《药品经营质量管理规范》培训考试试题（附答案）

《药品经营质量管理规范》培训考试试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。所以选B。2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在35%～75%。所以选A。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，不包括药品批准文号。所以选C。4.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称答案：B解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。所以选B。5.药品验收记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品验收记录保存期限至少为5年。所以选D。6.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的相关证明文件，不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.《税务登记证》复印件D.药品生产批准证明文件复印件答案：D解析：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、《税务登记证》复印件等，药品生产批准证明文件复印件是首营品种审核需要的资料。所以选D。7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或者保温箱应当符合（）A.药品运输过程中的温度控制要求B.药品储存过程中的温度控制要求C.药品经营过程中的温度控制要求D.药品使用过程中的温度控制要求答案：A解析：药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或者保温箱应当符合药品运输过程中的温度控制要求。所以选A。8.药品零售企业营业场所和仓库的温度、湿度应当符合（）A.药品储存的要求B.药品销售的要求C.药品运输的要求D.药品验收的要求答案：A解析：药品零售企业营业场所和仓库的温度、湿度应当符合药品储存的要求。所以选A。9.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.处方药答案：D解析：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品等，处方药不是重点检查的特定类别。所以选D。10.药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票的内容应当与（）一致A.付款流向B.收货地址C.销售记录D.随货同行单答案：D解析：药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票的内容应当与随货同行单一致。所以选D。11.药品批发企业的冷库温度应当控制在（）A.2℃～10℃B.0℃～8℃C.2℃～8℃D.0℃～10℃答案：A解析：药品批发企业的冷库温度应当控制在2℃～10℃。所以选A。12.药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等相关记录，记录至少保存（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等相关记录，记录至少保存5年。所以选D。13.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）A.代表性B.完整性C.准确性D.合法性答案：A解析：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。所以选A。14.药品批发企业的退货记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品批发企业的退货记录应当保存5年。所以选D。15.药品零售企业销售近效期药品应当（）A.向顾客告知有效期B.降价销售C.拒绝销售D.与其他药品分开存放答案：A解析：药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知有效期。所以选A。16.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容不包括（）A.药品相关法律法规B.药品专业知识C.企业文化D.质量管理制度答案：C解析：企业对质量负责人及各岗位人员进行的培训内容包括药品相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度等，企业文化不属于与职责和工作内容直接相关的培训内容。所以选C。17.药品批发企业储存药品的仓库应当按照（）实行色标管理A.质量状态B.药品类别C.剂型D.用途答案：A解析：药品批发企业储存药品的仓库应当按照质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。所以选A。18.药品零售企业的营业场所应当有（）A.药品陈列柜B.冷藏设备C.中药饮片斗柜D.以上都是答案：D解析：药品零售企业的营业场所应当有药品陈列柜、冷藏设备、中药饮片斗柜等设施设备。所以选D。19.企业应当对库存药品定期进行养护，养护记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：企业应当对库存药品定期进行养护，养护记录保存期限至少为5年。所以选D。20.药品批发企业的采购记录应当包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等B.药品的批准文号、生产日期、有效期、储存条件等C.药品的质量标准、检验报告等D.以上都是答案：A解析：药品批发企业的采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内的（）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.药品使用单位答案：AB解析：《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内的药品批发企业和药品零售企业。药品生产企业适用GMP，药品使用单位有相关的药品管理规范但不是GSP主要适用对象。所以选AB。2.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。所以选ABCD。3.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品有（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC解析：药品零售企业在营业场所不得陈列第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳等。冷藏药品可以陈列在符合温度要求的冷藏设备中。所以选ABC。4.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，以确认其（）A.质量保证能力B.合法资格C.经营规模D.信誉状况答案：AB解析：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，以确认其质量保证能力和合法资格。经营规模和信誉状况不是质量管理体系评价的核心内容。所以选AB。5.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输方式A.包装B.质量特性C.数量D.运输距离答案：ABCD解析：药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、数量、运输距离等，选择适宜的运输工具和运输方式。所以选ABCD。6.药品零售企业销售药品时，应当（）A.开具销售凭证B.准确无误C.正确说明用法、用量和注意事项D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，准确无误地调配药品，正确说明用法、用量和注意事项，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。所以选ABCD。7.药品批发企业的验收人员应当对抽样药品的（）等逐一进行检查、核对A.外观B.包装C.标签D.说明书答案：ABCD解析：药品批发企业的验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。所以选ABCD。8.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容包括（）A.供货单位的质量信誉B.药品的质量状况C.采购合同的履行情况D.采购成本的控制情况答案：ABC解析：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容包括供货单位的质量信誉、药品的质量状况、采购合同的履行情况等，采购成本的控制情况不属于质量评审的主要内容。所以选ABC。9.药品零售企业的营业场所应当布局合理，药品陈列应当（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.药品与非药品、外用药与其他药品分开摆放C.处方药与非处方药分柜摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD解析：药品零售企业的营业场所应当布局合理，药品陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品与非药品、外用药与其他药品分开摆放，处方药与非处方药分柜摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。所以选ABCD。10.企业应当对员工进行培训，培训记录应当包括（）A.培训时间、地点B.培训内容C.培训教师D.参加人员答案：ABCD解析：企业对员工进行培训，培训记录应当包括培训时间、地点、培训内容、培训教师、参加人员等。所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，药品经营企业不可以购进和销售医疗机构配制的制剂。2.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位和个人。（）答案：错误解析：药品批发企业必须将药品销售给具有合法资质的单位，不得销售给无合法资质的单位和个人。3.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）答案：错误解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，药品零售企业不可以不凭处方销售处方药。4.企业可以根据实际情况对《药品经营质量管理规范》的要求进行删减。（）答案：错误解析：企业应当严格执行《药品经营质量管理规范》的要求，不得擅自删减。5.药品批发企业的仓库可以不安装温湿度监测设备。（）答案：错误解析：药品批发企业的仓库应当安装温湿度监测设备，以保证药品储存的温湿度条件符合要求。6.药品零售企业销售药品时，只要顾客需要，可以不提供销售凭证。（）答案：错误解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证。7.企业对质量投诉的处理情况可以不记录。（）答案：错误解析：企业应当对质量投诉进行记录和处理，处理情况也应当记录。8.药品批发企业运输药品时，只要保证药品安全到达目的地，运输过程中的温度可以不控制。（）答案：错误解析：对于需要冷藏、冷冻的药品，药品批发企业运输过程中必须严格控制温度。9.药品零售企业的营业场所可以不设置醒目的质量投诉电话或者电子邮箱。（）答案：错误解析：药品零售企业的营业场所应当设置醒目的质量投诉电话或者电子邮箱，方便顾客投诉。10.企业可以不建立药品追溯系统。（）答案：错误解析：企业应当建立药品追溯系统，实现药品可追溯。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容。答：首营企业审核内容企业应当对首营企业的合法资格进行审核。索取加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：-《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；-《营业执照》及其年检证明复印件；-《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；-《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；-相关印章、随货同行单（票）样式；-开户户名、开户银行及账号；-质量保证协议。此外，还应当对首营企业进行实地考察，确定其质量保证能力和信誉状况。首营品种审核内容审核首营品种的合法性和质量可靠性：-索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核药品的批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》等。-对首次采购的药品的质量标准进行审核，了解其质量特性。-索取药品的说明书、标签样本，审核其内容是否符合规定。2.简述药品零售企业陈列药品的要求。答：-分类陈列：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。-分开摆放：药品与非药品、外用药与其