2024版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

2024版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2024版《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营实行分类管理，其中第二类医疗器械经营实行（）。A.许可管理B.备案管理C.无需许可或备案D.备案+许可双轨制2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的质量管理人员条件是（）。A.具有医学相关专业大专以上学历B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称C.具有3年以上医疗器械经营管理经验D.具有药学专业中专以上学历3.医疗器械经营企业库房的储存条件应当与所经营医疗器械的（）相适应。A.注册证编号B.风险等级C.产品特性D.销售区域4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.经营企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当对承运方的（）进行审核，并与其签订明确双方质量责任的协议。A.运输车辆数量B.冷链运输能力C.驾驶员资质D.企业规模6.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可或备案凭证C.企业营业执照D.法定代表人身份证7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。A.企业员工考勤记录B.产品广告宣传内容C.质量管理制度执行情况D.企业年度财务报表8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下9.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下10.医疗器械经营企业变更经营场所未依法办理变更手续的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下11.经营企业不得经营的医疗器械不包括（）。A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期但未失效的医疗器械D.被依法注销注册证的医疗器械12.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门13.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.员工绩效管理制度B.医疗器械追溯管理制度C.企业场地租赁管理制度D.客户投诉处理流程14.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的经营活动承担（）。A.部分责任B.连带责任C.全部责任D.无责任15.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的（）开展延伸检查。A.上游供货者B.下游使用者C.企业股东D.企业员工家属16.医疗器械经营企业终止经营的，应当在（）个工作日内向原发证或备案部门报告。A.5B.10C.15D.2017.医疗器械经营企业未按照规定提供维护维修服务，或者未对维护维修质量负责的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下18.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录保存期限不得少于（）。A.医疗器械使用期限届满后2年B.医疗器械使用期限届满后3年C.医疗器械使用期限届满后5年D.永久保存19.网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下20.对违法经营的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。A.查封、扣押B.拍卖、变卖C.销毁、丢弃D.转移、藏匿二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.与经营规模相适应的财务管理制度2.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）。A.熟悉医疗器械监督管理法规B.具有医疗器械相关专业知识C.在职在岗D.可由其他岗位人员兼任3.医疗器械经营企业禁止经营的情形包括（）。A.未经注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.未标明有效期的医疗器械D.未按照经注册或备案的产品技术要求生产的医疗器械4.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购、验收、储存管理制度B.销售、售后服务管理制度C.不合格医疗器械处理制度D.质量事故、不良事件报告制度5.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.供货者名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证编号、备案凭证编号D.进货日期6.医疗器械经营企业运输、储存医疗器械时，应当（）。A.符合医疗器械说明书和标签标示的要求B.对需要低温、冷藏的医疗器械进行监测和记录C.与其他物品混放时做好隔离D.定期对储存设施设备进行检查、清洁和维护7.医疗器械网络销售企业应当（）。A.在网站首页展示经营许可或备案信息B.保存完整的交易记录C.确保销售的医疗器械符合质量要求D.无需向药品监督管理部门备案8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的内容包括（）。A.经营条件的保持情况B.质量管理制度的执行情况C.医疗器械的来源、销售去向D.企业员工的学历水平9.有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。A.未按照规定办理经营许可变更手续B.未按照规定建立并执行质量管理制度C.未按照规定开展售后服务D.未按照规定展示网络销售相关信息10.医疗器械经营企业有下列（）行为的，可能被吊销经营许可证。A.经营未取得注册证的第三类医疗器械B.经营过期的第二类医疗器械，情节严重C.拒绝、阻碍监督检查，情节严重D.未按照规定保存进货查验记录，情节轻微11.医疗器械经营企业委托运输、储存的，应当（）。A.对受托方的质量保证能力进行评估B.与其签订质量协议C.不需要对受托方的操作过程进行监督D.确保运输、储存条件符合要求12.医疗器械经营企业终止经营时，应当（）。A.通知相关客户B.对未售出的医疗器械进行处理C.向原发证部门申请注销许可或备案D.销毁所有经营记录13.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械生产企业D.消费者个人14.药品监督管理部门可以采取的监督检查方式包括（）。A.日常检查B.飞行检查C.跟踪检查D.远程视频检查15.医疗器械经营企业违反本办法规定，可能承担的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.吊销许可证D.刑事责任三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要向药品监督管理部门备案。（）2.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员可以由企业负责人兼任。（）3.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业存放非医疗器械物品。（）4.进货查验记录仅需保存医疗器械使用期限届满后1年。（）5.经营企业委托运输冷藏医疗器械的，无需对承运方的冷链能力进行审核。（）6.医疗器械网络销售企业可以不展示经营许可或备案信息。（）7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查企业可以拒绝提供相关资料。（）8.未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，违法所得10万元的，并处20万元以上50万元以下罚款。（）9.经营企业未按照规定办理变更手续的，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（）10.医疗器械经营企业可以经营过期但未失效的医疗器械。（）11.第二类医疗器械经营备案凭证的备案信息发生变化时，企业无需更新备案。（）12.医疗器械经营企业应当对其销售人员的经营行为承担全部责任。（）13.药品监督管理部门可以对经营企业的供货者开展延伸检查。（）14.医疗器械经营企业终止经营后，无需保存相关经营记录。（）15.网络销售第三方平台未履行资质审核义务的，最高可处100万元罚款。（）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.B7.C8.D9.A10.B11.C12.C13.B14.C15.A16.B17.A18.A19.C20.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABC9.ABD10.ABC11.ABD12.ABC13.ABC14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×（第一类无需备案）2.×（质量管理人