高值医用耗材管理制度 (一)

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度「篇一」

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入

和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临

床应用和回收处理的.监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复臼件应在医院感染管理办公室备

案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可

证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地

点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格

证，内外包装应完好无7员，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期

的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不

清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准

装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它

异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送

检，均应及时报告医院感染管理办公室。

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药

品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处

置。

高值医用耗材管理制度「篇二」

为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一

次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：

一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫

机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、

手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗

用品等。”

二、管理组织

由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行

管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制

度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责

（一）医院感染监控部门

1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九。年版执行，

做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

（1）、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

（2）、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整,

以配合后期的处理。

（3）、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（-）器械采购部门

1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

（2）“一次性医疗用品合格证”

（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员

证”

3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒

素等项R检验报告和卫生防疫站无菌项H检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细

登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门

1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记

录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（也）器、注射器使用后周转中注

意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给

无回收证件的单位或个人。

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

（四）临床使用部门

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量

等。

2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液

（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品

停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输

液或注射过程，并立即天告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

四、报告制度

(-)在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或

主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

(二)使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

高值医用耗材管理制度「篇三」

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要

求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为

规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购

工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知

情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，

制定本制度：

一、采购

(-)选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企

业法人营业执照》。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的

《企业法人营.业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

（二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用

的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，

如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系

进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（-）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时

率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通

知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格

后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过

期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与

使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使

用科室。

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追

溯。

三、使用

（-）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治

疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所

使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，

仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，

并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在

《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不

良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。

高值医用耗材管理制度「篇四」

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减

少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购

按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过

量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟

定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上

采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及

输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2、入库

药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数

量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文

号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管

药品及医用耗材要校照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存

放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必

须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效

的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进

先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、

防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

4、出库

药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由