药品流通监督管理办法模拟试题及答案

药品流通监督管理办法模拟试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品流通监督管理办法》适用于（）A.所有从事药品流通活动的单位B.所有从事药品生产、经营和使用的单位C.在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人D.所有从事药品流通活动的个人答案：C解析：《药品流通监督管理办法》第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。所以答案选C。2.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（）A.部分责任B.间接责任C.直接责任D.连带责任答案：C解析：根据《药品流通监督管理办法》第八条，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担直接责任。因此答案是C。3.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（）A.储存药品B.展示药品C.销售药品D.以上都是答案：D解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存、展示或者销售药品。所以D选项正确。4.药品生产企业只能销售（）A.任何药品生产企业生产的药品B.本企业受委托生产的药品C.本企业生产的药品D.本企业经许可受委托生产的药品答案：C解析：依据《药品流通监督管理办法》第九条，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。所以选C。5.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（）A.签订药品购销合同B.销售药品C.介绍药品D.宣传药品答案：B解析：《药品流通监督管理办法》第十五条规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。所以答案是B。6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：《药品流通监督管理办法》第十一条规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。不包括药品批准文号，所以选C。7.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品，否则（）A.给予警告B.责令限期改正，并处一万元以下的罚款C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》答案：C解析：按照《药品流通监督管理办法》第三十五条，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；违反本办法第十三条规定，为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。所以选C。8.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，按（）处理。A.无证经营B.违法销售C.非法渠道购进药品D.假药答案：A解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，按无证经营处理。所以答案是A。9.药品经营企业不得购进和销售（）A.有药品检验报告书的进口药品B.合法企业生产的合格药品C.未实施批准文号管理的中药材D.医疗机构配制的制剂答案：D解析：根据《药品流通监督管理办法》第二十条，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。所以选D。10.药品生产、经营企业对首营企业应进行（）A.药品质量评估B.合法资格的审核C.药品价格评估D.药品市场前景评估答案：B解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，对首营企业应进行合法资格的审核。所以答案是B。11.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件不包括（）A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.药品销售人员的身份证答案：D解析：药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、所销售药品的批准证明文件复印件等。不包括药品销售人员的身份证，所以选D。12.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买该类药品的，应当（）A.立即向当地食品药品监督管理部门报告B.拒绝销售C.继续销售D.向供货单位报告答案：A解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买该类药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。所以选A。13.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应（）A.自行处理B.向药品监督管理部门报告C.向卫生行政部门报告D.按照国家有关规定报告答案：D解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应按照国家有关规定报告。所以答案是D。14.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.二万元以上十万元以下D.五万元以上二十万元以下答案：A解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。所以选A。15.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.以上都是答案：D解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。所以答案是D。16.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D.药品说明书答案：D解析：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件、所销售药品的批准证明文件复印件，销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件等。不包括药品说明书，所以选D。17.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，（）销售药品。A.凭处方B.按剂型C.按用途D.分柜摆放答案：A解析：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。所以答案是A。18.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按（）论处。A.无证经营B.违法销售C.非法渠道购进药品D.未按规定实施《药品经营质量管理规范》答案：D解析：药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，属于未按规定实施《药品经营质量管理规范》的情形，按此论处。所以选D。19.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.药品购销记录B.药品生产记录C.药品检验记录D.药品养护记录答案：A解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录。所以选A。20.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（）A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：B解析：《药品流通监督管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。所以选B。21.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明（）A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.购货单位名称、药品名称、剂型、规格、数量、价格C.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格D.购货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格答案：A解析：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。所以选A。22.药品零售企业的营业时间，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量负责人C.执业药师D.药师答案：C解析：药品零售企业的营业时间，执业药师应当在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或者药师等内容的胸卡。所以选C。23.药品生产、经营企业对其购销人员进行的培训内容不包括（）A.药品相关的法律法规B.药品专业知识C.药品销售技巧D.药品质量管理制度答案：C解析：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律法规、药品专业知识、药品质量管理制度等培训，不包括药品销售技巧。所以选C。24.药品经营企业不得购进和销售（）的药品。A.质量合格B.价格合理C.无药品批准文号D.有药品检验报告书答案：C解析：药品经营企业不得购进和销售无药品批准文号的药品。所以选C。25.药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（）A.无效B.暂停使用C.吊销D.注销答案：A解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效。所以选A。26.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、剂型、规格、数量、价格C.药品名称、生产厂商、剂型、规格、数量D.药品名称、剂型、规格、价格、批号答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。所以选A。27.药品生产、经营企业不得以（）方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。A.搭售B.买药品赠药品C.买商品赠药品D.以上都是答案：D解析：如前面所述，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。所以选D。28.药品经营企业对首营品种应进行（）A.药品质量评估B.合法资格的审核C.药品价格评估D.药品市场前景评估答案：A解析：药品经营企业对首营品种应进行药品质量评估。所以选A。29.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供（）A.场所B.资质证明文件C.票据等便利条件D.以上都是答案：D解析：《药品流通监督管理办法》第十三条规定，药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。所以选D。30.药品经营企业未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.二万元以上十万元以下D.五万元以上二十万元以下答案：A解析：药品经营企业未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款。所以选A。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品生产、经营企业不得（）A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品B.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所销售药品C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件答案：ABCD解析：根据《药品流通监督管理办法》相关规定，ABCD选项的行为均是药品生产、经营企业不得进行的。如不得在核准地址外储存、销售药品，不得通过展会等方式现货销售药品，也不得为他人借本企业名义经营药品提供便利条件。2.药品生产企业销售药品时，应当提供的资料有（）A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件答案：ABCD解析：药品生产企业销售药品时，应提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》复印件、营业执照复印件、所销售药品的批准证明文件复印件，销售进口药品的，还需按规定提供相关证明文件。所以ABCD都正确。3.药品零售企业销售药品时，应当（）A.开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证B.凭处方销售处方药C.按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求销售药品D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品时，要开具符合规定的销售凭证，凭处方销售处方药，按药品分类管理规定销售药品，对处方所列药品不得擅自更改或代用。ABCD选项均符合《药品流通监督管理办法》的要求。4.药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，其中证件、资料包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.所销售药品的批准证明文件复印件D.药品质量标准复印件答案：ABC解析：药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、所销售药品的批准证明文件复印件等。一般不要求留存药品质量标准复印件，所以答案是ABC。5.药品生产、经营企业和医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构配制的制剂答案：AD解析：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药和医疗机构配制的制剂。所以选AD。6.药品经营企业不得购进和销售（）A.医疗机构配制的制剂B.无药品批准文号的药品C.已过有效期的药品D.变质的药品答案：ABCD解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂、无药品批准文号的药品、已过有效期的药品以及变质的药品等不符合质量要求的药品。ABCD选项均正确。7.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当（）A.详细记录B.分析和处理C.按照国家有关规定报告D.自行销毁答案：ABC解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应详细记录、分析和处理，并按照国家有关规定报告，而不能自行销毁。所以答案是ABC。8.药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）A.停止销售处方药B.停止销售甲类非处方药C.挂牌告知D.停止营业答案：ABC解析：药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，并非停止营业。所以选ABC。9.药品生产、经营企业对其销售人员的管理应当（）A.建立档案B.培训C.监督D.明确其销售行为的法律责任答案：ABCD解析：药品生产、经营企业应对销售人员建立档案，进行培训、监督，并明确其销售行为的法律责任。ABCD选项都是对销售人员管理应采取的措施。10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明（）A.药品的通用名称B.剂型、规格、批号C.有效期、生产厂商D.购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期答案：ABCD解析：药品经营企业购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。ABCD选项均正确。11.药品生产、经营企业不得以（）等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。A.搭售B.买药品赠药品C.买商品赠药品D.抽奖赠送答案：ABCD解析：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品、抽奖赠送等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。所以ABCD都选。12.药品生产、经营企业在药品购销活动中，不得（）A.伪造药品购销记录B.隐瞒药品不良反应C.采用贿赂手段销售药品D.提供虚假的药品信息答案：ABCD解析：在药品购销活动中，药品生产、经营企业不得伪造药品购销记录、隐瞒药品不良反应、采用贿赂手段销售药品以及提供虚假的药品信息。ABCD选项的行为均违反规定。13.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，可能受到的处罚有（）A.给予警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》答案：ABCD解析：药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》，首先会给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。ABCD选项均是可能受到的处罚。14.药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当（）A.办理变更登记手续B.在规定的时间内办理C.经原发证部门批准D.向工商行政管理部门备案答案：ABC解析：药品生产、经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续，在规定时间内办理，且需经原发证部门批准，一般不需要向工商行政管理部门备案。所以答案是ABC。15.药品零售企业在营业场所不得（）A.陈列、销售无批准文号的药品B.采用有奖销售、附赠药品等方式销售药品C.以柜台开架自选方式销售处方药D.销售终止妊娠药品答案：ABCD解析：药品零售企业在营业场所不得陈列、销售无批准文号的药品，不得采用有奖销售、附赠药品等方式销售药品，不得开架自选销售处方药，也不得销售终止妊娠药品。ABCD选项均符合规定。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品。（）答案：错误解析：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的药品。2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。3.药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所展示药品。（）答案：错误解析：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存、展示或者销售药品。4.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）答案：错误解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。5.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，可以为其提供药品。（）答案：错误解析：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。6.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，不会受到处罚。（）答案：错误解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。7.药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误解析：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。8.药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，可以继续销售处方药。（）答案：错误解析：药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。9.药品生产、经营企业对其销售人员的销售行为不承担责任。（）答案：错误解析：药品生产、经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担直接责任。10.药品经营企业购销药品，不需要有真实完整的购销记录。（）答案：错误解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产、经营企业在药品购销活动中的禁止行为。答案：药品生产、经营企业在药品购销活动中有以下禁止行为：（1）不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存、展示或者销售药品。（2）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（3）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。（4）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（5）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（6）不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（7）不得伪造药品购销记录，隐瞒药品不良反应，采用贿赂手段销售药品，提供虚假的药品信息等。（8）不得知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品。2.简述