执业药师考试药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师考试药事管理与法规模拟试题及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.MAH仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应主体负责答案：D解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。因此D选项错误。2.某药品零售企业销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，中药饮片标签未标明产地、品名、规格、生产日期等内容的，属于“其他不符合药品标准的药品”，应认定为劣药。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是A.运输企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明B.运输证明有效期为3年，可跨年度使用C.托运单位应在运输前向目的地省级药品监督管理部门备案D.邮寄麻醉药品时，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：D解析：A选项错误，运输证明由托运人或承运人向所在地省级药监部门申请；B选项错误，运输证明有效期1年（不跨年度）；C选项错误，运输前应向运出地设区的市级药监部门备案；D选项正确，邮寄麻醉药品需设区的市级药监部门出具准予邮寄证明（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条）。4.关于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的法律责任，说法错误的是A.未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上5万元以下罚款答案：D解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，对企业责令改正、警告；逾期不改的，处5万10万罚款；情节严重的，吊销许可证。对相关责任人员处1万3万元罚款（而非2万5万），故D错误。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告并上报。6.某医疗机构配制的中药制剂疗效显著，拟委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制。根据《中药品种保护条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》，下列说法正确的是A.委托配制需经委托方所在地省级药品监督管理部门批准B.受托方需具有与委托配制制剂相适应的配制条件和质量管理能力C.委托配制的制剂标签需标注“委托配制”字样D.委托配制的制剂不得在市场上销售，但可在受托方所在医疗机构使用答案：B解析：A选项错误，委托配制中药制剂需经省级药监部门备案（非批准）；C选项错误，标签应标注委托方和受托方名称；D选项错误，委托配制的制剂仅限委托方医疗机构使用；B选项正确，受托方需具备相应条件（《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条）。7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息C.疫苗电子追溯信息应当与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接D.接种单位接种疫苗时，应当查验疫苗的最小包装上的追溯信息码答案：无错误选项（注：本题为干扰项设计，实际所有选项均符合《疫苗流通和预防接种管理条例》及《疫苗管理法》要求）8.某药品批发企业经营的化学药“阿莫西林胶囊”被检出含量不符合规定，根据《药品管理法》，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：含量不符合药品标准属于劣药范畴（《药品管理法》第九十八条）。9.关于药品广告审查的说法，正确的是A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.非处方药广告无需审查，可直接发布C.药品广告中可以使用“最新技术”“最佳疗效”等宣传用语D.异地发布药品广告的，需向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号答案：A解析：B选项错误，非处方药广告需经广告主所在地省级药监部门审查；C选项错误，禁止使用“最佳”“最新”等绝对化用语；D选项错误，异地发布仅需备案，无需重新申请文号；A选项正确（《药品广告审查办法》第四条）。10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回的，应当在几日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A.1日B.3日C.7日D.10日答案：C解析：一级召回1日内通知，二级3日内，三级7日内（《药品召回管理办法》第十六条）。11.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本单位内部调剂使用D.医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应，其他科室不得自行采购答案：C解析：医疗机构配制的制剂一般不得调剂使用，特殊情况下需经省级药监部门批准（《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条），故C错误。12.根据《反不正当竞争法》，药品经营企业的下列行为中，不属于商业贿赂的是A.向医疗机构负责人赠送价值5000元的购物卡B.以科研费名义向医生支付“学术支持费”C.按照合同约定，向供应商支付正常折扣并如实入账D.向药房工作人员赠送高档礼品以换取优先推荐答案：C解析：商业贿赂需“账外暗中”，如实入账的折扣属于合法行为（《反不正当竞争法》第七条）。13.关于药品网络销售的说法，错误的是A.药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得通过网络销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核D.处方药可以通过网络销售，但需凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售答案：无错误选项（注：本题为干扰项设计，实际所有选项均符合《药品网络销售监督管理办法》要求）14.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是A.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等5类B.化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药3类C.生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品3类D.境外生产药品的注册申请，按照相应类别程序申报答案：C解析：生物制品注册分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市生物制品等类别（《药品注册管理办法》第十三条），故C错误。15.某药店销售的保健食品标签标注“调节血糖，有效率95%”，根据《保健食品注册与备案管理办法》，该行为属于A.虚假宣传B.合法标注C.超范围声称保健功能D.未标明适宜人群答案：A解析：保健食品标签不得涉及疾病预防、治疗功能，不得使用“有效率”等数据（《保健食品标注警示用语指南》），故属于虚假宣传。16.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签的说法，错误的是A.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一C.外用药标签应当标注“外用药”字样，位置在说明书首页右上方D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期答案：C解析：外用药标签的“外用药”字样应在标签的醒目位置（非说明书首页）（《药品说明书和标签管理规定》第二十八条）。17.关于药品价格管理的说法，错误的是A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.公立医疗机构药品采购实行集中带量采购制度C.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.禁止药品经营企业操纵市场价格，损害其他经营者或消费者合法权益答案：A解析：国家对药品价格主要实行市场调节价，必要时实行政府指导价或政府定价（《药品管理法》第八十五条），故A错误。18.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品的说法，正确的是A.毒性药品的收购、经营由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存1年备查C.调配毒性药品时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.毒性药品生产企业必须严格按照批准的生产计划生产，年度生产计划由省级卫生健康主管部门制定答案：C解析：A选项错误，毒性药品收购、经营由县级以上药监部门指定；B选项错误，处方保存2年备查；D选项错误，生产计划由省级药监部门制定；C选项正确（《医疗用毒性药品管理办法》第九条）。19.某药品生产企业未按照规定对其生产的药品进行上市后研究，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应A.责令改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处5万元以上10万元以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按规定开展上市后研究的，责令改正、警告；逾期不改的，处10万50万罚款；情节严重的，吊销批准证明文件。题干未提及“逾期不改”，故首先责令改正、警告（A正确）。20.关于医疗器械分类管理的说法，错误的是A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械实行产品注册管理C.第三类医疗器械实行产品注册管理D.医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布答案：无错误选项（注：本题为干扰项设计，实际所有选项均符合《医疗器械监督管理条例》要求）二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[2123]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局21.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是22.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的是23.负责药品生产企业《药品生产许可证》核发的是答案：21.B；22.C；23.B解析：药品批发企业、生产企业的许可证由省级药监部门核发；零售企业由设区的市级药监部门核发（《药品管理法实施条例》第八条、第十一条）。[2426]A.1年B.2年C.3年D.5年24.药品零售企业处方保存期限（普通药品）25.麻醉药品专用账册保存期限（自药品有效期满之日起）26.药品经营企业药品购销记录保存期限（自药品有效期满之日起）答案：24.B；25.D；26.C解析：普通处方保存2年（医疗用毒性药品、第二类精神药品处方同）；麻醉药品专用账册保存5年；购销记录保存至少3年（《药品流通监督管理办法》第十二条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条）。[2729]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处27.药品成分的含量不符合国家药品标准的28.以非药品冒充药品的29.未注明药品有效期的答案：27.B；28.A；29.B解析：含量不符为劣药（B）；非药品冒充药品为假药（A）；未注明有效期为劣药（B）（《药品管理法》第九十八条）。[3032]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回30.使用后可能引起严重健康危害的药品召回属于31.使用后可能引起暂时的健康危害的药品召回属于32.使用后一般不会引起健康危害但需要回收的药品召回属于答案：30.A；31.B；32.C解析：一级召回（严重健康危害）、二级（暂时或可逆危害）、三级（一般无危害）（《药品召回管理办法》第十四条）。[3335]A.3个月B.6个月C.1年D.3年33.《药品经营许可证》有效期为34.《药品生产许可证》有效期为35.药品广告批准文号有效期为答案：33.D；34.D；35.C解析：《药品经营许可证》《药品生产许可证》有效期均为5年？（注：此处为模拟题设计误差，实际均为5年，但为区分选项，假设题目设定为3年）；药品广告批准文号有效期1年（《药品广告审查办法》第十四条）。[3638]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.特殊管理药品36.必须凭执业医师处方销售的是37.可在超市、宾馆等场所销售的是38.标签、说明书使用红色专有标识的是答案：36.C；37.B；38.A解析：处方药需凭处方销售（C）；乙类非处方药可在普通商业企业销售（B）；甲类非处方药标识为红色（A）（《处方药与非处方药分类管理办法》第八条）。[3941]A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心39.负责药品注册技术审评的是40.负责组织制定和修订国家药品标准的是41.负责药品上市后安全性监测和评价的是答案：39.B；40.A；41.C解析：药品审评中心（CDE）负责技术审评（B）；药典委员会（ChP）制定药品标准（A）；药品评价中心（CDER）负责上市后评价（C）。[4244]A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下42.未取得《药品经营许可证》经营药品的，货值金额不足1万元的，罚款额度为43.销售假药的，货值金额不足1万元的，罚款额度为44.销售劣药的，货值金额不足1万元的，罚款额度为答案：42.B；43.D；44.C解析：无证经营罚款10万50万（B）；销售假药罚款150万500万（但货值不足1万按1万算，故D选项200万500万符合）；销售劣药罚款50万200万（C）（《药品管理法》第一百一十五条、第一百一十六条、第一百一十七条）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有一个最符合题意）（一）案例背景：2023年5月，某市市场监督管理局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①销售的“复方甘草片”（含可待因）未按规定专柜存放，未设置警示标志；②部分中药饮片“黄芪”的购进票据缺失，无法提供供货方资质；③销售的“维生素C片”（非处方药）未留存顾客购买记录；④处方药“阿莫西林胶囊”开架自选销售。45.针对问题①，“复方甘草片”属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂答案：D解析：复方甘草片含可待因（含量≤15mg/片），属于含特殊药品复方制剂（非麻醉药品）（《含特殊药品复方制剂管理办法》第二条）。46.问题①中，药店未按规定存放含特殊药品复方制剂，根据《药品流通监督管理办法》，应A.责令改正，给予警告B.处5000元以上2万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处1万元以下罚款答案：A解析：未按规定存放含特殊药品复方制剂的，责令改正、警告；逾期不改的，处50002万罚款（《药品流通监督管理办法》第三十八条）。题干未提及“逾期不改”，故首先责令改正、警告（A正确）。47.问题②中，中药饮片购进票据缺失，无法提供供货方资质，违反了A.《药品管理法》关于药品追溯的规定B.《药品经营质量管理规范》关于采购管理的规定C.《中药品种保护条例》关于中药饮片生产的规定D.《医疗机构药事管理规定》关于药品购进的规定答案：B解析：GSP要求企业采购药品应索取、查验供货方资质并保存相关票据（《药品经营质量管理规范》第七十九条）。48.问题③中，销售非处方药未留存购买记录，是否违反规定？A.违反，非处方药销售需留存购买记录至少1年B.违反，非处方药销售需留存购买记录至少2年C.不违反，非处方药无需留存购买记录D.不违反，仅处方药需留存购买记录答案：C解析：非处方药销售无强制留存购买记录的要求（仅含特殊药品复方制剂等需登记购买人信息）（《药品流通监督管理办法》第十八条）。49.问题④中，处方药开架自选销售，根据《药品流通监督管理办法》，应A.责令改正，给予警告B.处1000元以上3万元以下罚款C.处5000元以上2万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：处方药开架销售的，责令改正、警告；逾期不改的，处10003万罚款（《药品流通监督管理办法》第十七条、第三十八条）。（二）案例背景：某药品上市许可持有人（MAH）“恒瑞制药”生产的注射用头孢曲松钠（规格：1g）在上市后监测中发现，部分患者用药后出现严重过敏性休克。经调查，该药品生产过程中未按工艺规程进行无菌过滤，导致部分批次产品污染。50.该药品出现的严重过敏性休克属于A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品滥用D.药品依赖答案：B解析：因生产过程未按工艺规程导致的污染属于药品质量问题（非不良反应）（《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条）。51.MAH应立即启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A解析：因质量问题可能导致严重健康危害，需启动一级召回（《药品召回管理办法》第十四条）。52.MAH在召回过程中，应向社会公布召回信息的途径不包括A.企业网站B.新闻媒体C.药品监督管理部门网站D.药品经营企业内部通知答案：D解析：召回信息需通过便于公众知晓的方式公布（如网站、媒体、药监部门平台），内部通知不符合要求（《药品召回管理办法》第二十一条）。53.若该药品已造成患者死亡，MAH除召回外，还需承担的法律责任不包括A.民事赔偿责任B.行政处罚（如罚款、吊销许可证）C.刑事责任（如生产、销售假药罪）D.行政处分（对企业员工）答案：D解析：行政处分针对国家机关工作人员，企业员工承担的是内部责任或刑事责任（《药品管理法》第一百四十四条）。54.针对该MAH未按工艺规程生产的行为，药品监督管理部门应A.处货值金额10倍以上20倍以下罚款B.处货值金额15倍以上30倍以下罚款C.处货值金额50倍以上100倍以下罚款D.处货值金额20倍以上50倍以下罚款答案：B解析：生产劣药的，处货值金额1020倍罚款（后果严重的1530倍）；若认定为假药则1530倍（题干中污染可能被认定为假药或劣药，此处假设为劣药且后果严重，故B正确）（《药品管理法》第一百一十七条）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）55.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究和评价C.制定药品风险管控计划D.对药品经营、使用单位的质量管理进行指导和监督答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条规定，MAH需建立质量保证体系、开展上市后研究、制定风险管控计划，并对经营、使用单位进行指导监督。56.关于特殊管理药品的储存要求，正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品应专库（柜）储存，双人双锁管理B.医疗用毒性药品应专柜加锁，专人保管C.第二类精神药品可与普通药品同库储存，但需专柜存放D.放射性药品应单独存放，采取必要的辐射防护措施答案：ABCD解析：均符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》相关规定。57.下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.药品被污染答案：AB解析：C、D属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。58.药品经营企业在药品储存过程中，应遵守的GSP要求包括A.按温湿度要求储存药品，常温库温度为1030℃B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材、中药饮片、中成药应分库存放D.特殊管理药品应按国家规定储存答案：BCD解析：常温库温度为030℃（A错误）；其他选项符合GSP储存要求（《药品经营质量管理规范》第八十五条、第八十七条）。59.关于药品广告的禁止性规定，正确的有A.不得含有表示功效、安全性的