2025年GMP考试试题及参考答案

2025年GMP考试试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.新版GMP自（）起施行。A.2023年1月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2025年7月1日答案：C解析：新版GMP于2025年1月1日起正式施行，这是行业内统一的时间规定，企业需要在该时间点起严格按照新版要求组织生产和管理。2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）。A.18-26℃B.20-25℃C.22-28℃D.24-30℃答案：A解析：在无特殊工艺要求的情况下，洁净区将温度控制在18-26℃是为了保证药品生产环境的稳定性和适宜性，既有利于人员操作，也能防止因温度过高或过低对药品质量产生影响。3.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人和质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、工程管理负责人和质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人和质量受权人答案：A解析：企业负责人全面负责企业的运营和管理；生产管理负责人负责药品的生产组织和过程控制；质量管理负责人确保质量管理体系的有效运行；质量受权人则承担产品放行等关键质量决策职责，这四人构成了药品生产企业关键人员体系，对药品质量起着至关重要的作用。4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出和近效期先出B.后进先出和近效期先出C.先进先出和远效期先出D.后进先出和远效期先出答案：A解析：“先进先出和近效期先出”原则能保证物料和产品在有效期内得到合理使用，避免因积压导致物料过期浪费或影响药品质量，同时也符合质量管理和成本控制的要求。5.生产设备应有明显的状态标识，标明设备（）。A.名称、型号、规格B.名称、编号、状态C.名称、用途、状态D.名称、产地、状态答案：B解析：设备名称明确其功能；编号用于唯一识别和管理设备；状态标识如“运行”“停用”“待清洁”等能让操作人员清楚设备当前所处的状况，便于正确操作和管理。6.每批药品应当有批记录，包括（），并能追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。A.批生产记录、批包装记录B.批生产记录、批检验记录C.批生产记录、批包装记录、批检验记录D.批生产记录、批包装记录、批检验记录、批发运记录答案：C解析：批生产记录记录了药品生产的全过程；批包装记录体现了药品包装环节的情况；批检验记录反映了药品的质量检验结果，这三者共同构成了批记录的主要内容，能够全面追溯该批药品从生产到检验的质量相关信息。7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：设置不低于10帕斯卡的压差可以有效防止非洁净空气或低级别洁净区的空气向高级别洁净区倒灌，保证洁净区的空气质量，防止交叉污染。8.应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）等程序。A.报告、记录、调查、处理B.报告、评估、调查、处理C.报告、记录、评估、处理D.报告、记录、评估、调查、处理答案：D解析：偏差发生后首先要进行报告，然后记录偏差的详细情况，接着对偏差的影响进行评估，之后开展调查找出偏差产生的原因，最后根据调查结果进行处理，这一系列程序形成了完整的偏差处理流程。9.企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行（），以确认其是否持续符合要求。A.内部审计B.外部审计C.自我检查D.质量回顾分析答案：C解析：自我检查是企业主动对自身GMP实施情况进行的全面检查和评估，通过定期自我检查，企业可以及时发现问题并进行整改，确保持续符合GMP要求，而内部审计、外部审计和质量回顾分析虽然也是质量管理的重要手段，但自我检查更强调企业自身的主动性和全面性。10.用于制药用水的原水通常为（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水答案：A解析：饮用水是最常见的制药用水原水，经过进一步处理可以得到纯化水、注射用水等不同级别的制药用水，符合药品生产对水源的基本要求和经济可行性。11.以下哪种文件不属于标准操作规程（SOP）范畴（）。A.设备操作SOPB.清洁SOPC.质量标准D.生产工艺SOP答案：C解析：标准操作规程（SOP）是对各项操作活动的具体步骤和要求的规定，如设备操作、清洁、生产工艺等操作都有相应的SOP。而质量标准是对药品质量特性的规定和要求，不属于操作层面的规程。12.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品，若需同时生产其他产品，必须有（）措施。A.清洁B.隔离C.防护D.验证答案：B解析：当药品生产厂房同时生产其他产品时，隔离措施可以有效防止不同产品之间的交叉污染，确保药品质量不受非药用产品的影响，清洁、防护和验证虽然也是重要的质量管理手段，但隔离是解决不同产品在同一厂房生产时的关键措施。13.以下关于质量风险管理的说法，错误的是（）。A.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程B.质量风险管理的目的是将风险降低到可接受的水平C.质量风险管理只需要在药品生产阶段进行D.质量风险管理应建立相应的文件和记录答案：C解析：质量风险管理贯穿于药品的整个生命周期，包括研发、生产、流通、使用等各个阶段，而不仅仅局限于生产阶段。通过在全生命周期进行风险管理，可以全面识别和控制可能影响药品质量的风险因素。14.企业应当对人员健康进行管理，并建立（），直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。A.健康档案B.培训档案C.生产记录D.设备档案答案：A解析：健康档案记录了员工的健康状况，包括体检结果、患病史等信息，便于企业对员工健康进行管理和监控，确保直接接触药品的生产人员身体健康，不会对药品质量造成污染。15.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的每一页应当标注（）。A.产品名称、规格、批号B.产品名称、剂型、批号C.产品名称、规格、生产日期D.产品名称、剂型、生产日期答案：A解析：标注产品名称、规格、批号可以准确识别每批产品的生产记录，便于追溯和查询该批产品的生产过程和质量信息，剂型和生产日期虽然也是产品的重要信息，但不是批生产记录每页必须标注的关键内容。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于GMP对人员卫生要求的有（）。A.人员应当养成良好的卫生习惯，勤洗澡、勤理发、勤剃须、勤剪指甲、勤换衣服B.人员进入洁净区应当按照规定更衣，不携带个人物品进入洁净区C.患有传染病、皮肤病、外伤等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面答案：ABCD解析：良好的个人卫生习惯可以减少人体携带的污染物；按规定更衣和不携带个人物品进入洁净区能防止外界污染物带入洁净区；禁止患病人员从事直接接触药品的生产可避免药品被污染；避免裸手直接接触药品等能防止人体皮肤表面的微生物和杂质污染药品。2.药品生产企业的厂房设施包括（）。A.生产车间B.仓库C.质量控制实验室D.办公区域答案：ABC解析：生产车间是药品生产的核心区域；仓库用于物料和产品的贮存；质量控制实验室负责药品的质量检验，这三者直接关系到药品的生产和质量。而办公区域虽然也是企业的一部分，但不属于直接的药品生产厂房设施范畴。3.以下哪些情况需要进行偏差处理（）。A.生产过程中设备突发故障导致生产中断B.检验结果超出质量标准规定范围C.物料发放错误D.生产工艺参数轻微波动但未影响产品质量答案：ABCD解析：设备突发故障、检验结果超标、物料发放错误明显属于偏差情况，需要按照偏差处理程序进行处理。即使生产工艺参数轻微波动未影响产品质量，也可能隐藏着潜在风险，为了保证生产过程的稳定性和产品质量的一致性，也应进行偏差处理，分析波动原因并采取相应措施。4.验证包括（）。A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证答案：ABCD解析：厂房设施验证确保其符合生产要求；设备验证保证设备性能稳定可靠；工艺验证证明工艺的可行性和重现性；清洁验证确认清洁方法能有效去除残留，防止交叉污染，这些验证活动共同构成了药品生产验证体系。5.药品生产企业的文件系统包括（）。A.质量标准B.操作规程C.批记录D.验证文件答案：ABCD解析：质量标准规定了药品的质量要求；操作规程指导各项操作活动；批记录记录生产过程；验证文件记录验证活动和结果，它们共同构成了药品生产企业完整的文件系统，对药品生产质量管理起着重要的支撑作用。6.以下关于物料管理的说法，正确的有（）。A.物料的采购应当从经过审计的供应商处采购B.物料到货后应当进行验收，核对数量、规格、包装等信息C.物料应当按照规定的条件贮存，确保其质量稳定D.不合格的物料应当专区存放，并及时处理答案：ABCD解析：从经过审计的供应商处采购物料可以保证物料的质量源头；到货验收能及时发现物料的数量、规格、包装等方面的问题；按规定条件贮存物料可防止物料质量在贮存过程中发生变化；专区存放不合格物料并及时处理可以避免其混入合格物料中，确保生产使用的物料质量合格。7.质量受权人的主要职责包括（）。A.参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告和处理等工作B.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C.在产品放行前，对每批药品的生产记录和检验记录进行审核D.负责对物料供应商进行质量评估和审计答案：ABC解析：质量受权人参与企业质量体系多方面工作，保证质量体系有效运行；承担产品放行职责是其核心工作之一，确保放行产品质量合格；审核生产和检验记录是放行前的关键步骤。而对物料供应商进行质量评估和审计通常是质量管理部门或专门的供应商管理团队的职责。8.药品生产过程中的污染来源主要有（）。A.人员B.设备C.物料D.环境答案：ABCD解析：人员可能通过身体携带的微生物、毛发等污染药品；设备在使用过程中可能残留物料、清洁剂等造成污染；物料本身可能含有杂质或微生物；环境中的尘埃、微生物等也会对药品生产造成污染。9.以下哪些措施可以有效防止交叉污染（）。A.分隔不同的生产区域B.采用密闭设备进行生产C.对设备和容器进行清洁和消毒D.制定严格的人员卫生和更衣规程答案：ABCD解析：分隔生产区域可以避免不同产品之间的相互影响；密闭设备能减少物料与外界环境的接触，防止污染扩散；清洁和消毒设备容器可去除残留物料和微生物；严格的人员卫生和更衣规程能减少人员携带的污染物进入生产区域。10.以下关于GMP认证的说法，正确的有（）。A.GMP认证是药品生产企业必须通过的认证，未通过认证不得生产药品B.GMP认证是对药品生产企业质量管理体系的全面评估C.GMP认证有效期通常为5年，有效期届满前需要重新申请认证D.GMP认证分为初次认证、再认证和跟踪检查等不同类型答案：ABCD解析：GMP认证是药品生产的法定要求，未通过认证企业不得生产药品；认证过程是对企业质量管理体系从人员、厂房设施、设备、文件、生产过程等多方面进行全面评估；有效期5年的规定促使企业持续保持符合GMP要求；不同类型的认证和检查确保企业在不同阶段都能严格遵守GMP规定。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以根据自身情况决定是否执行GMP要求。（）答案：错误解析：GMP是药品生产的法定要求，药品生产企业必须严格执行GMP要求，以保证药品质量和公众用药安全。2.洁净区的空气洁净度级别越高，微生物和尘埃粒子的允许含量越低。（）答案：正确解析：空气洁净度级别是根据微生物和尘埃粒子的含量来划分的，级别越高，意味着对微生物和尘埃粒子的控制越严格，允许含量越低。3.企业可以根据生产需要自行调整药品生产工艺，无需经过批准。（）答案：错误解析：药品生产工艺的任何调整都可能影响药品质量，必须经过相关部门的批准和验证，确保工艺调整后生产的药品仍然符合质量标准和法规要求。4.物料的标签只需标明名称和规格即可。（）答案：错误解析：物料标签除了标明名称和规格外，还应标注批号、数量、有效期、贮存条件等信息，以便准确识别和管理物料。5.生产设备在使用前不需要进行清洁和消毒。（）答案：错误解析：生产设备在使用前必须进行清洁和消毒，以防止残留的物料、微生物等对本次生产的药品造成污染。6.质量控制实验室可以不按照规定的操作规程进行检验。（）答案：错误解析：质量控制实验室必须严格按照规定的操作规程进行检验，以保证检验结果的准确性和可靠性，为药品质量判断提供科学依据。7.企业可以将不合格的药品混入合格药品中继续销售。（）答案：错误解析：不合格药品必须按照规定进行处理，严禁混入合格药品中销售，这是保障药品质量和公众用药安全的基本要求。8.药品生产企业的人员培训只需要在入职时进行一次即可。（）答案：错误解析：人员培训应是持续的过程，随着法规、工艺、设备等的更新变化，员工需要不断接受培训，以保证其具备相应的知识和技能，适应生产和质量管理的要求。9.企业可以不建立药品不良反应监测制度。（）答案：错误解析：建立药品不良反应监测制度是药品生产企业的法定责任，通过监测药品不良反应，企业可以及时发现药品潜在的安全问题，并采取相应措施，保障公众用药安全。10.企业可以随意更改药品的包装规格。（）答案：错误解析：药品的包装规格是经过药品注册批准的，随意更改可能影响药品的稳定性、使用便利性等，必须经过相关部门的批准和必要的研究验证。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述GMP的基本原则。答案：-质量管理体系完善：建立涵盖质量保证、质量控制和质量风险管理的全面质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。企业要制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员在质量管理中的职责和权限，通过内部审核、管理评审等活动不断改进质量管理体系。-人员资质与培训：配备具有适当资质和经验的人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员。对所有人员进行定期培训，使其具备相应的专业知识、技能和良好的卫生习惯，熟悉药品生产的法规和操作规程。-厂房设施与设备适用：厂房设施的设计和布局应符合药品生产的要求，能够有效防止污染、交叉污染和差错。根据药品生产的不同洁净级别要求，设置相应的洁净区，并保持合适的温度、湿度和压差。生产设备应选用符合生产工艺要求的设备，定期进行维护、校准和清洁，并有明显的状态标识。-物料与产品管理规范：对物料和产品进行严格管理，从采购、验收、贮存、发放到使用的全过程都要进行质量控制。物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，遵循先进先出和近效期先出的原则。对不合格的物料和产品要专区存放，并及时处理。-文件记录真实完整：制定详细、准确的文件系统，包括质量标准、操作规程、批记录等。文件应具有可操作性和可追溯性，记录应真实、完整、准确地反映药品生产和质量管理的全过程，便于对产品质量进行追溯和查询。-生产过程控制严格：按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，对生产过程中的关键工艺参数进行监控和记录。严格执行生产过程中的清场、清洁和消毒程序，防止不同产品之间的交叉污染。对生产过程中出现的偏差要及时进行处理和分析。-质量控制与保证有效：建立独立的质量控制部门，负责对物料、中间产品和成品进行检验和放行。采用科学、合理的检验方法和标准，确保检验结果的准确性和可靠性。同时，要建立质量保证体系，对药品生产的全过程进行监督和管理，确保药品质量始终处于受控状态。-验证与持续改进：对厂房设施、设备、工艺等进行验证，证明其能够达到预定的要求。定期对验证状态进行回顾和再验证，确保验证状态的持续有效。通过质量回顾分析、偏差处理、变更控制等活动，不断发现质量管理中的问题和不足，采取措施进行改进，提高药品质量和生产管理水平。2.请阐述偏差处理的流程。答案：-偏差报告：当发现偏差时，发现人员应立即向相关部门或负责人报告偏差的发生情况，包括偏差发生的时间、地点、涉及的物料、产品或设备、偏差的具体表现等信息。报告方式可以是口头报告后补充书面报告，也可以直接提交书面报告。-偏差记录：相关部门或人员在接到偏差报告后，应及时对偏差进行详细记录。记录内容除了上述报告信息外，