宁夏血液管理办法

宁夏血液管理办法一、总则（一）目的与依据为了加强宁夏回族自治区血液管理，保证血液质量，保障临床用血安全和医疗救治需要，根据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》等有关法律法规，结合本自治区实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在宁夏回族自治区行政区域内开展的献血、采血、供血、用血以及血液制品生产经营等活动及其监督管理。（三）基本原则血液管理应当遵循以人为本、保障安全、科学管理、方便群众的原则，确保血液质量和供应。鼓励单位和个人自愿无偿献血，倡导科学合理用血。二、献血管理（一）献血宣传与动员1.各级人民政府应当加强献血宣传教育工作，普及献血知识，提高公民无偿献血意识。2.卫生健康主管部门应当制定献血宣传计划，组织开展多种形式的献血宣传活动。3.新闻媒体应当积极配合献血宣传工作，免费刊播献血公益广告和信息。4.机关、企事业单位、社会团体应当组织本单位人员参加献血宣传活动，动员和鼓励符合条件的人员无偿献血。（二）献血者招募1.设区的市、县（市、区）人民政府应当建立无偿献血者招募工作协调机制，统筹协调本行政区域内的无偿献血者招募工作。2.血站应当制定献血者招募计划，通过多种渠道招募献血者。可以在公共场所设置献血点，也可以与机关、企事业单位、社会团体等合作，开展团体献血活动。3.鼓励在校学生参加无偿献血。教育主管部门应当组织学校开展献血宣传教育活动，配合血站做好在校学生的献血组织工作。（三）献血者健康检查与血液采集1.血站应当按照国家有关规定，对献血者进行健康检查和血液采集。2.献血者应当如实提供本人健康状况和相关信息。血站应当对献血者的健康状况进行严格检查，不符合献血条件的，不得采集血液。3.血站应当使用符合国家规定标准的一次性采血器材，确保采血过程安全、卫生。4.血站应当按照规定的程序和标准采集血液，不得超量、频繁采集血液。（四）献血者权益保障1.血站应当为献血者提供必要的休息、饮品和食品。2.献血者在献血后，血站应当按照国家有关规定发给无偿献血证书。3.无偿献血者及其配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照国家和自治区有关规定享受用血费用减免等优惠政策。4.血站应当建立献血者信息管理系统，保护献血者个人信息安全。三、采血与供血管理（一）采血机构设置与规划1.自治区卫生健康主管部门应当根据本自治区人口、医疗服务需求等情况，制定采血机构设置规划，并报自治区人民政府批准后实施。2.采血机构的设置应当符合国家和自治区有关规定，合理布局，方便群众献血。3.未经自治区卫生健康主管部门批准，任何单位和个人不得擅自设立采血机构或者从事采血活动。（二）采血机构执业许可1.设立采血机构应当经自治区卫生健康主管部门批准，取得《血站执业许可证》。2.采血机构应当按照《血站执业许可证》登记的项目开展采血活动，不得超出登记范围。3.采血机构应当定期接受卫生健康主管部门的校验。逾期不校验或者校验不合格的，不得继续执业。（三）采血质量管理1.采血机构应当建立健全质量管理体系，严格遵守国家和自治区有关采血质量管理规范。2.采血机构应当对采血过程进行全程质量控制，确保血液质量符合国家规定标准。3.采血机构应当定期对血液进行检测，检测结果应当符合国家规定标准。对检测不合格的血液，应当按照国家有关规定进行处理。（四）供血管理1.采血机构应当按照国家和自治区有关规定，向医疗机构提供安全、有效的血液。2.采血机构应当建立供血管理制度，确保血液供应及时、准确、安全。3.采血机构应当与医疗机构签订供血协议，明确双方的权利和义务。4.采血机构应当按照规定的时间、数量、品种等要求向医疗机构供应血液，不得擅自变更。四、用血管理（一）医疗机构用血申请与审核1.医疗机构应当根据临床用血需求，制定用血计划，并报卫生健康主管部门备案。2.医疗机构临床用血应当遵循科学、合理、安全、有效的原则，严格掌握输血适应证，避免不必要的输血。3.医疗机构应当建立临床用血申请审核制度，对用血申请进行审核。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。（二）医疗机构用血采购与储存1.医疗机构应当按照国家和自治区有关规定，从合法的采血机构采购血液。2.医疗机构应当建立血液库存管理制度，合理库存血液，确保临床用血供应。3.医疗机构应当按照规定的条件和要求储存血液，保证血液质量。（三）医疗机构临床用血管理1.医疗机构应当加强临床用血管理，严格执行输血技术规范和操作规程。2.医疗机构应当对输血过程进行全程监测，确保输血安全。3.医疗机构应当建立输血不良反应监测和报告制度，及时处理输血不良反应。（四）患者用血费用结算1.医疗机构应当按照国家和自治区有关规定，向患者收取用血费用。2.无偿献血者及其配偶和直系亲属临床需要用血时，按照国家和自治区有关规定享受用血费用减免政策的，医疗机构应当按照规定办理减免手续。五、血液制品管理（一）血液制品生产经营许可1.从事血液制品生产经营活动，应当经自治区药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》。2.血液制品生产企业应当按照国家和自治区有关规定，严格遵守药品生产质量管理规范，确保血液制品质量安全。3.血液制品经营企业应当按照国家和自治区有关规定，严格遵守药品经营质量管理规范，确保血液制品经营安全。（二）血液制品生产管理1.血液制品生产企业应当建立健全质量管理体系，严格按照国家和自治区有关规定组织生产。2.血液制品生产企业应当对原料血浆的采集、检验、储存等环节进行严格管理，确保原料血浆质量符合国家规定标准。3.血液制品生产企业应当按照规定的工艺、配方和质量标准生产血液制品，不得擅自改变生产工艺、配方和质量标准。（三）血液制品经营管理1.血液制品经营企业应当建立健全经营管理制度，严格按照国家和自治区有关规定经营血液制品。2.血液制品经营企业应当从合法的血液制品生产企业采购血液制品，不得经营无批准文号、过期、变质等不合格的血液制品。3.血液制品经营企业应当按照规定的条件和要求储存血液制品，保证血液制品质量。（四）血液制品监督管理1.药品监督管理部门应当加强对血液制品生产经营活动的监督管理，定期进行监督检查，确保血液制品质量安全。2.药品监督管理部门应当建立血液制品不良反应监测和报告制度，及时处理血液制品不良反应。3.卫生健康主管部门应当配合药品监督管理部门做好血液制品管理工作，加强对医疗机构使用血液制品的监督管理。六、监督管理（一）监管部门职责1.卫生健康主管部门负责本行政区域内血液管理工作的监督管理，组织开展献血宣传教育、采血机构设置规划、执业许可、采血供血管理、用血管理等工作。2.药品监督管理部门负责本行政区域内血液制品生产经营活动的监督管理，组织开展血液制品生产经营许可、生产管理、经营管理、监督检查等工作。3.其他有关部门按照各自职责，做好血液管理相关工作。（二）监督检查措施1.卫生健康主管部门、药品监督管理部门有权对采血机构、医疗机构、血液制品生产经营企业等进行监督检查。2.监督检查人员在履行职责时，应当出示执法证件，遵守执法程序。3.被检查单位和个人应当如实提供有关资料，不得拒绝、阻挠监督检查。（三）违法行为查处1.违反本办法规定的，由卫生健康主管部门、药品监督管理部门等按照有关法律法规的规定予以处罚。2.构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.卫生健康主管部门、药品监督管理部门等工作人员在血液管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、法律责任（一）对献血者的法律责任1.献血者故意隐瞒真实情况、提供虚假材料骗取无偿献血证书的，由卫生健康主管部门撤销其无偿献血证书，并处以警告。2.冒用他人名义献血的，由卫生健康主管部门责令改正，并处以警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。（二）对采血机构的法律责任1.采血机构未经批准擅自设立或者从事采血活动的，由卫生健康主管部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.采血机构超出登记范围开展采血活动的，由卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》。3.采血机构未按照规定对献血者进行健康检查或者采集血液的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》。4.采血机构使用不符合国家规定标准的一次性采血器材的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》。5.采血机构未按照规定的程序和标准采集血液的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》。6.采血机构未按照规定对血液进行检测或者检测结果不符合国家规定标准的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》。（三）对医疗机构的法律责任1.医疗机构未经批准擅自设立采血点或者从事采血活动的，由卫生健康主管部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.医疗机构未按照规定制定用血计划或者未按照规定申请用血的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。3.医疗机构未按照规定从合法的采血机构采购血液的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。4.医疗机构未按照规定储存血液或者未按照规定的条件和要求储存血液的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。5.医疗机构未按照规定对输血过程进行全程监测或者未按照规定处理输血不良反应的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下罚款。（四）对血液制品生产经营企业的法律责任1.血液制品生产经营企业未经批准擅自从事血液制品生产经营活动的，由药品监督管理部门予以取缔，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以上十倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足十万元的，并处十万元以上五十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.血液制品生产企业未按照规定建立质量管理体系或者未按照规定组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》。3.血液制品生产企业未按照规定对原料血浆进行严格管理或者未按照规定的工艺、配方和质量标准生产血液制品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》。4.血液制品经营企业未按照规定建立经营管理制度或者未按照规定经营血液制品的，由药品监督