药品安全培训试题及答案

药品安全培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产合格证》2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程3.以下属于假药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4.药品储存应实行色标管理，其中待验药品区为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，其批准部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.半年B.一年C.两年D.三年8.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度9.药品的内标签应当包含（）A.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量等内容B.药品通用名称、成份、性状、不良反应等内容C.药品名称、规格、批准文号等内容D.药品生产日期、有效期、生产企业等内容10.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.医院提供的说明书11.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.已经确认为假药、劣药的，也适用药品召回程序D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务12.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种14.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性15.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.放射性药品C.生物制品D.精神药品16.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的禁忌D.药品的价格17.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字X（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C.国药准字H（Z、S、F）+4位年号+4位顺序号D.国药准字H（Z、S、Q）+4位年号+4位顺序号18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督管理C.质量检查D.技术培训19.国家对药品实行处方药与非处方药（）A.分类管理制度B.注册制度C.审评制度D.认证制度20.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.销售人员二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品质量特性的有（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性2.药品不良反应按照程度可分为（）A.轻度B.中度C.重度D.极重度3.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂4.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）A.不得出厂B.可以降价销售C.经批准后可以使用D.不得销售5.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.其他标识6.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明7.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门8.药品储存的条件要求包括（）A.温度B.湿度C.避光D.通风9.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业内部制定的药品标准10.药品安全风险管理的主要措施包括（）A.药品不良反应监测B.药品召回C.药品再评价D.加强药品监管三、判断题（每题2分，共20分）1.药品只要在有效期内，就一定是安全有效的。（）2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）3.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）6.药品生产企业可以将麻醉药品和精神药品销售给药品零售企业。（）7.药品储存时，垛与墙、垛与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。（）8.国家实行药品储备制度。（）9.药品质量检验机构可以对药品进行任意收费检验。（）10.药品经营企业对首营企业和首营品种应进行质量审核。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品不良反应报告和监测的意义。2.简述药品经营企业在药品储存与养护方面应遵循的原则和要求。药品安全培训试题答案一、单项选择题1.A。开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，这是从事药品生产的法定凭证。2.A。药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，旨在保障公众用药安全。3.C。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于假药，其他选项属于劣药的情形。4.B。药品储存实行色标管理，待验药品区为黄色。5.B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。6.C。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格等，不包括药品批准文号。7.B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。8.A。国家实行药品不良反应报告制度，以加强药品安全监管。9.A。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量等内容。10.A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。11.C。已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序，应按假药、劣药的相关规定处理。12.A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。13.A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。14.D。药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。15.C。生物制品不属于特殊管理的药品，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。16.A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。17.A。药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号。18.A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。19.A。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。20.D。药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，销售人员不属于关键人员。二、多项选择题1.ABCD。药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。2.ABC。药品不良反应按照程度可分为轻度、中度和重度。3.ABCD。药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等。4.AD。药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂、不得销售。5.ACD。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明、药品标签和说明书以及其他标识。6.ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品的功效和安全性进行比较、利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等内容。7.ABC。药品召回的主体包括药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位，药品监督管理部门负责监督召回工作。8.ABCD。药品储存的条件要求包括温度、湿度、避光、通风等。9.AB。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准，省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范是地方药品标准，企业内部制定的药品标准不能作为国家药品标准。10.ABCD。药品安全风险管理的主要措施包括药品不良反应监测、药品召回、药品再评价和加强药品监管等。三、判断题1.×。药品在有效期内，如果储存条件不当等也可能导致药品质量下降，不一定是安全有效的。2.×。药品经营企业不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。3.×。医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。4.×。药品广告批准文号的有效期为1年。5.√。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。6.×。药品生产企业不可以将麻醉药品和第一类精神药品销售给药品零售企业，第二类精神药品可以在零售连锁药店凭处方销售。7.√。药品储存时，垛与墙、垛与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。8.√。国家实行药品储备制度，以应对突发事件等。9.×。药品质量检验机构应按照规定的收费标准进行检验，不得任意收费。10.√。药品经营企业对首营企业和首营品种应进行质量审核，确保药品质量。四、简答题1.药品不良反应报告和监测的意义主要体现在以下几个方面：-有助于加强药品监管：通过收集和分析药品不良反应报告，药品监督管理部门可以及时发现药品在使用过程中出现的安全问题，采取相应的监管措施，如责令药品生产企业修改说明书、暂停生产销售、召回药品等，从而保障公众用药安全。-为药品再评价提供依据：药品不良反应报告和监测的数据可以反映药品在实际使用中的安全性和有效性情况，为药品的再评价提供重要依据。对于存在严重安全隐患的药品，可以及时进行淘汰或限制使用；对于疗效不确切的药品，可以进行进一步的研究和改进。-促进合理用药：药品不良反应报告和监测可以让医务人员和患者了解药品的不良反应情况，提高他们对药品不良反应的认识和警惕性，从而促进合理用药。医务人员可以根据药品不良反应信息，合理选择药品，避免或减少不良反应的发生；患者可以在用药过程中注意观察自身反应，及时向医务人员报告，以便及时处理。-推动药品研发和创新：药品不良反应报告和监测中发现的问题可以为药品研发提供方向，促使药品研发机构加强对药品安全性的研究，开发出更加安全有效的药品。同时，也可以推动药品生产企业改进生产工艺，提高药品质量。2.药品经营企业在药品储存与养护方面应遵循的原则和要求如下：-原则：-质量第一原则：药品储存与养护的首要目标是保证药品质量，防止药品在储存过程中发生质量变化。-科学养护原则：根据药品的性质、特点和储存要求，采用科学合理的养护方法和技术，确保药品质量稳定。-预防为主原则：加强对药品储存环境的监测和控制，及时发现和处理可能影响药品质量的因素，预防药品质量问题的发生。-要求：-储存条件：药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，如常温（10℃-30℃）、阴凉（不超过20℃）、冷藏（2℃-10℃）等。同时，应保持储存环境的清洁、干燥、通风良好，避免药品受到污染、潮湿、霉变等影响。-分区分类：药品应按照剂型、用途、储存要求等进行分区分类储存，如处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味药品与其他药品分开等。同时，应设置明显的标识，便于管理和查找。-堆垛要求：药品堆垛应整齐、牢固，不得倒置、倾斜。垛与墙、垛与屋顶（房梁）、