2015中药药剂学重点

2015中药药剂学重点

中药药剂学

第一章中药与方剂

一、中药历代本草著作的主要成就

二、中药的性能（四气、五味、归经、升降浮沉、有无毒性）

三、中药的配伍（配伍七情）

四、方剂治法（治疗八法、君臣佐使）

中药：就是指在中医药学理论指导下认识和使用，并能以中医药理论

体系的术语表达其性能、功效和使用规律，用于预防、治疗、诊断疾病并

具有康复与保健作用的物质。

包括：植物药、动物药、矿物药、化学生物制剂。

一、中药历代本草著作的主要成就

1、《神农本草经》全书载药365种，分为上、中、下三品。《神农本

草经》序论中简要赅备地论述了中药的五个基本理论：如四气五味、有毒

无毒（三点药性理论）、配伍法度、辨证用药原则、服药方法。四大经典

之一。

2、《本草经集注》：南北朝•陶弘景著。“以朱书神农，墨书别录”，

载药730种，首创按药物自然属性分类的方法，该书还首创“诸病通用药”、

“服药食忌”。初步确立了综合性本草著作的编写模式。

3、《新修本草》，唐代的本草代表作。收药850种，图文并茂。是由

国家组织修订和推行的，因此也是世界上公开颁布的最早成药药典。

4、宋代本草学的代表作当推唐慎微的《经史证类备急本草》，简称证

类本草。载药1746种，附方3000余首。方药兼收，图文并重。

5、《本草纲目》，该书共52卷，载药1892种，收集外来药物，各论

按自然属性分列为16部共60类,纲举目张,成为当时最完备的分类系统。

6、《本草纲目拾遗》为清代赵学敏所著，全书共十卷，载药921中，

在《本草纲目》之外新增药物716种，创古本草增收新药之冠，出色完成

我国本草学第六次大总结。

7、《中华本草》为当代本草代表作。收载药物8980味，备考药物571

种，插图8534幅。全面总结了中华民族2000余年来传统药学成就，集中

反映了20世纪中药学科、藏药学科、蒙药学科、维药学科、傣药学科、

苗药学科的发展水平。

第二节、中药的性能

中药的性能，是中药效用的基本性质和特征的高度概括，又称药性,

前人也称之为偏性。

中药药剂学

中药药剂学

中药药剂学

中药药剂学

归是作用的归属，经是脏腑经络的概称。

就是把药物的作用与人体的脏腑经络密切联系起来，以说明药物作用

对机体某部分的选择性，从而为临床辨证用药提供依据。

所谓广义的“毒”：主要有两种涵义:

①含不含有毒成分:

②整体是否有毒：

③用量是否适当：是确定药物有毒无毒的关键

L用量要适当，采用

2.采制要严格，在保证药效的前提下，严格把住采制药各个环节，杜

绝伪劣品。

3.用药要合理，杜绝乱用滥投，孕妇、老幼及体弱者忌用或慎用毒烈

之品。

4.识别过敏者，及早予以防治。

第一节配伍

（一）七情配伍

L含义：所谓“七情配伍”就是指七种配伍关系。除“单行”外，皆

从双元配伍用药角度，论述单味中药通过简单配伍后的性效变化规律。

中药药剂学

中药药剂学

1.概念

中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产

技术、质量控制与

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医

疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，

称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择

一、中药制剂的原料

制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、

有效部位、有效成分）。

1.中药材

来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位

的生药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。

饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药

品。该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物

凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产

的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提

取物。

中药药剂学

中药药剂学

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类

成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上

三、中药剂型选择的基本原则

（一）、根据疾病防治需要

起效快慢：静脉注射〉吸入给药〉肌内注射〉皮下注射〉直肠或舌下

给药〉口服液体制剂〉口服固体制剂>皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等慢性

病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂

皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂

腔道病变：栓剂、灌肠剂

（二）、根据药物性质

有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性,

或因肝脏首过效应易失效者一一不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳

定成分的药物一一不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

第二节中药制剂卫生与稳定性

一、制剂卫生

（一）中药制剂微生物限度标准

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应

符合无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3.口服给药制剂：微生物限度标准

1.致病菌（不得检出）

（1）口服：大肠埃希菌；

（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

中药药剂学

中药药剂学

口腔黏膜、齿龈、鼻用：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜

绿假单胞菌

耳、皮肤：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

呼吸道：不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐

胆盐革兰阴性菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白

色念珠菌。

直肠给药：不得检出金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

其他局部给药制剂：同直肠给药。

（二）、药剂可能被微生物污染的途径一一药剂生产的各个环节（多

项选择题）主要途径：

①原药材

②药用辅料

③制药设备、器械等

④制药环境空气

⑤操作人员

⑥包装材料

原料、辅料、设备、环境、人员、包材

二、中药制剂的稳定性

（一）影响中药制剂稳定性的因素

遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温

中药药剂学

中药药剂学

第三节散剂

一、散剂的含义与特点

含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。特

①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；

②制备简单，适于医院制剂；

③对疮面有一定的机械性保护作用；

④运、贮、带方便

⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用

⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加

二、散剂的分类

1.按医疗用途和给药途径：

即可内服又可外用散剂：九分散

2.按药物组成

3.按药物性质散剂（普通散剂、特殊散剂）

中药药剂学

中药药剂学

4.按剂量

三、散剂的质量要求与检查

（一）散剂生产与储藏的有关规定

1、内服散：细粉；儿科用及外用散剂：最细粉。

2、制备含有毒性药、贵重药或剂量小的散剂应用配研法

3、含毒性药的内服散应该单剂量包装。

4、散剂应密封保存（含挥发性、易吸潮）

（二）散剂的质量检查项目与要求

1、粒度：用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过七号筛的粉末重量，

不得少于95%；

2、外观均匀度

3、含水量或9.0%

4、装量差异：单剂量包装的散剂取10袋，，其每袋（瓶）内容物重

量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）

超出限度1倍。

第四节浸出制剂

一、浸出药剂的含义与特点

1.含义：

浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而

制成的供内服或外用中药药剂学

中药药剂学

二、浸出药剂的分类①水：汤剂、合剂②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流

浸膏剂、浸膏剂④无菌浸出制剂：中药注射剂、滴眼剂

⑤中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气

雾剂

汤剂

一、汤剂的含义与特点

优点：

①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要，充分发

挥复方综合疗效

②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床

广泛应用的剂型缺点：

①味苦量大，服用不便

②不宜久置，必须临时制备，多有不便

③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效☆

三个缺点一一味苦量大，服用不便；不宜久置，临时制备；挥发难溶，

保留率低

二、汤剂的制备

L汤剂制法：煎煮法，制备过程主要有浸提、过滤

2.影响汤剂质量的主要因素

①饮片：质量、

中药药剂学

中药药剂学

③煎煮用水：自来水/制药纯水④加水量：头煎5〜8倍，或浸过饮

片面2〜10cm⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火⑦煎煮次数：2〜3次⑧

煎煮时间：煎煮前，冷水浸泡

合剂

一、合剂的含义

中药合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体

制剂。单剂量包装者也称“口服液”。

三、合剂的特点

①克服了汤剂临用制备的麻烦

②浓度较高，剂量较小（通常每次10〜20mL最多30ml）⑤用、

携、贮方便

⑥组方固定，不能随证加减

四、合剂的质量要求与检查

必②含糖量不高于20%

③合剂应澄清，允许有少量摇之易散的沉淀

④药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。

糖浆剂

一、糖浆剂的含义与特点1.

二、糖浆剂的分类

不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g/ml）或64.74%

（g/g）。

四、糖浆剂的质量要求与检查澄清，允许有少量摇之易散的沉淀；

含蔗糖量测定三45%（手持糖量计测定）、pH值、相对密度、装量、微生

物限度。中药药剂学

中药药剂学

煎膏剂（膏滋）

一、煎膏剂的含义与特点

剂，俗称膏滋（药性滋润）

特点：

1.滋补为主，兼缓和治疗作用；

2.主要是中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一；

3.体积小、较易保存、味美适口、服用方便；

①炼糖（或炼蜜，或转化糖）的用量〈清膏的②煎膏剂应无糖的

结晶析出。

酒剂与酊剂

也可用流浸膏稀释制成。

中药药剂学

中药药剂学

一、液体药剂的含义与特点

液体药剂：在一定条件下将药物（分散相）以不同的分散方式分散于

分散介质（溶剂或连

分散形式：离子、分子、胶粒、液滴、微粒或其混合形式等

中药药剂学

中药药剂学

①分散度大、吸收快、作用迅速③便于分剂量和服用，尤其适用于

儿童和老年患者④稳定性较差，贮藏、运输不方便二、液体药剂的分

类分散体系中微粒大小与特征

表面活性剂

一、表面活性剂的定义

二、常用的表面活性剂分类

其中离子型表面活性剂又分

中药药剂学

中药药剂学

阳离子型：消毒、杀菌、防腐

其他类型：增溶、乳化、润湿、起泡与消泡

（二）表面活性剂的基本性质

表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水

亲油平衡值。HLB值愈高一-＞其亲水性愈强

HLB值愈低--＞其亲油性愈强。

7〜9：润湿剂：提高饮片表面的润湿性促进浸提、提高片剂的表面润

湿性而加快崩解、提小于3的常用作消泡剂。含皂昔、树胶类药材提取时

易产生泡沫，常加入少量戊醇、辛醇、酸

中药药剂学

中药药剂学

4.表面活性剂的毒性

真溶液型液体药剂（均相）

1.真溶液型液体药剂的特点

药物分散形式：分子或离子

药液：均匀、透明并能通过半透膜

均相

常用剂型：溶液剂、芳香水剂、醋剂、甘油剂、（糖浆剂）

2.芳香水剂、露剂、甘油剂的制备

（1）芳香水剂：系指挥发油或其他芳香性或挥发性药物的澄明饱和

或近饱和水溶液（2）露剂：系指含挥发性制法：水蒸气蒸僧法

（3）甘油剂：系指含有不低于50%（W/W）甘油的溶液或药液。

（4

二、胶体溶液型液体药剂

中药药剂学

中药药剂学

1.高分子溶液的稳定性及其影响因索

脱水剂（乙醇、丙酮）、电解质可破坏2•溶胶的稳定性及其影响因素

吸附层和扩散层构成的电性相反的双电层。

溶胶双电层6电位的高低决定了胶粒之间斥力的大小，是决定稳定性

的主要因素，

多项选择题

下列关于疏水胶体说法正确的是

A.存在强烈的布朗运动

B.具有乳光

C.具有双分子层

D.具有盐析现象

E.非均相分散体系

『正确答案』ABE

乳状液型液体药剂（非均相）

（一）乳状液的组成与类型

乳状液系指两种互不相溶的液体，经乳化制成一种液体以液滴分散于

另一种液体中形成的非均相分散体系的液体药剂，也称乳剂。乳剂由油相、

水相和乳化剂组成。

乳剂=油相+水相+乳化剂

中药药剂学

中药药剂学

决定乳剂类型的主要因素是乳化剂的性质，其次是形成乳化膜的牢固

性、油水相的容积比、乳化温度及制备方法。

（二）乳剂的特点

1.液滴分散度大，药物吸收和药效发挥快，利于提高生物利用度

2.可制成静脉注射乳剂、静脉营养乳剂

3.油性药物制成乳剂能保证剂量准确

4.还可掩盖药物不良气味

5.外用乳剂能改善对皮肤粘膜的渗透性、减少刺激性。

6.乳剂可口服、外用、肌内注射、静脉注射

（三）乳剂的稳定性及其影响因素

2.影响乳剂稳定性的因素

（1）乳化剂的性质：适宜HLB值的乳化剂是乳剂形成的关键

（2）乳化剂的用量：0.5%〜10%

（3）分散相的浓度：50%左右，过低（25%以下）或过高（75%以上）

均不利于乳剂的稳定

（4）分散介质的黏度：适当增加分散介质的黏度可提高乳剂的稳定

性。

（5）乳化及贮藏时的温度:乳化温度50-70度。

（6）制备方法及乳化器械：油相、水相、乳化剂的混合次序及药物

的加入方法

（7）其他：微生物污染、加适量防腐剂

配伍选择题：

A.乳滴破裂的前期

B.分散相与连续相存在密度差

C.微生物及光、热、空气等作用

D.乳滴合并与连续相分离成两层液体

E.乳化剂类型改变

1.分层

2.转相

3.酸败

4.絮凝

5.破裂

[答疑编号501230107203]

『正确答案』B、E、C、A、D

中药药剂学

中药药剂学

四、混悬液型液体药剂（非均相）

1.混悬型液体药剂的特点

混悬型液体药剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形

成的非均相液体制剂，也包括干混悬剂。

干混悬剂：指难溶性固体药物与适宜辅料制成粉末状物或粒状物，临

用时加水振摇即可分散成混悬液的制剂。

混悬剂属于粗分散体系，分散相有时可达总重量的50%

2.常用附加剂的种类与作用

(1)润湿剂：吐温、司盘

应用：利于分散

(2)助悬剂

应用：增加分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度，同时能被药

物微粒表面吸附形成机械性或电性保护膜，防止微粒间互相聚集或产生晶

型转变，或使混悬液具有触变性，从而增加其稳定性。

(3)絮凝剂与反絮凝剂

盐、酒石酸氢盐、磷酸盐和一些氯化物等。

絮凝剂--＞5电位|—-＞形成疏松的絮状聚集体--＞絮凝

反絮凝剂一-»5电位f--＞形成疏松的絮状聚集体--＞絮凝

3.影响混悬液型液体药剂稳定性的因素

中药药剂学

中药药剂学

(1)微粒间的排斥力与吸引力

混悬液体系中以微粒间吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大时混悬

液的稳定性最好。

（2）混悬粒子的沉降

为了增加混悬液的稳定性，常采取的措施有：

（3）微粒增长与晶型的转变

减少微粒粒径且尽可能缩小微粒间的粒径差

同质多晶药物亚稳定型会逐渐转变成稳定型，使稳定型不断长大结块,

影响稳定性。

（4）温度的影响（储存于阴凉处）

五、液体药剂的质量要求与检查

第八章注射剂（附：滴眼剂）

一、注射剂的含义与特点注射剂：原料药物与适宜的辅料制成的供

注入体内的液的无菌制剂。四个优点：1.药效迅速，作用可靠2.适用于

不宜口服的药物3.适用于不能口服给药的病人4.可以产生局部、定位或

延长药效的作用5.有些可用于疾病诊断四个缺点：1.使用不便2.注射

疼痛3.使用不当时，生理作用难以逆转。有一定危险性一一安全性不及口

服制剂4.制备过程复杂：制剂技术和设备要求较高二、注射剂的分类

注射液（溶液型、乳状液）中药注射剂一般不宜制成混悬型注射剂。

（皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、

椎管内注射。）中药药剂学

中药药剂学

注射用无菌粉末

注射用浓溶液

第二节热原

一、热原及其基本性质

1.热原

2.热原的基本性质

（1）耐热性

（2）滤过性

l-5nm,可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于lnm的超滤膜

可除去热原。

（3）水溶性：可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。

（4）不挥发性：具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带

入注射用水中。因此，蒸僧水器上附有隔沫装置。

（5）被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。

（6）其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。

二、注射剂中污染热原的途径与去除方法支

1.污染热原的途径

（1）从溶剂中带入（主要原因）

（2）从原辅料中带入

（3）从容器、用具、管道与设备中带入

（4）制备过程中污染2.去除热原的方法

中药药剂学

中药药剂学

（1）高温法：250C,30min（2）酸碱法：重铭酸钾硫酸清洁液、

稀氢氧化钠溶液（4）离子交换法：强碱性阴离子交换树脂（5）凝胶滤

过法（6）反渗透法（近几年发展）：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜（7）

超滤法：超滤膜

三注射剂的溶剂

一、注射用水

1.制药用水的种类及其应用

中药药剂学

中药药剂学

注射用水：为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗

★背记技巧★（先记最简单的，由易到难）

饮用水：药材漂洗、设备粗洗、普通提取溶剂

注射用水：滴注溶稀精（滴注容易洗净）

灭菌注射用水：灭菌粉末溶剂、注射剂稀释剂

纯化水：其他

2.注射用水的质量要求

①性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味

②检查

pH：5.0〜7.0

氨<0.00002%

知识小贴士：

EU=EndotoxinUnit：称为“内毒素单位”是将标准赏试剂的最低促凝

胶活性值定为内毒素单位lEUo是专指内毒素的活性单位。

微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌W10个/100ml

其他：硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物与重金属检

查应符合规定

四注射剂的附加剂

中药药剂学

中药药剂学

四个含硫的抗氧剂：采用联想法记忆，记住两个，剩下两个轻松搞定。

一、增加主药溶解度的附加剂（提高澄明度）

二、防止主药氧化的附加剂

三、抑制微生物增殖的附加剂

多剂量包装的注射剂可加适宜抑菌剂，仍需灭菌。

常用抑菌剂：0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇

四、调整pH的附加剂

同一品种误差W2Q）

常用调节pH的附加剂：盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷

酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸椽酸

中药药剂学

中药药剂学

五、调节渗透压的附加剂

六、减轻疼痛的附加剂

常用的止痛剂：苯甲醇、盐酸普鲁卡因。

六输液剂、乳状液型注射剂、中药注射用无菌粉末

1.输液剂特点:

起效迅速;

质量要求高；

用于纠正体内水和电解质的紊乱，调节体液的酸碱平衡，补充必要的

营养、热能和水分；维持血容量；

常作为抗生素、强心药、升压药等注射药物的载体。

2、输液剂的种类及其作用

（1）电解质输液：补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

（2）营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输

液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。

（3）胶体输液：用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、

高分子聚合物类等，如右旋糖醉（血浆代用液）、淀粉衍生物、明胶、聚

乙烯毗咯烷酮（PVP）等。

（4）含药输液剂：含有治疗药物的输液剂。参麦注射液、盐酸左氧

氟沙星氯化钠注射液。

3.乳状液型注射剂

/水（0/W）型或复合（W/O/W因其具有对某些脏器的定向分布

作用以及对淋巴系统的指向性，故可将抗癌药物制成静脉注射用乳剂以增

强药物与癌细胞亲和力，提高抗癌疗效。

质量要求：

应稳定，在静脉用乳状液型注射剂分散相球粒的粒度中，有90%应在

lum以下，不得有大于5Hm的乳滴。

4.中药注射用无菌粉末

中药药剂学

中药药剂学

适用于对热敏感或在水中水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗

生素及生物制品。

质量要求：符合注射剂一般要求外，还需进行装量差异和不溶性微粒

检查。

第七节眼用制剂

一、眼用制剂的特点与分类

1、眼用制剂是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂

2、可供滴入、冲洗、涂布、插入、注射或置于眼局部。

3、清洁、保护、治疗作用。

二、眼用制剂的分类

1、眼用液体（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）

滴眼剂：水溶性、油溶性、混悬液、乳状液

洗眼剂：供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质。

眼内注射溶液;供眼周围组织（球结膜下、筋膜下及球后），眼内注射

（前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注）

2、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）

凝胶剂粘度大，易与泪液混合。

3、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）

眼膜剂可缓慢释放药物、眼内插入剂插入结膜囊内缓慢释放药物

三、眼用制剂的附加剂

l.pH值调节剂：磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液

2.渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂；与泪液等渗。

3.抑菌剂

+尼泊金乙酯）

4.黏度调节剂：甲基纤维素、当甲基纤维素钠（CMC-Na）、聚乙烯醇

（PVA）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯毗咯烷酮（PVP）；减少刺激性、延缓混

悬型眼用制剂的沉降、延长药液在眼内滞留时间，增强药效。

5.其他附加剂：抗氧剂、增溶剂、助溶剂

四、眼用制剂的质量要求滴眼剂：由提取物制成的直接用于眼部发

挥治疗作用的澄明液体制剂。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临

用前配成溶液的制剂。

（一）滴眼剂的质量要求

中药药剂学

中药药剂学

装量WlOml；洗眼剂不超过200ml；半固体制剂不超过5克。眼用制

剂应遮光密封储存，启用后最多使用4周。

五、眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素

①每次滴眼的滴数或滴药次数（药物从眼睑缝隙的损失，眨眼则药液

的损失达90%）②药物的外周血管消除可能影响药效，亦可能引起全身

性副作用③眼用溶液的pH及药物的pKa④刺激性⑤表面张力⑥黏度

第九章外用膏剂

第一节概述

中药药剂学

中药药剂学

一、外用膏剂的含义、特点与分类

外用膏剂：药物与适宜的基质半固体或近似固体的一类制剂。具有保

护、润滑TDDS）,或经皮治疗系统（简称TTS）。

特点：

经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，避免药物在胃肠道的破坏,

减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。

二、药物透皮吸收的途径及其影响因素

1.药物透皮吸收过程

2.药物透皮吸收的途径

主要途径：完整的表皮的角质层细胞及其细胞间隙；次要途径：皮肤

附属器官（毛囊、皮脂腺、汗腺）

3.影响药物透皮吸收的因素

（1）皮肤条件

①应用部位

②皮肤的病变

③皮肤的温度与湿度

④皮肤的清洁

（2）药物性质

理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具有水

溶性；分子质量小，药理作用强

（三）基质的组成与性质

①基质的组成、类型和性质，直接影响药物的释放、穿透和吸收。

乳剂型基质〉吸水性软膏基质（凡士林+羊毛脂）、硅酮、豚脂〉煌类

②基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收

当基质pH小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物

的分子型显著增加而利

于吸收。

③附加剂

表面活性剂、透皮促进剂

中药药剂学

中药药剂学

④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。

（4）其他因素

药物的透皮吸收除上述影响因素外，

三、软膏剂、乳膏剂

（一）软膏剂的含义与特点

特点：

1.局部治疗作用。

2.药物透皮吸收，也可产生全身治疗作用。

二、软膏剂常用的基质

①具有适宜的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜

②作为药物的良好载体，能与药物的水溶液或油溶液互相混合，有利

于药物的释放和吸收③性质稳定，与药物无配伍禁忌

④无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合

⑤易洗除，不污染衣物

知识小贴士：

油脂性基质软膏：油膏

乳剂型基质软膏：乳膏（水包油型、油包水型）

（一）油脂性基质

1.特点

优点：

①润滑、无刺激性缺点：

①油腻性及疏水性较大

②药物释放较差

③不易与水性液混合

④用水也不易洗除2.分类及代表品种

中药药剂学

中药药剂学

软膏油基分四类

油脂动植氢化油

类脂羊毛动物蜡

煌类石蜡凡士林

硅酮乳膏不宜眼

调节稠度：四蜡一一蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、石蜡

凡士林：白凡士林对皮肤与黏膜无刺激性。油腻性大而吸水性较差、

（仅能吸水5%）,故不宜用于有多量渗出液的患处。

硅酮：常用于乳膏，无毒，但对眼有刺激作用，不宜作为眼膏基质。

（二）乳剂型基质☆

1.特点

②可吸收创面渗出物，易涂布、易清洗；

④遇水不稳定的药物不宜制成乳剂型软膏。

2.分类及代表品种一一油包水型、水包油型

1.0/W型乳剂基质

2.W/0型乳剂基质

吸收部分水分，透皮良好，涂展性佳。

（三）水溶性基质

中药药剂学

中药药剂学

特点：

①释药较快

②无油腻性和刺激性；

④润滑作用较差

⑤易失水、发霉，故需加保湿剂与防腐剂

分类及代表品种：

1.纤维素衍生物：甲基纤维素、竣甲基纤维素钠等

2.聚乙二醇（PEG）

本品与苯甲酸、糅酸、苯酚等混合可使基质过度软化，可降低酚类防

腐剂的防腐能力；长期使用可致皮肤干燥。

四、膏药

（一）膏药的含义

上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。

其中黑膏药较为常用。

（二）黑膏药的特点

1.黑膏药为外观呈黑色的油润固体

2.基质的主要组分为高级脂肪酸的铅盐

3.用前需烘软，通常贴于患处，亦可贴于经络穴位

4.局部作用：保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛

全身作用：祛风散寒、行滞祛瘀、通经活络、强壮筋骨等功效，治疗

跌打损伤、风湿痹痛等，弥补内服药的药力不足。

三、黑膏药的制备

1.黑膏药基质的原料

（1）植物油：麻油（最好）、棉籽油、豆油、菜油、花生油

（2）红丹：又称章丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，为橘红色非结晶

性粉末，其主要成分中药药剂学

中药药剂学

为四氧化三铅（Pb3O4）,含量要求在95%以上。

使用前应干燥，并过筛使成松散细粉，以免聚结成颗粒，下丹时沉于

锅底，不易与油充分反应。

五、贴膏剂

贴膏剂：提取物、可产生局部或全身的作用的一类片状外用制剂。包

括等。

贴膏剂包括橡胶贴膏、凝胶贴膏两类。

（一）、橡胶膏剂

1.橡胶膏剂的含义与特点

橡胶膏剂：剂。

特点：黏着力强，无需预热可直接贴用；不污染衣物，携带方便，有

保护伤口及防止饿裂等作用。膏层薄，容药量少，维持时间短。全身治疗

主要起通络止痛、祛风散寒，多用治疗跌打损伤、风湿痹痛；局部治疗主

要用于神经性皮炎、慢性湿疹、结节性痒疹、角化性皮肤病。

2.橡胶膏剂的组成

①裱背材料：漂白细布、聚乙烯、软聚氯乙烯片

②膏料：治疗药物、基质（橡胶、增粘剂、软化剂、填充剂）、辅

料

③膏面覆盖物：塑料薄膜、硬质纱布或玻璃纸一一避免膏片相互黏着

及防止挥发性药物的挥散

二）、凝胶膏剂（巴布膏剂）

L凝胶膏剂的含义与特点

凝胶膏剂：提取物、饮片细粉或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀

后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

特点：使用方便，贴敷舒适，对皮肤无刺激性。由于基质亲水，膏层

含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合（作用增加，有利药物

的透皮吸收。缺点是黏性较差。

2.凝胶膏剂的组成

裱褶材料：漂白布、无纺布

保护层（膏面覆盖物）：聚乙烯薄膜

膏料层：药料+基质（聚丙烯酸钠、殿甲基纤维素钠、明胶、甘油和

微粉硅胶）

六、贴剂

贴剂：提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种供黏贴在

皮肤上的可产生全身或局部作用的一种薄片状贴膏剂。

用于完整皮肤表面，能将药物透过皮肤进入血液循环系统的起全身作

用贴剂称为透皮贴剂。

中药药剂学

中药药剂学

透皮贴剂可以起缓释作用从而避免治疗指数小的药物的不良反应。

贴剂的储库可以是骨架型或控释膜型。

七、外用膏剂的质量要求与检查

（一）、软膏剂的质量要求与检查

1.软膏剂的质量要求

（1）软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂于皮肤或黏膜

上并无刺激性。

（2）软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。

（3）含细粉的软膏剂不得检出大于180um的粒子。

（4）软膏剂的装量、无菌、微生物限度等应符合规定。

（二）、黑膏药的质量要求与检查

1.黑膏药的质量要求

（1）黑膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞

边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。

（2）黑膏药应乌黑、无红斑。

（3）黑膏药软化点应符合各品种项下的有关规定。

（4）黑膏药的重量差异限度应符合规定。

（三）、贴膏剂的质量要求与检查

1.贴膏剂的质量要求

（1）贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、

失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的

必要时，应检查残留溶剂。

（2）贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示

尺寸。

（3）贴剂的重量差异限度应在平均重量的±5%以内，超出重量差异

限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

（4

2球菌和铜绿假单胞菌。

（四）贴剂的质量要求

贴剂的外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑无锋利的

边缘。粘贴层涂布应均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，应检查残留溶剂，采

用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。还应在标签中注明每贴药物剂

量、总的作用时间、药物释放的有效面积。

中药药剂学

中药药剂学

第九节栓剂

一、栓剂的含义与分类

按给药途径分类：

①在腔道起局部作用，经腔道吸收产生全身作用；②药物不受胃肠

道pH值或酶的破坏，可避免药物对胃肠道的刺激；③药物直肠吸收，大

部分不受肝脏首过作用的破坏；④适用于不能或者不愿口服给药的患者。

三、直肠给药栓剂中药物的吸收途径及影响因素1.吸收途径③直肠淋

巴系统。2.影响药物吸收的因素（

1）生理因素

（

2）药物因素

脂溶性、非解离型的药物较解离型的药物易吸收。

（3）基质因素

水溶性药物分散在油脂性基质中，释放吸收较快。

表面活性剂能增加药物的亲水性，能加速药物向分泌液中转移，有助

于药物的释放。但浓度不宜过高，以免在分泌液中形成胶束而使吸收下降!

四、栓剂的基质

中药药剂学

中药药剂学

（一）基质的要求

（1）在室温下应有适当的硬度，塞入腔道时不变形、不碎裂，在体

温下易软化、熔融或溶解。

（2）与主药无配伍禁忌，无毒性、过敏及黏膜刺激性，不影响药物

的含量测定。

（3）熔点与凝固点相距较近，具有润湿与乳化能力，能混入较多的

水。

（4）在贮藏过程中不易霉变，且理化性质稳定。

二、基质的类型

1.油脂性基质

（1）可可豆脂

可可豆脂具有同质多晶性，有a、B、y晶型，其中a、Y

①缓缓加热至总量2/3熔化时即停止加热，利用余热使其全部熔化；

（2）半合成脂肪酸甘油酯类

半合成椰子油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕桐油酯等。

2.水溶性及亲水性基质

（1）甘油明胶

系用明胶、甘油与水制成，常作阴道栓的基质，但不适用于糅酸等与

蛋白质有配伍禁忌的药物。

(2)聚乙二醇类

两种或两种以上混用，如PEG-1000：PEG-4000=96：4释药较快，若比

例改为75:25则释药缓慢。

聚氧乙烯(40)硬脂酸酯类一一卖泽，商品代号S-40

聚山梨酯61——吐温61

五、栓剂的质量要求与储藏

栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形要完整光滑，塞入腔道后

应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，

产生局部或全身作用，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。

除另有规定外，栓剂应在30C以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变

形、发霉、变质。生物制品应该在2℃-8℃度储存和运输

1.重量差异

中药药剂学

中药药剂学

超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。2.融变时

限脂肪性基质：30min水溶性基质：60min配伍选择题：A.120minB.

60minC.30minD.15minE.5min1.脂肪性基质栓剂的融变时限为2.水溶性

基质栓剂的融变时限为『正确答案』C、B

二、胶囊剂的制备

1.硬胶囊的制备

中药药剂学

中药药剂学

2.软胶囊的制备（胶丸）

3.肠溶胶囊

一般为将空胶囊包上肠溶性高分子材料（如丙烯酸树脂、醋酸纤维素醐

酸酯等），填充药物后再用肠溶性胶液封口制成。

中药药剂学

中药药剂学

三、胶囊剂的质量要求与检查1.胶囊用明胶及其质量要求

中药药剂学

中药药剂学

第十二节丸剂

一、丸剂的含义与特点

其他辅料

《五十二病方》、《神农本草经》、《金贵要略》、《苏沈良方》《伤寒杂

病论》等古典医籍中都有丸剂品种。

丸剂优点：

①传统丸剂缓释、滴丸速释

②固体、半固体、液体药物均可制成丸剂

③提高药物稳定性，减少刺激性，降低毒性和不良反应

④制法简便

丸剂缺点：

①剂量大，服用不便，尤其是儿童

②易致溶散迟缓

③微生物易超标

二、丸剂的分类

1.按赋形剂分类：水丸、蜜丸（大、小）、水蜜丸、浓缩丸（蜜、水、

水蜜）、糊丸、蜡丸等。

2.按制法分类：

中药药剂学

中药药剂学

二、水丸

（一）、水丸的含义与特点（了解）

制成的丸剂。

二、水丸的赋形剂一一润湿剂、黏合剂

1.水一一制药纯水（蒸僧水、去离子水等）、新沸冷开水

3%-5%）

三、蜜丸（含水蜜丸）

（一）、蜜丸的含义、类型与特点

二、蜂蜜的选择与炼制

1.蜂蜜的要求与选择

蜂蜜的要求：

①半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色,

放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出，气芳香，味极甜而不酸、不涩，清

洁而无杂质

③无淀粉、糊精;

④酸度和5-羟甲基糠醛检查合格

蜂蜜的品种：一等、二等、三等、等外品

中药药剂学

中药药剂学

2.蜂蜜的炼制煎膏剂炼糖目的：去除杂质、杀灭微生物、减少水分、

防止返砂不同：炼糖防止返砂，炼蜜杀酶增黏

四、浓缩丸

（一、浓缩丸的含义、分类与特点

浓缩丸又称为药膏丸、浸膏丸，始载于晋代葛洪《肘后方》。

特点：体积小、剂量小，易于吸收，用、携、贮方便，但浓缩过程受

热时间长，应注意对某些成分的影响。

五、糊丸

1.

2.特点

①溶散迟缓、释药缓慢，可延长药效

②同时减少药物对胃肠的刺激性

3.赋形剂

中药药剂学

中药药剂学

糯米粉糊的粘合力最强，次之面粉糊、黍米粉和神曲粉也有使用。

糊粉稠度或用量过多，可导致糊丸溶散时间超限。

六、蜡丸

1.定义：蜡丸系指饮片细粉

七、滴丸

滴丸：介质制成的球形或类球形制剂。

滴丸特点：

L生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中高度分散可形

成固体分散体，溶出速度快，奏效迅速，适用于急症治疗。

2.剂量准确、药物在基质中分散均匀、丸重差异小。

3.可选用不同基质制成不同释药速度的制剂，可使液体药物固体化

4.生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本较低。

5.滴丸载药量小，理想基质和冷凝剂少，发展受限。

二、滴丸常用基质

1.滴丸基质的要求

滴丸中主药以外的赋形剂称为基质。

基质的要求：

①熔点较低，60℃以上能熔化成液体，遇骤冷又能凝成固体。药-基混

合物室温下呈稳定均匀的固体状态；

②不影响主药

③对人体无害

2.滴丸基质种类

4000,6000沙姆、甘油明胶等

中药药剂学

中药药剂学

八、糖丸（疫苗制剂）：味甜、易融化适合于儿童用药。

九、丸剂的包衣

1、包衣目的

1.提高药物稳定性：防止氧化、变质或挥发，防止吸潮及虫蛀

2.掩盖臭味、减少药物的刺激性

3.控制药物作用速度或部位（肠溶、缓释、）

4.改善外观，便于识别等作用

2、包衣种类与包衣材料☆

1.药物衣

2.保护衣

3.肠溶衣

选用肠溶材料（丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素等）将丸剂包衣，

使之在胃液中不溶散而能在肠液中溶散。

十、丸剂的质量要求

中药药剂学

中药药剂学

1、丸剂的水分要求

1512降到9,蜡丸滴丸无水分2个蜜丸15——蜜丸、浓缩蜜丸2个

水蜜丸12——水蜜丸、浓缩水蜜丸2个水丸以及糊丸是9——水丸、浓缩

水丸、糊丸2.溶散时限

3.重量差异

①包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查

重量差异；②其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；③凡

进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。第十

二节颗粒剂分值：1分考试大纲一一7大考点

第一节概述

一、颗粒剂的含义与特点

1.定义

颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具

有一定粒度的颗粒状

中药药剂学

中药药剂学

中药配方颗粒一一单味中药颗粒剂3.颗粒剂的特点：①量小，用、

带、贮、运方便②色、香、味俱佳肠溶颗粒可避免对胃的刺激性可制

成缓释控释制剂。③适于工业生产，产品质量稳定④包衣一一防潮、

缓释、肠溶⑤缺点：具吸湿性，易吸湿结块；颗粒松散，细粉较多二、

颗粒剂的分类

单剂量颗粒加适宜辅料压制成的块状物称为块状颗粒剂。

三、颗粒剂的质量要求

1.溶化性要求：供试品10g+20倍量热水f搅拌5min

可溶颗粒：全部溶化，允许有轻微混浊

混悬颗粒：混悬均匀，已规定检查溶出度或释放度的可不进行此项检

查。

泡腾颗粒：加水后应立即产生C02f并呈泡腾状，5min内颗粒分散或

溶解

2.水分(8.0%

4、溶出度：混悬颗粒剂应进行溶出度检查

5.释放度：缓释颗粒、控释颗粒、肠溶颗粒进行此项检查。

6.装量差异、装量、微生物限度(杂菌检查的不做此项检查)、包衣颗

粒应检查残留溶剂

第十三节片剂

一、中药片剂的含义与特点

中药片剂：系指药材提取物、中药药剂学

中药药剂学

优点：

因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合

作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含

量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

二、中药片剂的类型

1.按其原料及制法特征，中药片剂可分为四种类型：

(1

(3等。

2.按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类:

（1片、控释片、肠溶片、口崩片。

（2

（3）外用片：阴道片、阴道泡腾片、外用溶液片

三片剂的辅料

学习要点：

加辅料目的：确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩

解性等。

辅料品种或用量选用不当：不但可能影响制片过程，而且对片剂的质

量、稳定性及其疗效的发挥均有一定甚至重要影响。

（一）、稀释剂与吸收剂一一填充剂

适用于主药剂量小于0.1g,或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困

难者；如：淀粉、糊精、预胶化淀粉（又称可压性淀粉）、糖粉、乳糖、

甘露醇。

中药药剂学

中药药剂学

中药药剂学

中药药剂学

（二）、润湿剂与黏合剂

润湿剂：本身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，适用于具有

一定黏性的药料制粒压片。

有黏性或黏性不足的药料制粒压片。

1.润湿剂：水、乙醇

2.黏合剂：

中药药剂学

中药药剂学

淀粉浆(糊)

糖浆、液状葡萄糖、饴糖、炼蜜

胶浆类：阿拉伯胶、明胶、聚维酮(PVP)

微晶纤维素

纤维素衍生物：软甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、

低取代羟丙基纤维素(L-HPC),乙基纤维素(EC)——缓释制剂

其他：海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇(PEG)4000、中药

稠膏

中药药剂学

中药药剂学

(三)、崩解剂

主要作用：消除因黏合剂和高度压缩而产生的结合力。

中药片剂因大多含有药材细粉或浸膏，其本身遇水后能缓缓崩解，故

一般不另加崩解剂。

1.片剂的崩解机理★

(1当片剂与胃肠液接触后，水即从这些亲水性通道进入片剂内部，

使片剂

(2的结合力瓦解而崩散。某些药物因溶解时产热而使片剂中残存的

空气膨胀，对促进片剂崩解也有一定作用。

（3

（4

2.片剂常用崩解剂

不需要加崩解剂的：口含片、舌下片、缓释片、咀嚼片、中药半浸膏

片

片剂的崩解机制：毛细管作用（淀粉及其衍生物）、膨胀作用（艘甲

基淀粉钠）、产气作用（泡腾）、其他作用（药物、辅料溶解、表面活性剂、

酶）

主要品种：干燥淀粉、装甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维

素（L-HPC）、羟丙基淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮（交联PVP）、海藻酸

钠等。

中药药剂学

中药药剂学

抗黏着剂

润滑剂

料，减少片重差异。

②避免粉粒在冲、模表面附着，确保片面光洁。

③降低粉粒或片剂与冲、模间的摩擦力，利于正常压片，并易于出片，

同时减少冲、模磨损。

常用润滑剂有：硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸锌和硬脂酸钙、滑石粉、

聚乙二醇（PEG）、

中药药剂学

中药药剂学

四片剂的质量要求与常见的质量问题

L片剂外观

2.重量差异

供试品20片，每片重量与标示片重（或平均片重）相比较，超出重

量差异限度的不得多于2

除另有规定外，供试品6片应在15分钟内全部崩解：

药材原粉片：30min；

浸膏（半浸膏）片、糖衣片、

薄膜衣片：在盐酸溶液（9-1000）中检查，化药片30分钟内全部崩解，

中药片lh；含片：10分钟；舌下片：5分钟；可溶片：3分钟；口崩片：

60秒

肠溶衣片：先在盐酸溶液（9/1000）中检查2小时，每片均不得有

裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小时

内应全部崩解；

结肠定位肠溶片：先在盐酸溶液（9-1000）及PH6.8以下的磷酸盐缓

冲液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓

冲液（pH7.5-8.0）中进行检查，1小时内应全部崩解；

泡腾片：5min；

凡含有药材浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有小部分颗

粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。

含片、咀嚼片及规定检查溶出度或释放度的片剂不检查崩解时限。

4.融变时限

阴道片：30min。

5.发泡量

阴道泡腾片：供试品10片，依法检查，平均发泡体积应不少于6ml,

且少于4ml的不得超过2片。

6.分散均匀性：水温15-25度，6片，3分钟崩解通过内经710微米的

筛网。

7.脆碎度

脆碎度测定仪：转动100

8.微生物限度

9、释放度：缓释片、控释片和肠溶片以及经肠溶材料包衣的颗粒制

成的口崩片进行此项检查。

第十四节气雾剂与喷雾剂

中药药剂学

中药药剂学

一、气雾剂、喷雾剂的含义、特点与分类

1.含义

气雾剂：泡沫状或其他形态的制剂。接喷至腔道粘膜、皮肤的制剂。

其中喷出后呈泡沫状或半固体状可称为泡沫剂、凝胶剂、乳膏剂。。

2.特点

优点:

①具有速效和定位作用

②制剂的稳定性高

③给药剂量准确，副作用较小

④局部用药的刺激性小

缺点：

①气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，成本高

②若封装不严密，抛射剂渗漏后则药物无法喷出

③具有一定的内压，遇热或受撞击易发生爆炸

④抛射剂有较强的挥发性，且具有致冷作用，多次使用在受伤皮肤上,

可引起不适

3.分类

中药药剂学

中药药剂学

多项选择题：

气雾剂的优点有

A.能使药物直接到达作用部位

B.药物密闭于不透明的容器中，不易被污

C.无局部用药刺激性

D.气雾剂的生产成本较低

E.气雾剂用于受伤皮肤，