otc广告管理办法

otc广告管理办法一、总则（一）目的为加强非处方药（OTC）广告管理，规范OTC广告活动，保护消费者合法权益，促进OTC市场健康发展，依据《中华人民共和国广告法》《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内通过各种媒介或者形式发布的OTC广告。（三）基本原则OTC广告应当真实、合法、准确、清晰，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对OTC广告内容的真实性负责。二、广告准则（一）内容要求1.OTC广告必须科学、准确地宣传药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。2.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。3.不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性语言。4.不得含有“家庭必备”或者类似内容。5.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布OTC广告。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。（二）标识要求1.OTC药品广告中必须显著标明“OTC”标识。2.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。（三）特殊药品广告规定1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得作广告。2.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。三、广告审批（一）审批机关省、自治区、直辖市药品监督管理部门是OTC广告审查机关，负责本行政区域内OTC广告的审查工作。（二）申请材料1.《药品广告审查表》；2.与发布内容一致的样稿（样片、样带）；3.申请人的《营业执照》副本复印件；4.申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件；5.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；6.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照副本复印件等主体资格证明文件；7.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；8.非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；9.申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；10.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。（三）审批程序1.申请人应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出申请。申请进口药品广告批准文号的，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出申请。2.药品广告审查机关收到申请后，对申请材料齐全并符合要求的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；对不予受理的，应当书面说明理由。3.药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。（四）有效期药品广告批准文号的有效期为1年。有效期届满，需要继续发布药品广告的，应当在期满前2个月内，向原审批机关申请换发药品广告批准文号。四、广告发布（一）发布要求1.OTC广告必须严格按照审查机关批准的内容发布，不得擅自变更广告内容。2.经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。3.药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。（二）媒介限制1.处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。2.OTC广告不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（三）异地发布在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。1.异地发布药品广告备案应当提交如下材料：《药品广告审查表》复印件；批准的药品说明书复印件；电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。2.药品广告审查机关对备案材料齐全并符合要求的，当场予以备案；对备案材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；对不予备案的，应当书面说明理由。五、监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门应当对OTC广告发布情况进行监督检查，对违法发布的OTC广告，依法予以处理。2.县级以上药品监督管理部门应当对辖区内的药品广告发布情况进行监测检查。省级药品监督管理部门应当建立违法药品广告公告制度，对违法发布的药品广告，在辖区内进行公告。（二）投诉举报任何单位或者个人对违反本办法的OTC广告，有权向药品监督管理部门投诉、举报。药品监督管理部门应当及时受理和处理投诉、举报。（三）违法处罚1.违反本办法规定，发布的OTC广告内容与审查批准的内容不一致的，或者含有虚假内容、欺骗和误导消费者的，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定予以处罚。2.违反本办法规定，未经审查批准发布OTC广告的，或者发布的OTC广告未经备案的，依照《药品管理法》的有关规定予以处罚。3.药品广告审查机