医疗器械召回管理办法考核试题及答案

医疗器械召回管理办法考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位2.以下哪种情形不属于二级召回的情况（）A.导致暂时的或者可逆的健康危害的B.可能导致严重健康危害的C.引起身体不适、轻度伤害的D.预计不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的3.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者的时限，一级召回在（）小时内。A.12B.24C.48D.724.医疗器械生产企业在实施召回的过程中，一级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。A.1B.3C.7D.105.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）A.立即停止销售或者使用该医疗器械B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.以上都是6.药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，应当（）A.责令召回B.罚款C.吊销许可证D.警告7.医疗器械召回计划的主要内容不包括（）A.召回医疗器械的具体情况B.召回措施的具体内容C.召回信息的公布途径与范围D.召回医疗器械的生产批次8.医疗器械生产企业应当对召回效果进行评价，并在召回完成后（）内将召回总结报告提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A.10日B.15日C.20日D.30日9.对于召回的医疗器械，生产企业可以采取（）等措施。A.销毁B.无害化处理C.整改后重新上市D.以上都是10.医疗器械召回的范围是（）A.已上市销售的存在缺陷的医疗器械B.未上市的医疗器械C.过期的医疗器械D.变质的医疗器械11.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）A.召回分为主动召回和责令召回B.召回的目的是消除缺陷医疗器械对人体健康的危害C.召回只需要生产企业自己完成，不需要通知经营企业和使用单位D.召回过程需要向药品监督管理部门报告12.医疗器械生产企业应当建立和完善（），收集医疗器械安全相关信息。A.质量管理体系B.不良反应监测系统C.召回管理制度D.以上都是13.一级召回是指（）A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该医疗器械引起身体不适的D.使用该医疗器械预计不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的14.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，由药品监督管理部门（）A.责令改正B.处5000元以上3万元以下罚款C.吊销许可证D.以上都是15.医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回制度的，由药品监督管理部门（）A.责令限期改正B.处1万元以下罚款C.吊销许可证D.A和B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械缺陷是指医疗器械在（）等方面存在的问题。A.设计B.制造C.标识D.说明书2.医疗器械召回的流程包括（）A.调查评估B.召回计划制定C.召回实施D.召回效果评价3.医疗器械生产企业在召回医疗器械时，应当（）A.通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用B.向社会公布召回信息C.及时将召回计划提交药品监督管理部门备案D.对召回的医疗器械进行处理4.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的义务有（）A.配合生产企业开展召回工作B.向生产企业提供所经营、使用医疗器械的相关信息C.按照生产企业的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息D.协助生产企业履行召回义务5.药品监督管理部门在医疗器械召回中的职责有（）A.监督医疗器械生产企业开展召回工作B.对召回效果进行评估C.责令企业召回存在缺陷的医疗器械D.对不履行召回义务的企业进行处罚6.以下哪些情况可能导致医疗器械被判定为存在缺陷（）A.产品不符合强制性标准B.产品存在不合理的风险C.产品说明书标注的使用方法不正确D.产品设计存在漏洞7.医疗器械召回计划应当包括（）A.召回医疗器械的具体情况B.召回的原因C.召回措施的具体内容D.召回的时间安排8.医疗器械生产企业在召回过程中，应当记录（）A.召回医疗器械的名称、规格、型号、数量B.召回的时间、地点C.召回的方式D.召回的处理情况9.对于医疗器械召回的监督管理，以下说法正确的是（）A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作B.国家药品监督管理局可以对重大医疗器械召回事件进行直接监督管理C.药品监督管理部门可以要求企业提供有关召回的资料和信息D.药品监督管理部门可以对企业的召回工作进行现场检查10.医疗器械召回的意义在于（）A.保障公众用械安全B.促进医疗器械生产企业加强质量管理C.维护医疗器械市场秩序D.增强企业的社会责任意识三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械召回只适用于国内生产的医疗器械，进口医疗器械不适用。（）2.医疗器械生产企业可以根据自身情况决定是否召回存在缺陷的医疗器械。（）3.二级召回在48小时内通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者。（）4.医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械存在缺陷后，只需停止销售和使用，不需要通知生产企业。（）5.药品监督管理部门责令召回的医疗器械，生产企业可以不执行。（）6.医疗器械召回计划不需要向药品监督管理部门备案。（）7.召回的医疗器械经过整改后都可以重新上市销售。（）8.医疗器械生产企业只需要对召回的医疗器械进行处理，不需要对召回效果进行评价。（）9.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合召回工作的，药品监督管理部门可以对其进行处罚。（）10.医疗器械召回的范围包括已上市销售的所有医疗器械。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械召回的分类及定义。2.请阐述医疗器械生产企业在医疗器械召回中的主要义务。医疗器械召回管理办法考核试题答案一、单项选择题1.B。医疗器械召回的主体是医疗器械生产企业，生产企业对其生产的医疗器械质量负责，当发现产品存在缺陷时应主动召回。2.B。可能导致严重健康危害的属于一级召回，二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。3.B。一级召回要求在24小时内通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者，以尽快消除可能的危害。4.A。一级召回每1日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况，便于监管部门及时掌握召回动态。5.D。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷时，应立即停止销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。6.A。药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，应当责令召回。7.D。召回医疗器械的生产批次是召回医疗器械具体情况中的一部分，不是召回计划的主要内容单独列举项。召回计划主要包括召回医疗器械的具体情况、召回措施的具体内容、召回信息的公布途径与范围等。8.D。医疗器械生产企业应当在召回完成后30日内将召回总结报告提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。9.D。对于召回的医疗器械，生产企业可以根据实际情况采取销毁、无害化处理、整改后重新上市等措施。10.A。医疗器械召回的范围是已上市销售的存在缺陷的医疗器械，未上市的、过期的、变质的医疗器械不属于召回管理办法所规定的召回范围。11.C。召回需要生产企业通知经营企业和使用单位，共同完成召回工作，以确保所有存在缺陷的医疗器械都能被召回。12.D。医疗器械生产企业应当建立和完善质量管理体系、不良反应监测系统、召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，以便及时发现和处理产品缺陷。13.A。一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。14.D。医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，处5000元以上3万元以下罚款，情节严重的可吊销许可证。15.D。医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，处1万元以下罚款。二、多项选择题1.ABCD。医疗器械缺陷是指医疗器械在设计、制造、标识、说明书等方面存在的问题，这些问题可能导致产品存在不合理的风险。2.ABCD。医疗器械召回的流程包括调查评估、召回计划制定、召回实施、召回效果评价，每个环节都不可或缺。3.ABCD。医疗器械生产企业在召回医疗器械时，应当通知医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用，向社会公布召回信息，及时将召回计划提交药品监督管理部门备案，并对召回的医疗器械进行处理。4.ABCD。医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的义务包括配合生产企业开展召回工作，向生产企业提供所经营、使用医疗器械的相关信息，按照生产企业的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，协助生产企业履行召回义务。5.ABCD。药品监督管理部门在医疗器械召回中的职责有监督医疗器械生产企业开展召回工作，对召回效果进行评估，责令企业召回存在缺陷的医疗器械，对不履行召回义务的企业进行处罚。6.ABCD。产品不符合强制性标准、存在不合理的风险、说明书标注的使用方法不正确、设计存在漏洞等情况都可能导致医疗器械被判定为存在缺陷。7.ABCD。医疗器械召回计划应当包括召回医疗器械的具体情况、召回的原因、召回措施的具体内容、召回的时间安排等。8.ABCD。医疗器械生产企业在召回过程中，应当记录召回医疗器械的名称、规格、型号、数量，召回的时间、地点，召回的方式，召回的处理情况等信息。9.ABCD。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作，国家药品监督管理局可以对重大医疗器械召回事件进行直接监督管理，药品监督管理部门可以要求企业提供有关召回的资料和信息，也可以对企业的召回工作进行现场检查。10.ABCD。医疗器械召回的意义在于保障公众用械安全，促进医疗器械生产企业加强质量管理，维护医疗器械市场秩序，增强企业的社会责任意识。三、判断题1.×。医疗器械召回适用于在中华人民共和国境内销售的所有医疗器械，包括进口医疗器械。2.×。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，不能根据自身情况随意决定是否召回。3.√。二级召回在48小时内通知到有关经营企业、使用单位或告知使用者。4.×。医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械存在缺陷后，应立即停止销售和使用，并通知生产企业。5.×。药品监督管理部门责令召回的医疗器械，生产企业必须执行。6.×。医疗器械召回计划需要向药品监督管理部门备案。7.×。召回的医疗器械经过整改后，需要经过检验合格等程序，符合相关要求才能重新上市销售，不是都可以重新上市。8.×。医疗器械生产企业不仅要对召回的医疗器械进行处理，还需要对召回效果进行评价，并将评价结果报告给药品监督管理部门。9.√。医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合召回工作的，药品监督管理部门可以对其进行处罚。10.×。医疗器械召回的范围是已上市销售的存在缺陷的医疗器械，并非所有已上市销售的医疗器械。四、简答题1.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械，进行调查、评估，确定召回级别、召回计划并组织实施的行为。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回医疗器械的行为。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，召回又分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起身体不适、轻度伤害或预计不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的主要义务包括：-建立和完善质量管理体系、不良反应监测系统和召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，及时发现医疗器械存在的缺陷。-当发现其生产的医疗器械存在缺陷时，立即决定并实施召回，根据缺陷的严重程度确定召回级别，并制定召回计划。召回计划应包括召回医疗器械的具体情况、召回的原因、召回措施的具体内容、召回的时间安排等。-及时通知医疗器械经营企业、使用单位停