2025年质量管理体系内审员考试题及答案

2025年质量管理体系内审员考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据ISO9001:2015标准，组织应确定并提供所需的资源，以下哪项不属于“资源”的范畴？A.生产设备维护人员B.客户满意度调查数据分析软件C.供应商提供的原材料检验报告D.车间温湿度监控系统答案：C（解析：ISO9001:2015第7.1条款规定资源包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等。供应商提供的检验报告属于外部提供的文件化信息，不属于组织需提供的资源。）2.某企业在内部审核中发现，生产部未按文件规定对关键工序的设备进行每日点检记录，此问题最可能不符合以下哪项要求？A.8.5.1生产和服务提供的控制B.7.5.3形成文件的信息的控制C.9.2.2内部审核的实施D.10.2.1不合格输出的控制答案：A（解析：关键工序设备点检属于生产过程控制的具体要求，对应8.5.1条款中“在适当阶段实施监视和测量活动”的规定。）3.以下关于“质量目标”的描述，错误的是？A.质量目标应与质量方针保持一致B.质量目标应可测量（包括定量或定性）C.质量目标只需在最高管理层层面制定D.质量目标应考虑适用的要求答案：C（解析：ISO9001:2015第6.2.1条款明确要求质量目标应在相关职能、层次和过程中制定。）4.内部审核的“末次会议”主要目的是？A.与受审核方确认不符合项事实B.向最高管理者汇报审核总体结论C.宣布审核发现、结论及后续要求D.收集受审核方对审核过程的反馈答案：C（解析：末次会议的核心是向受审核方正式通报审核结果、结论，并明确纠正措施要求和跟踪计划。）5.某公司将“客户投诉率降低至0.5%以下”作为年度质量目标，这体现了质量目标的哪项特性？A.与战略方向一致B.可测量C.考虑风险和机遇D.包含持续改进答案：B（解析：“0.5%以下”是具体的量化指标，符合可测量的要求。）6.根据ISO9001:2015，以下哪项不属于“管理评审输入”的内容？A.质量目标的实现程度B.外部供方的绩效C.员工满意度调查结果D.上次管理评审改进措施的跟踪情况答案：C（解析：管理评审输入应包括与质量体系相关的绩效数据，如顾客反馈、质量目标、过程绩效、不合格及纠正措施、外部供方绩效、审核结果、改进机会等。员工满意度属于人力资源管理的输出，非直接输入。）7.审核员在审核销售部时，发现近3个月有5份客户订单未进行合同评审记录，此问题的根本原因最可能是？A.销售部员工忘记记录B.合同评审流程文件未明确记录要求C.客户订单数量突然增加D.信息系统故障导致记录丢失答案：B（解析：未执行记录要求的根本原因通常是流程文件规定不清晰或缺失，导致执行无依据。）8.以下哪种情况属于“纠正措施”？A.对不合格的产品进行返工B.针对客户投诉的发货错误，增加发货前双人复核流程C.对上周生产的不合格批次产品进行全检D.对操作失误的员工进行口头警告答案：B（解析：纠正措施是为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施，“增加双人复核流程”属于系统性改进；A、C是纠正，D是处置。）9.审核员在审核过程中，发现某工序的作业指导书版本为2020年发布，而实际使用的是2023年修订的未受控版本，此问题不符合ISO9001:2015的哪一条款？A.7.5.3文件化信息的控制B.8.5.1生产和服务提供的控制C.7.1.5监视和测量资源D.9.2.2内部审核的实施答案：A（解析：文件未受控导致使用非有效版本，违反7.5.3条款中“确保在需要的场合和时机，均可获得并适用文件化信息”的要求。）10.组织在确定质量管理体系的范围时，可不考虑以下哪项因素？A.组织的边界和背景B.利益相关方的需求和期望C.产品和服务的具体类型D.竞争对手的质量管理体系结构答案：D（解析：ISO9001:2015第4.3条款规定，范围的确定需考虑组织的环境、相关方需求、产品和服务特性，竞争对手的体系结构非必要因素。）二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）1.以下属于ISO9001:2015“领导作用”条款（第5章）要求的有？A.制定质量方针B.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程C.分配内部审核的职责和权限D.促进使用过程方法和基于风险的思维答案：ABD（解析：C属于内部审核的职责分配，对应9.2条款；A、B、D均为5.1/5.2/5.3条款的要求。）2.内部审核的“审核证据”可包括？A.观察到的现场操作行为B.员工访谈记录C.设备维护保养记录D.客户投诉处理报告答案：ABCD（解析：审核证据是与审核准则相关的、可验证的记录、事实陈述或其他信息，以上均符合定义。）3.以下关于“过程方法”的描述，正确的有？A.将相互关联的过程作为体系来理解和管理B.关注过程间的接口和相互作用C.强调通过PDCA循环实现持续改进D.仅适用于生产过程，不适用于管理过程答案：ABC（解析：过程方法适用于所有过程，包括管理、支持和生产过程，D错误。）4.组织在策划质量管理体系时，需考虑的“组织的环境”包括？A.市场竞争态势B.法律法规要求C.员工技能水平D.客户对产品功能的具体需求答案：ABCD（解析：组织的环境包括内部和外部因素，A、B是外部环境，C、D是内部环境。）5.不符合项报告应包含的内容有？A.不符合事实描述（时间、地点、具体行为/记录）B.不符合的审核准则（条款号及内容）C.受审核方的确认签字D.纠正措施的完成期限答案：ABCD（解析：完整的不符合项报告需包含事实、准则、确认及整改要求。）三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.内部审核的目的是验证质量管理体系是否符合组织自身的要求和ISO9001标准要求。（）答案：√（解析：内部审核的核心是符合性和有效性验证。）2.质量方针只需由最高管理者制定，无需与员工沟通。（）答案：×（解析：ISO9001:2015第5.2.2条款要求质量方针应在组织内得到沟通和理解。）3.对不合格品进行让步接收时，只需生产部门负责人批准即可。（）答案：×（解析：8.7.1条款规定，让步接收需经有关授权人员批准，并适用时经顾客批准。）4.审核员可以审核自己负责的工作，只要具备相应能力。（）答案：×（解析：内部审核应保持独立性，审核员不可审核自己的工作，以确保客观性。）5.管理评审的输出应包括质量管理体系改进的机会和变更的需求。（）答案：√（解析：9.3.3条款明确管理评审输出应包括改进机会和变更需求。）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述内部审核的主要步骤（按顺序）。答案：内部审核主要步骤包括：①审核策划（确定目的、范围、准则、时间、审核组）；②审核准备（编制检查表、通知受审核方）；③审核实施（首次会议、现场审核收集证据、形成不符合项、末次会议）；④审核报告（编制并分发审核报告）；⑤纠正措施跟踪（验证受审核方整改有效性）；⑥审核总结（归档记录，总结经验）。2.请说明“纠正”“纠正措施”“预防措施”的区别。答案：纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（如返工、挑选）；纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施（如修改流程、培训员工）；预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施（如分析趋势数据，提前调整参数）。三者的核心区别在于针对的问题状态（已发生/潜在）及目的（消除结果/消除原因/防止发生）。3.审核员在审核某公司研发部时，发现《新产品开发控制程序》规定“设计输出应包含产品技术规范和检验标准”，但抽查3份新产品研发记录，均未找到检验标准的文件。请指出不符合的条款及理由。答案：不符合ISO9001:2015第8.3.5条款“设计和开发输出”的要求。该条款规定设计和开发输出应满足输入的要求，并包含或引用监视和测量的要求。案例中研发记录缺失检验标准（属于监视和测量要求），因此不符合。4.简述如何验证纠正措施的有效性。答案：验证纠正措施有效性需通过以下步骤：①确认纠正措施已按计划实施（如文件已修订、员工已培训）；②收集实施后的证据（如后续记录、检验数据、客户反馈）；③分析证据是否表明不合格原因已消除，且未再次发生同类问题；④若有效，关闭不符合项；若无效，要求重新制定措施并跟踪。五、案例分析题（23分）背景：某医疗器械制造企业（以下简称A公司）主要生产手术缝合线，已通过ISO9001认证。2024年12月，公司内部审核组对生产部进行审核。审核员查看11月生产记录时发现：-11月5日，1000卷缝合线在包装工序被发现外径超差（标准要求0.3±0.02mm，实测0.35mm），车间主任口头指示“挑出不合格品，剩余合格品直接包装”，未记录不合格数量及处理过程；-11月15日，包装机设备保养记录显示“已保养”，但现场观察发现设备润滑点有明显积灰，保养人员解释“最近订单多，保养时没擦干净”；-11月20日，员工B操作包装机时未佩戴手套（作业指导书要求“接触产品时需戴无菌手套”），班长解释“员工B是临时调岗，还没培训”。问题：1.针对上述三个场景，分别指出不符合的ISO9001:2015条款及理由（15分）；2.针对11月5日的不合格处理，提出至少2条纠正措施建议（8分）。答案：1.场景一：不符合8.7.1“不合格输出的控制”条款。理由：未对不合格输出的数量、处理过程进行记录（标准要求应保留不合格的描述、处理措施及授权批准的证据）。场景二：不符合8.5.1“生产和服务提供的控制”条款。理由：设备保养未按要求实施（保养记录与现场实际状态