药品GSP检查员继续教育考试题及答案

药品GSP检查员继续教育考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业答案：C。《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，涵盖了各种形式的药品经营主体。2.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A。药品批发企业仓库应按规定将相对湿度保持在35%-75%，以保证药品储存环境符合要求。3.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历答案：B。企业质量负责人需要具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其有足够的能力和经验履行职责。4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，药品批准文号通常不在销售凭证中体现。5.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）环境下完成。A.常温B.冷藏C.冷冻D.阴凉答案：B。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业需在冷藏环境下完成，以保证药品始终处于适宜的温度条件。6.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.处方药D.易变质药品答案：C。企业重点检查的药品包括拆零药品、近效期药品、易变质药品等，处方药并不属于重点检查的特定类别。7.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的相关资料，不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.税务登记证和组织机构代码证复印件D.药品专利证明文件复印件答案：D。对首营企业审核查验的资料包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、税务登记证和组织机构代码证等复印件，药品专利证明文件复印件通常不在审核范围内。8.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测和调节温湿度的设备B.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备C.中药饮片炮制设备D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备答案：C。药品零售企业营业场所和仓库应配置检测和调节温湿度、防尘、防潮等以及符合药品特性保管的设备，中药饮片炮制设备一般不是零售企业必备的。9.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符答案：D。企业对库存药品定期盘点要达到账、卡、货相符，确保库存数据的准确性和真实性。10.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料，不包括（）A.加盖供货单位公章原印章的身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.销售人员学历证明复印件D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限答案：C。购进药品时核实留存供货单位销售人员资料包括身份证复印件、授权书等，销售人员学历证明复印件通常不需要留存。11.药品零售连锁企业门店的质量管理负责人应具有（）A.药师（含药师和中药师）以上技术职称B.执业药师资格C.药士以上技术职称D.主管药师以上技术职称答案：A。药品零售连锁企业门店的质量管理负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称。12.对质量可疑的药品应当及时采取措施，不包括（）A.停售B.上架陈列观察C.报告质量管理部门处理D.存放于标志明显的专用场所答案：B。对质量可疑药品应停售，存放于专用场所并报告质量管理部门处理，而不是上架陈列观察。13.药品批发企业运输药品的工具不包括（）A.封闭厢式货车B.冷藏车C.普通敞篷货车D.保温箱答案：C。普通敞篷货车无法保证药品运输过程中的质量，不能作为药品批发企业运输药品的工具。14.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，不包括（）A.凭处方销售B.双人复核C.按规定登记D.开架销售答案：D。特殊管理的药品不能开架销售，应凭处方销售、双人复核并按规定登记。15.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）A.药品与非药品应分开存放B.外用药与其他药品应分开存放C.中药材和中药饮片应分库存放D.处方药与非处方药可以混合存放答案：D。处方药与非处方药应分开存放，不能混合存放，其他选项关于药品储存的说法均正确。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证等答案：ABCD。药品经营企业质量管理体系文件涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程以及档案、报告、记录和凭证等方面。2.药品批发企业仓库的设施设备包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备答案：ABCD。仓库设施设备包括保持药品与地面距离、避光通风等防护设备、温湿度检测调节设备以及照明设备等。3.药品零售企业在营业场所应公布（）A.药品价格清单B.服务公约C.监督电话D.执业药师或者药师的姓名答案：ABCD。药品零售企业在营业场所应公布药品价格清单、服务公约、监督电话以及执业药师或药师的姓名，以保障消费者的知情权和监督权。4.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应列明（）A.药品的通用名称B.规格、单位、数量C.单价、金额D.生产厂商答案：ABCD。企业采购药品索取的发票应列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额和生产厂商等信息。5.以下哪些药品需要在冷库中储存（）A.血液制品B.疫苗C.生物制品D.外用药品答案：ABC。血液制品、疫苗、生物制品通常需要在冷库中储存，以保证其质量和有效性，外用药品不一定都需要冷库储存。6.药品批发企业的收货人员在收货时，应当核实运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当（）A.拒收B.报质量管理部门处理C.采取必要的保温或者冷藏措施后入库D.直接入库答案：AB。不符合温度要求的药品应拒收并报质量管理部门处理，不能直接入库或简单采取措施后入库。7.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.随货同行单D.检验报告答案：AB。药品零售企业销售药品应开具销售凭证和发票，随货同行单一般是批发企业使用，检验报告通常不需要向消费者提供。8.企业对药品质量投诉和质量事故的处理应当（）A.查明原因B.分清责任C.采取有效的处理措施D.做好记录答案：ABCD。企业处理药品质量投诉和事故需查明原因、分清责任、采取有效措施并做好记录。9.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）A.记录药品购进、储存、销售等环节的信息B.对药品质量状态进行实时监控C.对库存药品有效期进行自动跟踪和控制D.自动生成陈列药品检查记录答案：ABC。药品批发企业计算机系统应能记录药品各环节信息、监控质量状态、跟踪控制库存药品有效期，自动生成陈列药品检查记录不是其必备功能。10.药品零售企业的营业场所应当（）A.宽敞、整洁B.明亮、通风C.无污染物D.布局合理答案：ABCD。药品零售企业营业场所应宽敞、整洁、明亮、通风、无污染物且布局合理。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以在没有质量管理体系的情况下开展药品经营活动。（）答案：错误。药品经营企业必须建立质量管理体系并有效运行，以确保药品经营质量。2.药品批发企业仓库的温度应根据药品的不同要求进行调控，没有统一标准。（）答案：错误。药品批发企业仓库温度有统一的标准范围，如常温库温度为0-30℃等。3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品。4.企业对首营品种的审核，只需审核药品的合法性和质量可靠性。（）答案：错误。对首营品种审核除合法性和质量可靠性外，还需审核供应商资质等多方面内容。5.药品批发企业运输药品时，只要保证药品按时到达目的地，运输过程中的温度要求可以适当放宽。（）答案：错误。运输过程中的温度要求必须严格遵守，以保证药品质量。6.药品零售企业的营业场所可以存放与销售活动无关的物品。（）答案：错误。营业场所应保持整洁，不得存放与销售活动无关的物品。7.企业应当定期对质量管理体系的运行状况进行内部评审。（）答案：正确。定期进行内部评审有助于保证质量管理体系的有效运行。8.药品批发企业购进药品时，只要有发票就可以，不需要其他的购货凭证。（）答案：错误。购进药品除发票外，还需要随货同行单等购货凭证。9.药品零售企业销售近效期药品时，不需要向顾客告知有效期。（）答案：错误。销售近效期药品应向顾客告知有效期。10.企业可以根据自身情况自行修改计算机系统中的药品质量信息。（）答案：错误。计算机系统中的药品质量信息应严格按照规定管理，不能自行修改。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业在采购药品时对首营企业和首营品种的审核内容。答：对首营企业的审核内容包括：（1）索取加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。（2）核实、留存供货单位销售人员的资料，包括加盖供货单位公章原印章的身份证复印件，加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。对首营品种的审核内容包括：（1）审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核其是否符合国家有关规定。（2）审核药品的质量可靠性，了解药品的质量标准、说明书、标签等内容，必要时进行质量评估。（3）审核供应商的质量信誉，了解供应商的生产或经营情况、质量保证能力等。2.阐述药品零售企业在陈列药品时应遵循的原则。答：药品零售企业陈列药品应遵循以下原则：（1）分类陈列原则：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放。中药材和中药饮片应分库存放，不同剂型、用途的药品应分类陈列。（2）易于选