2025年药品管理法培训考核试题【含答案】

2025年药品管理法培训考核试题【含答案】一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年《药品管理法》规定，以下哪种药品不属于假药范畴？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.被污染的药品D.变质的药品答案：C。被污染的药品属于劣药，而A、B、D选项描述的情况属于假药范畴。2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。药品上市许可持有人应每年将相关情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A。从事药品零售活动，需经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准取得药品经营许可证。4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。相关规定由国务院药品监督管理部门制定。5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品生产企业答案：A。药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.五日；十五日B.三日；十五日C.五日；十日D.三日；十日答案：A。法规规定为五日组织鉴定，十五日作出行政处理决定。7.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行（）。A.不定期检查B.定期检查C.飞行检查D.日常检查答案：C。药品监督管理部门会进行飞行检查以确保相关机构遵守各类质量管理规范。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应监测制度D.药品安全管理制度答案：A。建立并实施药品追溯制度可保证药品可追溯。9.以下关于药品价格和广告管理的说法，错误的是（）。A.药品价格应当以市场为主导，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告可以利用国家机关、科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.药品价格和广告应当依法合理确定并标明药品零售价格、批发价格、进出口价格等价格答案：C。药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。10.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.修订说明书和标签B.暂停生产、销售、使用C.召回D.以上都是答案：D。对于已识别风险的药品，应采取修订说明书和标签、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施。11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.查封、扣押；七日B.查封、扣押；三日C.冻结、扣押；七日D.冻结、扣押；三日答案：A。可采取查封、扣押措施，并在七日内作出行政处理决定。12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售假药的处罚是处十五倍以上三十倍以下罚款。13.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.一万元以上十万元以下C.三万元以上三十万元以下D.十万元以上一百万元以下答案：A。逾期不改正报告疑似药品不良反应规定的，处五万元以上五十万元以下罚款。14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.一万元以上五万元以下C.三万元以上十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：A。违反规定聘用人员的，处五万元以上二十万元以下罚款。15.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有（）发给的进口准许证、出口准许证。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.海关部门答案：A。进出口麻醉药品和特定精神药品需持有国务院药品监督管理部门发给的准许证。16.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等（）工作。A.技术支撑B.行政监管C.执法检查D.行业指导答案：A。药品专业技术机构承担技术支撑工作。17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有国务院卫生健康主管部门规定的有碍药品安全疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A。直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查。18.药品管理法规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、（）和注意事项。A.适应症或者功能主治B.用法、用量C.不良反应D.以上都是答案：D。标签或说明书应注明适应症或功能主治、用法用量、不良反应等内容。19.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品生产管理B.药品质量管理C.药品研发管理D.药品销售管理答案：B。配备专门人员独立负责药品质量管理。20.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品（）活动。A.生产经营B.研发C.广告宣传D.以上都是答案：A。药品监督管理部门及其相关机构不得参与药品生产经营活动。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据2025年《药品管理法》，以下属于药品上市许可持有人法定责任和义务的有（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究和风险管理C.建立并实施药品追溯制度D.依法召回问题药品答案：ABCD。药品上市许可持有人需建立质量保证体系、开展上市后研究和风险管理、建立追溯制度以及依法召回问题药品。2.以下哪些情形的药品，按劣药论处（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD。未标明有效期或更改有效期、不注明或更改生产批号、超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情况都按劣药论处。3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品其他标识D.药品质量答案：ABC。购进药品需验明合格证明、相关标识和其他标识。4.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。药品广告不得含有表示功效安全性断言保证、说明治愈率或有效率、与其他药品等比较、利用广告代言人作推荐证明等内容。5.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，进行实地检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD。药品监督管理部门监督检查时可进行实地检查、查阅复制资料、查封扣押相关物品、抽样检验药品等。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品（），禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。A.零售价格B.批发价格C.进出口价格D.促销价格答案：ABC。应制定和标明零售价格、批发价格、进出口价格。7.以下关于药品召回的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.药品召回分为主动召回和责令召回C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品上市许可持有人D.药品召回完成后，药品上市许可持有人应当向药品监督管理部门提交药品召回总结报告答案：ABCD。药品上市许可持有人是召回责任主体，有主动和责令召回两种方式，相关企业和机构发现问题应通知持有人，召回完成后需提交总结报告。8.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD。包括发现、报告、评价和控制过程。9.以下属于药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构职责的有（）。A.药品审评B.药品检验C.药品核查D.药品监测与评价答案：ABCD。负责药品审评、检验、核查、监测与评价等职责。10.2025年《药品管理法》对药品违法行为的处罚力度进一步加大，体现在（）。A.提高罚款额度B.增加资格罚种类C.强化对单位责任人员的处罚D.实行惩罚性赔偿制度答案：ABCD。处罚力度加大体现在提高罚款额度、增加资格罚种类、强化对单位责任人员处罚和实行惩罚性赔偿制度等方面。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。药品上市许可持有人有自行生产或委托生产的选择权。2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。3.药品广告经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号后，即可在全国范围内发布。（）答案：错误。药品广告批准文号有一定的适用范围，并非批准后即可在全国范围发布。4.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。监督检查需出示证明文件并保密商业秘密。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告疑似药品不良反应。（）答案：正确。相关单位有报告疑似药品不良反应的义务。6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：正确。符合劣药处罚的法规规定。7.药品追溯制度只是药品生产企业的责任，与药品经营企业和医疗机构无关。（）答案：错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都应建立并实施药品追溯制度。8.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）答案：正确。药品上市许可持有人需开展上市后评价。9.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动以获取一定的经费支持。（）答案：错误。相关机构不得参与药品生产经营活动。10.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上的文字可以使用繁体字。（）答案：错误。标签或说明书文字应使用规范汉字。四、简答题（每题10分，共10分）简述2025年《药品管理法》中药品上市许可持有人的主要责任和义务。答案：1.质量保证责任：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，确保药品从研发、生产到销售全过程的质量可控。2.生产管理责任：可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，但要对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照药品生产质量管理规范生产药品。3.上市后研究和风险管理：开展药品上市后研究，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反