《药品管理法》考试练习题(附完整答案)

《药品管理法》考试练习题(附完整答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理B.药品研制、生产、经营、使用C.药品研制、生产、经营D.药品生产、经营、使用和监督管理答案：A。《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。2.药品应当符合（）。A.国家药品标准B.省级药品标准C.市级药品标准D.企业药品标准答案：A。《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。3.开办药品生产企业，必须取得（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A。《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法、用量和注意事项B.用法、用量C.注意事项D.用量、注意事项答案：A。《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。6.国家实行药品不良反应（）。A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度答案：A。《药品管理法》第八十二条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.国家药品标准D.企业药品标准答案：A。《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：A。《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A。《药品管理法》第五十条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。11.下列不属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项均属于假药的范畴，《药品管理法》第九十八条有明确规定。12.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品运输制度答案：B。《药品管理法》第五十四条规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。13.进口药品，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》答案：A。《药品管理法》第九十三条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。14.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品运输制度答案：A。《药品管理法》第七十条规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。15.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.特殊管理B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品运输制度答案：A。《药品管理法》第一百一十二条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的药品实行特殊管理。16.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门C.发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.发布地县级以上人民政府药品监督管理部门答案：A。《药品管理法》第九十二条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理（）。A.变更登记手续B.注销登记手续C.重新登记手续D.备案手续答案：A。《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业变更生产地址或者生产范围等许可事项的，应当经原批准部门批准；变更企业名称等登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请办理变更登记。药品经营企业等变更许可事项也需办理相应变更登记手续。18.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，（）。A.依法承担赔偿责任B.给予警告C.吊销许可证D.处以罚款答案：A。《药品管理法》第一百四十四条规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。19.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担（）工作。A.药品审批所需的检验B.药品质量监督检查所需的检验C.药品审批和药品质量监督检查所需的检验D.药品注册检验答案：C。《药品管理法》第八十六条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。20.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。《药品管理法》第七十四条规定，新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC。《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2.下列属于劣药的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD。《药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品等均为劣药。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC。《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这里使用环节主要是医疗机构等主体在合理用药方面的责任，药品上市许可持有人主要对前三个环节负责。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.价格答案：ABC。《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。5.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（五）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状；（六）含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容；（七）含有法律、行政法规禁止的其他内容。6.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：AB。《药品管理法》第六十一条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类和乙类。但整体分类管理制度是处方药和非处方药分类。7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.质量B.活动C.场所D.资料答案：ABCD。《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用的质量及相关活动、场所、资料等进行监督检查。8.开办药品经营企业必须具备的条件有（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD。《药品管理法》第五十二条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。9.医疗机构配制制剂，必须（）。A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证C.是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.按照规定进行质量检验答案：ABCD。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。10.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的（）等事项。A.通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址B.生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.储存条件答案：ABCD。《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、储存条件等。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费用。（）答案：错误。《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需要经过国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误。《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的，应当经受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）答案：正确。这是《药品管理法》第五十六条的规定内容。4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）答案：正确。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。5.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（）答案：正确。《药品管理法》第九十六条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。6.药品广告可以含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容。（）答案：错误。《药品管理法》第九十条明确规定药品广告不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容。7.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：正确。《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，在检验期间，查封、扣押的期限不中止计算。（）答案：错误。《药品管理法》第一百条规定，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定，检验期间，查封、扣押的期限中止计算。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：正确。《药品管理法》第八十七条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。10.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。（）答案：正确。《药品管理法》第四十三条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。四、简答题（每题10分，