《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案)

《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，分类的依据是（）。A.风险程度B.使用范围C.技术复杂度D.市场需求度2.境内第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。A.3年B.5年C.6年D.10年3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门（）。A.申请行政许可B.办理备案C.提交自查报告D.提交质量体系文件4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.生产工艺B.质量手册C.产品技术要求D.风险管理报告5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业标准B.产品说明书C.医疗机构内部规定D.省级药品监督管理部门6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），对资料不全、缺失的，应当及时通知报告单位补充。A.收集、分析和评价B.销毁与归档C.公开与共享D.统计与公示7.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接吊销注册证C.处50万元以上罚款D.要求企业召回并公开道歉8.医疗器械广告的审查机关是（）。A.省级市场监督管理部门B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.县级以上卫生健康主管部门9.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。A.境外生产企业B.境内代理人C.进口商D.经销商10.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日向原发证部门提出延续申请。A.3年B.5年C.6年D.10年11.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营、使用，通知相关生产企业、经营企业、使用单位，并记录停止经营和使用情况B.继续销售，同时向药品监督管理部门报告C.自行召回并销毁D.要求生产企业赔偿后再处理12.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械，或者检验发现存在质量安全问题的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。A.开展专项检查B.直接吊销许可证C.处货值金额10倍罚款D.要求企业公开道歉13.未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，违法生产、进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下15.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下16.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下17.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品说明书C.行业标准D.注册或者备案的产品信息18.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，实行（）管理。A.备案B.许可C.登记D.报告19.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，建立并保持与产品相适应的（）。A.质量控制体系B.销售网络C.售后服务团队D.不良反应监测系统20.医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即（），并向所在地负责药品监督管理的部门报告。A.停产整改B.降低产量C.更换生产线D.调整质量手册二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于第一类医疗器械的是（）。A.手术衣B.血压计C.医用脱脂棉D.医用放大镜2.医疗器械注册证应当载明的内容包括（）。A.注册人名称和住所B.产品名称C.型号、规格D.有效期3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录C.对使用的医疗器械进行定期检测、评估，及时淘汰老旧设备D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产企业5.药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业和使用单位实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所6.医疗器械不良事件报告的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.消费者个人7.下列情形中，应当从重处罚的有（）。A.生产、经营、使用以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的医疗器械的B.生产、经营、使用的医疗器械造成人身伤害后果的C.生产、经营、使用的医疗器械经检验不合格的D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的8.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯和召回制度D.定期向药品监督管理部门提交产品质量分析报告9.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力10.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）2.医疗器械备案人可以是境外企业，无需指定境内代理人。（）3.医疗器械生产企业可以委托符合条件的企业生产全部或者部分医疗器械，但应当对受托方的生产行为负责。（）4.医疗器械经营企业可以经营未经注册、未备案的医疗器械，只要能提供合法来源证明。（）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格消毒。（）6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）7.药品监督管理部门应当对医疗器械上市后风险进行持续监测，及时对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行评价。（）8.医疗器械广告批准文号的有效期为5年，到期后自动延续。（）9.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足5万元的，并处10万元以上20万元以下罚款。（）10.医疗器械注册人、备案人应当对其提交的注册、备案资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。（）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述医疗器械分类管理的原则及三类医疗器械的管理方式。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？3.医疗器械使用单位在进货查验时应当核实的内容包括哪些？五、案例分析题（共1题，5分）2023年5月，某市药品监督管理部门对辖区内某医疗器械经营企业进行突击检查，发现该企业仓库中存放有一批未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“血管支架”，货值金额约8万元，且该企业无法提供合法来源证明。经查，该企业已销售该产品20套，违法所得3万元。问题：根据《医疗器械监督管理条例》，该企业的行为应如何定性？应承担哪些法律责任？参考答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.C5.B6.A7.A8.C9.B10.B11.A12.A13.C14.A15.C16.A17.D18.B19.A20.A二、多项选择题1.AD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（境外备案人需指定境内代理人）3.√4.×（禁止经营未注册、未备案的医疗器械）5.×（禁止重复使用一次性医疗器械）6.√7.√8.×（广告批准文号有效期为1年）9.×（违法所得不足5万的，并处10万以上50万以下罚款）10.√四、简答题1.分类原则：根据产品的风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。管理方式：第一类实行备案管理（向设区的市级药监局备案）；第二类实行注册管理（向省级药监局申请注册）；第三类实行注册管理（向国家药监局申请注册）。2.主要区别：①适用对象：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。②审查主体：注册由省级（第二类）或国家（第三类）药监局审批；备案由设区的市级药监局备案。③审查要求：注册需进行技术审评和临床试验（需时较长）；备案仅需提交符合要求的资料（程序较简单）。④证书性质：注册证是行政许可证明；备案凭证是备案确认文件。3.进货查验内容：①核实供货者的资质（生产/经营许可证或备案凭证）；②核实医疗器械的注册证或备案凭证；③核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、使用期限、产品合格证明文件等；④建立进货查验记录（保存期限不得少于产品使用期限届满后2年，没有使用期限的不得少于5年）。五、案例分析题定性：该企业的行为属于“未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动”，且经营的产品为未取得注册证的第三类医疗器械。法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十二条：①未取得经营许可从事第三类医疗器械经营的，由药监部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不