新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。A.研制B.生产C.经营D.以上都是答案：D解析：新版《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任，所以答案选D。2.第一类医疗器械实行（）管理。A.审批制B.备案制C.许可制D.登记制答案：B解析：根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，所以选B。3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，这是条例中的明确规定，答案为B。4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：条例规定，进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于5年，所以选A。5.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理，答案是C。6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）体系并保证其有效运行。A.质量管理B.生产管理C.经营管理D.风险管理答案：A解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，选A。7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册B.备案C.注册或者备案D.审批答案：C解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，答案为C。8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品说明书B.产品标签C.产品技术要求D.以上都是答案：A解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书为准，选A。9.进口医疗器械应当有（），说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、英文标签C.中英文说明书、中英文标签D.以上都不对答案：A解析：进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，答案是A。10.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的（）。A.商业秘密B.技术秘密C.商业秘密和技术秘密D.以上都不是答案：C解析：负责药品监督管理的部门进行监督检查时，应保守被检查单位的商业秘密和技术秘密，选C。11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），保证质量管理体系的有效运行。A.自查B.监督C.评估D.以上都是答案：A解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证质量管理体系的有效运行，答案为A。12.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。A.分类界定B.产品注册C.产品备案D.以上都不对答案：A解析：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请分类界定，选A。13.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行处理，并记录停止经营和通知情况。A.停止经营B.召回C.销毁D.以上都不对答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，选A。14.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、处理情况。对发生群体不良事件的，应当立即向（）报告。A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.以上都不对答案：A解析：对发生群体不良事件的，医疗器械注册人、备案人应当立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，答案是A。15.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。A.强制性标准B.产品技术C.质量D.以上都是答案：B解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合产品技术要求，选B。16.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。委托销售的，应当与受托方签订（），明确双方权利、义务和责任。A.委托协议B.销售合同C.合作协议D.以上都不对答案：A解析：委托销售的，医疗器械注册人、备案人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，答案为A。17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.消毒技术规范C.相关标准D.以上都是答案：D解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照产品说明书、消毒技术规范、相关标准的要求进行处理，选D。18.医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售，应当遵守（）的规定。A.互联网药品信息服务管理办法B.医疗器械网络销售监督管理办法C.药品网络销售监督管理办法D.以上都不对答案：B解析：医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售，应当遵守医疗器械网络销售监督管理办法的规定，答案是B。19.负责药品监督管理的部门根据医疗器械质量抽查检验、风险监测和监管工作需要，可以对（）进行抽查检验。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产经营企业C.使用单位的医疗器械D.以上都是答案：D解析：负责药品监督管理的部门根据工作需要，可以对医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产经营企业，使用单位的医疗器械进行抽查检验，选D。20.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.准确性C.完整性D.以上都是答案：D解析：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责，答案为D。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则。A.安全B.有效C.经济D.实用答案：ABC解析：医疗器械的研制应当遵循安全、有效、经济的原则，所以选ABC。2.医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。制定、调整医疗器械分类规则，应当充分听取（）等方面的意见。A.医疗器械注册人、备案人B.生产经营企业C.使用单位D.行业组织答案：ABCD解析：制定、调整医疗器械分类规则，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、行业组织等方面的意见，ABCD全选。3.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，依法开展不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度，ABCD均正确。4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD解析：从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件，与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，ABCD全选。5.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.安全B.有效C.质量稳定D.以上都不对答案：ABC解析：对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，医疗器械使用单位应采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效、质量稳定，选ABC。6.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ACD解析：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，会受到相应处罚。经营未经备案的第一类医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款，所以选ACD。7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证医疗器械（）。A.安全B.有效C.质量可控D.以上都不对答案：ABC解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业要保证医疗器械安全、有效、质量可控，选ABC。8.医疗器械广告应当经（）人民政府负责药品监督管理的部门审查批准；未经批准，不得发布。A.省级B.设区的市级C.县级D.以上都不对答案：A解析：医疗器械广告应当经省级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准；未经批准，不得发布，答案为A。这里虽然是单项选择形式，但作为多项选择题分析，强调正确答案的唯一性。9.负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械的（），对医疗器械生产经营活动进行监督检查，并加强对使用环节的监督检查。A.风险程度B.质量管理水平C.不良事件情况D.以上都不对答案：ABC解析：负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械的风险程度、质量管理水平、不良事件情况，对医疗器械生产经营活动进行监督检查，并加强对使用环节的监督检查，选ABC。10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位应当协助负责药品监督管理的部门和卫生主管部门开展（）等工作。A.医疗器械抽样检验B.不良事件监测C.再评价D.召回答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位应当协助负责药品监督管理的部门和卫生主管部门开展医疗器械抽样检验、不良事件监测、再评价、召回等工作，ABCD全选。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（）答案：正确解析：这是新版《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械产品标准的明确要求。2.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可。（）答案：正确解析：条例规定从事第二类、第三类医疗器械生产的，需向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门申请生产许可。3.医疗器械经营企业、使用单位可以经营、使用未依法注册、备案的医疗器械，但需要在规定时间内补办相关手续。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。4.医疗器械注册人、备案人可以不建立医疗器械不良事件监测体系。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按照规定开展医疗器械不良事件监测。5.进口医疗器械的注册人、备案人不需要指定我国境内的企业法人作为代理人，以承担相应法律责任。（）答案：错误解析：进口医疗器械的注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，以承担相应法律责任。6.医疗器械使用单位可以根据自身需求自行改变医疗器械的结构、功能等。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位不得擅自改变医疗器械的结构、功能等，应按照产品说明书和相关规定使用。7.医疗器械广告的内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。8.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：错误解析：负责药品监督管理的部门进行监督检查时，被检查单位应当配合，如实提供相关资料，不得拒绝、隐瞒。9.医疗器械生产企业可以不按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合产品技术要求。10.医疗器械注册人、备案人不需要对其上市销售的医疗器械进行持续研究。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人应当对其上市销售的医疗器械进行持续研究，及时开展再评价。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的义务。答案：医疗器械注册人、备案人应当履行以下义务：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证医疗器械安全、有效、质量可控。（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，对上市后医疗器械进行持续研究，及时开展再评价。（3）依法开展不良事件监测，建立并执行产品追溯和召回制度，对发生群体不良事件的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（4）对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。（5）可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。委托销售的，应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。（6）进口医疗器械的注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，以承担相应法律责任。（7）按照规定开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、处理情况。2.