂停生产、销售、使用等，并组织开展调查和评价。九、法律责任（一）研制单位违法责任新兽药研制单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该新兽药注册证书，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款：1.未按照国家兽药研究技术指导原则进行研制的；2.研究数据不真实、不准确、不完整的；3.未按照规定进行临床试验的。（二）生产企业违法责任新兽药生产企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销兽药生产许可证，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款：1.未按照批准的生产工艺和质量标准进行生产的；2.生产过程中未严格执行质量控制制度的；3.未按照规定建立产品质量追溯体系的。（三）经营企业违法责任新兽药经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销兽药经营许可证，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款：1.从无合法资质的单位采购新兽药的；2.经营假、劣新兽药的；3.擅自改变经营场所和经营范围的。（四）使用单位违法责任新兽药使用单位违反本办法规定，有下列情形之一的，由兽医行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款：1.未按照兽药说明书的要求使用新兽药的；2.未建立