药物不良反应监测与报告

药物不良反应监测与报告

临床药学室

内容一、药品不良反应相关术语二、药物不良反应监测和报告的内容三、我院严重或群体不良事件应急预案四、药品不良反应报告的填写一、药品不良反应名词术语名词术语（一）药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

包括：副作用、毒性作用、特异性反应、过敏反应、依赖性、继发性反应

名词术语（二）药品不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件。

包括：合格药品超常规使用剂量引起的毒性反应不合格药品（质量问题）引起的不良事件药品不良反应与药品不良事件的差异

药品不良反应

药品不良事件药品质量合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量按正常用法、正常剂量使用不强调与用法、剂量的关系反应性质不可避免的有害且非期望的反应部分可避免用药行为不包括药物滥用和治疗错误包括药物常规使用、滥用、误用、故意使用、药物互相作用等所引起的各种不良后果因果关系药物与不良反应有因果关系药物与不良事件未必有因果关系

风险责任不属医疗纠纷，不承担赔偿责任部分属于医疗纠纷并承担相应责任

名词术语（三）

新的药品不良反应：说明书中未载明的不良反应药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长名词术语（四）突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。

一级事件：出现人数超过50人三例以上死亡其他二级事件：发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例

二、药品不良反应报告和监测内容新药监测期内(上市五年内)的药品应报告该药品发生的所有不良反应。新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。可疑即报原则3、严重或群体不良反应/事件报告流程由首诊医师迅速实施临床救治，同时报告医务处和临床药学科医务处组织救治并上报市卫生局临床药学科在确认严重或群体不良反应/事件性质后，首先电话报告省市药品不良反应中心，同时协助临床医师填写不良反应报表，并在24小时内通过网络上报省、市药品不良反应中心。

四、我院严重群体不良反应事件应急预案首诊医师迅速实施临床救治根据报告流程迅速上报封存可疑药品，必要时抽取可疑药品送药检部门检验填写《药品群体不良反应/事件报告表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见报告药事管理委员会停用怀疑药品必要时组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报省ADR监测中心

一、医院药品不良反应监察员每月汇总本院收集、报送的不良反应信息，通过院内网络公示，提醒全体医护人员用药安全2、对于严重不良反应/事件，不良反应监察员必须上报医务处和药事管理委员会，由药事管理委员会决定是否需要停用或警示。3、医院药品不良反应监察员关注国家药监局审评中心关于药品说明书修改情况，随时把相关信息反馈给临床医护人员。季度零报告的原因没有发现药品不良反应没有上报药品不良反应

——无法确定药品与不良反应的因果关系

——没有意识到上报的必要性

——担心带来麻烦五、药品不良反应报告的填写填写基本要求

1.内容应真实、完整、准确。2.报告表中叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。3.每一个病人填写一张报告表。4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。5.需用钢笔或签字笔书写。不良反应报告的属性分类新的□严重□一般□新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

——引起死亡；

——致癌、致畸、致出生缺陷；

——对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

——对器官功能产生永久损伤；

——导致住院或住院时间延长。

严重的药物不良反应，应于发现之日立即通知给临床药学科电话：5773填写内容

报告单位：新沂市人民医院医院

报告部门：填写不良反应发生的科别如神经内科、脑外科等联系电话：填写区号及相应科别的电话

报告日期：填写报告当日的日期

患者情况

姓名、性别、出生年月、民族等如实填写联系方式：联系电话病历号：住院患者准确填写，门诊患者可不填存在问题：病历号及联系方式填写不详、固定电话遗漏所在城市区号，造成该患者无从追溯，对于核实病例情况造成了困难。。家族史和既往史

家族药品不良反应：有

无

不详

既往药品不良反应：有

无

不详

（患者2007年口服阿莫西林出现皮疹）不良反应/事件名称不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，为病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。

如：头晕，耳鸣，口干尽量填写能够检索的、规范的名称（即在WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。

不良反应过程描述4个时间：

患者用药的时间不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间不良反应终结的时间3个项目：

第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施结果2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体有关的辅助检查结果要尽可能明确填写

药品信息

包括怀疑药物和并用药物。有关药品信息：生产厂家、批号、剂型、用药途径、日剂量、用药起止时间、用药原因等均应填写清楚,有的报表经常出现其中一项或几项漏填现象，有的报表简单到只填写一个药品名称。

用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。用法用量填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

不良反应的结果有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。后两种需进一步说明。对于死亡情况，要写直接死因和死亡时间。本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。不反应/事件分析及关联性评价1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？

有□无□2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？

是□否□不明□3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？

是□否□不明□未停药或未在使用□4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

是□否□不明□未在使用□5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

是□否□不明□

6级评价标准

关联性评价

12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能无关

－

－

±？

？

±？

待评价

需要补充材料才能评价

无法评价

评价的必须资料无法获得

＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或