益阳市药品管理办法

益阳市药品管理办法一、总则（一）目的与依据为加强益阳市药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，结合本市实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在益阳市行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理活动。（三）基本原则药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格、有效的监督管理制度，确保药品质量安全。二、药品研制与注册管理（一）研制规范药品研制应当符合国家药品标准和技术规范，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。研制过程中应当如实记录与药品研制相关的各项活动，保证研制数据真实、准确、完整和可追溯。（二）注册申报药品注册申请人应当按照规定提交注册申请资料，对申报资料的真实性、有效性和完整性负责。药品监督管理部门应当按照法定程序和要求，对注册申请进行受理、审评、审批，作出是否批准的决定。三、药品生产管理（一）生产许可开办药品生产企业，应当经益阳市药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产，建立健全质量管理体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。（二）生产质量管理药品生产企业应当严格执行生产工艺规程、标准操作规程和岗位操作法，加强生产过程控制，确保药品质量稳定。对生产过程中的原辅料、包装材料、中间产品、成品等进行严格检验，不合格的不得放行。（三）委托生产药品委托生产应当符合国家有关规定，委托方和受托方应当签订委托生产合同，明确双方的权利和义务。受托方应当按照GMP的要求组织生产，委托方应当对受托方的生产过程进行监督。四、药品经营管理（一）经营许可开办药品批发企业，应当经益阳市药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》；开办药品零售企业，应当经益阳市药品监督管理部门或其委托的县级药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求经营药品。（二）经营质量管理药品经营企业应当建立质量管理体系，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行严格管理。加强药品质量控制，确保所经营药品的质量符合规定要求。（三）药品销售药品经营企业应当按照国家有关规定销售药品，不得销售假药、劣药。销售药品应当开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容。（四）互联网药品经营从事互联网药品经营活动，应当按照国家有关规定取得互联网药品交易服务资格证书，并在网站显著位置标明证书编号。互联网药品经营企业应当严格遵守药品经营质量管理规范，确保药品交易安全、可靠。五、药品使用管理（一）使用许可医疗机构使用药品，应当按照规定取得《医疗机构执业许可证》，并按照核准的诊疗科目和范围使用药品。医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等管理制度，保证药品质量。（二）用药管理医疗机构应当按照药品说明书和药品处方调剂药品，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（三）药品不良反应监测医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集、报告药品不良反应信息。发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并按照规定进行处理。六、药品监督管理（一）监管职责益阳市药品监督管理部门负责本行政区域内药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理工作。县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营、使用环节的日常监督检查工作。（二）监督检查药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用单位的监督检查，建立健全监督检查制度，制定年度监督检查计划，明确检查内容、方式和频次。监督检查可以采取飞行检查、跟踪检查、专项检查等方式进行。（三）抽样检验药品监督管理部门有权对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽样检验。被抽样单位应当提供真实、完整的样品，并按照规定缴纳检验费用。检验结果不合格的，药品监督管理部门应当依法进行处理。（四）违法行为查处对违反本办法规定的药品研制、生产、经营、使用行为，药品监督管理部门应当依法予以查处。对涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关依法处理。七、药品不良反应报告和监测（一）报告制度药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。发现药品不良反应应当及时报告，不得隐瞒、漏报。（二）监测与评价药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并及时反馈给药品生产、经营企业和医疗机构。对严重药品不良反应，应当立即组织调查、评价，并采取相应措施。八、药品储备与供应（一）储备制度益阳市应当建立药品储备制度，保障应对突发事件、公共卫生事件等紧急情况下的药品供应。药品储备应当遵循品种适宜、总量合理、动态管理的原则。（二）供应保障药品生产、经营企业应当按照国家和本市有关规定，保障药品的正常生产和供应。在紧急情况下，应当服从政府的统一调配，确保药品及时供应到需求地区和单位。九、法律责任（一）一般规定违反本办法规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一定数额的罚款：1.药品研制、生产、经营、使用单位未按照规定建立质量管理体系的；2.药品经营企业未按照规定销售药品的；3.医疗机构未按照规定使用药品的。（二）假药、劣药处罚生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任